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目的:制备复方司帕沙星烧伤膜,建立其质量控制方法。方法:以壳聚糖、羧甲基纤维素为膜剂材料制备烧伤膜;采用紫外分光光度法测定司帕沙星含量;采用中和法测定盐酸丁卡因含量。结果:司帕沙星在4.0~40μg·mL^-1质量浓度范围内线性关系良好,r=0.9999(n=5),平均回收率为100.11%,RSD为0.37%(n=9)。结论:本品制备工艺简单,含量测定方法简便,质量稳定可控。 相似文献
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目的:制备复方司帕沙星滴鼻液并考察其稳定性。方法:选择稀配法配制滴鼻液;采用紫外-可见分光光度法及旋光法测定其中主药含量,并考察室温留样6mo内的药物浓度及其稳定性,同时用家兔做鼻黏膜刺激性实验。结果:司帕沙星检测浓度线性范围为2.0~9.0μg.mL-1(r=0.9999),平均回收率司帕沙星为99.19%(RSD=1.77%),盐酸麻黄碱为100.21%(RSD=2.12%);该制剂对鼻黏膜的刺激性小,室温贮存6mo内质量稳定。结论:该制剂制备及含量测定方法简单可行,且质量稳定、刺激性小,易于推广。 相似文献
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目的:比较3种司帕沙星制剂在健康人体内的药动学,并评价3种制剂的生物等效性。方法:24名健康受试者,单剂量三交叉分别口服司帕沙星胶囊(受试制剂1)、司帕沙星片(受试制剂2)和司帕沙星胶囊(参比制剂)400mg后,用高效液相色谱法测定受试者血浆中司帕沙星的血药浓度,用DAS2.1.1软件计算药动学参数,并评价生物等效性。结果:受试者口服司帕沙星受试制剂1、2和参比制剂后的主要药动学参数分别为:cmax(1.614±0.572)、(1.760±0.498)、(1.609±0.419)μg·mL-1,tmax(4.563±2.188)、(4.708±2.116)、(4.542±2.226)h,t1/2(21.890±5.150)、(21.954±6.808)、(23.336±5.762)h,AUC0~72h(42.809±12.684)、(44.559±10.787)、(43.193±8.757)μg·h·mL-1,AUC0~∞(48.149±14.678)、(50.697±14.812)、(49.588±11.484)μg·h·mL-1。受试制剂1、2的F0~72h分别为(104.2±25.9)%、(96.9±20.7)%。统计分析表明,2种司帕沙星受试制剂的cmax、tmax、AUC0~72h、AUC0~∞与参比制剂相比均无显著性差异。结论:3种制剂具有生物等效性。 相似文献
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乳酸司氟沙星片人体生物等效性研究 总被引:2,自引:1,他引:1
目的 :研究乳酸司氟沙星片在健康人体内的药代动力学与相对生物利用度 ,以评价其生物等效性。方法 :采用高效液相色谱法测定10名健康志愿者随机交叉口服单剂量 (400mg)乳酸司氟沙星片与参比制剂 (司帕沙星片 )后血浆中司帕沙星的药 -时数据 ,经3p97药代动力学程序拟合 ,计算其药代动力学参数并评价其生物等效性。结果 :乳酸司氟沙星片与司帕沙星片的主要药代动力学参数分别为 :T1/2β= (22 05±1 70)h、(22 23±1 77)h ;Cmax = (1 80±0 16) μg/ml、(1 74±0 16) μg/ml ;Tmax = (4 11±0 68)h、(3 96±0 80)h ;AUC0~t= (49 12±4 53)h/ (μg·ml)、(45 82±5 32)h/ (μg/ml)。乳酸司氟沙星片的相对生物利用度为(107 57±8 47) %。结论 :乳酸司氟沙星片与参比制剂司帕沙星片为生物等效制剂 相似文献
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目的:制备复方司帕沙星泡腾片并进行质量控制。方法:该制剂以酸和碱为辅料,司帕沙星和替硝唑为主药制备。酸碱输料分别制粒,干燥后混合压片,建立了双波长分光光度法检测主药含量,同时用健康家兔做阴道黏膜刺激性试验。结果:司帕沙星检测质量浓度线性范围为2.0~10.0mg·L^-1(r=0.9998),平均回收率99.6%(RSD=1.18%),替硝唑质量浓度线性范围为4.0~20.0mg·L^-1(r=0.9995),平均回收率99.8%(RSD=0.87%);本品在5min内完全崩解,发泡量大,对阴道黏膜的刺激性小。结论:该制剂制备及含量测定方法简单,产品刺激性小,适合于在临床上推广应用。 相似文献
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目的:制备复方司帕沙星中空栓并建立其质量控制方法。方法:以司帕沙星、替硝唑为主药,半合成脂肪酸甘油酯为基质制备中空栓;采用双波长分光光度法测定其中主药含量,并考察室温留样6个月内的制剂稳定性,同时用家兔做阴道黏膜刺激性实验。结果:司帕沙星、替硝唑检测浓度的线性范围分别为2.0~10.0(r=0.9998)、4.0~20.0μg.mL-1(r=0.9995),平均回收率分别为98.41%(RSD=1.40%)、98.62%(RSD=0.40%);该制剂对阴道黏膜的刺激性小,室温贮存6个月内质量稳定。结论:该制剂制备及含量测定方法简单可行,且质量稳定、刺激性小,易于推广。 相似文献
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司帕沙星分散片的人体生物利用度研究 总被引:3,自引:1,他引:3
目的研究司帕沙星分散片人体内的相对生物利用度。方法18例健康男性受试者交叉口服单剂量司帕沙星分散片(受试制剂)和司帕沙星普通片(参比制剂)各400 mg,用反相高效液相法测定两种制剂在人血清中的司帕沙星浓度。使用SPSS软件对各药物动力学参数进行统计学分析。结果司帕沙星分散片和司帕沙星普通片的AUC0→∞,Cmax,tmax分别为(48.11±4.04) h·μg·mL-1,(1.51±0.16) μg·mL-1,(1.86±0.15)h和(47.12±5.23) h·μg·mL-1,(1.49±0.21) μg·mL-1,(4.51±0.21)h。司帕沙星分散片相对普通片生物利用度为(102.10±12.01)%。结论两种司帕沙星制剂的的生物利用度程度差异无显著性,司帕沙星分散片吸收较快。 相似文献
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目的:制备复方司帕沙星中空栓剂并进行质量研究。方法:以半合成脂肪酸甘油酯为基质,司帕沙星和替硝唑为主药制备;建立双波长分光光度法测定司帕沙星和替硝唑的含量,并考察室温留样6mo的药品稳定性。结果:司帕沙星检测浓度线性范围为2.0~10.0μg·mL-1(r=0.9998),平均回收率98.41%(RSD=1.40%),替硝唑浓度线性范围为4.0~20.0μg·mL-1(r=0.9995),平均回收率98.62%(RSD=0.40%)。结论:该制剂制备及含量测定方法简单,成品质量稳定、刺激性小。 相似文献
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目的:制备复方司帕沙星膜剂.方法:选用壳聚糖为成膜材料,按药剂学原理制备复方司帕沙星膜剂.采用紫外分光光度法测定司帕沙星的含量.结果:本法平均回收率为100.54%,RSD为0.32%(n=5)结论:本品制备工艺简便,质量控制方法可行,制剂质量稳定,临床疗效好. 相似文献
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离子敏感型左氧氟沙星原位胶化滴眼液的制备及质量控制 总被引:1,自引:0,他引:1
目的制备左氧氟沙星原位胶化滴眼剂并建立其质量控制方法。方法以氯化钠为渗透压调节剂、海藻酸钠为增稠剂、羟苯乙酯为防腐剂,制备左氧氟沙星原位胶化滴眼剂,用高效液相色谱法测定含量。结果制得的液体为无色或浅黄色澄明液体,pH为5.57,鉴别、检查结果均符合2005年版《中国药典(二部)》中的相关规定,含量测定的线性范围为9.39~62.60μg/mL,平均回收率为99.27%,RSD为2.92%(n=6)。结论左氧氟沙星原位胶化滴眼液处方合理,质量符合要求。 相似文献
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目的:改进硫酸锌滴眼液处方,解决原处方制剂pH及渗透压摩尔浓度不合格的问题,保证产品质量。方法:调整处方中硼酸用量(17、16、15、14、13、12、11、10 g)以配制硫酸锌滴眼液,通过测定不同处方的pH及渗透压摩尔浓度比确定硼酸最佳用量,并观察该用量是否对处方中硫酸锌的含量有影响;通过初匀速试验和留样观察试验考察改进后处方在不同温度及放置时间下的稳定性。结果:确定硼酸用量为每1 000 ml滴眼液中加入13 g,所配制剂pH及渗透压摩尔浓度比均符合要求,且不同的硼酸用量对硫酸锌的含量未见影响,在考察期内各项稳定性指标未见明显变化。结论:改进后处方更能保证该制剂的质量。 相似文献
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目的:制备复方盐酸左氧氟沙星丁卡因滴眼液,并建立其质量控制方法。方法:选择盐酸左氧氟沙星及盐酸丁卡因为主药制备复方滴眼液,采用反相高效液相色谱法测定其中主药的含量;通过考察性状、可见异物、pH值、渗透压等指标初步确定其质量控制方法,并对其进行稳定性考察。结果:盐酸左氧氟沙星和盐酸丁卡因检测浓度的线性范围分别为15.06~90.36μg·mL-1(r=0.9998)、7.57~45.42μg·mL-(1r=0.9997),平均回收率分别为102.75%(RSD=1.31%)、99.95%(RSD=0.85%)。所得制剂为淡黄色澄明液体,可见异物符合2010年版《中国药典》(二部)附录IG眼用制剂项下的有关规定,pH在4.0~5.0之间,渗透压为0.285~0.310Osmol;样品在高温、高湿、光照条件下放置10d及室温下放置1个月,各项指标均无明显变化。结论:本制剂处方合理,制备工艺简单,稳定性好,含量测定方法简便、准确。 相似文献
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目的:制备更昔洛韦壳聚糖滴眼液并建立其质量控制方法。方法:以壳聚糖为增稠、增效剂,更昔洛韦为主药制备滴眼液;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量,并对其稳定性进行考察。结果:所制制剂为无色透明微黏澄明液体,鉴别、检查项符合2005年版《中国药典》中的相关规定;更昔洛韦检测浓度的线性范围为5~80mg·L-1(r=0·9999),平均回收率为99·02%(RSD=0·71%);该制剂对光稳定,加速试验考察6个月各项指标无明显变化。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控,有效期暂定为2a。 相似文献
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目的:观察盐酸溴己新片联合羟糖甘滴眼液治疗干眼症的疗效。方法:66例干眼症患者随机分为A组与B组,各33例,A组以羟糖甘滴眼液滴双眼,B组口服盐酸溴己新片+羟糖甘滴眼液滴双眼,8周为1个疗程。结果:治疗前2组眼部症状评分、泪液分泌量、泪膜破裂时间、角膜荧光染色评分比较,差异无统计学意义(P值均>0.05)。治疗1个疗程后,2组眼部症状评分、泪液分泌量、泪膜破裂时间、角膜荧光染色评分改善情况比较,均优于治疗前(P值均<0.05),且治疗效果B组优于A组(P值均<0.05)。结论:干眼症患者在常规使用羟糖甘滴眼液的基础上加服盐酸溴己新片疗效较好。 相似文献
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盐酸左氧氟沙星缓释滴眼液的毒性及刺激性反应 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:进行盐酸左氧氟沙星缓释滴眼液的安全性评价。方法:采用琼脂扩散法,以褪色指数和溶解指数为指标得到的细胞反应级数评价该滴眼液的体外细胞毒性;20只小鼠一次性静脉注射盐酸左氧氟沙星缓释滴眼液(15mg·kg-1)进行急性毒性实验,观察14d内小鼠死亡数和体质量变化;12只兔敷贴滴眼液(1.5mg·d-1,连续用药7d)进行皮肤刺激性实验,观察末次用药24h后1、24、48、72h的红斑和水肿评分。结果:盐酸左氧氟沙星缓释滴眼液体外细胞毒性反应为1级;14d内小鼠无死亡且体质量变化没有明显差异;兔皮肤红斑和水肿评分均小于0.05,评价均为无刺激性。结论:盐酸左氧氟沙星缓释滴眼液具有良好的生物安全性。 相似文献
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目的建立HPLC法测定盐酸吗啉胍滴眼液中盐酸吗啉胍的含量。方法采用C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;检测波长为237 nm;进样量为10μl;流动相为甲醇-水-三乙醇胺(100∶400∶1)(冰醋酸调节pH值至4.2);流速为0.8 ml·min-1。结果盐酸吗啉胍在4.03~40.27 mg·L-1范围内线性关系良好,r=0.999 9(n=8)。平均回收率为99.54%,RSD=0.84%。结论该方法灵敏、准确、简便,可作为盐酸吗啉胍滴眼液的质量控制方法。 相似文献