国家食品药品监督管理局发布2003年第三季度国家药品质量公告

根据 2 0 0 3年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行了抽查检验。现将抽验结果予以公告。(1)本季度完成国家计划抽验概况 :中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对消炎利胆片等 2 0种中成药在经营企业、医疗机构的统一抽验工作。共抽验了 2 4 2 9个批次 ,合格批次为 2 36 6批 ,合格率 (批次 ) 7 4 %。中国药品生物制品检定所为考评我国药品生产质量状况 ,派员去部分药品生产企业监督抽样 1731个批次 ,合格批次为 1714个批次 ,合格率为 99 0 %。(2 …     

国家药品监督管理局发布2002年第三季度国家药品质量公告

根据 2 0 0 2年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所 ,在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽查检验。现将抽验结果予以公告如下 :1　 2 0 0 2年第三季度国家计划药品抽验概况。本季度对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验 ,共 194个批次 ,合格 189批次 ,合格率为 97 4%。按照国家抽验计划同品种质量考核抽验共 2 4个品种5 3 2 4个批次 ,合格 5 187批次 ,合格率为 97 4%。按抽验品种的种类分 :化学类药品抽验了 3 3 13个批次 ,合格 3 2 67批次 ,合格率为 98 6% ;中成药抽验 2 0 11…     

北京市药品监督管理局关于发布2004年上半年北京市药品质量公告的通告

根据北京市药品抽验计划,我局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位进行了抽查检验。现将2004年上半年抽验情况及对不合格药品的查处事宜通告如下:一、本期公告的概况:2004年上半年度,在全局的共同努力下,全市共抽取药品4837件,各级药品检验所按照抽验计划共完成抽验药品3618批次,其中不合格批次为21个,不合格率为0.58%(结果详见附件:药品质量公告)。另外,完成药品基础测试2133件。达到了“时间过半,任务过半”的阶段性目标。其中,生产单位197批次,不合格批次为0个,不合格率为0%;经营企业1769批次,不合格批次为3个,不合格率为0.17%,…     

中药材不合格率持续偏高--2003年北京市药品抽验质量分析

抽验工作情况2003年北京市共抽验药品2247件,涉及被抽单位600家,生产企业558家,共592个品种。抽验不合格药品79件,涉及被抽单位74家,生产企业54家,共40个品种,不合格率3.5%。在2247件被抽药品中,涉及北京市的生产企业100家,共255个品种,抽验出不合格药品43件,16个品种,涉及生产企业22家。抽验数量在10个批次以上的品种有45个,列前5位的分别是阿昔洛韦片(51批)、板蓝根颗粒和卡托普利片(各59批)、阿莫西林胶囊和尼莫地平片(各60批)、硝苯地平片(61批)、感冒清热颗粒(63批)。抽验数量在10个批次以上的生产企业有46家,其中北京市企业20家。抽验…     

2001年北京市药品抽验质量分析

１抽验工作完成情况２００１年北京市共抽验药品１５６１件 ,涉及被抽验单位２０９家 ,生产企业６２４家 ,共９３７个品种 ;抽验出不合格药品６４件 ,涉及被抽验单位３８家 ,生产企业４５家 ,共５８个品种 ,不合格率４ １ %。在１５６１件被抽验药品中 ,涉及本市的生产企业９２家 ,２７１个品种 ;抽验出不合格药品２４件 ,２３个品种 ,涉及生产企业１０家。抽验数量在１０批次以上的品种有８个 ,分别为头孢拉定制剂３２批 (其中胶囊１９批 )、硫酸庆大霉素制剂２５批 (其中注射液１７批 )、复方丹参制剂２１批 (其中片剂１７批 )、双黄连口…     

国家药品监督管理局2000年第1季度药品质量抽样检验公报

２０００年４月１４日 ,国家药品监督管理局发布了２０００年第１季度药品质量抽样检验公报。本季度国家药品监督管理局对３２００个单位进行了监督抽验 ,其中生产单位１０３１个、经营单位１１６７个、使用单位１０２０个 ,共抽验８５０１批次。其中 ,不合格批次为７５４批 ,总不合格率为８ ９% ;生产、经营、使用单位的不合格率分别为２ ７%、１１ ９%、１２ ３% ;各类药品的不合格率分别为 :化学药品４ １%、抗生素药品４ ２ %、生化药品７ ７ %、中成药７ ５%、中药材３４ ６ %、其它５ ２%。１下列单位生产的药品为劣药 :(１)安徽金牛…     

北京市药品监督管理局发布国家药监局2000年第三季度抽验不合格药品名单

本刊讯日前,北京市药品监督管理局转发国家药品监督管理局公布的2000年第三季度药品抽验结果。其中有中国药品生物制品检定所对上年度国家药品质量公报中公布的抽验不合格药品进行跟踪抽验,计30个品种、40个生产单位、102个批号。其中有5个生产单位的4个品种、11个批号仍然不合格(见表1);这次抽验结果还有省级药品检验所按照抽验计划从生产单位(含医院制剂室)抽验的部分不合格药品,计62个单位生产(或配制)的30个品种共95个批号(见表2)为劣药;决定撤消批准文号的药品36种(见表3)。其余抽验结果略。     

2005年北京市药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验不合格品种及假劣药品案件查处情况通报

药品质量抽验情况根据2005年北京市药品抽验计划,北京市药品监督管理局及各区县分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医疗机构制剂等进行了监督抽查检验。全年共抽检药品8495批次,不合格药品146批次,不合格率1.72%。医疗器械质量抽验情况根据2005年北京市医疗器械抽验计划,我局及其各区县分局在全市范围内对生产、经营企业和使用单位的医疗器械进行了监督抽查检验。全年共抽验医疗器械622批次,合格率为85.85%。保健食品质量抽验情况根据2005年北京市保健食品抽验计划,我局组织有关部门在全市范围内对保健食品生产、…     

北京市药品监督管理局关于发布2012年第三季度北京市药品质量公告的通知

各药品生产、经营、使用单位:根据《2012年北京市药品抽验工作计划》,我局组织在全市范围内对药品生产、经营和使用单位进行了抽查检验,现将2012年第三季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下:一、本期公告概况2012年第三季度,全市按照抽验计划共完成监督性抽验1634批次,不合格2批次,合格率为99.88%(结果详见附件:药品质量公告)。在本季度药品抽验中,从生产企业抽取药品86批次,全部合格;     

广东省2003年第一季度药品抽验不合格原因分析

为进一步贯彻执行《药品管理法》,落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障人民用药的安全有效,根据2003年国家药品抽验计划及省药品抽验计划,省药品检验所组织各市药品检验所,在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构进行了抽查检验。(总第7期药品质量公告)今年第一季度,省、市药品检验所完成药品抽验,计191个单位2213批次(不含中药材),其中144批次不合格,不合格率为6.51%,具体抽验情况如下:　　(1)省药品检验所按照国家抽验计划,从12个药品经营企业、11个医疗机构抽验,共15个品种61个批次,全…     

药品质量公告

为进一步贯彻执行《药品管理法》,贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障人民用药的安全有效,国家食品药品监督管理局安排中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽样检验,现将结果予以公布。本期公告分两个部分内容,第一部分是2003年度生物制品国家计划抽验结果,有114个批次,共3个批次不合格(见附表一);第二部分完成国家药品抽验计划的抽验结果,其中124个批次不合格(见附表二),其中有3个生产企业生产的3个品种4个批次不合格、有90个经…     

增强药品监管的针对性

陕西省安康市食品药品监督管理局自2004至2008年,共监督抽验药品4058批次,除中药材(饮片)外,抽验不合格抗生素、化学药品、中成药品共计298批次。统计资料显示:在不合格药品中,流通渠道违法的206批次,占不合格药品的69%;假药159批次,均为地下故意造假售假违法行为;劣药139批次,主要分布在基层医药单位,不合格项主要有:重量及装量差异,溶散(崩解)时限,微生物限度,水分,裂片,霉变等。     

国家药品监督管理局发布2000年第2季度药品质量抽样检验公报

本刊讯根据全国药品抽验计划要求 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用单位进行抽样检验。２０００年７月２１日 ,国家药品监督管理局发布了２０００年第２季度药品质量抽验公报。２０００年第２季度共抽验药品７１３７批次 ,其中不合格批次为２５９批 ,总抽验不合格率 (批次 )为３ ６ % ;涉及被抽样单位为２８３２个 ,其中生产单位５０３个、经营单位１２６６个、使用单位１０６３个 ,生产、经营、使用单位的抽验不合格率 (批次 )分别为１ ７ %、４ ２ %、４ １ % ;按品种分类来统计 ,各类药品…     

由药包材抽验结果引起的思考

为加强药包材监管，保证药品质量，根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有关规定，安徽省食品药品监督管理局于2004年及2005年组织开展了药包材质量监督抽验工作，对全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品进行监督抽验。2004年，抽验了14个药包材品种共68批次，其中不合格的有14批，不合格率为20．6％。2005年抽验了15个药包材品种共95批次，不合格的有19批，不合格率为20．0％。     

卫生监督

卫生部近日发布第二季度药品质量抽验结果,根据对50个生产单位生产的32个品种、146批次药品的跟踪抽验,有6个生产单位生产的6个品种、18批次药品不合格,总合格率为86.67％。 不合格药品分别是: 河南信阳制药厂生产的“磺胺二甲嘧啶混悬剂”共3个批次     

国家药品监督管理局发布 2001年第 4季度药品质量抽样检验公报

本刊讯２００２年１月２９日 ,国家药品监督管理局发布了２００１年第４季度药品质量抽样检验公报 (２００１年第４期 ,总第５０期 )。经抽验 ,药品不合格率为５ １ %。根据全国药品抽验计划要求 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所 ,共抽验２１４３１批次药品 ,其中不合格批次１０９０批 ,不合格率 (批次 )为５ １ % ;涉及被抽样单位８７５４个 ,其中生产单位１７１１个 ,经营单位３７６７个 ,使用单位３２７６个 ,生产、经营和使用单位的抽验不合格率 (批次 )分别为２ ４ %、５ ７ %和６ ４ % ;按品种分类统计 ,各类药品的抽验…     

国家药品监督管理局发布2000年第4季度药品质量抽验公报

本刊讯根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。2001年1月15日,国家药品监督管理局发布了2000年第4季度药品质量抽验公报。 1　药品监督抽验概况 1.1　2000年度,全国共抽验10.2万批次,其中全国计划抽验批次为5.6万批次;对医院制剂——葡萄糖注射液等3种制剂的检查为2.2万批次;对进口药品在市场进行监督检查2.2万批次;其他监督检查约2000批次。在全国计划抽验中不合格药品约3000多个批次,总不合格率约为5.4％,与1999年7％的抽验不合格率相比下降1.6个百分点。从抽验的渠道来看,生产部门的抽验不合格率为2.2％,经营部门的不合格率为6.5％,使用部门的不合格率为7.1％;从品种的分类来看,抗生素药品抽验不合格率最低,约3.4％,其他依次为化学药品3.7％、生化药品5.5％、中成药6.3％,中药材的不合格率最高,为20.2％。 1.2　2000年第4季度共抽验18009批次,其中不合格批次为953批,总抽验不合格率(批次)为5.3％;涉及被抽样单位为6913个,其中生产单位1686个、经营单位2498个、使用单位2729个,生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为2.8％、6.3％、6.6％;按品种分类来统计,各类药品的抽验不合格率(批次)分别为化学药品4.4％、抗生素药品为2.9％、生化药品7.5％、中成药6.0％、中药材15.5％、其他14.1％。 1.3　中国药品生物制品检定所对2000年抽验计划中重点考核企业——青海制药厂、上海信谊药厂、哈尔滨制药总厂3个企业进行了质量考核及抽样检验,计30个品种、84个批号,检验结果全部合格。 2　不合格药品的查处 2.1　对134个生产单位(包括医院制剂室)生产的39个品种、273个批号的不合格药品,对66家经营单位经营的71个批号的不合格药品,对76个使用单位中抽验的84个批号的不合格药品,依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十九条规定按劣药进行查处,中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。 2.2　经核查,“河南省邓州市医药总公司梁庄口零售部”等10家经营或使用单位经营或使用的不合格药品均为假冒药品,要求有关省级药品监督管理部门对经营或使用上述药品的单位根据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定依法查处。 2.3　广西十万大山制药厂、江西仁丰药业有限公司生产的消炎利胆片,云南省陇川县章凤制药厂生产的氨苄青霉素胶囊,四川宜宾制药厂生产的穿心莲片,黑龙江省佳木斯医学院制药厂生产的刺五加片,黑龙江维维药业有限公司生产的呋喃唑酮片,黑龙江省黑河药业有限公司、江西长恒药业有限公司生产的复方丹参片,吉林省四平市依明制药厂生产的藿香正气水,江西横峰制药厂生产的藿香正气片,吉林柳河凯伦药业有限公司、吉林镇赉元峰药业有限责任公司生产的六味地黄丸,广西龙泉山医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西自治区南溪山医院、海南国营南茂农场职工医院、海南省乐东县人民医院配制的氯化钠注射液,广西医科大学附属肿瘤医院、广西右江民族医学院附属医院、广西自治区南溪山医院、海南省白沙县龙江农场医院、海南省保亭县南茂医院配制的葡萄糖氯化钠注射液,广东农垦中心医院、广东省潮州市妇幼保健院、广东省海丰县梅陇医院、广东省五华县中医院、广东省珠海市人民医院、广东省紫金县人民医院、广西龙泉山医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西右江民族医学院附属医院、广西自治区南溪山医院、海南省金江医院、解放军83021部队医院(浙江省)、浙江省常山县人民医院、浙江省金华市中心医院、浙江省开化县人民医院、浙江省天台县人民医院配制的葡萄糖注射液,湖北省荆州市制药厂生产的葡萄糖注射液,北京海德润制药有限公司生产的头孢氨苄片,黑龙江维维药业有限公司生产的维生素C片,广东省东莞万成制药有限公司、江西康明药业有限公司生产的西咪替丁片,吉化公司辽源新宝药厂(吉林省)生产的盐酸萘福泮片,湖北利川民族药业有限责任公司生产的盐酸小檗碱片,浙江金华第三制药厂生产的吲哚美辛肠溶片,山西大同云岗制药厂生产的吲哚美辛片等53种药品,属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的、或同品种质量考核中有3批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内(包括医院制剂室)抽验有2批以上不合格的,根据《药品管理法》及国办发[1996]14号文件精神,责成广西、江西、云南、四川、黑龙江、吉林、广东、海南、湖北、浙江、北京、山西等省级药品监督管理部门分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号。 2.4　云南金碧制药厂生产的乙酰螺旋霉素片、四川广元金山制药厂生产的复方黄连素片,属已有国家标准仍按地方标准生产的,责成云南、四川等省级药品监督管理部门依法撤销上述品种的生产批准文号。     

国家药品监管局公布全国第三季度药品抽验结果

据悉,2000年第三季度共抽验药品16489批次,其中不合格批次为673批,总抽验不合格率(批次)为4.1％;涉及被抽样单位达6352家,其中药品生产单位1625家、药品经营单位2509家、药品使用单位2218家,生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为1.3％、5.2％和5.9％;     

上海市药监局公布2002年第4季度药品、医疗器械质量监督抽验情况

最近 ,上海市药品监管局公布了 2 0 0 2年第 4季度本市药品、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位生产、经营的药品、药包材和医疗器械监督抽查检验和对有不合格记录的医药产品进行跟踪抽验的情况。药品抽验情况 :共抽验药品 4992件 ,检出不合格品3 98件 ,其中假药 12件 (8个品种 ,12个批号 ) ,劣药 3 86件(其中属一般质量问题的有 3 15件 )。从不同类别的抽验结果来看 ,检出不合格中药材 (饮片 ) 15 7件 ,检出不合格中成药 117件 ,检出不合格化学药112件。从不同环节的抽验结果来看 ,从生产企业 (不包括中药饮片 )检出不合格品 1件 ;从经…     

国家药品监督管理局发布2001年第1季度药品质量抽样检验公报

本刊讯２００１年４月２３日 ,国家药品监督管理局发布了２００１年第１季度药品质量抽样检验公报。根据全国药品抽验计划要求 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。本季度共抽验１１７６４批次 ,其中不合格批次为７９５批次 ,抽验不合格率 (批次 )为６．８ % ;涉及被抽样单位为４１６１个 ,其中生产单位１５８１个、经营单位为１２９２个、使用单位为１２８８个 ,从生产、经营、使用单位中抽验的不合格率 (批次 )分别为３．６ %、１０．７ %、９．０ % ;按品种分类来统计 ,各…