某三甲医院提升国家自然科学基金申报水平的激励措施及效果评价

目的 调整科研项目激励措施，提升医院职工申报国家自然科学基金项目的积极性和质量。方法 收集2010—2021年某三级甲等医院国家自然科学基金项目的申报与立项数据，对比2016年调整激励措施前后数据变化，评价调整激励措施后的效果。结果 调整措施后，该医院的国家自然科学基金申报项目数量明显提高，且科研人员申报青年科学基金等全国竞争性项目的积极性明显提升，增长率远大于地区科学基金项目；立项数量稳中有升，资助经费明显增长；项目申报结构、立项结构均得到优化；该医院整体科研水平显著提升。结论 该院制定的科研项目调整措施效果显著。     

Genentech的临床开发

美国生物技术巨头Genentech公司正与美国FDA研究将其九种潜在药物显著的Ⅲ期试验结果优先申报，并对其计划表中主要在肿瘤和免疫学领域中的30多个项目继续进行开发。预期2006年第一季度申报Herceptin用于乳腺癌的辅助治疗，与FDA完成初步讨论后将提出Avastin资料修改的申报时间线。     

云南省医疗机构制剂注册申报现状浅析

目的:为医疗机构制剂新品种注册申报提供参考。方法:对2005年至2011年云南省医疗机构制剂申报情况及注册审评工作现状进行分析,总结申报资料中普遍存在的问题。结果与结论:目前医院制剂申报中普遍存在基础性试验资料不规范如处方及工艺研究不足,制剂质量控制存在隐患,不重视稳定性试验考察,缺乏药效学研究、毒性和安全性评价等情况。建议申报人通过加强科研协作、并按相关技术指导原则进行新品种注册申报工作。     

DNA重组制品药学申报资料一般要求

新的《新生物制品审批办法》（以下简称《办法》）于1999年5月1日发布施行。法规中对 各类生物制品的申报资料要求较原法规有了更为详细、具体的规定。其中关于治疗用生物制 品的申报资料项目共列有52项，要求按不同的申报阶段（包括申请临床、证书或生产等） 提供相应项目编号的资料，而对于不同种类的制品（如DNA重组产品、单克隆抗体和血液制 品等）《办法》中又有进一步具体的规定。本文以生物技术产品中的DNA重组产品为例，简 要介绍一下申报临床阶段药学方面的资料要求，其内容包括了《办法》中治疗用生物制品申 报资料项目的1～20项，共分8个方面介绍。需说明的是其排序并未按法规上资料项目编号 ，而是按照一般新制品的研制思路和顺序，并将相关内容的资料项目进行了合并，目的是为 简化形式并增强内容的系统性。 1　申请表，附检定报告（资料项目1） 　　复印法规上的空白表格，按要求逐项填写。注意事项有：①中文名要用正式名称。②申 报生产文号时，不同规格应分填不同申请表。③填写内容应简明、扼要。④所有申报单 位都应加盖公章。 2　新制品的名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状（包括专利 ）、生产和使用情况综述及主要参考文献（资料项目3） 　　与一般药品不同，这里加注了专利情况检索。除制品本身的专利外，重组产品还会从不同 的角度涉及专利问题，如目的基因、宿主细胞、表达载体等，需全面考虑。但此方面内容一 般不作为审评的重点，亦不作为批准与否的依据。     

医疗器械临床试验监督抽查发现的问题及对策分析

<正>2016年2月至2019年5月国家药品监督管理部门共发布了8个关于医疗器械临床试验监督抽查情况的公告,涉及33家申办者的33项医疗器械临床试验项目,对其中16个项目作出了不予注册的决定,自不予注册之日起1年内不予再次受理,并对出现真实性问题涉及的注册项目的申办方、临床试验机构责成相关省药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理,并向国家药品监督管理局报告;对其中17个项目结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。本研究对医疗器械临床试验监督抽查发现的问题进行系统分类分析,深入剖析项目开展过程中存在的问题,提出     

医院科研前期管理对申报项目质量影响的探讨

目的 探讨课题前期申报管理对申报质量的影响.方法 结合我院实际情况,对科研前期各项工作具体分类,进行系统管理,并逐项落实.结果 2006至2012年我院据此管理省、市课题申报成功平均数大幅提高.结论 医院科研前期管理,能大幅提高课题申报成功率,提高医院科研综合实力.     

大兴区职业病危害项目申报工作存在的问题与对策

《中华人民共和国职业病防治法》(以下简称《职业病防治法》)和《职业病危害项目申报管理办法》的实施．为开展职业病危害项目申报工作提供了法律依据。为了解掌握我区职业病危害企业现状，进一步做好职业病危害项目申报工作提供依据，现将我区开展职业病危害项目申报工作存在问题分析报告如下。     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议.     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议。     

药理学双语教学的探讨

为贯彻教育部“教高[2001]4号”和省教育厅“教高[2001]15号”件精神，我教研室申报的教改项目《药理学“双语”教学的探讨》现已实施一年。在一年的具体操作中，发现了一些问题，现将这些实际情况及如何解决等方面的问题与大家进行共同切磋，以切实推动药理     

2004年国家自然科学基金毒理学领域资助情况简介

2004年国家自然科学基金评审工作已于9月下旬结束。我们仅就今年毒理学领域国家自然科学基金的受理、评审和资助情况做一简要介绍，通过对该领域申请和资助项目的分析，探讨毒理学研究的发展方向、趋势和存在的问题，供从事毒理学研究的科研人员在申报毒理学基金项目时参考。     

2009年辽宁省药品批发企业GSP认证缺陷项目统计分析及建议

2009年是辽宁省药品批发企业《药品经营质量管理规范（》GSP）集中申报认证的1年。该文通过对现场检查缺陷项目的统计,找出企业易出现的缺陷项目并进行分析,指导企业按GSP要求开展业务工作。     

2002-2004年上海市药品申报注册情况分析与评价

目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据。方法:对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较。结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药品逐年增加。结论:应进一步加强创新药物的研发力度,提高本市新药的申报数量和本地产业化率。     

创新性药物研发失败原因的探讨

通过对近年来在我国申报的创新性化学药品申请项目的审评情况以及不批准的原因进行系统分析,探求导致创新药研发失败的主要因素。分析结果显示,在11.4%不批准的创新性药品申请中,41%为临床定位不合理,29%为临床前安全性结果不支持临床方案。     

北京市药品研究机构现状调研报告(中)

三、申报品种情况(一)药品研究机构2005年1月到2006年8月申报品种注册情况由图5可以看出全市药品注册数量在每年的年初数量最多,整体来说2005年申报数量最多,到2006年3月后申报     

有药转让

常州市东吴医药化工技术开发有限公司项目信息项目名称： 新药转让转让者： 常州市东吴医药化工技术开发有限公司项目类别： 二类和四类新药进展状况： 已经申报和正在申报的二类和四类新药项目说明： 新药技术转让或合作开发　　常州市东吴医药化工技术开发有限公司座落于常州国家高新技术产业开发区创新科技园，主要从事新药的研制开发和申报、技术和信息服务。公司现有合成、分析、制剂研究室，有一批高素质的新药开发技术人员，已形成了一整套从立项、选题、研究到申报的高效率的开发运转体系。公司坚持以人为本，科学严谨诚信是公司的…     

基于河南省药品生产技术转让情况探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点

目的：为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考。方法：分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。结果与结论：对河南省161个药品生产技术转让品种申报资料中存在的问题进行分析归纳, 存在问题主要集中在转出方产品资料、生产工艺及工艺验证、质量研究及质量标准、稳定性研究、原辅料及药包材等方面,结合发现的问题并综合实践经验及文献资料探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。     

我国新药品种批准情况简介

我国自改革开放以来,新药研究开发呈现良好的发展态势。1985～1993年共批准新药(西药)587个,平均每年65个。1994～1998年批准新药(西药)情况见表1。但目前我国新药申报中也存在着一些问题,主要表现为仿制品种、改革剂型的品种多,创新药少,药品开发仍停留在以仿制为主的阶段,低水平重复多。据统计不同种类喹诺酮类药物的申报单位达280个,仿制伪麻黄碱复方制剂申报单位约60个,仿制大环内酯类抗生素申报单位约120个。近期备案的申报新药项目中60%为已批准生产的品种。一类新药申报将加快报批程序,四类新药申报则采取保护捷足先登者,一旦批准进…     

IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价

目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究。基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价。结果医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性。结论我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求。我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对。     

我国正式实施eCTD后药品生产企业的注册申报应对策略

研究我国药品生产企业(以下简称为药企)在药品电子通用技术文档(eCTD)正式实施后可能面临的困难，并提出应对策略。介绍eCTD的起源及演进，及其在国外主要国家的情况，并对国家药品监督管理局(NMPA)发布的相关指导原则进行介绍，分析我国药企在进行eCTD注册申报过程中可能遇到的问题并提出应对措施。eCTD已在世界范围内得到广泛应用，我国发布的eCTD指南参考的是ICH发布的V3.2.2版本。eCTD有助于提高药品申报效率，但其制作难度大、专业性强，制药企业应当做好早期规划，尽快完善企业内部eCTD注册申报体系建设，以积极心态迎接eCTD时代的到来。