论药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的 :探索药品GMP认证现场检查质量风险与控制.方法 :基于质量风险管理原则先简单分析质量风险,然后根据质量风险提出控制措施.结果 :药品GMP认证现场检查质量风险包括工作人员检查能力上、现场检查中和产品选择方面的质量风险,其控制措施包括提高工作人员专业水平、对药品进行分类和选择更好的检查方法.结论 :分析药品GMP认证现场检查质量风险和提出控制措施,对于减低药品GMP认证现场检查质量风险是必要的.     

安徽省药品批发企业申报新修订GSP认证缺陷分析

汇总分析安徽省批发企业实施新修订GSP中存在的普遍问题,探讨提高企业经营质量管理水平的措施,确保用药安全。方法：通过对95家药品批发企业实施新修订GSP认证中出现的缺陷项目的统计,找出最易出现的缺陷项目,逐一分析并提出解决对策。结果：高频次一般缺陷项目9项,合计达265频次,高频次主要缺陷9项,合计达44频次。结论：为提高临床用药安全,保证药品质量,需切实提高药品批发企业经营质量管理水平,加强对新修订GSP条款的理解,增强全体从业人员质量意识。     

2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析

该研究对55家药品批发企业及零售连锁企业总部在GSP飞行检查过程中发现的缺陷项目进行统计,分析存在问题。结果显示企业执行GSP工作较好,但质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证等环节存在问题依然较为集中,可以采用风险管理的思维加强质量管理工作。     

广东省药品批发企业冷藏、冷冻药品储运质量管理情况初探

为推动药品批发企业冷藏、冷冻药品质量管理水平提升提供参考。通过对广东省当前药品批发企业冷藏、冷冻药品储运过程中质量管理现状进行分析,提出具有针对性的建议,监管部门应当提升检查能力、强化检查力度,同时引导企业主动进行规范管理;企业还应当加强培训、加大投入。     

浅谈新版GSP在药品批发企业质量管理中的应用

GSP是英文Good Supplying Practice缩写,在我国称为《药品经营质量管理规范》。是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。本文对新版GSP在药品批发企业质量管理中的应用进行了分析与研究,旨在促进药品批发企业得到更好更稳定更长足的发展。     

药品流通环节利润及相关因素分析

药品经生产企业制成后 ,经过药品批发企业进入医院 ,然后销售给患者 ,这是我国药品流通的主要渠道。目前由于体制或政策的原因 ,药品流通环节较为混乱 ,购销行为不够规范。因此 ,对药品流通环节中的利润及其相关因素进行研究分析 ,十分迫切而重要。一、药品批发企业的利润及影响因素分析(一)资料和方法 :资料来源见本组张仁伟所写药品价格问题的研究概述一文。本次共调查了1 999年 2 0个省市的药品批发企业 48家 ,药品种类90种 ,不同规格及不同厂家生产的制剂 770个。调查的药品批发企业以甘肃省和河南省为多 ,调查药品以天津市、浙江省和山…     

我国药品流通秩序问题探讨

我国药品的流通渠道长,涉及的利益主体多,流通行为隐蔽不易监管,流通企业无序竞争问题严重。在药品流通渠道中,批发企业依赖公立医院渠道销售药品,为了占领市场,批发企业由服务竞争演变为不正当竞争,而生产企业依附于已经控制了流通渠道的批发企业和公立医院。治理我国药品流通秩序必须引导批发企业回归到服务生产与消费的市场功能本位。     

药品质量管理中风险评估的应用分析

药品风险管理是指时药品质量管理中存在的风险进行有效的评估,以实现使药品用户取得最大用药收益和承担最小风险的目标。本文通过对药品流通经营企业在不同阶段药品质量风险管理的阐述,对药品质量管理中风险评估进行了全面评价。     

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用探微

最近几年来,因为生产管理不当而导致药品危害事件的发现屡见不鲜,这在给制药企业带来了巨大的影响和损失的同时,也给患者带去了较大的健康危害,药品可对相关疾病有效治疗、改善人体健康状况,我国是人口大国,对于药品有较大的需求量.人员、机器设备、物料、操作文件、环境等方面均可严重的影响到生产的产品,从而对产品的质量带来风险.怎样建立系统的质量管理体系、制定有针对性的措施,对生产过程各个关键点做到可控、安全具有较深的意义.现如今,各个制药企业已经将风险管理应用于药品生产管理中去,介于风险管理也是新推出的一种管理制度,对于各个制药企业来说,学习和掌握的程度参差不齐,本文分析阐述了药品生产风险管理的定义和内容、风险管理的重要性、风险管理现状,并结合自身经验为药品生产质量管理提出了相关建议.     

药品生产企业实施GMP后亟待提高的几项工作

药品生产质量管理GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制药企业质量管理体系的具体要求。它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。但很多企业在通过GMP认证以后的实施工作中,往往流于形式。以下笔者就从事药品监督工作并参与GMP现场认证检查过程,简述应着重提高的几项工作。1拓展和巩固GMP软件管理制度药品生产质量管理规范,是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准,适合其使用目的而推行的一种行之有…