医疗机构制剂监督管理之管见

以苏州市2004年25家医院制剂室作为调研对象,对医疗机构制剂的监督管理提出加强监管的方面:辅料使用的监督管理;透析液配制的监督管理;委托配制制剂的监督管理;制剂调济的监督管理;中药汤剂的监督管理。同时对实施GPP提出若干完善建议。     

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》（试行）的通告

《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)已经北京市药品监督管理局第十七次局务会审议通过,现予以发布。本实施细则自2005年12月1日起施行。《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定,结合北京市医疗机构配制制…     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强盐酸克伦特罗管理的通告

各分局,各有关医疗机构:为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行,以下简称办法)(第18号令),加强北京市医疗机构制剂监督管理,现将有关制剂委托配制等事宜通知如下:一、持有《医疗机构制剂许可证》、属于“医院”类别的医疗机构,取得正式配制制剂批准文号的中药制剂,可以委托北京市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制…     

基层医疗机构如何发展医院制剂的探索

2005年下半年，各省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理局相关文件的通知．对各省的医疗机构制剂室进行了重新换发《医疗机构制剂许可证》和对医院制剂产品开展了重新注册。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的出台。对医疗机构制剂配制到监管的法规日趋健全，监管力度也随之越来越强。     

医疗机构制剂室的设计要求及质量管理

为保证医疗机构制剂质量,首先必须设置符合制剂配制要求的场所、设备、仪器,建立健全各种软件系统,并配备从事制剂配制及质量管理、检验的专业技术人员。经省级药品监督管理部门现场检查,达到标准要求者,发给《医疗机构制剂许可证》,并取得医疗机构制剂批准文号后方可进行配制,     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实践体会

目的 交流医院制剂配制质量管理。方法 以《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求对制剂室的软、硬件进行自查。结果 总结存在问题，制定整改措施。结论 医院制剂的品种、供应范围与药品生产企业不同，药品监督管理部门应区别对待。     

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》颁布实施

本刊讯为规范医院制剂的配制,加强对制剂质量的监督管理,国家药品监督管理局局长郑筱萸于2001年3月13日签发第27号局长令,宣告《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》正式发布施行。本刊将在下期全文刊载该《规范》的内容。     

医疗机构制剂存在的问题与对策

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》第二十五条规定 :“医疗机构配制的制剂 ,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 ,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验 ;合格的 ,凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂 ,不得在市场销售。”而在实际工作中 ,制剂生产条件不合格 ,制剂未经检验直接用于临床 ,重复使用回收输液瓶和包材 ,制剂外销等现象不同程度的存在 ,影响了市场秩序 ,对人民用药的安全…     

立规才成圆——医疗机构委托加工制剂的现状及监管措施

委托加工制剂,系指医疗机构已获取制剂委托加工批准文号但未取得《医疗机构制剂许可证》或取得《医疗机构制剂许可证》,而配制范围不包括或本单位不具备该制剂配制能力,需委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产许可证》的药品生产企业加工生产的制剂。委托加工制剂的合法行为在法律上要符合以下几个条件:首先,须经药品监督管理部门批准;其次,接受委托方必须是合法的生产单位;第三,委托生产的制剂必须是经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局批准的制剂。随着国家药品监督管理部门对医疗机构制剂室的不断整顿,有…     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂安全专项整治工作方案的通知——山东省医疗机构制剂安全专项整治工作方案

为进一步加强医疗机构制剂监督管理．切实解决医疗机构制剂存在的突出问题，保障人民群众用药安全有效。省局于2008年1月下发了《关于进一步加强对医疗机构制剂监督管理的通知》（鲁食药监稽[2008]5号），要求在全省范围内对各类医疗机构配制、使用制剂情况进行全面监督检查。现根据通知要求，制订具体专项整治工作方案如下：     

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

目的 对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考.方法 通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通...     

谈谈我院制剂室的设计

从国内医院药剂科所担任的工作来看,医院制剂及临床药学已成为医院药剂科工作的主要部分,鉴于医院制剂主要由社会供应,因此,对于医院制剂配制条件的研究,直到近年来方引起卫生行政部门及医院药学人员的关注,特别在实施《药品管理法》以后,国家卫生部对医院制剂进行整顿及核发《制剂许可证》,将该项工作纳入药品监督管理的范围,并将制剂配制推上了科学管理的轨道。为此我院在制剂配制科学化的这一变革时期,在新建制剂室时,注意了对这一课题的研究。     

国家食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定,2010年开始,要对到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》开展换发工作。为加强管理,现将有关事宜通知如下：     

关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定,2010年开始,要对到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》开展换发工作。为加强管理,现将有关事宜通知如下：     

程序违法应否行政赔偿

当事人某中医中药研究院门诊部非法配制制剂"消癣灵胶囊"等多种药品,被某市药品监督管理局依法查封,对其罚款并没收非法所得33万元。某中医中药研究院门诊部不服行政处罚决定,向某省药品监督管理部门申请行政复议并提出行     

加强医院制剂管理之见

自贯彻实施《药品管理法》十几年来，我省多数有关医疗单位能够认真贯彻落实《药品管理法》和国务院及各级卫生行政部门的有关规定，依法配制，使用医院制剂，各级药政药检部门能够严格依法监督管理医院制剂。因而，使全省的医院制剂的配制，使用和管理工作已逐步走上了法...     

医疗机构配制制剂应遵守的规定

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构配制制剂 ,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 ,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 ,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期 ,到期重新审查发证。医疗机构配制的制剂 ,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 ,配制的制剂必须按照规格进行检验 ,合格的 ,凭医师处方在本单位使用。特殊情况下 ,经国务院或者省、自治区…     

全面清理整顿 规范医疗机构制剂配制行为

自1985年《药品管理法》实施以来，我省各地审批备案的医疗机构制剂品种管理较为混乱。主要表现是：审批品种与配制制剂的条件不相适应；医疗机构超范围配制制剂问题较为突出；医疗机构制剂侵权问题不同程度地存在；制剂执行标准问题较多；制剂包装、标签、说明书不规范等。     

关于进一步规范调剂使用医疗机构制剂问题的建议

《药品管理法》第二十五条对医疗机构制剂在医疗机构之间的调剂使用作了严格规定：“特殊情况下经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”。依据此规定，国家食品药品监督管理局制订了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），于2005年8月1日开始施行。山东省食品药品监督管理局颁布了山东省《医疗机构注册管理办法》（试行）实施细则，对境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及相关的许可、检验和监督管理制订了更为详尽的规定。现就调剂使用医疗机构制剂过程中遇到的问题，以及今后如何完善调剂使用医疗机构制剂有关的规定阐述个人意见，供有关部门及关注此项工作的同行参考。     

山东省换发医疗机构制剂许可证工作方案

为加强医疗机构制剂的监督管理，确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)和国家食品药品监督管理局的部署，我局决定于2005年12月31日前完成《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作，为此制定工作方案。