药品生产监督管理办法

第一章 总则 第一条 为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法.     

药品经营许可证管理办法

第一章 总则 第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。     

医疗机构制剂注册管理办法

第一章 总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

进口药材管理办法（试行）

第一章总则第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监     

中华人民共和国药品管理法实施条例

第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。     

生物制品批签发管理办法

第一章总则 第一条为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法.     

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。     

疫苗流通和预防接种管理条例

第一章总则 第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。     

医疗机构制剂调剂使用相关法律法规的商榷

现行<中华人民共和国药品管理法>,<中华人民共和国药品管理法实施条例>及<压疗机构制剂审批管理办法(试行)>中关于医疗机构制剂的调剂使用审批管理在审批的行政级别、权限、时限方面均存在与解决临床特殊、急需的实际不相适应,为此作一分析与探讨.     

药品注册管理办法(试行)

第一章总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。 第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的     

浅析医院普通制剂发展的趋势

随着市场经济的不断发展以及<中华人民共和国药品管理法>的实施和GMP认证的推行,<医院制剂管理规范>对医院灭菌制剂在生产环境方面的硬件要求,新的<药品管理法>第25条规定市场上有供应的品种,医院制剂室将不再允许生产.在新的形势下,普通制剂充分利用医院普通制剂与工业制药的互补性,生产一些临床特殊用药、科研用药以及稳定性差、效期短、用量少,不便运输的制剂.将从以下几方面分析普通制剂的发展趋势.     

对医疗机构药品管理及违法的法律责任的分析和探讨

目的 了解我国<药品管理法>的规定要求和法律责任,医疗机构依法从事医药行为.方法 根据<药品管理法>的有关规定,对医疗机构购进、使用和销售及医疗机构实施违反药品管理法律规范行为所要求承担的法律责任进行分析和探讨.结果 我国<药品管理法>对医疗机构药品管理必须符合法律行政和规章的要求,否则,将依法承担其法律责任.结论 <药品管理法>须切实执行.     

对《药品管理法》中“药品”含义表述的商榷

1984年颁布实施并于2001年再次修订颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）,在第十章附则第一百零二条对药品的含义作了如下表述：＂药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、     

医疗机构制剂调剂使用相关法律法规的商榷

现行《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂审批管理办法（试行）》中关于医疗机构制剂的调剂使用审批管理在审批的行政级别、权限、时限方面均存在与解决临床特殊、急需的实际不相适应,为此作一分析与探讨.     

"取药卡"在基层医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理中的应用

麻醉药品、第一类精神药品(以下简称麻醉药品)的管理一直是医疗机构药品管理的重中之重.国务院分别于1987、1988年发布<麻醉药品管理办法>和<精神药品管理办法>,在2005年7月26日<麻醉药品和精神药品管理条例>(以下简称<条例>)以国务院令的形式发布.     

医疗机构药事管理暂行规定

第一章总则 第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作,保证用药安全、有效、经济,保障人民身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》,制定本规定。 第二条 本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心,临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。     

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

第一章 总 则 第一条 为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见,规范药品招标工作,依法认定药品招标代理机构的资格,建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制,保障药品招标工作有序进行,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《药品管理法》、《招标投标     

《中华人民共和国药典》岂容篡改

1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》正式执行。该法规定，药品必须执行国家药品标准，或者省、自治区、直辖市药品标准。明确规定国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）和国家药品标准。     

建立药品不良反应监测网络,确保患者用药安全

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局与卫生部共同颁布的《药品不良反应监测管理办法》，加强对我院药品的监管，确保患者用药安全有效，根据省、市、县药监、卫生主管部门的实施意见，我院迅速制定了药品不良反应(以下简称ADR)报告，制度和ADR监测网络，在ADR监测中，我们逐步摸索总结出一些适合医院开展ADR监测工作的方法，现总结如下。