氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法

目的：探讨氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法。方法：对三个不同批号的氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验。先对内毒素限值进行确定，在确定干扰试验的起始浓度及浓度范围，在有效范围内进行干扰试验。考察样品液、1倍稀释原液及4倍稀释液条件下，样品对试验的干扰情况。结果：氧氟沙星原液(0．08％)和1倍稀释液(0．04％)对试验均有干扰行为，而4倍稀释液(0．02％)对试验无干扰行为。结论：该氧氟沙星葡萄糖注射液使用灵敏度为0．125Eu／mL的鲎试剂，将样品按1：3稀释后，按细菌内毒素检查法检查是可行的。     

左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的研究

通过干扰试验确定样品的最大有效稀释倍数（MVD）和相应的鲎试剂是灵敏度，建立在氧氟沙星注射液内细菌内毒素检查方法。结果表明：在左氧氟沙星的热原检查可用细菌内毒素检查法替代，供试液浓度作为样品原液。内毒素检查法具有省时、便捷、检验费用低、准确度高的优点。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素的检测研究

目的：考查氧氟沙星注射液法内毒素检查的可行性。建立其细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典1995年版二部细菌内毒检查法（BET法）要求进行实验,结果：选用标示灵敏度为0．25EU.ml^-1的鲎试剂（简称TAL）,样品经1：6衡释后可消除干扰,结论：样品经1：6衡释,选用灵敏度为0．25EU.ml^-1的TAL可用于样品的细菌内毒检测。     

加替沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立加替沙星氯化钠注射液(100ml：0．2g加替沙星：0．9g氯化钠)细菌内毒素检查法质量标准。方法：按中国药典2000年版二部，确定合理的加替沙星氯化钠注射液细菌内毒紊限值，并研究加替沙星氯化钠注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况，以确定其最大不干扰试验浓度。结果：根据临床实际应用情况。将加替沙星氯化钠注射液的内毒素限值定为1．25EU．ml^-1较为合适，研究证明本品最大不干扰浓度为不小于2．5倍稀释。结论：采用细菌内毒素检查法对加替沙星氯化钠注射液进行热原质的安全性检查可行，可以采用此方法。     

左氧氟沙星替硝唑注射液细菌内毒素检查法探讨

目的:建立左氧氟沙星替硝唑注射液细菌内毒素检查法。方法:细菌内毒素检查法-凝胶法。结果:左氧氟沙星替硝唑注射液用碱液调pH值至中性后的二倍稀释液对细菌内毒素检查没有干扰作用。结论:用细菌内毒素检查法控制左氧氟沙星替硝唑注射液的热原是可行的。     

阿奇霉素葡萄糖注射液细菌内毒素检查法可行性研究

目的 研究阿奇霉素葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 按《中国药典》2000年版规定，用不同厂家生产的鲎试剂对阿奇霉素葡萄糖注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果 阿奇霉素葡萄糖注射液经2倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论 选用灵敏度为0．25Eu/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

阿昔洛韦葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法研究

目的：建立阿昔洛韦葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版（二部）附录ⅪE细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验。结果：阿昔洛韦葡萄糖注射液配制至0．5mg／ml浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论：采用细菌内毒素检查法是可行的。     

依托泊苷注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立依托泊苷注射液的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法(凝胶法),用两个不同厂家的鲎试剂对3批依托泊苷注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果质量浓度为1.0mg/ml的依托泊苷注射液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而质量浓度≤0.5 mg/ml的供试品溶液不干扰细菌内毒素检查。结论建立的依托泊苷注射液细菌内毒素检查法可行,样品的细菌内毒素限值为0.5 EU/mg。     

氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检测的探讨

目的:建立氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法.方法:根据中国药典1995版二部(1998增补本)收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验.结果:将氧氟沙星葡萄糖注射液经8倍稀释后可排除干扰因素,用标示灵敏度为0.06Eu·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的.结论:可以用细菌内毒素检查法代替家兔法作为医院日常检测氧氟沙星葡萄糖注射液的热原检查.     

盐酸溴己新葡萄糖注射液细菌内毒素检查法研究

目的研究盐酸溴己新葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法(BET)的可行性。方法按照《中国药典》2005年版二部的规定,确定盐酸溴己新葡萄糖注射液的细菌内毒素限值,进行BET的干扰试验,并测定最大非干扰浓度。结果盐酸溴己新葡萄糖注射液在2倍稀释时,无干扰作用。结论盐酸溴己新葡萄糖注射液可用BET法进行细菌内毒素检查,并用于该制剂的质量控制。     

门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10EU／mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。     

丙泊酚注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立丙泊酚注射液细菌内毒素的检查方法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查方法,采用两个厂家的鲎试剂,对不同稀释倍数的丙泊酚注射液进行干扰试验。结果丙泊酚注射液稀释12倍时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用,也无增强作用。3个批号的供试品细菌内毒素均符合要求。结论凝胶法可用于检测丙泊酚注射液的细菌内毒素。     

右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的探讨

细菌内毒素(BET)法具有灵敏度高、反应快速、操作简便等优点。USP 24对大多数注射剂品种采用了细菌内毒素检查法，我国也有部分品种采用此法。目前，《中国药典》2000版中对右旋糖酐40葡萄糖注射液的热原检查方法仍为家兔法，比较费时、费力。本文通过对其细菌内毒素检查法干扰试验情况的研究，旨在探讨用细菌内毒素检查法代替家兔法检测右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素的可能性。     

注射用顺铂细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用顺铂的细菌内毒素检查法.方法:参照中国药典2000年版检测细菌内毒素的凝胶法.结果:以氯化钠注射液溶解的注射用顺铂经细菌内毒素检查用水稀释4倍后对鲎试剂无干扰作用.结论:用灵敏度为0.5 Eu/ml的鲎试剂检测注射用顺铂的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素法取代家兔热原法.     

肌苷注射液细菌内毒素检查法的实验研究

采用最大有效稀释法,利用两个生产厂家的鲎试剂对两个生产厂家的肌苷注射液进行细菌内毒素检测,结果表明样品稀释５０倍后,使用灵敏度为０．５ＥＵ／ｍＬ的鲎试剂,对检查无干扰,可用于检查肌苷注射液的细菌内毒素。     

右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：建立右旋糖酐40葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：考察右旋糖酐40葡萄糖注射液对细菌内毒素检查法的干扰作用,按《中国药典》2000年版（二部）细菌内毒素检查法进行实验。结果：样品经过4倍稀释可排除干扰因素,用标示灵敏度为0．125U／ml的鲎试剂检测细菌内毒素方法可行、有效。结论：可用鲎试验取代家兔法检查右旋糖酐40葡萄糖注射液的热原。     

曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立曲克芦丁注射液的细菌内毒素检查方法.方法通过计算确定曲克芦丁的细菌内毒素限值,并以稀释的方法排除曲克芦丁对细茵内毒素试验的干扰.确定其最大非抑制浓度及宜选用的鲎试剂灵敏度.结果曲克芦丁对细茵内毒素反应有干扰,通过稀释150倍的方法可排除干扰;曲克芦丁的细菌内毒素限值为75 EU/ml.结论曲克芦丁可用细茵内毒素检查法控制热原.     

替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法考察

目的：建立替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典１９９５版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验＾「１」。结果：用标示灵敏度为０．５Ｅｕ．ｍｌ＾－１,０．２５Ｅｕ．ｍｌ＾－１的鲎试剂（ＴＡＬ）检测细菌内毒素有效,替硝唑葡萄糖注射液无干扰。结论：替硝唑葡萄糖注射液的热原检查可用细菌内毒素检查代替。