传染病血液筛查核酸检测无效原因分析

目的回顾2011-2017年咸阳市中心血站Cobas s201核酸检测系统检测结果无效的数据,分析产生的原因,制订预防措施,提高核酸检测效能。方法统计咸阳市中心血站2011-2017年核酸检测结果无效测试数和类型并分析。结果 2011-2017年核酸检测总测试数为60 291次,其中检测结果无效测试共663次,总结果无效率为1.10%(663/60 291);在所有的无效原因中,以硬件故障所致结果无效测试数所占比例最大,为36.05%,其后依次为阴阳对照扩增无效、操作失误以及IC扩增无效等,并且不同年份间核酸检测结果无效率差异有统计学意义(χ~2=74.53,P0.05)。结论硬件故障所致检测结果无效是该站核酸检测无效的最主要原因,且呈逐年增高趋势,加强核酸检测设备的定期维护和保养将能提高核酸检测的效能。     

京津冀血站实验室核酸混样检测模式无效结果分析

目的了解京津冀各地血站实验室所采用的核酸混样检测模式及其在各实验室血液核酸检测过程的差别和影响因素。方法根据京津冀血站实验室比对工作组对3地15个血站实验室调查整理的《2018年京津冀血液筛查实验室质量指标数据汇总分析》及《京津冀血站实验室2018年1—12月质量指标数据》,提取其中有关核酸混样检测模式的数据,统计分析不同核酸混样模式检测的无效结果,包括无效批次率、无效pool率。采用SPSS.20.0软件对数据做统计学分析。结果 2018年京津冀3地血站实验室采用核酸混样检测模式的比例为93.33%(14/15),14家采用混样模式检测的核酸实验室的无效批次率0.25%(1/403)—1.94%(23/1 185),无效pool率0.03%(2/5 857)—0.67%(32/4 750)(P<0.05)。14家实验室共应用6种(不同厂家)(R1—R6)试剂或试剂组合R2/R3/R4/R5/R2+R3/R4+R5,NAT混检无效批次率0.25(1/403)—1.92%(29/1 508),无效pool率0.08%(36/43 238)—0.5%(45/8 938)(P<0...     

盐城市无偿献血者血液核酸筛查无效结果分析

目的分析无偿献血者血液筛查Cobas s201核酸检测系统无效结果发生情况及相关原因。方法统计2015年1月～2017年12月本室核酸检测系统无效结果发生的次数和类型分布,分析不同检测时间、试剂批号等与无效结果的相关关系。结果本室共检测核酸标本21032个pools(94397份),无效结果总发生率为0.26%(55/21032)。2015～2017年无效结果发生率分别为0.35%(25/7 055),0.29%(20/6 785)和0.14%(10/7 192),差异有统计学意义(χ~2=6.755,P 0.05)。2015～2017年无效结果发生率不断降低,随年度呈降低趋势,经卡方趋势检验,χ~2趋势=6.348,P=0.012。核酸检测无效结果以加样失败或样本中有凝块或气泡导致扩增无效占比最大,为61.82%(34/55),与其他无效结果情况相比差异有统计学意义,χ~2=6.145,P=0.013。不同年份的无效结果发生构成不同,χ~2=25.485,P=0.004。各月份无效结果发生率的差异无统计学意义(P0.05);按试剂批号统计,无效结果发生率最高为批号5,达1.22%(4/329),各批号间的结果无效发生率的差异有统计学意义(χ~2=10 342.525,P 0. 001)。结论本室血液筛查Cobas s201核酸检测系统无效结果发生率处于正常范围,且呈逐年降低趋势,发生原因与试剂批号有一定相关性,监测结果无效率有助于持续监控核酸试验性能。     

郑州地区核酸检测结果无效的原因分析及对策

目的通过分析华益美血液筛查核酸检测系统结果无效的原因,制定应对策略。方法采用华益美血液筛查核酸检测系统对2017年03月—2018年02月的152 076例献血者标本(酶免检测双试剂阳性除外)进行HBV DNA/HCV RNA/HIV-1RNA核酸检测,并统计分析华益美核酸检测结果无效数据。结果共计检测核酸标本19 266 pools,总的pools结果无效率为1.29%(249/19 266);结果无效率以2017年4月份最高(7.52%),2017年8月份和12月份最低(均是0.20%),不同月份的结果无效率之间比较,其差异具有统计学意义(P0.05);仪器故障引起无效类型占比最大50.20%(125/249),扩增曲线异常引起无效类型占比次之48.60%(121/249);不同批号试剂之间的结果无效率差异有统计学意义(P0.05),其中试剂批号4(29/3 349,0.87%)导致结果无效率最高。对扩增曲线异常的标本再次混检之后,有2个pools混检为HBV DNA反应性,拆分后各有1份标本为HBVDNA+。结论结果的无效与仪器故障以及不同批次之间有一定关系。重新检测由于扩增曲线异常造成无效结果的标本对保障血液检测质量十分必要。实验结果无效率的统计和分析,有助于监控核酸检测性能。     

两套核酸筛查系统检测结果的比较分析

目的比较检测原理相同的2套核酸筛查系统的检测结果,分析2套系统的无效情况,为提高实验室检测能力,完善实验室质量体系提供相关依据。方法统计本实验室2016年10月—2017年9月2套核酸筛查系统的联检阳性率,可鉴别率,同时比较分析2套系统的无效检测率和无效列表率,并对引起无效结果的错误类型进行分析。结果 TIGRIS和PANTHER 2套核酸筛查系统联检阳性率分别为0.56%,0.47%,差异具有统计学意义;可鉴别率分别为66.44%,70.29%,差异不具统计学意义;无效检测率分别为0.327%,0.649%,PANTHER的无效检测率显著高于TIGRIS,差异具有统计学意义;无效列表率分别为2.46%,2.67%,差异不具统计学意义;两套系统引起无效检测的首要错误信息均为磁清洗台故障。结论 TIGRIS和PANTHER两套系统的可鉴别率无差异,联检试验实验阳性率差异很可能是所检测标本不同造成的; PANTHER的无效检测率更高,设备故障相对频繁;标本质量问题是引起2套筛查设备无效检测的常见原因,日常维护保养对于2套筛查系统意义重大。     

不同血液筛查核酸检测模式检测结果的分析

目的 分析不同血液筛查核酸检测系统的初筛及鉴别/拆分阳性率,探讨不同系统间实验过程的差异和影响因素,为血站制订血液筛查策略,降低输血传播疾病的残余风险提供依据。方法 采用核酸单检模式和核酸混检模式分别对512 267、172 254份标本进行核酸检测,对两种不同模式初筛阳性率和鉴别/拆分阳性率进行统计分析,比较两种检测模式的差异及不同年度间阳性率的变化情况。结果 采用核酸单检模式检测的512 267份标本中,单检初筛阳性率为0.17%,鉴别阳性率为36.45%;2019年初筛阳性率最高,为0.19%,2021年最低,为0.14%;不同年度间鉴别阳性率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。核酸混检模式检测的172 254份标本(约23 700 pool)中,混检阳性率为0.58%,拆分阳性率为40.15%;2018年初筛阳性率最高,为0.84%,大于2020年初筛阳性率的两倍;不同年度间拆分阳性率比较,差异有统计学意义(P<0.05),2020年拆分阳性率最高为68.00%,2021年最低,为31.58%。核酸混检模式初筛阳性率大于核酸单检模式初筛阳性率的3倍,而二者鉴别/...     

两种不同核酸检测系统用于血液筛查核酸检测结果分析

目的 探讨核酸检测在输血工作中的作用和意义.方法 通过查询2015～2019年核酸检测系统阳性结果月分析表及启奥血站信息管理系统(shinow9.5),收集2015年3月～2019年12月济南地区无偿献血者核酸检测数据,比较科华、罗氏2套核酸筛查系统的核酸检测能力.结果 科华核酸筛查系统和罗氏核酸筛查系统共检测标本19...     

血液筛查核酸检测结果无效原因分析

目的分析血液筛查Cobas s201核酸检测系统检测结果无效产生的原因。方法统计本室2014年10月-2015年12月核酸检测结果无效的次数和类型,结合扩增曲线图、报警信息和检测结果,探讨检测时间、检测系统(A、B和C系统)和试剂批号(批号1、批号2、批号3、批号4、批号5和批号6)与结果无效的发生的关系,以及各无效类型(内标扩增无效、阴阳对照扩增无效、扩增曲线异常和带标记的错误代码)的分布构成。结果本室核酸检测总结果无效率为0.21%(47/22 284),内标扩增无效类型所占比例最大(51.06%);各月份之间结果无效率有差异(P0.05);不同检测系统(P0.05)和不同批号试剂间(P0.05)的结果无效率有差异,其中C检测系统(1.59%)和批号2试剂(2.11%)结果无效率较高。结论核酸检测结果无效发生与不同检测系统和不同批号试剂有一定相关性,监测结果无效率有助于持续监控核酸试验性能。     

新余市血液筛查核酸检测实验室的建立

我国大部分采供血机构血液检测都是采用两个不同生产厂家的酶联免疫吸附试剂平行检测模式,采用酶联免疫吸附血清学两步法检测病原体所引起的抗体或抗原,大大减少了输血传播感染性疾病的风险。虽然该方法的灵敏度和特异性在不断地改进和提高,但每年仍有极少数新发输血后肝炎甚至HIV,其主要原因为病毒感染者窗口期献血、病毒变异、免疫静默感染及操作错误等引起,为了保证输血的安全性,欧美发达国家从1999年开始开展病毒核酸检测工作,数据表明HCV、HIV残余风险得到显著下降。我站于2010年开始探索应用核酸检测技术进行血液筛查,2011年建立起核酸检测实验室,2012年开展核酸检测工作,将其作为常规筛查项目,为临床用血安全提供有力保障。     

血液病毒核酸筛查的研究进展

应用血液核酸检测技术(Nucleic acid test,NAT),对HBV、HCV和HIV感染者进行检测,其"窗口期"比抗体检测窗口期要大大缩短.     

核酸血液筛查污染控制措施

正核酸扩增技术(nu-cleic acid amplification testing,NAT)是1种新兴的血液传染病检测方法,能显著缩短血液感染病毒的窗口期,降低经输血途径传播病毒的风险。在许多发达国家和地区已普遍应用于献血者血液筛查,我国尚未将其列入血液筛查的常规项目[1]。2010年,卫生部将我国15家血站列入首批NAT应用的试点单位。南宁中心血站作为广西壮族自治区卫生厅指定开展NAT检测的试点血站,于     

血液乙型肝炎核酸筛查质量控制方法的研究

目的研究核酸检测技术(nucleic acid testing,NAT)用于血液乙型肝炎筛查的质量控制方法的建立和应用。方法通过平行测定厂家提供的质控品20份,用即刻法分析其的循环数(x-±2s)和变异系数(CV,%);以质控品循环数在-x±2s范围内为质量控制标准,在同等条件下,检测180份同一批号质控品的循环数,并进行分析。结果实验期间共用3批试剂,更换试剂批号重新即刻法质控。质控品的x-±2s和CV分别为32.1±1.9,5.92%;31.8±2.8,8.8%;31.7±2.6,8.2%。在此质控标准下,检测同一批号质控品180份,177次检测结果在控,3次检测结果失控。室间质评结果与靶值完全一致。结论用定值的质控品控制实验室的乙型肝炎病毒NAT检测结果,可以排除因人员更换等实验条件的差异所导致的误差,使实验室间乙型肝炎病毒NAT结果准确可靠。     

血液筛查核酸检测的建立及应用

1998年10月<中华人民共和国献血法>的颁布,是我国正式实施无偿献血制度的重要标志.献血制度的转变必将促进血液筛查检测模式的进步和发展.     

核酸检测技术在血液筛查中的应用及分析

目的 对济南地区无偿献血者进行病毒核酸检测,探讨将核酸检测技术应用于血液筛查的重要意义.方法 采用Roche Cobas S201血液筛查系统对本中心ELISA检测阴性的91 271份标本进行HBV、HCV和HIV 3项联合筛查,并对核酸检测阳性标本进行分项定量检测和乙肝5项检测.结果 91 271份标本中共检出核酸阳性标本60例,阳性检出率为0.066％;其中38例定量检测阳性,且均为HBV DNA.结论 核酸检测技术应用于血液筛查可有效地提高血液安全.     

1种血液核酸筛查系统的应用评价

目的依据常规检测结果与确认结果的符合率、有效拆分率(拆分阳性数占总混样阳性数的比率)、"假阳性"率(拆分阴性数占总混样数的比率),对COBASs201核酸检测系统进行应用评价。方法对酶免分析(EIA)阴性、核酸检测阳性献血者进行确认和随防,观察实验室常规检测结果与确认结果的符合率;计算试验的有效拆分率及"假阳性"率。结果应用罗氏COBASs201系统,采用6混样(pool)检测,阳性pool再进行拆分检测的模式,常规检测EIA阴性标本115 373份,总pool数为19 356个,阳性pool数为166个,检出104份核酸阳性标本,有效拆分率为62.7%,"假阳性"率为0.32%。经确认及献血者追踪,"窗口期"HBV感染者11例;隐匿性HBV感染者91例;"窗口期"HCV感染者1例;"窗口期"HIV感染者1例,实验室常规检测结果与确认结果的符合率为100%。结论罗氏COBASs201血液核酸检测系统在本实验室运行良好,检测结果可靠。     

无偿献血者血液HBV核酸筛查研究

目的 评估大连地区HBV-DNA检测对于输血安全的重要性.方法 对无偿献血者的血液标本进行血清学检测(HBsAg、HCV抗体、HIV抗原/抗体、梅毒特异性抗体、谷丙转氨酶和血型),同时进行HBV、HCV、HIV的三联检核酸检测(NAT);对ELISA(-)NAT(+)的标本采用电化学发光法进行HBV血清标志物补充试验,同时对献血者进行追踪检测.结果 22416份无偿献血者样本发现35例ELISA(+)NAT(+)、3例ELISA(+)NAT(-)、12例ELISA(-)NAT(+).跟踪5位ELISA(-)NAT(+)的献血者,1例可能是免疫“窗口期”;其余4例可能是OBI.结论 核酸血液筛查可大大提高血液安全性,对提高HBsAg阴性血液标本中HBV感染检出率具有重要价值;但核酸与血清学二者检测结果存在不一致,二者对于降低输血传播HBV.     

我国血站核酸检测及质量管理的现状与展望

我国血站血液核酸筛查,根据卫办医政函[2010]226号《卫生部办公厅关于开展2010年血站核酸检测试点工作的通知》要求,从2010年6月开始在全国进行试点.目前核酸检测试点工作已运行了2年的时间,本着"试点先行,稳步推进"的原则,血站核酸检测试点单位由2010年的15家增加到目前的40余家,检测数量已＞300万人份.     

血液核酸筛查中混样检测和单人份检测的应用分析

目的比较核酸混检模式与单检模式在献血者筛查中的检测性能。方法对本站126 359份献血者标本进行核酸检测,对初次反应性(IR)标本进行鉴别或者拆分试验。Panther联检阳性鉴别阴性的标本(NDR)再用Cobas s201系统进行单人份检测;将部分Cobas s201拆分检测阴性(NRR)标本及拆分阳性(RR)标本再用Panther进行检测(ID-NAT)。结果 Cobas s 201系统共检测标本85 128例,初次混样阳性61例(IR),经拆分后共检出阳性(RR)29例(0.34‰);Panther共检测标本41 231例,联检阳性74例(1.79‰),经鉴别后共检出HBV阳性22例,鉴别阳性(DR)率为29.73%(22/74)。28例Panther联检阳性鉴别阴性(NDR)的标本中,7例Cobas s201单样本(PP1)复检HBV DNA阳性,这7例再用s 201模拟混样(MP6)检测均为非反应性。s201拆分阳性(RR)标本28份利用Panther复检,结果阳性24例,阴性4例。2系统复检不一致的11例标本,补充血清学检测10例为抗-HBc阳性,病毒载量低。结论 Panther阳性检出率高于Cobas s201,鉴别试验阴性标本部分为OBI,有必要对未鉴别出标本进一步跟踪验证。2者检测性能各有优势,Cobas s201更适合大标本量混样NAT检测,Panther上样灵活操作简便,更适合中等标本量NAT单检。