香港中成药注册体系及思考

目的 香港回归祖国以后,特区政府着手规管中医药以保障市民的健康.本文详尽介绍了香港中成药注册的立法、分类组别及相关的要求,对其中的一些理念和做法进行了思考和分析,并对香港中成药管理工作提出了个人的看法.     

动态

中成药说明将不得出现“降压消炎”等字样 国家药典委员会透露,该委员会将对中成药的功能主治内容表述进行规范,今后中成药品的功能主治内容要严格按照中医术语表达,不能写有“降压、降酶、消炎、抑菌”等与西医药效学相关的内容,而且同一品种中成药不同剂型的功能主治也要表述一致。 由于历史和现实原因,中成药品的功能主治说明书中存在着许多不规范现象。有的功能表述与处方药组成不吻合,有的中西医术语     

中成药质量监管探讨

在对中成药检验过程中,常常发现多厂家生产的同一药品薄层斑点相差较大、液相色谱图相差较大、含量高低相差较大等诸多问题,尽管最终结果是符合规定,但体现出中成药质量标准的局限性。在基层销售的一些药品价格非常低廉,这些药品从价格上难于接受其为优质药品。中成药多为复方制剂,药品所含化学成分众多复杂,严格按照GMP要求生产是药品质量保证的前提。那么如何将GMP管理与药品质量标准相结合,从而综合监管中成药质量,则是摆在药检所和药政部门面前的一道难题。     

坚持改革创新强化监管职能努力开创上海药品监管工作新局面

2001年是进入新世纪和实施“十五”计划的第一年,上海市委、市府把医药产业作为上海“十五”重点培育的高新技术支柱产业之一,所以,今年也是医药经济持续发展、乘势前进的关键一年,更是加强和改善药品监督管理工作的重要一年。在2001年,我们要围绕构建上海市药品监管“五大体系”(即“依法行政、运作规范的市场准入体系,技术先进、检测准确的技术监督体系,依法治药、严格监督的执法稽查体系,层层把关、各负其责的质量保证体系,廉政高效、促进发展的服务保障体系”)的目标,进一步转变监管的职能、方式,立足于新的实践和新的发展,着眼于深化改革,夯     

香港中成药注册管理工作概述

目的让更多的人了解香港中成药注册审评的规定与要求,以促进香港中药及中药新药的研究与开发。方法对香港中成药注册的政策法规和香港中成药过渡性注册及非过渡性注册的有关规定进行介绍和分析。结果与结论香港中成药注册管理虽起步较晚,但规范性文件已经制订,其注册管理工作将愈加严格和规范。     

我国药品注册管理改革研究

21世纪,新药开发的成败决定着我国众多制药企业的盛衰。药品注册制度如何引入国际技术规则、竞争规则,以引导我国新药的研究开发向国际水准接近,加快产品的创新步伐,加快产品的结构调整,发展具有国际市场竞争力的产品,是新时期的重要课题。药品注册是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意该药品进行药物临床研究、同意该药品生产或者进口的决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。因此,药品注册制度是确保药品安全有效的事前保证措施,是对药品这…     

深入学习十六大精神,全面履行药监职能,加速开创上海药品监管工作新局面

1　 2 0 0 2年上海市药监工作回顾2 0 0 2年是上海市药监工作取得明显成效的重要一年。在上海市委、市政府和国家药监局的正确领导下 ,在各区(县 )党委和政府的大力支持下 ,上海市药监系统的全体干部职工以“三个代表”重要思想为指导 ,坚持以监督为中心 ,监、帮、促相结合的工作方针 ,按照“创国内一流 ,与国际接轨”的要求 ,在改革中完善 ,在夯实中提高 ,在规范中创新。一年来 ,上海市整顿和规范药品市场秩序取得新的成果 ,药品流通秩序明显好转 ;上海的药品和医疗器械研究、生产、流通和使用单位质量管理的整体水平明显提升 ;贯彻实施新…     

药品价格管理工作面临的情况、工作思路及工作重点

大家好!原来不想来发言，因为老的东西大家都知道，新的东西又怕说错，但因与协会关系良好，今天就来简单介绍些情况。现在，国家计委听到两种不同的呼声。一种呼声来自于社会，与国家三项体制改革有关。三项体制改革的目标是以较低廉的费用提供较优质的医疗服务，即投入较低、产出较优。围绕此目标我们采取了一些措施，社会各界，包括媒体、有关部门(含社保部门)十分关注，希望价格尽可能合理，以考虑医保基金的支付能力问题。要求要控制医疗费用、     

美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示

药品注册是创新药物上市的首要环节,其监管制度对创新活动影响显著。本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上,从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价,并剖析其制度特点,最终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策。     

相关国家药品价格监管模式之比较

目的为采用科学监管手段解决药价虚高问题提供参考。方法比较了相关国家药价监管模式,分析我国目前药价虚高的原因并提出了一些建议。结果与结论形成科学合理的定价机制、实施药品出厂价透明、推进医药分业改革、构建统一配送的物流平台,是解决药价虚高的有效途径。     

药品合理归类及药品监管制度探析

目的探讨药品合理归类的方法,加强药品监管制度的建立,找到一条合适我院药品管理的途径。方法对我院的现有药品进行合理的归类及加强药品监管制度的制度及完善。结果经过药瓶的合理分类置放以及对我院的药品监管制度的完善,加强了对处方药的管理,提高了我院的工作效率。结论药品的分类管理可以保证公众用药的安全,加强药品的监管制度对人们的身体健康以及生命安全有重要的影响,也可以促进我院的工作效率及水平。     

浅析中成药存在的质量问题

近几年来，中成药整顿工作的全面开展，较大程度地克服了品种混乱、良莠并存的现象，但由于中成药本身具有的特殊性、复杂性及各种原因，其质量问题仍不容忽视，亟待解决。１中成药质量问题产生的原因１１质量意识淡薄、生产管理不善１１１不按规定投料，弄虚作假。...     

对中成药实行效期管理制度的探讨

１中成药实行效期管理的意义 中成药所含化学成分众多且复杂,成分之间的相互作用又多不明确,因此,若长期贮存,易致某些化学成分损失或破坏,影响中成药的质量与疗效。如贮存时间过长,挥发性成分可逐渐挥发,贰类成分易产生酶解,羟基蒽醌类、鞣质类、还原糖类成分会发生氧化还原反应等。含有乳化剂、混悬剂、防腐剂、抗氧化剂等辅料的中成药,若长期贮存,会受外界环境及微生物滋长等因素的影响,辅料将逐渐失去作用。可以肯定,大部分中成药,尤其是液体型中成药,随着贮存时间的延长,其药效必然会逐渐下降。有资料证实,银黄注射液…     

213张中成药说明书调查分析

药品说明书是病人合理使用、管理药品的重要指南 ,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(2 0 0 1年 2月 2 8日颁布 ,下称《药品管理法》)和国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定 (暂行 )》 ,均对药品说明书的内容项目进行了明确规定。为了配合新修订《药品管理法》的实行 ,我们抽查 2 13张国产中成药药品说明书 ,对药品说明书所设内容的项目进行调查 ,并对重点存在的问题进行分析。1　一般资料与方法1 1　选择药品说明书　随机抽取武警安徽省总队医院、安徽中医学院附属第一医院及本市 2个医药公司正在使用和销售的 2…     

增强法制观念发扬求实精神努力提高药品注册和安全监管的水平

1 药品注册与安全监管面临的形势 全国药品监管工作会议和上海市药品监管工作会议都对药品监管工作面临的机遇与挑战、希望与困难作了深刻的分析。药品注册和安全监管工作是药品监管中专业性很强的工作。要做好这项工作,必须认清形势,增强信心,抓住机遇,迎接挑战;还必须把专业工作放在大背景下进行思考,把好大局,大胆探索,改革创新,不断进取。 ——新修订、公布的《药品管理法》对药品注册和安全监管工作提出了新的、更高的要求。九届全国人大常委会第20次会议修订通过的《药品管理法》已经公布,并于2001年12月1日起施行,这是我国法制建设取得的又一成果,掀开了我国依法治药的新篇章。这部法律对药品注册和安全监管提出新的、更高的要求。比如对研制新药、临床试验、     

澳大利亚的国家药物政策简介

澳大利亚国家药物政策已经经历了约 5 0年的逐步演变 ,目前主要有 4方面内容。第一 ,确保国内上市的药品具有相应的质量标准 ;第二 ,及时、可靠地供应澳大利亚人所需要的且价格能被个人和社会承受的药品 ;第三 ,药品的安全使用 ;第四 ,促进制药工业的健康发展。在澳大利亚现行管理体系中 ,新药的开发商或制造商要在这个国家上市销售药品 ,需要向澳大利亚治疗产品管理局申请获得一个新药许可或进行药品注册。具体程序如下 :申请人提供关于产品化学成分、药理、毒理、临床研究及药效学等方面的详细信息 ,由专家评审员进行初评 ,再由独立的专家…     

新时代药品注册管理体系的设计与构建 ——2020年版《药品注册管理办法》的新理念、新内容、新要求及实施进展

为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求,国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行了全面系统修订.本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求,并对实施进展进行介绍,以便更好地贯彻落实新法规.