优化处方工艺改善田七痛经胶囊装量差异及崩解时限

目的改善田七痛经胶囊的装量差异和崩解时限。方法以装量差异、崩解时限和水分为考察指标,对田七痛经胶囊的处方工艺进行优化。结果通过处方工艺优化,选用滑石粉（TP）和羧甲基淀粉钠（CMS—Na）为辅料,可改善田七痛经胶囊的装量差异和崩解时限。结论优选的处方工艺合理,方法简单,易于控制。     

优化处方工艺改善环扁桃酯胶囊装量差异及崩解时限

目的：改善环扁桃酯胶囊的装量差异及崩解时限。方法：以装量差异和崩解时限为考察指标。对环扁桃酯胶囊的处方工艺进行优化。结果：通过处方工艺优化，选用Avicel PH302作稀释剂，Ac-Di-Sol作崩解剂，可改善环扁桃酯胶囊的装量差异及崩解时限。结论：AvicelPH302具有极佳的流动性，在胶囊充填过程中，可以大大改善粉体的流动性，减小胶囊的装量差异。Ac-Di-Sol作为崩解剂的效果优于国产CMS-Na。明显缩短胶囊的崩解时间。     

甲硝唑硼酸胶囊的制备及质量控制

目的:制备甲硝唑硼酸胶囊并建立其质量控制方法。方法:取甲硝唑、硼酸原料混合制备胶囊;采用紫外分光光度法测定其中主药甲硝唑含量。结果:所制胶囊装量差异、崩解度符合有关规定;甲硝唑检测浓度在4～32μg.mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为98.87%(RSD=0.6%)。结论:该制剂制备工艺简单、稳定,质量控制方法准确、可靠。     

肠泰胶囊的质量控制研究

目的:建立肠泰胶囊的质量控制方法。方法:采用了白花蛇舌草、肿节风的薄层色谱,白头翁的紫外可见分光光度法进行定性鉴别;并采用醇浸出物测定法进行含量测定,装量差异、水分、崩解时限及微生物限量检测。结果:白头翁对照药材提取液与供试品提取液均在(201±1)nm波长处有最大吸收,紫外吸收光谱基本一致,白花蛇舌草、肿节风的提取物的TLC结果与对照品一致,样品的醇溶性浸出物平均含量为38.8 mg/ g,装量差异、水分、崩解时限及微生物限量检测均符合药典规定。结论:该质控方法简便,可靠,可用于肠泰胶囊的质量控制     

纳豆激酶的发酵工艺及其制剂学研究

目的研究纳豆激酶的发酵及其胶囊的制备工艺。方法考察纳豆激酶发酵提取液的热稳定性,并对纳豆激酶的制剂工艺进行研究。结果通过简单的制备工艺所制得的纳豆激酶胶囊,装量差异、含量均匀度、崩解时限均符合《中国药典》的要求。结论将纳豆激酶转化成可供临床应用的制剂具有重要意义。     

楤木总皂苷胶囊的稳定性考察

目的:考察楤木总皂苷胶囊的稳定性。方法:以齐墩果酸为指标,观察及测定楤木总皂苷胶囊在影响因素试验、加速试验和长期试验的不同条件下的外观性状、pH值、崩解时限、水分、微生物限度和装量差异,并采用高效液相色谱法测定胶囊中齐墩果酸的含量。结果:外观性状、pH值、崩解时限、水分、装量差异及含量均无明显改变,微生物数量不超过规定限度。结论:楤木总皂苷胶囊在2年有效期内质量稳定。     

关于《中国药典》一部水分测定法的建议

中药的含水量是中药质量控制的一项十分重要的指标,如果水分超标,不仅会影响中药饮片的质量和中药制剂的稳定性,对于有标示装量的品种,水分超标常会引起装量差异不合格,而当胶囊吸湿到一定程度,内容物出现结块现象,又势必影响其崩解时限[1]和性状,从而造成多项检测指标不合格.     

山七降脂通脉胶囊中三七、石菖蒲的显微鉴别及质量评价

目的 建立山七降脂通脉胶囊处方中三七、石菖蒲的显微鉴别规范并对制剂进行质量评价.方法 采用60目药筛过筛山七降脂通脉胶囊内容物,混匀过筛后的粉末、水合氯醛透化,并用稀甘油封藏,放置在显微镜下观察、鉴别;按药典胶囊剂检查项,测定山七降脂通脉胶囊的水分、装量差异、崩解时限.结果 显微镜下,可见树脂道碎片含黄色分泌物、梯纹导...     

肾康灵胶囊成型辅料的选择与工艺研究

目的 优选肾康灵胶囊的最佳辅料与制剂成型的工艺.方法 采用吸湿率、休止角、临界相对湿度等为评价,筛选最佳辅料,并确定囊壳及装量.结果 肾康灵胶囊浸膏粉与乳糖的最佳比例为1:1,采用0号空心胶囊,每粒装量0.5g,临界相对湿度为70%.结论 本成型工艺合理可行,为医院制剂生产提供依据.     

肾康灵胶囊的质量检查和定性分析

目的 考察肾康灵胶囊的质量是否符合药典2020版四部胶囊剂通则项下的规定及建立肾康灵胶囊黄柏、黄芪的薄层色谱鉴别方法，为质量控制提供依据。方法 按现行药典胶囊剂项下的规定对胶囊进行水分测定、装量差异、崩解时限等相应的质量检查；采用TLC鉴别法对肾康灵胶囊进行定性分析，以盐酸小檗碱和黄芪甲苷为标准品分别对黄柏和黄芪进行鉴别。结果 肾康灵胶囊的水分含量(1.4%～1.6%)、崩解时限(13.67 min)、装量差异(<±10%)项均符合2020版药典要求；与对照品黄柏、黄芪TLC薄层板结果相比，供试品薄层板在相同位置上均显相同颜色的斑点。结论 肾康灵胶囊的质量符合药典标准；TLC鉴定法简单、稳定、精确、准确，可作为肾康灵胶囊质量控制与评价的依据。     

治感佳胶囊的工艺改进

通过对治感佳胶囊的工艺改进,用5%玉米朊乙醇液做软材,制粒,再加适量的疏水性滑料硬脂酸镁拌匀,填充胶囊,代替原工艺生产.使其装量差异缩小,吸潮时间延长,崩解时限缩短,提高了产品质量.现报道如下.     

治感佳胶囊的工艺改进

通过对治感佳胶囊的工艺改进,用5%玉米朊乙醇液做软材,制粒,再加适量的疏水性滑料硬脂酸镁拌匀,填充胶囊,代替原工艺生产.使其装量差异缩小,吸潮时间延长,崩解时限缩短,提高了产品质量.现报道如下.     

合欢皮有效部位胶囊制剂处方筛选及稳定性研究

目的筛选合欢皮有效部位胶囊制剂最佳处方及制剂的初步稳定性研究。方法运用湿法制粒,通过对胶囊内容物成型效果、粒度不合格率、水分含量、溶化性和流动性的检测筛选出合欢皮有效部位胶囊制剂的制剂工艺。并在不同条件下进行稳定性研究。结果经筛选所得处方制备的胶囊胶囊内容物颜色均一,溶化性好,所填充得到的胶囊能迅速崩解,稳定性好。结论此胶囊崩解迅速,制备工艺简单,稳定性好。     

口炎清胶囊的质量控制和稳定性试验

目的建立口炎清胶囊的质量控制方法,考察其稳定性。方法口炎清浸膏粉碎后加入辅料制成胶囊,照20lO年版《中国药典（一部）》中方法检查其性状、水分、装量差异、崩解时限,采用薄层色谱法对制剂中的黄连、麦冬、黄芩进行定性鉴别,高效液相色谱法测定制剂中芍药苷的含量。以性状、水分、崩解时限、芍药苷含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果口炎清胶囊各项检查均符合2010年版《中国药典（一部）》中的相关规定,黄连、麦冬、黄芩的薄层色谱特征斑点清晰,分离度好。芍药苷质量浓度在0.05~0.45 g/L（r=0.999 9）范围内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率为99.69%,RSD为0.51%（n=9）。口炎清胶囊经影响因素试验、加速试验和长期试验,各项指标均符合质量标准规定。结论口炎清胶囊质量可控,且稳定性好。     

金蕾胶囊的制备及其质量评价研究

目的:制备金蕾胶囊,并对其质量进行评价。方法:采用湿法制粒,以药-辅比、辅料配比和乙醇体积分数作为考察因素,以颗粒成型率、水分、流动性的综合评分为评价指标进行正交试验,优化金蕾胶囊内容颗粒的成型工艺。根据2015版《中国药典》(四部)(以下简称"药典")对所制胶囊性状、水分、装量差异、崩解时限进行测定;采用薄层色谱法对金蕾胶囊中湿生扁蕾和金钱草进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对金蕾胶囊中木犀草素和山柰酚进行定量分析。结果:金蕾胶囊内容颗粒的最优成型工艺为辅料麦芽糊精与微粉硅胶按10∶1混合后与药粉按1∶0.5混合,再用90%的乙醇湿法制粒。金蕾胶囊的性状、水分、装量差异、崩解时限的测定结果均符合药典标准。供试品薄层色谱在对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,木犀草素和山柰酚的检测质量浓度线性范围分别为4.4～88.0、9.6～96.0μg/m L(r均=0.999 9),精密度试验(n=6)、重复性试验(n=6)、稳定性试验(18 h,n=7)的RSD均≤2.5%,平均回收率分别95.74%、99.77%(RSD分别为1.50%、2.72%,n=6),含量分别为2.52、0.34 mg/g。结论:优化后的金蕾胶囊成型工艺稳定、可行,所制金蕾胶囊质量可控。     

灰兜巴提取物胶囊剂成型工艺研究

目的 研究灰兜巴胶囊制剂的成型工艺.方法 以休止角和吸湿性为考察指标,优选灰兜巴提取物冻干品的胶囊成型工艺,根据民间剂量及灰兜巴提取物冻干品制成的颗粒堆密度确定胶囊号及胶囊装量.结果 采用干法制粒,选用0号胶囊,每粒装0.20 g.结论 该制剂符合胶囊剂要求,为大生产提供可靠依据.     

益卫康宝胶囊的质量控制

［摘要］目的建立益卫康宝胶囊(主要组分为延胡索、当归、三棱等)的质量标准。方法鉴别采用薄层色谱法（TLC），检查项考察装量差异及崩解时限等，含量项采用高效液相色谱法（HPLC）测定制剂中延胡索乙素。色谱条件：SinoChrom ODS BP (4.6 mm×250 mm,5 μm) 柱，流动相：0.1%磷酸(用三乙胺调节pH 值为6.0) 甲醇（40：60），检测波长282 nm。结果TLC具有专属性，装量差异在±10%范围内，供试样品在7.9～10.7 min的时间范围内全部崩解，含量测定方法准确可靠，线性关系良好，平均回收率97.20%，RSD 1.26%。结论该质量标准准确、全面、可靠，适用于益卫康宝胶囊的质量控制。     

正交试验法对清热通淋胶囊制备工艺的改进

目的:对清热通淋胶囊原有的生产工艺进行改进,以求降低崩解时间,减少外观不合格率.方法:根椐正交实验,将清热通淋胶囊处方中各药材的原提取工艺中水提法改变为水提醇沉法(含醇量为75%);将制粒时的稀释剂玉米淀粉改为玉米淀粉与滑石粉混合(5:2);将湿润剂乙醇的浓度由45%改为65%.将助流剂硬脂酸镁的加入法改为转动糖衣锅式加入法.结果:生产工艺改进后,解决了崩解度不稳定和外观易变化的问题.结论:改进后工艺是可行的.     

正交试验优选洛伐他汀胶囊处方工艺

目的:优选洛伐他汀胶囊处方工艺。方法:设计正交试验优选最佳制备条件并进行体外溶出度试验。结果:根据单因素分析及正交试验结果,得最佳处方:以10%聚乙烯吡咯烷酮为黏合剂、羧甲基淀粉钠内外加法(2∶1)为崩解剂,并以颗粒装囊,二次制粒时以75%乙醇为润湿剂。优选工艺所制胶囊30min体外溶出度在92%以上。结论:该制剂工艺稳定,重现性好,体外溶出速率高。     

硬胶囊装量稳定性研究

目的分析硬胶囊生产过程中影响装量稳定性的各种因素。方法通过大量生产实践,查找出硬胶囊大生产过程中导致装量不稳定的一系列原因,总结出影响硬胶囊装量稳定性的主要因素及控制方法。结果影响硬胶囊装量因素为工艺,环境和设备。结论经过大量生产实践,通过控制工艺、环境、设备3个主要影响硬胶囊装量因素,从而稳定硬胶囊的装量差异。