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据记者张国民报道，2003年全国共受理各类药品注册申请17000多份，比上年增加了40％。其中，受理新药注册申请4357份，较上年减少12．8％；受理已有国家标准药品注册申请2994份，较上年增加177．5％；受理药品补充申请7959份．较上年增加168％；受理进口药品注册申请271份，进口药品再注册申请491份，与上年基本持平。 相似文献
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《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。已有国家标准的药品申请占注册比例大，质量标准执行情况也比较复杂。本文就注册检验工作中遇到的一些问题，谈谈自己的看法和建议。 相似文献
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目的：进一步明确进口药品再注册申请的受理要求。方法：根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结进口药品再注册申请中的常见问题及解决方法。结果与结论：从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高进口药品再注册的申报资料质量,提高申报效率。 相似文献
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目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。 相似文献
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2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:申报数量大幅增加全年共受理各类药品注册申请、补充申请2398件,其中注册申请1184件,补充申请1214件。总量比2004年的1400件增加71.3%。(详见附图1)药品补充申请逾半数《药品注册管理办法》规定,“已上市药品变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所在事项的,… 相似文献
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《中国药事》2003,17(12)
为配合《药品进口管理办法》的实施 ,国家食品药品监管局决定对 2 0 0 3年 11月 30日前已经本局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种 (见文件 )核发《药品注册证》 (或《医药产品注册证》)。国家食品药品监管局要求有关进口单位填报《药品注册申请表》一式两份 ,连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿 (原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿 )各一份于 2 0 0 3年 12月 10日之前直接报送国家食品药品监管局受理办。经审核后 ,国家食品药品监管局将于 2 0 0 3年 12月 31日之前核发《进口药品注册证》 (或《… 相似文献
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《中国食品药品监管》2009,(4):74-74
国家局明确进口药品分包装出厂检验问题据国家局网站消息国家局日前印发通知,就江苏省局《关于卫材(中国)药业有限公司美能检验项目有关问题的请示》作出明确批示:按照《药品注册管理办法》规定:"进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格, 相似文献
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为保证人民用药安全有效,卫生部曾颁布了《进口药品管理办法》,明确规定,国家对进口药品实行注册制度,申请进口药品的单位,须经卫生部批准发给《进口药品注册证》;未取得《进口药品注册证》的,须经卫生部批准发给《一次性进口药品批件》;进口药品须经卫生部授权的口岸药品检验所检验合格后方可进口、销售、使用。 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(4):37-40
修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限， 相似文献
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国家食品药品监督管理总局 《上海医药》2015,(1):29
2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。 相似文献
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药品生产企业变更企业名称的，首先应向工商行政管理部门提出申请；核准变更后，根据《药品生产监督管理办法》的规定，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；获得批准后，再根据《药品注册管理办法》的要求，向省级药品监督管理部门递交“改变国内药品生产企业名称”的补充申请，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案，不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。笔者对申报单位在报送“改变国内药品生产企业名称”补充申请时经常咨询和容易出现的问题进行了整理和分析，仅供参考。 相似文献