Ruboxistaurin可降低糖尿病性视网膜病的视力丧失

在第66届美国糖尿病协会科学年会上，美国Lilly公司报告了对其两项为期三年的Ⅲ期试验数据分析得到的令人鼓舞的结果，显示ruboxistaurin mesylate（Ⅰ）与安慰剂比较可降低中至重度非增生性糖尿病性视网膜病变患者持续的中等程度的视力丧失41％的危险。     

Lilly的Arxxant前途改善

Lilly公司的口服蛋白激酶C-β抑制剂Arxxant（ruboxistaurin mesylate）（Ⅰ）在PKC—DRS2糖尿病性视网膜病变的Ⅲ期研究中显示能显著减少视力丧失，在2005年早些时候，因（Ⅰ）不能减慢糖尿病性视网膜病变的进展和最近不再在糖尿病性周围神经病变中进行开发，所以这项结果应能提高开发（Ⅰ）阵营中研究人员的士气。     

Pargluva获得可批准函

美国制药巨头BMS和Merck公司已经从美国FDA收到它们联合开发的2型糖尿病治疗药Parglura（muraglitazqr）（Ⅰ）的可批准函，该NDA是2004年12月递交的。     

Dacogen获可批准函

美国MGⅠ制药公司和SuperGen公司已经收到了美国FDA绐这两家公司联合开发的药品Dacogen（dedzabine，地西他演）（Ⅰ）注射液的可批准函，该药治疗骨髓增生异常综合征。     

OSI将糖尿病项目转让给Lilly

OSI制药公司已将其葡萄糖激酶活化剂（glucokinaseactivator，GKA）（Ⅰ）项目，包括糖尿病治疗药PSN010的Ⅰ期试验，独家转让给Lilly公司。     

FDA不批准替勃龙治疗绝经

美国FDA已经决定，不批准Organon公司的合成HRT产品Livial（tibolone，替勃龙）（Ⅰ）用作有绝经期症状妇女的治疗药。     

Enzastaurin进入治疗NHL的Ⅲ期试验

美国制药巨头Eli Lilly公司说，它已经开始评估其抗癌药物enzastaurin（Ⅰ）的Ⅲ期临床试验，（Ⅰ）是一种口服丝氨酸一苏氨酸激酶抑制剂，用于抑制肿瘤生长，可能用于治疗非何杰金淋巴瘤（NHL），尤其作为对患有弥漫性大B细胞淋巴瘤且已经在一线药物治疗后得到缓解的病人的维持治疗。     

taspoglutide在Ⅲ期试验中击败Byetta

在一项Ⅲ期临床试验中,Roche／Ipsen公司的抗糖尿病药taspoglutide在对HbAlc水平变化的评估中显示不次于和优于Lilly／Amylin公司的Byetta（exenatide）。据认为,这项首次一对一的Ⅲ期临床试验加强了taspoglutide作为GLP-1类中潜在的最佳药物的地位,支持了它成为2型糖尿病的一个重要和新的未来治疗药。     

Therion将申请胰腺癌疫苗

Therion Biologics公司将于2006年完成Ⅲ期试验入选工作后向美国申请其胰腺癌疫苗Panvac-VF（Ⅰ）的许可证。 该研究入选250例过去用吉西他滨（Lilly公司的Gemzar）（Ⅱ）治疗过的胰腺癌患者。试验按照美国FDA特别方案评估设计，如果产品的资料达到提高总的存活率这一主要终点，即足可获得许可证。Ⅰ期试验的存活率资料提示比历史对照好。     

FDA批准治疗慢性肾病引起的贫血新药

Affymax和武田制药公司宣布,FDA已经批准其peginesatide注射液（Omontys）,一种聚乙二醇肽注射剂,用于治疗成人慢性肾病患者透析引起的贫血,该药是美国批准的唯一每月只应用1次的促红细胞生成刺激剂。批准基于2次随机对照、开放的Ⅲ期临床试验（EMERAID 1和2）的新药申报资料,资料证明,此药每月1次与依泊汀每周1-3次维持慢性肾病透析贫血患者血红蛋白水平的安全性和有效性相当。     

Seasonique收到可批准函

Barr制药公司的长疗程口服避孕药Seasonique（Ⅰ）已经被美国FDA确认批准，但是公司需要提供更多的数据。     

Vitor治疗恶病质的Ⅲ期试验开始

Ark Therapeutics公司预期在第三季度与美国FDA与EMEA商讨后，开始做其ACE抑制剂Vitor（imidapril HCl，咪达普利，过去称EG-006）（Ⅰ）治疗癌症患者恶病质的Ⅲ期试验。     

2008年6月份美国FDA批准的NDA

Sirion Therapeutics公司的0．05％的眼用乳剂Durezol（difluprednate，二氟泼尼酯）（Ⅰ）用于治疗术后眼炎症。包括438例患者的两项Ⅲ期临床试验评估了（Ⅰ）的安全性和有效性。患者在术后24小时每日两次或每日四次用药。两种给药方案对术后两周降低前房细胞的总体效果相似（分别为86％比87％）。每日四次给药方案在一周时达到完全消除疼痛和炎症的患者人数方面稍具优势，因而作为推荐方案。（Ⅰ）耐受性良好，常见的不良反应是眼压升高。     

美国FDA批准依曲韦林片上市

美国FDA加速批准了首个新型的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）类抗HIV药依曲韦林片（etravirinem，Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其他抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。本品也称为TMC125，Tibotec Pharmaceuticals公司开发，在美国将由Ortho Biotech Products的子公司Tibotec Therapeutis销售。Tibotec Therapeutis公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制，治疗费用较目前的其他抗转录病毒药物大幅降低。     

2008年1月份美国FDA批准的sNDA和sBLA

sNDA 1月7日，Eli Lilly公司的tadalafil sNDA获准（SE2），用于勃起机能障碍（ED）的治疗。     

Schering—Plough的sugammadex获得优先审核

美国FDA给了Schering—Plough公司的新型选择性肌松结合药Sugammadex（sugammadex sodium）优先审核地位。公司希望能够在今年第二季度得到FDA的决定。申请的依据是1700多名患者参加的10项全球性Ⅲ期试验，与向EU申请的文件是相同的。EMEA在去年7月已接受该药进行审核。Schering—Plough在11月收购Organon Biosciences时得到该产品。     

08063 Preos获得美FDA的可批准函

美国NPS制药公司称，美国FDA已经决定给予该公司的骨质疏松治疗药Preos（重组DNA来源的甲状旁腺素注射剂）（Ⅰ）的新药申请“可获准函”。     

Lacosamide可减少惊厥14．4％

在美国加州圣地亚哥举行的北美地区癫痫会议上，德国Schwarz Pharma公司宣读了其口服lacosamide（Ⅰ）作为成人未控制的部分性惊厥的辅助治疗的Ⅲ期试验中安全性和疗效的阳性资料。（Ⅰ）200mg／日和（Ⅰ）400mg／日两组都显示比安慰剂组有统计学显著的和临床相关的改善。在过去用过三种不同的抗癫痫药仍不能控制的患者中同时加用（Ⅰ）后一般能很好耐受。     

美国FDA要求注明Nuvigil可引起皮疹的警告

Cephalon公司称，美国FDA有意批准Provigil（modafinil）（Ⅰ）的后继药物Nuvigil（armodafinil）（Ⅱ）治疗过度嗜睡症和其他障碍的申请，但要求两种药物均应注明可能会引起皮疹和过敏反应的警告。由于Cephalon公司的Sparlon（（Ⅱ）的一种高剂量药剂]（Ⅲ）在治疗注意力缺失性多动症研究中出现了一例皮疹病例，因此对该公司（Ⅱ）的批准被延期。     

Thalomid在美国获得“可批准函”

Celgene公司的Thalomid(thalidomide，沙利度胺)(Ⅰ)已收到美国FDA的可批准函，用于治疗多发性骨髓瘤。信函标志着继2002年FDA要求Celgene在早期病人中进行另一项研究后，该药被再一次延期批准。