维生素B_1咀嚼片的制备及质量控制

目的通过对维生素B1咀嚼片辅料及其配比的研究,探讨出口感适宜、风味独特的处方工艺。方法以口感和组织状态等为指标,通过正交试验对维生素B1咀嚼片的辅料及配比进行考察,筛选最佳处方。结果通过正交试验确定最佳辅料用量为乳糖40%,柠檬酸10%,甜橙粉15%。结论对所制备的维生素B1咀嚼片进行质量检查,结果表明该产品口感良好、色泽均匀、硬度适宜,符合相关要求。     

托西酸舒他西林分散片的处方工艺优化

目的筛选托西酸舒他西林分散片处方工艺。方法以崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）、填充剂微晶纤维素（MCC）和润湿剂十二烷基硫酸钠（SDS）的用量为考察因素,分散片的崩解时间和润湿时间为评价指标进行正交试验,确定最佳处方。结果筛选的托西酸舒他西林分散片最佳处方为PVPP、MCC、SDS用量分别为5％、30％、2％,所制制剂约在42S内崩解完全,药物在15min内基本溶出。结论经筛选的处方工艺合理可行,制备的托西酸舒他西林分散片质量可靠。     

硝苯地平咀嚼片的制备工艺研究

目的:制备硝苯地平咀嚼片。方法:采用单因素试验对硝苯地平咀嚼片的填充剂、矫味剂、润滑剂、崩解剂及黏合剂进行优选;以外观、口感、片重差异、脆碎度、硬度和崩解时限为评价指标,采用正交试验优化咀嚼片的填充剂(甘露醇-蔗糖)、矫味剂(阿斯巴甜)、崩解剂(交联聚维酮)和润滑剂(硬脂酸镁)的用量,并进行中试验证工艺。结果:硝苯地平咀嚼片的最佳制备工艺处方(1 000片)为:硝苯地平5.0 g、甘露醇106.7 g、蔗糖53.3 g、预胶化淀粉26 g、阿斯巴甜2.0 g、聚乙烯吡咯烷酮水溶液2%、柑桔香精0.3%、交联聚维酮3.0%、硬脂酸镁1.0%;制得片剂的外观、口感、片重差异、脆碎度、硬度和崩解时限等质量指标均符合2010年版《中国药典》的有关规定。结论:硝苯地平咀嚼片制备工艺合理、可行。     

盐酸氨基葡萄糖咀嚼片的制备及质量控制

目的介绍盐酸氨基葡萄糖咀嚼片的制备及质量控制方法。方法选用甘露醇为稀释剂、阿斯帕坦为矫味剂、薄荷油为芳香剂、微粉硅胶为助流剂、硬脂酸镁为润滑剂、2%羟丙基甲基纤维素E50为黏合剂制备盐酸氨基葡萄糖咀嚼片,采用络合滴定法测定制剂含量。结果制得的盐酸氨基葡萄糖咀嚼片口感好、表面光滑美观、色泽均匀、硬度适中、服用方便。结论该制剂处方工艺成熟,检测方法简便、准确,适于医院配制和应用。     

左旋多巴咀嚼片的制备

目的左旋多巴是一种治疗帕金森病的常用药物,对左旋多巴进行处方和制备的研究。方法在左旋多巴处方前研究的基础上,设计左旋多巴咀嚼片的处方,并通过正交实验进行处方优化。结果制备了左旋多巴咀嚼片,确定微晶纤维素、蔗糖、乳糖、甘露醇为主要辅料。结论制得的左旋多巴咀嚼片口感好,外观好,硬度符合要求。     

布南色林分散片的处方研究

目的:采用正交试验筛选布南色林分散片的处方。方法:以内崩解剂微晶纤维素的用量、填充剂乳糖的用量、外崩解剂羧甲基淀粉钠的用量、黏合剂羟丙基甲基纤维素溶液的浓度为考查因素,以分散片的崩解时间、脆碎度和分散均匀性为评价指标进行正交试验,确定最佳处方;并对优化的处方进行工艺验证及质量评价。结果:优选处方为含微晶纤维素30%、乳糖50%、羧甲基淀粉钠0.5%,羟丙基甲基纤维素溶液浓度为2%;所制样品平均崩解时间为10.8s,脆碎度为0.29%,分散均匀性合格,30min药物累积溶出百分率超过75%。结论:布南色林分散片处方设计较为合理。     

圣草酚咀嚼片的制备及质量评价

目的 制备圣草酚咀嚼片,并对其进行质量评价。方法 选择微晶纤维素（MCC）和甘露醇为填充剂,聚乙烯吡咯烷酮（PVP）为黏合剂,柠檬酸和三氯蔗糖为矫味剂,硬脂酸镁为润滑剂,以湿法制粒法制备咀嚼片;以各辅料的用量为因素,以外观、口感、风味、质地为指标对圣草酚咀嚼片进行综合评分,利用正交实验方法优选圣草酚咀嚼片的辅料配比,并对采用优选处方制得的圣草酚咀嚼片的外观性状、重量差异、硬度、脆碎度、圣草酚含量、溶出度、含量均匀度进行评价。结果 最佳处方为圣草酚26.4%（每片含50 mg）、甘露醇45%、MCC 25%、柠檬酸0.3%、三氯蔗糖0.3%、硬脂酸镁1%、PVP 2%（以纯化水配制成5%的溶液）。处方验证实验中3批圣草酚咀嚼片的综合评分分别为8.76、8.75、8.80(RSD=0.30%,n=3)。制得的圣草酚咀嚼片外观完整,表面光洁;平均片重为192.57 mg,平均硬度为57.36 N,脆碎度为0.09%,平均每片圣草酚含量为50.74 mg,30 min累积溶出度超过80%,含量均匀度为5.51。结论 本研究优化处方所制圣草酚咀嚼片符合2020年版《中国药典》的相关要求。     

米格列奈钙缓释片制备工艺与体外释放度研究

目的：确定米格列奈钙缓释片最佳制备工艺并对其体外释放度进行考察。方法：采用单因素考察、正交试验设计,确定米格列奈钙缓释片最佳制备工艺,并照《中国药典））2010年版（二部）释放度测定法测定其体外释放度。结果：米格列奈钙缓释片处方：米格列奈钙5．0g,羟丙基甲基纤维素（HPMC,K15M）30．0g,乳糖80．0g,3％聚维酮（VW）水溶液适量,硬脂酸镁2．0g;最佳制备工艺：将上述原辅料过120目筛,充分干燥,按处方量称量、混匀,用3％PVP水溶液作为黏合剂制成软材,40目筛制粒,50℃干燥;40目筛整粒,加润滑剂混匀,测含量;用φ7．0mm圆形浅弧冲压片（8kg／cm2）,每片重120mg;米格列奈钙缓释片体外释放度符合良好的Higuchi方程（r=0．9983）。结论：本研究制备的米格列奈钙缓释片具有良好的缓释效果。     

维生素B1缓释片的制备工艺研究

摘 要 目的：筛选维生素B1（VB1）缓释片的最佳处方及制备工艺。方法: 采用单因素试验对填充剂的种类、骨架材料羟丙基甲基纤维素（HPMC）的型号及用量、阻滞剂的种类及用量、片重及片芯硬度进行考察,并采用正交试验对骨架材料HPMC的用量、阻滞剂乙基纤维素（EC）的用量及片芯硬度进行考察。结果: 确定最佳处方工艺为： HPMC K15M用量占片重50%,EC用量占片重20%,填充剂为乳糖,片重为200 mg,压制片芯硬度为50 N。结论:所制备的VB1缓释片缓释效果显著,为其新剂型的开发提供了理论参考和试验基础。     

苯甲酸利扎曲普坦膜剂的处方研究

目的:筛选苯甲酸利扎曲普坦膜剂最佳处方。方法:按照正交设计试验进行处方辅料用量的选择,以处方的溶化时限、含量均匀度和柔软性为考察指标,确定膜剂最佳处方,同时进行稳定性考查。结果:筛选的最佳处方组成中聚乙烯醇17-88为55%,甘油为10%,填充剂支链淀粉为20%。室温稳定性考查12mo,各项指标未见明显变化。结论:研制的膜剂处方简单,工艺易于操作,质量稳定。     

盐酸左旋西替利嗪咀嚼片的制备与含量测定

目的研制盐酸左旋西替利嗪咀嚼片,并确定其含量检测方法。方法以粉末直接压片法制备工艺对盐酸左旋西替利嗪咀嚼片处方进行制备;采用可见一紫外分光光度法对其进行含量测定,并对方法进行考察。结果制备的盐酸左旋西替利嗪咀嚼片12＇感良好,符合咀嚼片要求;盐酸左旋西替利嗪在2．0～40．0Ixg／mL质量浓度范围内线性良好（r=0．9997）,平均回收率为98．99％,RSD=0．29％。结论制得的盐酸西替利嗪咀嚼片处方合理,制备工艺适宜规模化生产;可见一紫外分光光度法检测本品含量简便、快速、准确,可用于盐酸左旋西替利嗪咀嚼片的含量测定相下的质量控制。     

格列齐特缓释片处方及工艺研究

目的筛选格列齐特缓释片的处方及工艺。方法以体外释放度为考察指标,优选格列齐特缓释片的骨架材料、填充剂、释放速率调节剂、黏合剂等。结果确定了以羧甲基纤维素钠(CMC-Na)(低黏度CMC-Na 52 mg、高黏度CMC-Na 32 mg)作为基本骨架材料,磷酸氢钙(150 mg)作为填充剂,糊精(22 mg)作为释放速率调节剂,85%乙醇为黏合剂,硬脂酸镁、微粉硅胶为润滑剂和助流剂的处方。制备的格列齐特缓释片释放行为与参比制剂基本相似。结论优选的处方合理、工艺稳定、可行,且大大降低了生产成本。     

复方参芪五味咀嚼片水提取工艺的研究

目的:研究复方参芪五味咀嚼片最佳水提取工艺。方法:以黄芪甲苷含量为指标,结合出膏率,进行L₉（3⁴）正交试验,筛选最佳工艺条件,采用HPLC-ELSD法测定黄芪甲苷的含量。色谱条件:色谱柱为Dikma Diamonsil-C₁₈（250mm×4.6mm,5μm）,流动相为乙腈-水（32:68）,蒸发光散射检测器检测,流速为1.0ml·min^-1,柱温为室温。结果:最佳提取条件为10倍量水煎煮提取3次,每次1.5h。结论:本工艺提取完全,且检测方法简单,专属性强,重复性好。     

左羟丙哌嗪口含片的处方工艺研究及质量控制

目的：研制左羟丙哌嗪口含片并对其进行质量控制.方法：以含片口感,溶出度为考察指标,以乳糖,蔗糖,薄荷脑β-环糊精包合物用量为考察因素,采用3因素3水平正交设计法优化左羟丙哌嗪口含片的处方,并对其质量进行考察.结果：优化所得最佳处方：左羟丙哌嗪6.0 g,蔗糖粉60.0g,甜菊素8.0g,薄荷脑β-环糊精包合物6.3（1.2）g,羟丙甲基纤维素0.6g,硬脂酸镁0.4g,口含片的各项指标符合《中国药典》2010年版二部规定.结论：左羟丙哌嗪口含片的制备工艺合理,科学,可适合工业化生产.     

Development of oral acetaminophen chewable tablets with inhibited bitter taste

Various formulations with some matrix bases and corrigents were examined for development of oral chewable tablets which suppressed the bitter taste of acetaminophen, often used as an antipyretic for infants. Corn starch/lactose, cacao butter and hard fat (Witepsol H-15) were used for matrix bases, and sucrose, cocoa powder and commercial bitter-masking powder mixture made from lecithin (Benecoat BMI-40) were used for corrigents against bitter taste. The bitter taste intensity was evaluated using volunteers by comparison of test samples with standard solutions containing quinine at various concentrations. For the tablets made of matrix base and drug, Witepsol H-15 best inhibited the bitter taste of the drug, and the bitter strength tended to be suppressed with increase in the Witepsol H-15 amount. When the inhibitory effect on the bitter taste of acetaminophen solution was compared among the corrigents, each tended to suppress the bitter taste; especially, Benecoat BMI-40 exhibited a more inhibitory effect. Further, chewable tablets were made of one matrix base and one corrigent, and of one matrix base and two kinds of corrigents, their bitter taste intensities after chewing were compared. As a result, the tablets made of Witepsol H-15/Benecoat BMI-40/sucrose, of Witepsol H-15/cocoa powder/sucrose and of Witepsol H-15/sucrose best masked the bitter taste so that they were tolerable enough to chew and swallow. The dosage forms best masking bitter taste showed good release of the drug, indicating little change in bioavailability by masking.     

HPLC法测定三种药品中的维生素D2的含量

目的:建立HPLC法测定维D2乳酸钙片、葡萄糖酸钙维D2咀嚼片、维D2磷酸氢钙片三种药品中维生素D2含量的方法。方法:采用Kromasil 100-5-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相:乙腈-甲醇(1∶9),检测波长为265 nm,流速:1.0 ml.min-1,柱温30℃。结果:维生素D2在0.005～0.065μg范围内具有良好的线性关系,r=1.000 0。维D2乳酸钙片的回收率为99.4%、RSD=0.4%(n=9),葡萄糖酸钙维D2咀嚼片的回收率为99.6%、RSD=0.5%(n=9),维D2磷酸氢钙片的回收率为99.6%、RSD=0.4%(n=9)。结论:本法快速、简便、准确,可用于上述三种药品中维生素D2的含量测定。     

银杏叶口崩片的制备和含量测定

目的：筛选银杏叶口崩片的制刺处方和成型工艺,建立银杏叶口崩片中总黄酮醇苷的高效液相色谱含量测定方法。方法：以口感、可压性、崩解时间为指标筛选处方,利用预混辅料制备口崩片。采用Elite Hypersil ODS2色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以甲醇-0.4%磷酸溶液（50-50）为流动相,检测波长为360 nm;流速为1.0 ml·min-1,柱温为30℃,进样量为20μl。结果：经最佳制备工艺制得的银杏叶口崩片外观和口感良好,30 s内能完全崩解。在此色谱条件下,槲皮素在6.3563.50μg·ml-1范围内,线性关系良好（r=0.999 9）;山奈素在5.1351.25μg·ml-1范围内,线性关系良好（r=0.999 8）;异鼠李素在1.8518.50μg·ml-1范围内,线性关系良好（r=0.999 8）。槲皮素、山奈素、异鼠李素的平均回收率分别为97.84%、96.22%、95.55%,RSD分别为0.82%、1.03%、1.88%（n=5）。结论：银杏叶口崩片处方合理,制备工艺可行。建立的含量测定放法快速简便,准确可靠,重复性好,灵敏度高,专属性强,可用于银杏叶口崩片的质量控制。     

盐酸吡贝地尔口崩片的处方筛选

目的:采用正交试验筛选盐酸吡贝地尔口崩片处方并进行相关指标考察。方法:以崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPXL)、填充剂预胶化淀粉和助流剂微粉硅胶的用量为考察因素,以口崩片的崩解时间、润湿时间和混悬稳定性等为评价指标进行正交试验,确定最佳处方,绘制最优处方制剂的溶出曲线。结果:筛选的盐酸吡贝地尔口崩片最佳处方为PVPXL、预胶化淀粉、微粉硅胶用量分别为15%、20%、15%,所制制剂约在30s内崩解完全,药物在2min内基本溶出。结论:经筛选的制备工艺所制制剂符合《中国药典》相关要求。