制剂配制使用旧输液瓶如何处罚

案例：某市立医院制剂室自2002年6月至10月，配制的大输液多数用回收的输液瓶包装，少量用新瓶包装，配制的大输液通过医院门诊、病房和社区服务诊所给患者使用。大输液按市物价局规定的价格收费。该院被查处后，能正确认识错误，及时整改。尚未发现有使用后造成显性危害的情形。     

浅谈擅自使用非本院制剂处罚的适法问题

在药品监督管理工作中,经常发现有些医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂,依照<药品管理法实施条例>第六十六条的规定和<药品管理法>第八十条规定给予处罚,其处罚依据是确定无疑的.但是,按什么理由定性却颇有争议.笔者认为,上述行为违反了<药品管理法>第三十四条的规定.     

谈谈整顿、核发医疗机构制剂批准文号的体会

全省整顿、核发医疗机构制剂批准文号工作历时一年多.我院圆满完成制剂文号的申报、审批工作.通过整顿,达到了有效保证和进一步提高医疗机构制剂质量的目的,同时给医院制剂的发展带来了机遇,对各方面工作起到了良好的促进作用.     

对非法配制制剂行为如何适用法律

案例：2002年10月20日至2003年3月14日,马某在家中自制肝命注射液170支,销售150支,每支售价120元.经查肝命注射液系J省某医院获得正式批准文号的制剂品种,马某所制肝命注射液的原料、包装材料及设备皆由其亲戚从J省运来.根据马某的违法事实,当地药监部门认为马某无《药品生产许可证》生产销售肝命注射液的行为,违反了《药品管理法》第七条第一款的规定,依据《药品管理法》第七十三条和第七十六条第二款的规定,对马某给予以下处罚：取缔其违法生产肝命注射液的行为;没收违法生产的肝命注射液成品和半成品以及生产所用的原料、包装材料、设备等物品;没收违法所得,并处生产的肝命注射液货值金额四倍的罚款.……     

全面清理整顿 规范医疗机构制剂配制行为

自1985年《药品管理法》实施以来，我省各地审批备案的医疗机构制剂品种管理较为混乱。主要表现是：审批品种与配制制剂的条件不相适应；医疗机构超范围配制制剂问题较为突出；医疗机构制剂侵权问题不同程度地存在；制剂执行标准问题较多；制剂包装、标签、说明书不规范等。     

擅自扩大医疗器械经营如何处罚

我局执法人员在辖区某大药房监督检查时发现，该药房擅自扩大经营范围销售第三类医疗器械：一次性使用输液器，数量为100支，销售价0．6元／支，货值金额60元。该药房取得了《医疗器械经营企业许可证》，经营范围为二类。我局随即对该药房进行了立案调查，但在依据的法律法规方面，出现两种不同的看法，现商榷如下，以供读者参考。     

不知情而购进使用了假药如何处罚

案例：某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸，2002年10月当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该批吡哌酸是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。     

从无《药品经营许可证》单位购进的原料药生产药品如何处罚

基层药监部门在日常监督检查中常会遇到一些新情况、新问题，而这些新情况、新问题在现行的药品监督管理法律、法规体系中尚无明确定论。以下案例就是其中的代表。笔者从行政执法的角度对此案进行分析，提出个人观点，仅供药监同仁参考。     

基层医疗机构如何发展医院制剂的探索

2005年下半年，各省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理局相关文件的通知．对各省的医疗机构制剂室进行了重新换发《医疗机构制剂许可证》和对医院制剂产品开展了重新注册。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的出台。对医疗机构制剂配制到监管的法规日趋健全，监管力度也随之越来越强。     

门头沟查处一起医疗机构配制使用假药案

近日,北京市药监局门头沟分局对辖区内某医疗机构配制使用假药的行为依法进行了行政处罚。分局执法人员根据北京市药监局批转的关于辖区内某医疗机构使用假药的举报案件线索,及时对这家医院的诊室、换药室、药房等进行了现场检查。执法人员在换药室发现已配制好的中药制剂1种,并发现此制剂的使用记录、配制工具及设备、配制场所。经查,该医疗机构在未取得《医疗机构制剂许可证》及相关制剂批准文号的情况下,自2009年年底以来配制某中药制剂3次,共1500克,为18名患者使用了1300克。分局依法对其做出了没收违法配制的假药及违法所得并处罚款的行政处罚,罚没款合计3000余元。     

对<医疗机构制剂配制质量管理规范>验收工作的体会

随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施 ,国家药品监督局(以下简称ＳＤＡ)对医院制剂室的硬软件要求越来越规范。1　统一认识医院制剂要长期存在 ,就必须规范其产品质量。医院制剂具备药品所有的特殊性。由于医院制剂具有品种多、剂型杂、产量小的生产特性 ,极易导致污染与交叉污染 ,而防止药品污染与交叉污染唯一的生产环境就是《管理规范》的洁净空调系统。所以 ,《管理规范》的要求不是太严、太高 ,应该说它是保证制剂有效、均一、安全、稳定所必须的最低生产要求。2　正确理解《管…     

医疗机构制剂批准文号换发中存在的问题

为加强医疗机构制剂的监督管理．保证制剂质量及人体用药安全．江苏省药监局于2003年7月对全省医疗机构配置的制剂品种进行清理整顿和重新评价．各医疗机构须按要求填报申请表及相关资料．报市药监局安监处审核。在制剂品种受理、审评过程中．发现医疗机构的申报资料中存在一些问题．本文现就其进行分析讨论。以利医疗机构能迅速、有效地进行许可证换发工作。     

医疗机构从持假证的单位购进药品如何处罚

案例:某县人民医院自2003年1月28日至2003年4月25日期间,先后六次从伪造《药品经营许可证》的两家单位购进克毒清注射液等5种药品。药监人员在查看医院的购进记录时发现,供货单位不具备《药品经营许可证》(批发)资格,供货方销售人员提供的《药品经营许可证》(批发)系伪造(此前,所在地的省局文件中已经明确上述两家企业证照均系伪造)。当地药监机关认定其从无证企业购进药品,违反了《药品管理法》第三十四条的规定,依据第八十条的规定给予了如下处罚:没收违法购进剩余药品,没收违法所得,并处违法购进药品货值金额一倍罚款(之所以给予一倍罚款…     

医疗机构从持假证的单位购进药品如何处罚

案例：某县人民医院白2003年1月28日至2003年4月25日期间。先后六次从伪造《药品经营许可证》的两家单位购进克毒清注射液等5种药品。药监人员在查看医院的购进记录时发现，供货单位不具备《药品经营许可证》（批发）资格，供货方销售人员提供的《药品经营许可证》（批发）系伪造（此前，所在地的省局文件中已经明确上述两家企业证照均系伪造）。当地药监机关认定其从无证企业购进药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，     

基层局如何贯彻山东省药品使用条例

《山东省药品使用条例》（以下简称《条例》）已于2007年3月1日正式施行，《条例》对药品监督管理部门承担的责任进一步明确，基层药监部门处于药品使用监管的一线，管理的点多面广，情况复杂，如何行使好法规赋予的执法权力，确保人民用药安全有效是迫切需要思考的一个重要问题。     

医疗机构制剂室的设计要求及质量管理

为保证医疗机构制剂质量,首先必须设置符合制剂配制要求的场所、设备、仪器,建立健全各种软件系统,并配备从事制剂配制及质量管理、检验的专业技术人员。经省级药品监督管理部门现场检查,达到标准要求者,发给《医疗机构制剂许可证》,并取得医疗机构制剂批准文号后方可进行配制,     

山东省换发医疗机构制剂许可证工作方案

为加强医疗机构制剂的监督管理，确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)和国家食品药品监督管理局的部署，我局决定于2005年12月31日前完成《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作，为此制定工作方案。     

对安徽省医疗机构制剂清理整顿工作的思考

为规范我省医疗机构制剂的配制和使用，保证制剂质量，切实维护广大人民群众用药的合法权益，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，我局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行了全面的清理整顿，重新核发批准文号。全省共受理申报整顿的制剂品种817个（占原有制剂品种的34％），其中化学药品种666个，占81．5％；中药品种151个，占18．5％。涉及全省58家医疗机构，占全省取得《医疗机构制剂许可证》的45．7％。其中省级医疗机构5家，市级医疗机构26家，县级医疗机构18家，企业开办的医疗机构9家。上报的制剂品种以外用制剂为多，约占全部制剂的44．6％。其次是口服液体制剂，占21．79／5。口服固体制剂，占10．2％。滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂约占15．1％。     

山东省食品药品监督管理局 关于处方中含有酒石酸锑钾的医疗机构制剂配制使用有关问题的通知

鉴于酒石酸锑钾的毒性问题,《中国药典》(1995年版)已删除了该品种。国家食品药品监督管理局《关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知》(国食药监安[2004]186号)又将复方甘草口服溶液中的酒石酸锑钾删除,为保证医疗机构制剂的安全性,现就处方中含有酒石酸锑钾的医疗机构制剂配制使用问题通知如下:一、请通知辖区内有关医疗机构立即停止配制所有处方中含有酒石酸锑钾的制剂品种,已经配制并在有效期内的制剂,要在医师指导下慎用;二、有证据证明处方中含有酒石酸锑钾的医疗机构制剂删除酒石酸锑钾后不影响其疗效的,可按医疗机构制剂注册补充…     

关于进一步规范调剂使用医疗机构制剂问题的建议

《药品管理法》第二十五条对医疗机构制剂在医疗机构之间的调剂使用作了严格规定：“特殊情况下经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”。依据此规定，国家食品药品监督管理局制订了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），于2005年8月1日开始施行。山东省食品药品监督管理局颁布了山东省《医疗机构注册管理办法》（试行）实施细则，对境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及相关的许可、检验和监督管理制订了更为详尽的规定。现就调剂使用医疗机构制剂过程中遇到的问题，以及今后如何完善调剂使用医疗机构制剂有关的规定阐述个人意见，供有关部门及关注此项工作的同行参考。