中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验设计质量评价

目的 评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量.方法 收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个方面对临床试验设计进行评价.结果 共纳入文献248篇.25篇(10.1％)在研究设计时考虑受试者签署知情同意书,全部文献均未说明研究方案是否经过伦理委员会批准后执行.16篇(6.5％)文献介绍了具体的随机方法,1篇(0.4％)说明使用不透光信封法进行随机分配隐匿;6篇(2.4％)报告采用单盲法,6篇(2.4％)报告采用双盲法;全部研究均无明确的研究假设,亦未说明样本量计算的依据.130篇(52.4％)有较明确的诊断标准,40篇(16.1％)有纳入标准和排除标准;7篇(2.8％)文献有合并用药规定,全部研究均未考虑治疗依从性的计算方法及对依从性低的病例的统计分析处理方法;246篇(99.2％)采用复合疗效指标,51篇(20.6％)报告安全性评价结果,1篇(0.4％)说明结局指标测量时间;29篇(11.7％)文献报告了随访.所有研究均未考虑管理设计.结论 中医药治疗乳腺增生症的随机对照临床试验设计质量有待提高,需加强多学科合作.     

近10年腕踝针治疗腰痛随机对照试验文献质量评价

目的对近10年腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献质量进行评价,分析存在的问题,并提出改进建议。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(重庆维普)、PubMed、Cochrane Library收录的腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献,检索范围为2007年1月1日-2016年12月31日。参照临床试验报告统一标准(CONSORT)声明的25项条目和针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)的6项条目对所纳入文献进行逐篇统计分析。结果共纳入18篇文献。纳入的腕踝针治疗腰痛随机对照试验报告存在的问题主要有试验设计类型不明确、结局指标报告不完整、随机方法报告不具体、未选用公认的诊断标准和疗效标准、未完整报告干预措施等。结论目前,腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验报告质量偏低,建议参照CONSORT声明和STRICTA的要求实施和报告腕踝针治疗腰痛随机对照试验研究,提高该领域临床研究报告质量。     

中医药治疗病毒性心肌炎临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗病毒性心肌炎随机对照试验的结局指标,为构建病毒性心肌炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗病毒性心肌炎的临床随机对照试验(RCT),检索时限设定为2018年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果]纳入44个RCT,共计4 077例患者,66种结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～16个,平均6个。使用频次排前15位的指标依次为临床疗效、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、不良反应、心肌肌钙蛋白I、谷草转氨酶、心电图疗效、肿瘤坏死因子-α、中医症状积分、超氧化物歧化酶、丙二醛、白细胞介素-6、左心室射血分数、白细胞介素-17。[结论]病毒性心肌炎临床试验结局指标存在差异大、不规范、不实用、缺乏中医特色指标等共性问题,亟需建立病毒性心肌炎核心指标和中医药特色指标。     

基于CONSORT拓展声明及STRICTA评价针刺治疗脑卒中后吞咽障碍的文献质量研究

目的:基于国际公认的临床试验报告的统一标准(CONSORT)拓展声明及报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)评价针刺治疗脑卒中后吞咽障碍随机对照试验(RCTs)的文献质量.方法:计算机检索2010年1月至2020年8月中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据(WANFANG DA...     

国内针刺随机临床试验文献中对照类型的分析

目的:分析目前中国大陆医学期刊发表的针刺随机临床试验的对照设置,并采用临床流行病学的方法评价对照设置的合理性,为提高国内针刺临床试验的质量提供依据。方法:全面检索中国知网、中国科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库,纳入所有以针刺为试验措施的随机对照临床试验,采用EpiData建立的资料提取表提取对照等相关信息,并用SPSS 21对资料进行统计描述。结果:截止到2012年12月31日,共检索到国内中文期刊发表的针刺随机临床试验7 085篇。其中,2组平行设计针刺随机对照试验6 241篇:空白对照(51,0.7%)、安慰针刺对照(62,0.9%)、其他中医疗法对照(含针刺)(3 261,46.0%)、常规治疗对照(2 794,39.4%);另有844篇针刺随机对照试验采用2组以上对照设计。62篇采用安慰针刺对照的研究中,仅有19篇报告实施盲法。结论:国内中文期刊发表的针刺随机临床试验近半数采用中医疗法作为对照,由于设计不合理,难以回答针刺的临床疗效。建议明确研究目的的基础上采用肯定有效或肯定无效的措施作为对照。     

柴胡疏肝散为主治疗胃食管反流病的Meta分析

[目的]系统评价柴胡疏肝散为主治疗反流性胃食管病的临床疗效。[方法]计算机检索维普数据库(VIP)、中国知识资源总库(CNKI)、万方数据库,纳入柴胡疏肝散为主治疗反流性食管炎的随机对照临床试验或半随机对照临床试验,检索时限均从建库至2015年6月,对纳入研究的方法学质量进行评价,用Rev Man 5.3软件进行统计分析。[结果]Meta分析结果显示:与对照组相比,柴胡疏肝散为主治疗胃食管反流病在临床总有效率[OR=5.05,95%CI(4.04,6.32)]、胃镜下有效率[OR=3.67,95%CI(2.60,5.19)]及复发率[OR=0.50,95%CI(0.37,0.67)]方面具有优势,差异有统计学意义。[结论]现有研究文献表明柴胡疏肝散治疗胃食管反流病在总有效率、内镜下有效率、复发率方面优于对照组。     

疏肝法治疗经前期综合征的系统评价

目的:系统评价疏肝法中药复方治疗经前期综合征(PMS)的临床疗效和安全性.方法:检索从数据库建库至2008年12月疏肝法中药复方治疗PMS的中、英文随机对照临床研究文献,对纳入研究的方法学质量进行评价.采用Revman5.0软件进行统计分析.结果:共获得-临床试验研究论文16篇,其中随机对照试验研究论文5篇,纳入系统评...     

CONSORT结合STRICTA对针灸治疗功能性消化不良随机对照试验的质量评价

目的 以CONSORT声明和STRICTA标准为标准,评价近年来国内外针灸治疗功能性消化不良随机对照临床试验质量,探讨提高针灸临床随机对照试验质量的方法.方法 计算机检索与手工检索相结合.通过检索MEDLINE、EMbase、EBM、CNKI、CBMdisc、VIP、万方数据库等医学数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的"针灸治疗功能性消化不良随机对照临床试验",并采用CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行质量评价.结果 纳入针灸治疗功能性消化不良临床随机对照试验,中、英文文献共计26篇.根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题.结论 目前针灸治疗功能性消化不良国内外随机对照试验的质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性.为提高针灸临床试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床试验设计并严格执行.     

中药治疗亚健康随机对照试验的方法学和质量评价研究

系统评价中药治疗亚健康随机对照试验文献的方法学质量,为改进该领域研究设计、提高临床试验水平及进行系统评价提供参考。计算机全面检索9个中外数据库(检索时限为建库时间至2016年2月29日),收集关于中药治疗亚健康的临床随机对照试验文献,根据Cochrane Handbook 5.1进行文献筛选、资料提取,再结合CONSORT声明和CONSORT for traditional Chinese medicine(TCM)声明进行质量评价。该研究共纳入72篇文献,对其进行了质量评价,67个(93.05%)研究描述了组间基线资料可比性,39个(54.17%)研究报告了统一的诊断标准,28个(38.89%)研究报告了统一的疗效标准;4个(5.55%)研究提到为多中心研究、19个(26.38%)研究交代了随机分配方法、6个(8.33%)研究运用了随机分配隐藏、15个(20.83%)研究采用了盲法;3个(4.17%)研究详细报告样本含量的估算,5个(6.94%)研究样本总量200;19个(26.38%)研究报告了病例退出、脱落、失访的人数,但只有2个研究采用了ITT分析;10个(13.89%)研究报告了随访结果;所有研究均未报告试验注册及试验方案,48个(66.7%)研究报告了所有期望的结局指标;26个(36.11%)研究报告了不良反应和不良事件;4个研究(5.56%)报告了依从性。该评价的中药治疗亚健康随机对照临床试验研究质量总体不高,均存在不同程度的方法学缺陷,因此仍有必要强调随机、对照、盲法等原则在随机对照试验研究中的正确运用,同时按照国际规范标准进行报告。     

推拿治疗小儿夜啼的随机对照试验的Meta分析

目的:通过meta分析系统评价推拿治疗小儿夜啼的临床疗效和安全性,指导临床实践。方法:选取以推拿为主要治疗方案治疗儿童夜啼病的随机对照试验研究(Randomized Controlled Trials, RCTs)。主要检索的数据库包括:中国知网(CNKI)、万方学位及会议论文数据库(万方)、中国科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、Cochrane图书馆、PubMed等数据库。通过查找文献,筛选符合纳入标准的随机对照试验,应用RevMan5.3软件进行数据分析。结果:本次研究共纳入8篇文献,717例夜啼患儿。合并的结果显示小儿推拿治疗能够显著增加临床疗效[RR=1.21,95%CI(1.14,1.28),P<0.0001]。结论:小儿推拿治疗对于夜啼疗效显著。     

儿童变应性鼻炎药物临床试验设计与评价技术要素的文献研究

[目的] 研究儿童变应性鼻炎临床随机对照试验的设计要素，为病证结合类中药临床试验的标准化设计提供借鉴和指导，提高不同试验结果比较的可行性。[方法] 通过文献研究，系统检索中国知网数据库（CNKI）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（WF）、PubMed、Cochrane及Web of Science等中英文数据库中的儿童变应性鼻炎随机对照试验（RCT）文献，对符合纳入标准的文献进行资料提取、分析、归纳，提炼儿童变应性鼻炎临床试验设计与评价的主要技术要素。[结果] 检索出2 735篇文献，最终纳入18篇，包括中文5篇、英文13篇。全部研究，无论短期或远期治疗，临床定位均为缓解鼻部症状。试验总体设计均采用随机，全部研究以双盲为主12项（66.67%）；有样本量估算8项（44.44%）。受试者选择均有明确的西医诊断标准，以及纳入标准、排除标准设计。干预措施，全部研究分别为鼻内皮质类固醇和抗组胺药各5项（27.78%），中西医联合治疗和舌下免疫疗法各3项（16.67%），口服皮质类固醇和抗组胺药联合治疗、鼻用纤维素散各1项（5.56%）。对照药物的选择以安慰剂对照10项（55.57%）为主，也有阳性药对照6项（33.33%），其余为三臂试验设计2项（11.11%）。设计导入期8项（44.44%），时长为3 d～3周；疗程为1周～1年，以2～4周为主，其中，以中西医联合治疗、鼻部局部治疗及抗组胺药为干预措施者多为2～4周，以系统治疗为干预措施者可长达1年，甚至更久。主要有效性指标，采用变应性鼻炎症状体征综合疗效5项（27.78%）和症状/疾病严重程度评估12项（66.67%），其余1项（5.56%）采用无症状天数百分比；使用的评估工具包括鼻部症状总评分（TNSS）量表4项（22.22%），鼻部综合评分（RTSS）和总症状评分（TSS）量表各2项（11.11%），4项总症状评分（T4SS）、鼻部症状评分（NSS）、总症状严重程度评分（TSSC）、每日症状评分（DSS）量表各1项（5.56%），或3项鼻部症状总评分（3TNSS）、4项鼻部症状总评分（4TNSS）、眼部症状总评分（TOSS）量表联合应用1项（5.56%）。[结论] 纳入文献质量较高，信息完善，研究结果涵盖了病证结合模式下儿童变应性鼻炎药物临床试验设计与评价的主要技术要素，具有较高的借鉴和参考价值，为中华中医药学会标准化项目－《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》的制定，提供了文献依据。     

小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点的文献研究

[目的]系统评估、提炼小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点,为试验设计的标准化和试验结果的相互比较提供可行性。[方法]检索国内外权威数据库中的小儿厌食症/厌食及其相关疾病随机对照临床试验(RCT)文献,纳入文献要求符合厌食症及其相关疾病诊断标准,干预措施为中医药、化学药、行为疗法,语种为中英文。[结果]共检索出文献1 321篇,最终纳入21篇。其临床定位,14项国内研究中,均以改善食欲不振症状或和增加食量为主,同时探讨改善生长和营养状况3项;7项国外研究中,以改善摄食行为、食欲不振症状、摄食量、小儿生长和营养状况为主,分别为4、1、1、1项。试验总体设计,选择阳性药、安慰剂、行为疗法和空白对照,分别为14、4、1、2项;采用双盲法10项,多中心试验9项,有样本量估算1项;采用差异性检验19项,非劣效检验、优效性检验各1项。中、西医诊断标准,主要参考或符合世界卫生组织(WHO)国际疾病分类、国内外专业学会或权威书籍,以及中国高等院校统编教材标准。受试者选择,具有纳入标准、排除标准、脱落剔除标准设计,分别为21、18、7项。干预措施,采用中医药、化学药、行为干预治疗分别为11项、4项、3项,联合治疗3项;疗程在10 d～8周,以2～4周居多。有效性评价,14项国内研究中,以食欲食量症状改善综合评价为主8项,以中医症状整体评价为主6项;7项国外研究中,以摄食行为量表评价为主4项,食欲不振改善、管饲喂养与口服卡路里的比例、体质量为主要指标各1项。安全性观察,有明确指标设计12项。此外,全部21项研究中,有伦理审批表达仅1项。[结论]文章纳入的RCT文献信息完善、质量较高,研究结果涵盖了小儿厌食症中药临床试验设计的基本要素,具有一定的借鉴和参考价值。     

中医辨证治疗卵巢储备功能减退临床随机对照试验的Meta分析

[目的]系统评价中医药治疗卵巢储备功能减退的临床疗效。[方法]运用循证医学的方法,全面检索从建库至今发表的国内及国外文献库关于中医药治疗卵巢储备功能减退的临床随机对照试验。运用偏倚风险测量工具对纳入文献的质量进行评价。应用RevMan 5.1统计软件对纳入文献的结局指标进行Meta分析。[结果]最终纳入18项临床随机对照研究,分为中药对照西药激素及中药联合西药激素对照西药激素两个组别分别进行研究。同时采用辨证论治进行亚组分析,Meta分析结果显示中药联合西药激素在降低促卵泡生成激素(FSH)、改善中医证候疗效方面效果显著优于西药激素;在降低FSH/促黄体生成激素(LH)、升高抗苗勒管激素(AMH)方面,中药联合西药激素与西药激素的效果,无统计学意义。[结论]中药联合西药激素在改善卵巢储备功能减退方面具有一定的疗效。当然,本研究纳入文献的质量较低,因此,需要大量高质量的随机对照试验予以验证,提高其科学性及客观性。     

中成药治疗脑梗死急性期临床试验结局指标分析

[目的]分析2018年发表的中成药治疗脑梗死急性期的随机对照试验(RCT)结局指标,为构建脑梗死急性期临床试验的核心指标集(COS)奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SionMed)、Pubmed、Cochrane Library、Emabse和Web of Science7个数据库,收集中成药治疗脑梗死急性期的RCT,检索时间限定为2018年。由2名研究者按照纳入排除标准背对背进行文献筛选,之后采用前期在Access软件设定好的模板进行资料提取。[结果]纳入63个研究,共计6 397位患者,96个结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～14个,平均为5个。[结论]急性脑梗死临床试验结局指标名称不统一,不规范,指标使用差异大,不具有中医药特色等问题。     

中医药治疗儿童癫痫的临床研究评价指标及相关问题

[目的] 系统梳理中医药治疗儿童癫痫随机对照试验的评价指标,为中医药治疗儿童癫痫核心指标集研究奠定基础。[方法] 系统检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（WanFang Data）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、The Cochrane Library、Embase数据库中的中医药治疗儿童癫痫的随机对照试验,检索时限为建库至2021年6月31日。由两名研究者按照纳入排除标准独立进行文献筛选和信息提取,对评价指标进行标化和归类,并进行描述性统计。[结果] 共纳入57个随机对照试验,治疗时间为15~720 d。纳入患者数最少为37例,最多为190例。使用了95个评价指标,共计206次。指标经规范化后共21个评价指标,按功能属性归为5个指标域。[结论] 中医药治疗儿童癫痫的临床研究评价指标,存在指标名称使用不规范、未明确主要指标和次要指标名称及数量、安全性指标选用不规范、忽视经济性指标和远期预后指标等问题。亟需建立符合癫痫和中医药治疗特点的核心指标集,为中医药治疗儿童癫痫的临床研究设计提供参考。     

中成药治疗心律失常的临床研究及评价

[目的] 对中成药治疗心律失常的临床随机对照试验（RCT）进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。[方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）中成药临床证据数据库,并补充检索PubMed、Web of Science数据库,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗心律失常的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。[结果] 纳入中成药治疗心律失常RCTs 1 934篇。共涉及中成药100种,其中口服药82种,注射液18种。64.89%的RCT观察周期为15~30 d;38.00%的RCT样本量＞100例;纳入RCT共涉及65种干预/对照设计,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占27.25%。评价指标方面,症状/体征指标（3 106次）和理化检测指标（2 616次）应用最多。方法学方面,中、英文RCT的方法学质量差距大,近4年RCT的方法学质量没有明显提高。[结论] 治疗心律失常的中成药品种较多,以口服为主;但相关RCT存在研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药价值、测量指标不科学、测量方法不规范等问题;未来研究应重视并解决以上问题,提高研究的质量和价值,增强研究的真实性,提高证据的可靠性和外推性。     

近5年中医药治疗肩周炎临床研究结局指标的现状分析

[目的]评价近5年中医药治疗肩周炎临床研究随机对照试验（RCT）结局指标的选择应用情况,为建立能够体现中医药辨证论治效果的证候疗效特色结局指标集提供基础。[方法]系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed和Cochrane Library等数据库,通过筛选文献、提取资料、评价偏倚风险,采用定性分析的方法描述纳入研究的RCTs的结局指标的应用情况。[结果]共纳入108篇RCTs,将其结局指标按照功能属性分为症状体征、生活质量、中医证候、理化检查、安全性、远期预后6类,其中应用频数较高的为总有效率86项（79.62%）、疼痛程度96项（88.69%）、视觉模拟评分法（VAS评分）63项（58.33%）以及简易McGill疼痛问卷（SF-MPQ评分）26项（24.07%）、肩关节功能81项（75.00%）[Constant-Murley肩关节评估量表45项（41.67%）以及肩关节活动度ROM评分13项（12.04%）]以及实验室指标30项（27.78%）等,这些会影响临床研究结果的应用价值。[结论]临床研究中,中医药对肩周炎的治疗有着重要的作用,...     

《慢性溃疡气虚毒滞证诊断标准（2021版）》解读

[目的] 对《慢性溃疡气虚毒滞证诊断标准（２０２１版）》的制定过程和内容进行解读,使临床医生、研究人员等更好地理解和运用慢性溃疡气虚毒滞证诊断标准。[方法] 在总结慢性溃疡病的证候特点,系统回顾气虚证相关诊断标准基础上,经过多学科专家群决策,多轮研讨与论证,由数十名中医临床、中医证候学与方法学专家参与制定中华中医药学会团体标准《慢性溃疡气虚毒滞证诊断标准（２０２１版）》。[结果] 该标准于2021年3月16日正式发布,该标准采用气虚条目、毒滞条目、舌象或脉象相结合的诊断模式,气虚条目至少具备2条,毒滞条目至少具备2条,同时具备舌象或脉象其中1条者可诊断为慢性溃疡气虚毒滞证。[结论] 《慢性溃疡气虚毒滞证诊断标准（２０２１版）》确定了慢性溃疡气虚毒滞证诊断指标及其权重赋分,以期为相关人员开展慢性溃疡气虚毒滞证的临床试验提供参考。     

基于CARC评价中西医结合治疗COVID-19病例报告质量

[目的] 分析截止2020年3月15日国内发表的中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的病例报告质量，为提高国际突发公共卫生事件的病案报告质量提供依据，并为今后的临床实践和研究提供方法学参考。[方法] 通过检索知网、万方数据库自2020年1月1日—3月15日所发表的相关文献，筛选出相关病例报告，根据中医药病案报告规范（CARC）工作组制定的《中医药病案报告发表规范专家共识》对纳入文献进行质量评价，计算含每条项目的论文报告比例。[结果] 共纳入16篇病例报告，涉及病案30则，纳入病例报告的摘要及关键词、研究背景、患者一般情况、四诊收集、诊断及治疗等内容汇报较为完整，但中医病例报告仍存在缺陷，部分报告项目缺乏，大约56.3%的病例报告标题含有“病案”字样及报告病案的例数，研究背景中仅有18.8%的病例报告涉及知情同意方面的内容，而病例报告的诊断大都缺乏明确的诊断依据，在中药汤剂治疗中，62.5%的处方没有准确记录汤剂的用法用量，对中药饮片的产地及质量控制的相关记录更是凤毛麟角，涉及中成药治疗的4则病案也缺乏药品质量控制的标准，讨论部分约43.8%的文章对选方依据进行了阐述，仅有37.5%的文章阐明方解。[结论] COVID-19中西医结合治疗的相关病例报告整体质量有待进一步提高，以有利于COVID-19的中西医结合治疗从经验向循证实践发展，并为COVID-19诊治的相关高级别临床研究提供更佳参考和依据。     

糖痹康治疗糖尿病周围神经病变的临床研究

[目的]采用自身前后对照方法,评价中药复方糖痹康治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的临床有效性及安全性。[方法]在基础治疗(如血糖、血压、血脂等)的基础上,给予35例DPN患者口服糖痹康配方颗粒,治疗8周后,对患者的各项指标(如:中医证候、实验室检查及肌电图)进行客观评价。[结果]糖痹康治疗前后受试对象的双侧胫运动神经(MCV)、感觉神经(SCV)传导速度明显改善(P0.05),且治疗前后安全性指标(血糖、糖化血红蛋白、血脂及血压)均在正常范围内,无显著性差异(P0.05)同时未出现药物不良反应。[结论]中药复方糖痹康可显著改善DPN患者的临床症状、提高神经传导速度、显著降低国际公认糖尿病周围神经病变积分并且总有效率达到91.14%。