国产试剂在DADE-BN100特定蛋白分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在DADE特定蛋白分析仪上应用的可行性。方法对上海科华公司生产的IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂进行精密度评价、偏差评估以及与DADE-BN100原装配套试剂进行相关性分析。结果科华试剂无论检测低值还是高值血清其结果的日间、批内、批间及总变异系数(CV)均<5%;与DADE-BN100原装配套试剂同时检测临床40份标本,两试剂所测结果基本一致,无显著性差异(p>0.05);相关系数(r)分别为:IgAr=0.96(p<0.01)、IgGr=0.98(p<0.01)、IgMr=0.85(p<0.01)、C3 r=0.98(p<0.01)、C4 r=0.98(p<0.01);相对偏差IgA为2.3%~3.14%、IgG为-10.97%~19.2%、IgM为-3.13%~8%、C3为14.5%~18.58%、C4为5%~6.25%。结论国产科华IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂与DADE试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高,可以替代进口原装试剂。     

国产α-羟丁酸脱氢酶试剂的评价

目的:评价并引进贝克曼原装α羟丁酸脱氢酶(αHBDH)的国产替代测定方法。方法:采用全自动生化分析仪对αHBDH的国产测定方法进行临床化学检验的方法学评价。结果:该法有良好的线性关系:两种含αHBDH高、低标本,批内、批间CV分别为6.2%、6.9%和4.9%、5.4%;与原装测定方法有良好的相关关系:该法不受溶血、脂血、高胆红素的影响,P>0.05。结论:该法稳定、可靠、与原装试剂相关性良好,可以替代原装进口试剂。     

TC-X血凝仪性能评价及肝病中的应用

目的评价TC-X血凝分析仪性能和观察其在肝脏疾病中的应用。方法通过TC-X仪批内和批间精密度、准确性、携带污染率和抗干扰实验,了解其基本性能;观察急性肝炎32例、慢性迁延性肝炎63例、肝硬化14例和重症肝炎11例,共120例和健康人群30例;检测APTT、PT、Fib和TT共4项指标。结果批内精密度CV值在1.12-1.97之间,批间CV值在2.23-4.89之间;准确性在均值±15%内;携带污染率（%）在0.10-0.92之间;仪器抗干扰能力CV在±3.10%范围内。正常对照组、急性肝炎、慢性迁延性肝炎、肝硬化和重症肝炎各组的APTT（S）分别为30.26±2.15、41.28±5.12、45.15±6.24、48.17±12.38和64.23±15.61;PT（S）分别为12.38±0.68、15.45±2.66、17.56±4.56、22.49±8.23和28.56±13.68,TT（S）分别为13.1±0.45、15.6±0.72、18.6±1.13、19.4±1.85和22.35±2.56,Fib（g/L）分别为3.12±0.55、2.76±0.79、1.93±0.98、1.46±0.89和1.15±0.65,各值与正常对照相比P〈0.05。结论TC-X血凝分析仪的性能良好,能够满足临床需求;肝病患者血凝异常,其异常程度与肝细胞损伤程度相关。     

ADVIA120血液分析仪国产与进口试剂对比分析

目的探讨 ADVIA120血液分析仪采用国产试剂的临床应用。方法对国产试剂与进口试剂的理化指标、仪器精密度、重复性及血液学各项参数相关性进行对比分析。结果进口试剂与国产试剂各项血液学参数的指标无显著性差异(P>0.05),具有较好的重复性(CV<3%),r 值在0.95以上显示较好的相关性。其中白细胞分类散点图及红细胞、血小板直方图与进口试剂相一致。结论国产试剂可以替代进口原装试剂。     

两种不同试剂对SD大鼠血凝四项检测结果的比对

目的 比对进口和国产两种不同厂家品牌的血凝试剂对实验动物SD大鼠和人血凝四项(PT、APTT、TT、FIB)检测结果,观察它们之间是否存在差异。方法 选用SPF级SD大鼠及人血凝标本,分别用国产和进口两种不同品牌血凝试剂检测PT、APTT、TT及FIB血凝四项指标。结果 两种不同品牌血凝试剂对大鼠血凝四项指标检测结果均存在差异,大鼠血凝指标PT、APTT、FIB国产试剂检测结果高于进口试剂(P<0.05);大鼠血凝指标TT进口试剂检测结果高于国产试剂(P<0.05);而人血凝标本未见明显差异。结论 不同厂家品牌的血凝试剂检测SD大鼠血凝四项(PT、APTT、TT、FIB)结果可存在差异,各实验室应根据需求建立相应的背景数据。     

两种不同试剂测定免疫球蛋白的比较

目的 :评价Array特定蛋白分析仪利用国产试剂测定免疫球蛋白的可行性。方法 :对 197份不同浓度的血清标本 ,用国产试剂和进口原装试剂分别测定其IgA、IgG、IgM含量。结果 :用国产试剂测定IgM结果与进口原装试剂测定结果比较差异有显著性 (P <0 .0 1) ,而IgG、IgA结果差异没有显著性 ,两组比较相关性良好 (r>0 .95 )。但国产试剂测定值偏低 ,而且没有专用定标卡。结论 :国产试剂代替进口原装试剂测定Ig(A、G、M)存在一定的问题     

TC-X血凝仪性能评价及肝病中的应用

目的 评价Tc-X血凝分析仪性能和观察其在肝脏疾病中的应用.方法 通过Tc-X仪批内和批间精密度,准确性、携带污染率和抗干扰实验,了解其基本性能；观察急性肝炎32例,慢性迁延性肝炎63例、肝硬化14例和重症肝炎11例,共120例和健康人群30例；检测APTT、PT、Fib和TT共4项指标.结果 批内精密度CV值在1.1 2-1.97之间,批间CV值在2.23?.89之间；准确性在均值±15％内；携带污染率(％)在O.10桹.92之间,仪器抗干扰能力CV在±3.1O％范围内.正常对照组、急性肝炎、慢性迁延性肝炎、肝硬化和重症肝炎各组的APTT(S)分别为30.26±2.1 5、41.28±5.12、45.15士6.24、48.17±12.38和64.23±15.61; PT(s)分别为12.38±O.68、15.45±2.66、17.56±4.56、22.49±8.23和28.56±13.68,TT(S)分别为13.1土0.45,15.6±0.72,18.6±1.13、19.4±1.85和22.35±2.56,Fib(g／L)分别为3.12±O.55、2.76±0.79、1.93±O.98,1.46±1.89和1.15±2.65,各值与正常对照相比P相似文献   

滴宝与思达高凝血试剂检测APTT、PT的比较

目的 比较滴宝、思达高二种凝血试剂在检测活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)的临床应用价值.方法 用滴宝、思达高二种凝血试剂在思达高全自动凝血仪上同时对照115例临床样本进行APTT、PT检测.结果 滴宝试剂与思达高试剂测定值比较:APTT偏差4.6%r=0.7621,回归方程y=0.5566x 7.9940,无显著性差异(P＞0.05).APTTR偏差4.4%r=0.7623,回归方程y=0.5583x 0.5962,无显著性差异(P＞0.05).PT偏差0.97%r=0.9708,回归方程y=0.9551x 0.7459(P＞0.05),PT-INR偏差5%r=0.9876,回归方程y=0.9283x 0.5336,(P＞0.05),PTR偏差0.08%r=0.9853,回归方程y=0.9443x 0.0649,(P＞0.05)均无显著性差异.结论 滴宝、思达高二种试剂均适用于临床检测APTT、PT.     

AVL9130型电解质分析仪试剂的研制

目的:研制用自配试剂代替AVL9130型离子分析仪试剂。方法:参考有关文献报道配制该仪器试剂,并作方法学研究。结果:自配试剂测定值的批内CV:K+、Na+、Cl-;分别为0.14%、0.18%、0.21%。批间CV:K+、Na+、Cl-;分别为0.62%、0.69%、0.77%。平均回收率:K+、Na+、Cl-;分别为99.1%、101%和98.5%。与原装进口试剂测定60例临床血清标本比较,两者差异无显著性(P>0.05)。与原装进口试剂作相关分析,K+、Na+、Cl-;相关系数(r)分别为0.997、0.991和0.966.结论:自配试剂完全可以代替进口试剂。     

自配AXSYM全自动免疫分析仪S0lution 3、S0lution 4试剂与原装试剂的比较分析

目的为解决美国雅培AXSYM免疫分析仪Solution 3、Solution 4试剂国产化问题,采用自配试剂以代替原装试剂.方法将自配试剂的理化性质、精密度、准确度与原装试剂进行对比分析.结果自配试剂与原装试剂理化性质一致,采用ME-lA法、FPIA法、ICAI法分别测定AFP、T4、Folate质控液10次,其CV值均小于5%,与原装试剂对比,两者无显著性差异(P＞0.05).结论自配美国雅培AXSYM免疫分析仪Solution 3、Solution 4试剂完全可以代替原装进口试剂.     

流式细胞TQ-PREP样品制备仪试剂的研究

目的:研制BECKMAN COULTER公司TQ-PREP全自动样品制备仪Immuno PREP试剂,降低检测成本。方法:采用分析纯化学试剂配制Immuno PREP试剂,使用Epics FC500流式细胞仪检测淋巴亚群比例,用CLSI EP5A方案评价精密度;参加卫生部室间质评评价正确度;参照2000年版《中国生物制品规程》,用不同储存条件的自制试剂和进口原装试剂分别处理20例健康体检者血液标本,比对淋巴亚群比例,评价自制试剂稳定性。结果:精密度CV<5%;参加卫生部流式室间质量评价活动结果优秀;半年内自制试剂制备的样品与原装进口试剂制备的样本,在检测CD3+、CD3+CD8+、CD3+CD4+细胞比例数上无显著差异(P>0.05)。结论:自制试剂达到了进口试剂的效果,其稳定性可达6个月,自配Immuno PREP试剂可以代替原装进口试剂。     

西门子Centaur XP分析仪脑钠肽残余试剂再利用研究

目的:研究西门子ADVIA Centaur XP分析仪脑钠肽(BNP)残余试剂再利用价值及其可行性.方法:回收合并残余试剂,评价其检测精密度和回收率,并且与原装试剂进行对比试验.结果:残余试剂检测BNP的批内精密度2.14％～4.38％,批间精密度3.21 ～4.71％,回收率为92.31％～104.53％,均符合相关规定;原装试剂与残余试剂两种试剂检测BNP的相关系数r=0.999,回归方程为Y=1.006X-0.521,两试剂检测结果呈良好的线性相关.结论:西门子ADVIA Centaur XP分析仪BNP残余试剂的性能符合临床要求,可以回收再利用.     

Medica Easylyte PLUS型离子分析仪试剂的研制

目的:研制用自配试剂代替MedicaEasylytePLUS型离子分析仪及试剂。方法:参考有关文献报道配制该仪器试剂,并作方法学研究。结果:自配试剂测定值的批内CV :K+ 、Na+ 、Cl-;分别为0 .15 %、0 .2 0 %、0 .2 3%。批间CV :K+ 、Na+ 、Cl-;分别为0 .6 8%、0 .6 7%、0 .4 8%。平均回收率:K+ 、Na+ 、Cl-;分别为98.5 %、10 1%和99.1%。与原装进口试剂测定6 0例临床血清标本比较,两者差异无显著性(P >0 .0 5 )。与原装进口试剂作相关分析,K+ 、Na+ 、Cl-;相关系数(r)分别为0 .997、0 .991和0 .96 6。结论:自配试剂完全可以代替进口试剂。     

罗氏e411电化学发光分析仪死腔试剂的性能评价

目的评价罗氏Cobas e411全自动电化学发光免疫分析仪死腔试剂的性能,探讨其再利用的可行性。方法对两盒死腔混合试剂进行精密度、准确度、线性检测、回收试验,观察其试剂稳定性。采用死腔试剂和原装试剂检测同一组标本的血浆氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）含量,并进行比较。结果两盒死腔混合试剂检测NT-proBNP质控血清低、高浓度变异系数（CV）批内分别为2.74%、2.62%（未校准）,2.39%、2.51%;批间分别为4.81%、4.95%（未校准）,4.17%、4.56%。未校准死腔混合试剂与原装试剂检测结果比较,差异有统计学意义（P〈0.01）;校准后死腔混合试剂与原装试剂检测结果比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。NT-proBNP的线性回归分析方程为y=0.997x＋4.38,r=0.995,平均回收率99.62%。结论校准后死腔混合试剂的线性、精密度、准确度符合要求,且性能稳定、质量可靠、检测结果准确,可再利用,能有效降低成本。     

不同妊娠期孕妇血凝四项的变化及临床意义

目的：探讨孕妇在不同妊娠期凝血酶原时间（PT）、部分活化凝血酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）和凝血酶时间（TT）四项反映凝血功能指标的变化及其临床意义。方法：PT、APTT、TT、Fib测定均为凝固法,在ACL7000全自动血凝仪上进行,试剂及定标血浆均为美国贝克曼库尔特公司产品。检测120例妊娠早期、中期、晚期和60例正常非孕妇女的PT、APTT、Fib和TT,并对检测结果进行比较。结果：妊娠中、晚期妇女与正常对照组或早期妊娠者比较,PT、APTT、TT时间明显缩短、Fib含量明显增高,差异有显著性（P〈0.05或P〈0.01）。结论：妊娠中、晚期由于凝血功能增强出现妊娠期高凝状态。这一妊娠期生理变化为产后快速有效止血提供了物质基础,但也是导致妊娠期血栓病形成的重要原因,并可能与多种产科疾患有关。妊娠期间监测凝血四项对预防血栓形成并指导抗凝治疗有重要的临床意义。     

临产孕妇凝血功能检测的探讨

目的:掌握临产孕妇分娩前的凝血功能状况,探讨临产孕妇分娩前的凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、血浆纤维蛋白原含量(Fib)等凝血指标变化的检测。方法:选取180例正常妊娠临产孕妇及83例非怀孕育龄妇女进行PT、TT、APTT、Fib检测。结果:临产孕妇组的PT、TT值明显低于非怀孕妇女组,而Fib值有明显的升高,两组PT、TT、Fib值差异(P0.01)有统计学意义,APTT值虽有降低但与对照组相比差异不显著,而且APTT值差异(P0.05)无统计学意义。结论:做好临床孕妇分娩前凝血功能检测,加强分娩过程中产妇各项凝血指标的密切监测在防止生产异常出血和预防诱发DIC及血栓性疾病等方面具有重大意义。     

试剂因素对凝血试验结果影响探讨

目的:观察凝血试剂对凝血试验PT、INR、APTT、Fbg的影响。方法:用本省凝血试验室间质评结果按使用试剂不同进行分组统计。结果:除Fbg外,PT、INR、APTT检测结果在进口配套、国产配套、进口非配套试剂、国产非配套试剂四组间均存在显著性差异;国产配套试剂、进口非配套试剂检测各批号PT、INR,与参考值比较,无显著性差异;而进口配套试剂、国产非配套试剂检测两个正常水平质评物结果与参考值比较,无显著性差异,三个异水平质评物结果与参考值比较,均存在显著性差异;除进口非配套试剂检测APTT两个异常质评物结果与参考值有显著性差异外,其他各试剂组检测APTT、Fbg各批号质评物结果与参考值之间无显著性差异。另外,四种试剂检测各批号质评物的PT测定值与质评物厂家提供的PT期待值的比较,其检测结果也存在不同差异。结论:使用试剂的不同,可对凝血试验产生一定的影响,尤其是PT、INR的检测。建议使用配套的校准物、质控物和配套的检测试剂,提高凝血试验的准确性及各实验室间的可比性。     

国产与原装试剂在STA-R Evolution血凝仪上的性能评价

目的评价Sun Biotech试剂与Stago配套试剂在STA-R Evolution血凝仪上的性能。方法选择正常混合血浆、患者血浆及健康成人血浆样本460份,分别使用Sun Biotech试剂和法国Stago血凝仪试剂,在STA-R Evolution血凝仪上进行凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间等凝血指标检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988(CLIA’88)标准要求进行统计分析。结果 Sun Biotech试剂的与Stago原装血凝试剂在批内精密度、抗干扰能力、批间差、稳定性以及平行比对试验等方面均存在一定的差异。结论为了保证检测系统的溯源性,建议尽量使用配套试剂进行检验。     

患者血浆作为质控物在全自动血凝仪上的运用

目的 探索以患者混合血浆作为全自动血凝仪质控物.方法 分别收集混合PT、APTT、FIB、TT、D-Ⅱ聚体高、低值患者血浆,评价CA6000仪器检测精密度、携带污染率;重复试验评价患者血浆天内稳定性;与CA6000仪器配套质控物同时检测18天,评价速冻患者血浆天间稳定性,同时建立Westgard质控图以及Z分数质控图,再按westgard质控规则监测.结果 精密度试验发现患者混合血浆PT、APTT、FIB、TT的CV均<4.0%,PT、APTT、FIB、D-Ⅱ的携带污染率分别为2.46%、2.19%、4.8%、1.48%;FIB衍算法与试剂法结果无显著性差异(P>0.05);以Westgard质控规则判断12天患者混合血浆结果均在控.结论 速冻患者血浆性质稳定,可作为CA6000全自动血凝仪质控物加以推广.     

全国血站丙型肝炎病毒抗体检验室间质量评价

目的：通过丙肝病毒抗体检验室间质量评价工作，掌握 全国血站丙肝病毒抗体血液筛查状况，使献血员血液筛查逐步规范化，提高血站实验室检验的水平和质量。方法：依据国际标准化组织颁布的ISO指南“实验室能力验证试验的建立和实施”，参考美国AABB/CAP血液检验室间质量评价方案，建立我国丙肝抗体检验室间质量评价方案。通过定期向全国参评实验室寄发质控样品，然后对其回报的数据进行统计分析，作出实验室检验水平评价、试剂临床使用评价。结果；参加室间质量评价的单位为：2000年有235家血站参数，2001年有270家血站参加，2002年有310家血站参数。2000-2002年共计发放9批45支质控样品，其中32支阳性样本，13支阴性样本。2000-2002年阳性样本检出率的平均值为98.8%,阴性样本检出率的平均值为99.6%.2000-2002年获满分的实验室所占百分比为：2000年94.9%,2001年79.8%，2002年97.3%，对9批质控样品检测使用国产试剂（主要厂家）的符合率最低为：2000年97.1%，2001年90.5%,2000年97.1%；使用进口试剂（主要厂家）的符合率最低为；2000年100%，2001年86.0%,2002年95.0%。对强阳性或弱阳性样本检测 ，国产试剂（主要厂家）的平均吸光度值A/临界值co高于进口试剂；但对阳性及阴性样本检测，国产试剂（主要厂家）的CV值要大大低于进口试剂。结论：通过室间质评，血站实验室检验水平有明显提高，试剂使用逐步规范化。在检验试剂方面，几家主要国产厂家的试剂灵敏度要高于同类进口试剂，但国产试剂在特异性方面，试剂批内及批间精密度方面较进口试剂仍有差距。