英卫生部安抚草药生产商

英国草药生产商担心他们的产品不符合欧盟草药产品指导原则中关于在欧盟“传统使用”的定义,致使很多产品变为非法。英国卫生部试图减轻草药生产商们的忧虑,称经英国药品监督管理局(MCA)对270种草药产品的评估,发现只有2、3种在“传统使用”方面有问题。对于复方草药产品,卫生部称,     

欧洲植物药市场的发展概况

在西欧国家,草药和植物医学的应用与正统医学有着相对紧密的结合。欧盟国家的草药通常作为有合法执照的非处方药或处方药在药房里销售。根据欧盟的指令,所有的植物药均作为药品对待,但需要进行以质量、安全性及疗效为基础的注册。荷兰和英国不在此例,这两个国家目前仍把植物产品作为食品补充剂销售。     

从英国禁令分析中药出口欧盟的重金属超标问题及对策

欧盟是中药出口的一个关键市场。继欧盟发布《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)之后,英国颁布的传统草药制品限售法令,使中药在欧盟市场上更加举步维艰。究其根本原因,我国中药产品的生产或注册难以达到欧盟相关标准以及技术法规的要求,特别是其中的重金属超标问题已成为影响中药质量与信誉,阻碍中医药走向世界的一个非常严峻的问题。通过分析欧盟草药药品管理的相关指令及其草药重金属含量标准,并深入分析英国禁令对我国中药出口的影响,提出我国中药企业应对中药出口欧盟重金属含量超标问题的对策。     

我国草药海外市场占有率提高

从国家药品监督管理局获悉,据韩国有关部门统计：随着对草药国际市场的开拓,我国草药海外市场占有率逐步提高,我国和韩国在美、日、欧盟草药市场的占有率差距正在扩大。在日本、韩国草药的占有率从１９９４年的４．９％,下降至１９９８年的４．３％,而中国草药的占有率却从原来的１０％,上升至１３,２％。在美国,１９９８年韩国草药的占有率２．６％,而中国草药的占有率已达到７．８％,在欧盟草药市场,韩国草药的占有率２２％,而中国草药占有率达到５．５％。 业内人士分析认为,中国草药在海外市场占有率的提高,主要原因是中…     

中药进入德国医药市场的可行性分析

最近,国家药品监督管理局副局长桑国卫提出,目前中医药走向世界主要有两种模式:一种是“美国模式”,一种是“欧洲模式”。进军国际市场时不能总想美国,还应把目光瞄向欧洲及东南亚。我们在中药进入德国的进程中做了一些尝试和探索,现将该工作思路介绍如下：一、欧盟的医药市场和法规１、市场分析欧洲的医药工业非常发达,拥有世界闻名的制药企业,其产品行销世界各地,其中德国和法国的药剂销售总额分别居世界第３、４位。欧洲草药市场较大,占全球销售额的４５．５%,约占西方市场的２／３,而且发展很快,年均增长率达１０%。德国的草药应用历史最长,最容易接受草药,其市场在欧盟各国中最大（占欧洲市场的７８．８%）;销售渠道最多,     

欧洲植物药市场的过去及现况

１９８７年欧洲议会在一个决议中要求对医用植物类在鉴定其种类、保存、标签、特殊剂量和要求的基础上注册，不要求将其如同专门药物来审核，努力帮助、保证这方面的科学研究和植物药理学发展。１９９５～１９９６年，欧洲委员会为了保护公众健康、工业发展和有利于药品在欧共体国家内自由贸易，了解每个成员国国内非处方草药的情况，检查了当时的欧共体内的草药制品情况。１９９６年４月１６日，欧洲议会要求欧洲委员会改善草药和顺势疗法药物的市场，组织为传统医药审批的专门机构，并于１９９８年１月１日开始对草药制品进行清理工作。欧…     

国外对治疗HIV感染草药副作用的研究

近年来,西方国家已把草药疗法作为一种替代疗法广泛应用于HIV感染及其相关疾病的治疗中。以往西方患者大多认为,草药制品的毒副作用很小,甚至没有毒副作用,一些西医师也常将其用作无害的安慰剂。但最近西方一些国家有关草药毒副作用的报道表明,即使是草药也有一定的毒副作用,这在西方世界引起了较大震动,现将其研究概况简述如下,以引起药厂在生产抗HIV感染中成药时的注意。     

英国政府呼吁规范本国的草药和针灸从业者

英国公布了若干关于规范草药师与针灸师开业的议案。2004年3月，英国卫生部发表了一个题为“规范草药与针灸的立法提案”的公众咨询文件。与此同时，英国药品与保健品管理局公布了第二个咨询文件，即MLX299，建议对药品法中涉及草药一对一处方的部分做重大调整。这两个文件为非医师类的草药和针灸从业者的立法铺平了道路，在欧盟国家里尚属首次。     

中医药正在走向世界

德国：８５％的人认为草药有效且毒性低。英国：政府拨款在大学开设中医专业。美国：针灸疗法进入国民健康保险体系。日本：汉方制剂的品种已有２万多种。中医药正在走向世界...     

国外对治疗HIV感染草药副作用的研究

近年来,西方国家已把草药疗法作为一种替代疗法广泛应用于HIV感染及其相关疾病的治疗中。以往西方患者大多认为,草药制品的毒副作用很小,甚至没有毒副作用,一些西医师也常将其用作无害的安慰剂。但最近西方一些国家有关草药毒副作用的报道表明,即使是草     

中成药说明书交际翻译

<正>中医药是中华民族经过千年的观察、实践积淀的有效治疗手段,目前其国际推广不容乐观。英国药品和健康产品管理局官方网站发布消息称,为引导消费者购买和使用安全的草药制品,2014年4月30日起全国禁售未经注册的草药制品[1]。目前尚无中成药成功注册,消费者无法通过正当渠道在英国购买中成药。其他欧洲国家均未将中成药列入医疗保险范围,患者需自费接受中医药治疗。由于很多国内中药企业将精力放在中药品种研发、保护、注册方面,     

普通草药可放心使用

Kahn报道,美国伊利诺伊州立大学药学院的生药学教授Farnsworth博士称,在美国,大多数常用的草药一般很安全,不良反应相对较少。Farnsworth博士在美国医师学会及内科学会的年会上说：“现在的问题是,病人从收音机及电视上了解到的与这些产品相关的知识比从医师那里了解得多。”“世界上有64％的人使用草药制品。”他认为,美国人使用草药的理由包括：担心常规药物的副作用;愿过“生活方式中有更多天然成分”的生活;常规药物昂贵;愿用草药治疗常规药物治不好的病痛。     

中药市场

西方草药市场大有潜力 据有关部门提供的信息,近年来西欧、美洲的草药市场发展较快,对中药的发展是一个巨大的潜在市场。 包括西欧各国及美国、加拿大在内的草药市场,主要以当地的传统草药为主,也包括一些其它国家的草药。这一市场的特点是:没有系统的传统医学理论,生产销售以当地或外国传统草药为原料,以现代技术制作的植物治疗药物和保健药物。西方草药市场1992年的草药销售额为40亿美元左右,近年正以10％的速度增长。随着全球“回归自然”风潮的兴起,人们对化学品副作用的认识,以及欧共体对草药的统一立法,草药地位的合法化,预计西方草药市场的增长速度还会更快。     

英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究

2004年,欧盟发布《传统草药注册程序指令》（Directive2004/24/EC）,要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统草药在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实《传统草药注册程序指令》的要求,英国发布《药品（人用传统草药）条例》,建立了英国传统草药注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国传统草药管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而论证中药在英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。     

英国禁止或限制使用中药一览

在欧洲国家中,英国对中药的使用较为宽松,在历史上就有允许使用草药的法令(多为西方草药),所以在英国将草药作为茶剂使用,十分普遍。如菊花茶 (CHRYSANTHEMUM TEA), 迷迭香茶(ROSEMARRY TEA)。有直接煎煮,也有加工好的成品袋茶,食品超市有售。在英国有专门出售草药的店铺,一般备有数百种草药,顾客可以自己在药店挑选,也可请店员为你取所要的草药。近10-20年,     

中药进入德国医药市场的可行性分析

最近,国家药品监督管理局副局长桑国卫提出,目前中医药走向世界主要有两种模式:一种是“美国模式”,一种是“欧洲模式”。进军国际市场时不能总想美国,还应把目光瞄向欧洲及东南亚。我们在中药进入德国的进程中做了一些尝试和探索,现将该工作思路介绍如下：一、欧盟的医药市场和法规１、市场分析欧洲的医药工业非常发达,拥有世界闻名的制药企业,其产品行销世界各地,其中德国和法国的药剂销售总额分别居世界第３、４位。欧洲草药市场较大,占全球销售额的４５．５%,约占西方市场的２／３,而且发展很快,年均增长率达１０%。德国的草药应用历史…     

健康食品的商机——从私人企业的角度看传统中药发展

一、全球草药市场的概况西方医药的发展已显著地延长人类的寿命。然而,世界卫生组织（ＷＨＯ）的研究报告指出,癌、心脏病及其他慢性疾病每年引致２４００万人死亡［１］。单凭西方医药不能减轻体弱所带来的痛苦及死亡。由于西方药物的不足,众多国家已开始流行利用另类医药作保健用途。在云云的另类治疗方法中,以药物及健康产品形式出现的草本疗法就日趋普遍。１９９６年,天然食品、营养补充剂、草本药及天然保健产品的世界市场总值,达４６０亿美元。美国及西欧均各占市场的三分之一,日本市场占１８%,而所有发展中国家的总和则少于整体市场的１５%［２］。预料英国市场的年增长可达１０%～１５%,而美国会有２０%～３０%的增长［３     

1996年版《英国草药典》简介

英国是有使用植物药传统的欧盟国家,也是世界上最早出版草药典的国家。1996年由英国草药协会(British Herb Medicine Association,BHMA)出版的《英国草药典》是第一部专门收录植物药的草药典。《英国草药典》的编撰与出版也经历了几次再版与修订,第一版是1974年全部出版完成的(     

欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略

欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。     

西方草药概况及我国开发对策

随着我国加入世贸组织 (ＷＴＯ) ,各行各业均在调查分析本行业的国际市场情况 ,并加紧研究采取的对策。在新的世纪里 ,草药和植物药广泛被认为是健康产业中最具有活力的组成部分。我国具有中医中药的独特优势 ,在中药现代化和国际化的进程中 ,如何能更好地了解西方草药及植物药的概况 ,并作出我们正确的战略安排 ,迫在眉睫。1　西方草药概况西方草药在全球总的销售额估计约为 12 0亿美元。其中欧盟各国又以德国、法国、意大利为主约占70 %左右 ,北美 (以美国为主 )约占 10 % ,其他地区约为 2 0 %。西方草药又与保健食品 (功能性食品 )、天然…