复方氯唑沙宗片生产设备的清洁验证研究

目的：对复方氯唑沙宗片生产过程中涉及到的设备分别按其清洁标准操作规程进行清洁验证,收集验证数据作为评估单位进行清洁效果的评估,确保该清洁方法能有效地将活性物质清除到规定的限度,对设备的清洁效果具有良好的重现性,相关的岗位标准操作规程对设备的运行管理适用。方法在每一道工序生产结束后,按各设备清洁标准操作规程进行清洁,清洁后以棉签擦拭法进行取样,擦拭面积为25cm2／棉签,以目视检查法、菌落计数法、高效液相法分别做物理外观、微生物限度及化学残留检查,来验证清洁效果的有效性。取样部位以该设备最难清洁部位为取样点,清洁剂为饮用水和纯化水,连续取3批复方氯唑沙宗片作试验。结果与结论复方氯唑沙宗片生产中所用到的八个设备在物理外观、微生物限度、化学残留三项检验项目中均符合标准。证明该清洁方法能有效地将活性物质清除到规定的限度,有效避免产品的污染,达到了清洁的目的。     

复方氯唑沙宗的药理和临床应用

复方氯唑沙宗片是由氯唑沙宗和对乙酰氨基酚组成的中枢骨骼肌松弛剂,已被列入美国21版药典。氯唑沙宗和对乙酰氨基酚有镇痛协同作用。临床验证表明:复方氯唑沙宗片疗效优于氯唑沙宗片。 1 药理作用研究 1.1 肌肉松弛作用:以小鼠攀网法肌松作用比较,复方氯唑沙宗片与氯唑沙宗片都具有肌肉松弛作用,且呈剂量依赖性,ED_(50)复方氯唑沙宗片为195.72±37.83mg/kg,氯唑沙宗片为187.50±34.40mg/kg,若将复方制剂的ED_(50)以其中所含氯唑沙宗的剂量计算,其ED_(50)仅88.97mg/kg,低于单方应用氯唑沙宗。     

复方氯唑沙宗片和布洛芬片的疗效比较

复方氯唑沙宗是由中枢性肌肉松驰剂氯唑沙宗和非甾体解热镇痛药对乙酸氨基酸组成，希洛芬也是非甾体解热镇痛药，两者均具有镇痛和抗炎作用。本文将报导用复方氯唑沙宗片和布洛芬片对治疗各种软组织挫伤和肌筋膜综合症，肩周炎的疗效比较。1材料与方法1．1病例选择：随机选取门诊病历98例，分为治疗组（复方氯唑沙宗）和对照组（布洛芬），两组病例一般资料见下表同时在治疗前排除胃溃疡病及心肝肾功能不全患者。1．2治疗方法：治疗组用复方氯唑沙宗片（含氯唑沙宗125mm／片口服，每日3次，每次2片）（山东鲁南制药厂生产），对照组用布洛芬…     

双波长分光光度法测定复方氯唑沙宗片的含量

复方氯唑沙宗片是由氯唑沙宗和扑热息痛组成的复方制剂。现行标准采用高效液相色谱法测定它们的含量。本文采用双波长分光光度法测定复方氯唑沙宗片中氯唑沙宗和扑热息痛的含量 ,取得较好的结果。1　仪器与试药ｕｖ - 2 4 0 1(ｐｃ)紫外分光光度计 ,日本岛津氯唑沙宗对照品及复方氯唑沙宗片由鲁南制药有限公司提供 ;扑热息痛对照品由中国药品生物制品检定所监制。2　实验条件的选择2 1　测定溶剂的选择　由于氯唑沙宗不溶于水 ,可溶于氢氧化钠溶液中 ,而扑热息痛也能溶于氢氧化钠溶液中 ,故本文采用 0 1ｍｏｌ/Ｌ的氢氧化钠液溶解后 ,再用…     

第三批非处方药药品目录(二)

一、神经系统用药序号 药品名称 规格(组成) 分类1 吡罗昔康凝胶 10克:50毫克 乙2 对乙酰氨基酚控 650毫克 乙 释片3 复方氯唑沙宗片 每片含氯唑沙宗125毫克,对乙 甲     

复方氯唑沙宗胶囊人体生物等效性研究

目的:比较复方氯唑沙宗胶囊与片剂的生物等效性。方法:20名男性健康志愿者,双交叉于试验当日晨空腹一次口服试验制剂复方氯唑沙宗胶囊、参比制剂复方氯唑沙宗片各2粒/片,于给药前及给药后0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.01、5.0 h取肘静脉血,剂间间隔为1周。高效液相色谱法同时测定复方氯唑沙宗中氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的血药浓度。血药浓度-时间数据经DAS 2.0处理,对主要药动学参数进行方差分析、双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析,并计算相对生物利用度评价两种制剂的生物等效性。结果:复方氯唑沙宗胶囊中的对乙酰氨基酚和氯唑沙宗与片剂中同种成分的相对生物利用度分别为(109.1±30.9)%和(114.0±50.5)%。结论:复方氯唑沙宗胶囊与片剂为生物等效制剂。     

联立方程组新解法测定复方氯唑沙宗片含量

复方氯唑沙宗片为一肌松镇痛药,处方由氯唑沙宗、对乙酰氨基酚组成。现行标准采用HPLC法测定含量,本文采用联立方程组新解法测定其两组分含量,可不经分离直接测定,操作简便,方法可靠。 1 仪器与试药 岛津UV-210A型紫外分光光度计;氯唑沙宗和对乙酰氨基酚(山东鲁南制药厂);复方氯唑沙宗片三批(山东鲁南制药厂)。     

鲁南制药股份有限公司对人类健康的奉献

<正> 鲁南贝特 鲁南贝特是由中枢性骨路肌松驰剂氯唑沙宗和抗炎镇痛药对乙酰氨基酚组成的复方制剂。研究表明:鲁南贝特中对乙酰氨基酚的存在能使氯唑沙宗的肌松作用增强;氯唑沙宗和对乙酰氨基酚在镇痛方面有协同作用。鲁南贝特比氯唑沙宗片疗效更显著,副作用更小。     

复方氯唑沙宗片治疗颞颌关节功能紊乱的临床观察

颞颌关节功能紊乱是口腔颌面部常见疾病之一，在颞颌关节疾病中此病最为多见。临床表现主要是颞颌关节区疼痛、弹响和下颌运动障碍，尤其是咀嚼食物时更甚，给患者精神带来极大痛苦。在以往疾病治疗学中只介绍了封闭疗法及物理疗法，且患者要往返医院数次。近年来我们用复方氯唑沙宗片（Compound chlorgoxazon，每片含氯唑沙宗0．125g、     

复方氯唑沙宗片临床应用

复方氯唑沙宗片是由氯唑沙宗和对乙酰氨基酚组成的中枢性骨骼肌松弛剂,具有松弛骨骼肌和抗炎镇痛作用,临床上主要用于治疗各种急、慢性软组织挫伤所引起的疼痛以及肩周炎、关节炎、肌炎和肌纤维组织炎等疾病,已被列入美国第21版药典。本文仅依据国内临床试验数据,就复方氯唑沙宗片的临床应用作一简述。