武警部队药检所通过四项实验室评审

日前,武警部队药品检验所顺利通过了4项有关实验室的评审,它们是实验室国家认可、国家计量认证、北京市实验动物许可证和医学实验动物合格证的评审。9月3～5日该所通过了中国实验室国家认可委员会进行实验室认可和计量认证二合一评审。此次评审是由中国实验室国家认可委员...     

药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见

国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中,对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定,没有实施细则,有的制度则要求各所补充制定,执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA 药品质量控制微生物实验室     

做好质量体系维护工作 提高药品检验管理水平

“计量认证”是国家凭借政府计量行政部门的计量技术手段，来评价产品质量检验机构是否真正具有为社会提供公正数据的条件和资格。鉴于近年来国际实验室认可活动进程的加快和我国即将加入世界贸易组织，结合当前的新形势我国对实施已久的计量认证考核制度作出了相应的调整和改革。针对我所当前和今后的工作需要，我所于2002年8月提出了新的计量认证的申请，经过本所全体人员的共同努力和认真准备，终于在2002年12月通过质量检验机构计量认证，成为全省首家通过新计量认证的药品检验所。     

全省市级药品检验所工作状况调查

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，是药监部门实施行政监督的重要技术依托。《药品管理法》实施以来，对药品检验工作也提出了新的、更高的要求。《国家计量法》和《国家实验室认可办法》等法规也对药品检验实验室的能力、仪器设备、人员结构、组织管理、质量保证体系等提出了十分严格的要求，     

药品检验机构计量认证工作探讨

淮南市药品检验在全省市级药检所中率先通过了计量认证／审查认可“二合一”评审，通过计量认证工作的实施．规范了药检行为，提高了检测水平，促进了标准化、规范化、科学化的质量管理体系的建立，保证了检验结果的科学、准确、客观、公正。笔者对此进行了探讨，以供商榷。     

联勤部药品仪器检验所通过实验室资质认证

<正>近日,军区联勤部药品仪器检验所药品检验实验室顺利通过山东省质量技术监督专家组评审,获得《资质认定计量认证证书》,准许使用CMA(中国计量认证)徽标,取得了军民融合式发展的一项重大突破。实验室资质认定是国家对实验室有能力进行检测和校准     

谈谈做好药检所计量认证工作之体会

目的 探索和掌握药检实验室质量保证体系的运作规律，确保药品检验数据的科学公正。方法 按照《评审准则)要求，建立和完善质量管理体系文件。结果 本所建立的质量体系文件运行有效，顺利通过计量认证／审查认可复查验收，     

中检所通过中国实验室国家认可

本刊讯　经过评审专家严格细致的考评 ,中国药品生物制品检定所近日通过了中国实验室国家认可委员会(ＣＡＮＬ)的最终评定 ,这标志着我国药品检验机构拿到了第一张国际“通行证”。随着我国加入ＷＴＯ ,新的形势对药品检验工作提出了更高要求 ,中检所于 2 0 0 1年 12月率先向ＣＡＮＬ提出申请 ,将 2 0 0 2年计量认证复查和实验室国家认可同时进行 ,申请项目包括药品、生物制品、医疗器械和实验动物四类产品 ,涉及 612项检测项目和参数。为迎接这次高标准的认可 ,中检所成立了实验室认可领导小组和工作小组 ,组织全所力量从硬件到软件开展了…     

中美GMP认证中有关实验室检查的比较

药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今,药品GMP认证从无到有,已接近发达国家水平,但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP,此后其GMP的发展一直领先于世界,其现行的药品生产质量管理规范(cGMP)及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》(以下简称《指南》)中,均对药品生产企业的药检实验室…     

谈我所如何做好实验室认证工作

谈我所如何做好实验室认证工作郭风元董新辉（新疆维吾尔自治区药品检验所８３０００２）我所是１９９５年开始准备药检所实验室认证工作的，因为实验室认证必须在计量认证的基础上进行，而我所当时还从未进行过计量认证，这在全国药检系统中也是少有的，加上我所硬件基础...     

药品检验中测量不确定度的评定

随着中国加入世贸组织后,中国实验室认可已逐步提上议事日程。厦门市药品检验所作为药品检验口岸所已认识到实验室认可的重要性,于2002年底着手准备实验室认可工作。在实验室认可工作中对药品检验的测量不确定度评定是一件较难的事情,笔者简要介绍药品检验中不确定度的评定。     

青岛市药检所通过国家实验室认可评审

据《中国医药报》讯 ,近日 ,青岛市药品检验所顺利通过了国家实验室认可委员会评审专家组的现场评审 ,成为全国第 7个、山东省首个获得国家级实验室认可殊荣的药品检验所。国家实验室认可委员会评审专家组对青岛市药品检验所实验室条件设施、仪器装备和技术人员情况进行了具体检查 ,还抽查了 10 0 0余份检验报告 (包括原始记录 )和大量的仪器档案。最后评审专家一致认为 ,现场检查情况符合《实验室认可准则》的基本要求。青岛市药检所通过国家实验室认可评审     

药检所如何面对"二合一"评审相关问题的思考

药检所是药品监督管理部门设置或确立的药品检验机构,依法承担对药品质量的监督检验,根据<中华人民共和国>计量法对检验机构计量认证的要求,药检所必须通过所在省级计量行政部门的计量认证考核,以保证所出示数据的公证可靠.     

北京市东城区药品检验所率先通过国家实验室认可现场评审经验谈

北京市东城区药品检验所是北京市药品监督管理局确立的中心所之一,为第三方检验机构,承接东城、密云两个辖区内的药品经营单位和使用单位的药品监督检查和委托检验业务。2006年9月,东城区药检所在北京市区县药检所中第一个通过了实验室认可现场评审。回顾近一年来的实验室认可准备和实施工作,笔者感受颇深。通过国家实验室认可的7个关键领导重视、积极参与认可是实验室认可工作的坚强后盾。要想做好实验室认可工作,首先必须得到各级领导的重视和支持,尤其是在工作协调以及人、财、物方面的支持。单位一把手积极参与认可,参加实验室的质量方…     

福建等4省1市药检所通过药品检验实验室认证

福建等４省１市药检所通过药品检验实验室认证本刊讯根据《药品检验所实验室认证管理办法》，结合１９９６年药检所实验室认证情况，１９９７年１２月由卫生部组织人员对福建、陕西、武汉三省、市药品检验所进行重新认证。对广东、山西省药品检验所进行了复查。其结果为福...     

测量不确定度及其在药品检验中的应用简介

实验室认可是国家权威机构对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认[1].近年来许多药品检验所已经通过或正在申请实验室国家认可,中国实验室认可技术委员会药品分委员会也于2003年5月在北京成立.实验室认可的一个很重要的特点是实验室间的结果互认,而测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性都有非常重要的意义.中国实验室国家认可委员会于2003年颁布了测量不确定度政策(CNAL/AR11)[2],对申请认可的实验室在测量不确定度方面提出了明确要求.测量不确定度是个新概念,药品检验工作人员必须尽快熟悉如何开展测量不确定度的评定工作.本文对测量不确定度及其在药品检验中的应用做一简单介绍.     

浅谈实验室管理中的标识问题

为进一步规范我国质检机构的管理,提高实验室的管理水平,技术能力和竞争能力,贯彻实施国际标准,尽快实现与国际接轨,计量认证和实验室认可活动迅速发展。在《计量认证/审查认可(验收)评审准则》(以下简称《评审准则》)和《实验室认可准则》中,有许多要素都对标识提出了具体的要     

实验室认可中药品参数描述的分析与思考

目的 规范我国实验室认可药品检验能力的描述.方法 分析了澳大利亚、日本、台湾地区、英国、美国以及中国认可机构对药品检验能力的描述情况,并从分类方法、领域代码、检验标准(方法)、标准限度、仪器设备及授权签字人等方面进行了讨论.结果与结论 研究并深入学习国外或一些地区认可的经验,探索实施符合我国药品检验实验室特点的药品检验参数表达方式,规范药品检验实验室认可的申请和评审工作.     

先进的质量体系是药检质量的保证

随着社会的发展和人民生活水平的不断提高 ,人们对药品质量的要求越来越高 ,对药品检验的质量也相应提高。我国加入ＷＴＯ后 ,在国际贸易中可能出现由于对检测数据的不信任 ,而造成贸易伙伴间的重要技术壁垒。因此 ,药检机构必须重视检验工作质量 ,及时发现和纠正检验工作中的问题 ,使出具的检验数据经得起考验。药品检验机构为了保证检验数据的科学、准确、公正 ,满足社会的需求 ,就要不断加强内部管理 ,建立质量体系 ,依法取得计量认证合格证书 ,才能得到社会的承认和信任 ,才能为药品监督管理提供可靠的技术依据。几年来 ,我所通过计量认…     

福建省医学科学研究所药物研究与开发中心简介

福建省医学科学研究所药物研究与开发中心是一个集天然药化、药效毒理、药物剂型与工艺及药品质量标准研发为一体的综合性平台。中心已获国家食品药品监督管理局“药品非临床研究机构”和“药品临床研究机构”登记备案认证和福建省质量技术监督局计量认证。拥有福建省食品药品监督管理局批准的“福建省新药药理研究基地”和国家中医药管理局批准的国家中医药科研二级实验室“中药制剂实验室”、“中药药理实验室”。