医疗器械不良事件报告的相关技术要求

为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度,进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,自2002年12月开始,国家食品药品监督管理局在全国组织开展了医疗器械不良事件监测试点工作,国家药品不良反应监测中心负责试点工作的日常组织协调.     

国家医疗器械标准物质研制技术要求的介绍

目的:医疗器械标准物质是医疗器械质量分析中使用的实物对照,也是医疗器械检验不可缺少的物质。为保证国家医疗器械标准物质的质量,规范研制工作,中国食品药品检定研究院制定了详细的技术要求。方法:详细介绍国家医疗器械标准物质分类、原料选择、制备、定值、审批、包装、贮存、供应及稳定性监测等主要工作流程的技术要求。结果与结论:该技术要求进一步加强和规范了国家医疗器械标准物质的管理工作,同时也为医疗器械标准物质研制人员提供了参考。     

我国医疗器械安全标准现状的分析

目的 为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.方法 通过分类的方式对现有安全标准进行分析研究.结果与结论 在我国的医疗器械标准体系建设中,应对安全标准的制定予以关注.     

探讨医疗器械设计和开发输入要求及其在性能评价中应用

医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善。同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规应进一步细化要求。提升设计和开发输入质量及其在医疗器械产品性能评价中的应用,有助于推动医疗器械行业创新和高质量发展。     

浅析中国、美国和欧洲关于医疗器械代理人的法规要求

医疗器械代理人在医疗器械进口到他国的注册、上市和监管过程中必不可少.各国基于本区域的监管体系,在监管法规中均要求外国企业在本国或本区域设立代理人,然而各国法规对代理人的规定存在差异,主要体现在对代理人责任义务的要求.在我国《医疗器械监督管理条例》发布实施之际,适逢欧盟医疗器械第2017/745号法规(MDR)正式实施....     

关于《医疗器械监督管理条例》在实际工作中有关问题的思考与建议

<医疗器械监督管理条例>(以下简称为<条例>)自2000年4月1日施行后,6年多来,为规范医疗器械市场秩序、保障人民群众身体健康和生命安危,发挥了重要作用.但是,随着国家医疗器械监督管理体制的改革和医疗器械行业的发展,现行的<条例>已经越来越不适应新的形势和任务的需要.在实际工作中,我们遇到了诸多问题,必须加以解决.本文拟就<条例>在基层实际工作中遇到的问题,谈一些粗浅的认识.     

二、三级医院医疗器械使用监督管理的现实情况与思考

目的:探讨医疗机构医疗器械使用监督管理的思路.方法:依据法规文件对医疗机构医疗器械使用管理进行现场监督检查,按不同医疗机构分类,分析其特点.结果与结论:医疗机构医疗器械使用的监管应采用因人因地制宜,分别对待的原则.     

北京市农村安全使用药品、医疗器械的调查报告

农民问题是当前我国严重的现实问题,保证广大农民即时、安全、有效用药,引导农村医药事业健康发展是维护农民利益、促进农村经济发展的必然要求,是实践"三个代表"重要思想、贯彻党的十五届六中全会精神的具体体现.     

人工智能医疗器械辅助诊断及探测性能评估参数的讨论

目的：人工智能医疗器械的应用越来越广泛,但目前并没有对其性能的评价标准。希望通过本文研究为人工智能医疗器械的客观评估提供帮助。方法：从不同的应用角度对人工智能医疗器械评估参数进行了梳理,比较了各个参数的特点和使用场景。结果与结论：不同的评估参数所适用的场景不同,评估结果也存在差异,在进行人工智能产品评价时应根据产品特性合理选择。     

医疗机构制剂注册和配制的基本要求

目的探讨医疗机构制剂注册和配制的基本要求。方法结合医疗机构制剂注册和配制的基本要求的规范进行现状分析。结果与结论研究制定适应当前形势的新版的相关法规和规范性文件,方便制剂的注册和配制,促进医疗机构制剂的健康发展。     

医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究进展

目的了解并总结医疗器械中增塑剂应用现状及其安全性研究的最新进展。方法列举常用医疗器械中增塑剂的种类，简要说明塑料医用器械在临床上的应用，搜集并整理已有的增塑剂毒性的研究资料，以归纳医疗器械中最常用的增塑剂对人体的潜在风险，最后对增塑剂安全性评价策略进行总结。结果塑料医疗器械临床应用广泛，其中加入的增塑剂，如DEHP存在潜在风险并会产生以生殖毒性和肝毒性为主的不良反应。对塑料医疗器械的风险评估主要对医疗器械中增塑剂的释放量和摄入量这两个方面进行评价。结论医疗增塑剂的应用和安全性研究的讨论对医用增塑剂的风险评估及今后发展新型增塑剂具有指导意义。     

结合案例谈医疗器械监管方法

结合医疗器械实际案例,探讨如何做好医疗器械监管工作。建议药监工作人员加强医疗器械相关知识学习,形成一套适合本地情况的检查方法,找准监管重点环节和重点品种,做好医疗器械监督管理工作。     

医疗器械可沥滤物安全性研究（三）：允许限量建立

随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建立环节中的常见问题,并对其原因进行解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

加强国际医疗器械召回信息监测,提高上市后医疗器械监管能力

召回是医疗器械上市后监管的重要措施,能显著消除或减少缺陷医疗器械的风险和危害。我国医疗器械召回管理在法规制度、信息监测等方面与发达国家相比都存在很大差距,应借鉴国外医疗器械召回管理的有效经验。其中,加强对全球医疗器械召回信息的监测是重要途径之一。     

医疗器械分类界定工作现状分析与建议

目的为我国医疗器械科学监管提供技术支持。方法对国内外医疗器械分类法规及近年来我国医疗器械产品分类界定申请资料进行研究分析。结果与结论借鉴国外先进经验,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类数据库等建议,使医疗器械分类界定更加科学合理。     

医疗器械消毒灭菌器械国内外分类管理探讨

目的：为医疗器械的科学监管提供技术支撑。方法：通过对消毒灭菌器械产品原理、技术特征、预期用途的归纳,分析了该类产品的风险特征;将我国各类消毒灭菌器械的分类管理情况与美国、欧盟消毒灭菌器械的管理进行对比,分析了异同。结果与结论：对于医疗器械消毒灭菌器械,我国划分的管理类别与美国、欧盟对该类产品的管理类别一致性高,监管力度与世界发达国家基本相同。     

美国医疗器械上市后安全性监测框架及特点

通过解读美国食品药品监督管理局“确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划”的工作报告,了解其开展上市后监测工作框架、流程及特点,以期对我国的医疗器械上市后监测工作体系的建立和完善有所启示。     

医疗机构用药安全预警体系的构建与探讨

目的 对医疗机构用药安全预警体系的构建提出设想,以提高临床用药的安全性.方法 依据预警理论,结合医疗机构实际情况构建指标体系,应用层次分析法确定警情程度.结果 构建用药安全预警体系框架并且提出预警的方法和建议.结论 应关注用药安全预警领域并建立完善的预警体系.政府部门应重视用药安全预警体系的建设;医疗机构建立用药安全预警相关管理制度;完善药疗差错处理系统;建立一套完整的合理用药激励、惩罚机制等.