治疗药物监测标准制订与解析

治疗药物监测是临床药学服务的重要内容之一，助力个体化药物治疗。根据医院评审标准要求，结合行业现状，该标准制订中参照国内外已发布的相关指南、共识及规范，梳理了治疗药物监测实施过程中的问题。遵循科学性、通用性、指导性和可操作性的编写原则，经过“内部意见征集-论证会-外部意见征集-审议会”等多轮意见征集，从“基本要求、服务过程、质量管理与评价改进”三方面进行规范。该标准是国内首部对治疗药物监测全过程进行规范的团体标准。该文阐述标准制订过程，并对其内容进行解析，以期指导二级及以上各类医疗机构规范化开展治疗药物监测工作，促进个体化药学服务高质量发展。     

生物标准物质的研究和技术要求(下)

6协作研究 生物标准物质的建立或更替，需根据品种的性质、要求、难度和精密度等要求，邀请对品种的检定方法和实验设计有实践经验、并能提供符合精度要求的实验结果的检定、科研、生产4～10个单位参与协作研究。在实验总数相同的前提下，参加单位多、每个单位提供实验次数少要比参加单位少、每个单位提供实验次数多更符合统计要求。协作研究是同品种的生物标准物质的更替或建立新的生物标准物质时采用的重要步骤。[第一段]     

智慧找药，让稀缺药品触手可及

<正>行业不断打破经营局限，各种找药渠道开始涌现，政府部门也在强化便民找药的职能，消费者找药的渠道增加、效率提升，商品和顾客之间的“双向奔赴”正在加速。商品过剩的环境下，任何商品似乎都唾手可得，但药品零售行业的情况更为复杂。即便行业龙头企业接连达到万店规模，很多城市的药店密度不断升高，一家药店还是很难将同一通用名药品背后的多个生产商家、多种规格备货齐全；经典的便宜老药，     

谈药品标准和药品检验

药品检验是按照法定的药品标准对药品的真伪及其质量优劣进行检定的学科。在药品检验过程中,会遇到各种各样的矛盾和问题,要分析和处理好这些矛盾和问题,就要求我们必须坚持从实际出发,坚持实事求是的基本原则,按药品检验客观规律办事,而不能从主观愿望出发,从上级指示出发,凭书本原则和经验办事。本文就药品的标准制订、检验过程、检验报告等环节作一论述。 一、药品标准的制订要源于实际 人们对药品所制订的标准就是对药品质量     

药学监护标准制订与解析

药学监护是临床药师的核心工作内容之一,与患者合理用药密切相关。基于国家相关政策法规、综合医院评审标准要求、行业专家意见、行业现状和发展方向而制订的药学监护标准,具有科学性、通用性、指导性和可操作性,规范了药学监护工作的基本要求、服务过程、质量管理与评价改进,可成为指导医疗机构开展住院患者药学监护工作的依据。为促进对该标准的正确理解与实施,该文对药学监护标准的制订过程和重点内容进行介绍。     

静脉用药集中调配标准制订与解析

静脉用药集中调配是药学服务的重要组成部分，对规范医疗机构药事管理工作具有积极作用。该文介绍了静脉用药集中调配标准。该标准是中国医院协会药事专业委员会牵头制订的团体标准的一部分。标准内容涵盖静脉用药集中调配的基本要求、药品与耗材管理、流程管理、质量管理与评价改进四个关键环节，共包含15个要素。该文对静脉用药集中调配标准的制订过程和重点内容进行解析。     

药食同源品类实战

做好药食同源品类有三个关键点：选品种、员工培训、消费者教育。 选品种 谈到品类策略，首先要解决的是产品的选择问题，选什么样的品种，与每个地区的饮食习惯都有关系，需要参考几个方面：当地饮食习惯；当地超市经营的药食同源品种；同行药店的经营品种；网上相关信息，有些可能当地没有经营过的商品根据产品特点也是可以考虑经营的，例如玛咖，卫生部2011年第13号公告批准玛咖粉作为新资源食品，但是很多药店在2013甚至2014年才开始销售该产品，其给出的理由是“我们以前没有听说过”、“这边人不知道吃不吃”等等。     

正确认识药名，安全使用药物

药品是一种特殊的商品，其名称极其复杂、繁多，一药多名的现象普遍存在。可以说我国是世界上药品名称最多的国家，仅西药名称即达7万多个，因商品名、别名太多，给其管理、流通、应用带来混乱。全国每年因吃错药而住院的病人达250多万，很重要的原因是一药多名造成的混乱，其数据令人触目惊心。当务之急，为尽可能减少药源性疾病，医药专业人员要正确认识药名，安全使用药物。     

《中国药典》水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则标准的增订

《中国药典》2020年版“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”标准的增订依托药典委员会2017标准提高课题15展开。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍标准的制订过程。新增订的“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”标准将为药品的微生物过程控制提供有力工具，是对当前药品微生物检测和控制体系的重要补充，对于推动我国药品微生物过程控制，进一步实现药品质量控制的科学化、合理化、国际化具有重要意义。     

突聋和梅尼埃病的诊断及疗效评定标准的初步意见

迄今为止，国内文献关于突聋和梅尼埃病的诊断及疗效判断、评定标准还很不一致，使各报告间缺乏可比性，严重妨碍了对这两类疾病的深入研究，因而很有必要制订我国统一的标准。美国[1，4，8]和日本[5-7]位献中已有这两类病的诊断依据和疗效评定标准报道，虽可作为借鉴，但有些过于繁琐，不符合当前我国基层医院的设备水平，有的则概念不够清晰，标准不一定很恰当。因而不能照搬，而应取长补短，为我所用。制订符合我国当前社会经济发展水平的标准时，应遵循如下原则：从临床实用出发，简明、易记忆、易操作；以当前我国县级医院设备水平为依…     

基于PDCA循环模式优化国家药品标准制订工作的设想

目的:优化国家药品标准工作程序,提高标准制订质量。方法:基于质量管理理论中的PDCA循环模式,针对当前国家药品标准制订工作存在的不足,对国家药品标准的制订程序进行系统总结和优化。结果与结论:当前国家药品标准制订工作存在制订的药品标准整体质量低,制订周期长、效率低,缺乏标准质量管理等问题。应用PDCA循环理论,将整个药品标准工作划分为计划、实施、检查、处理/提高4个阶段,并进一步细分成规划、制/修订标准、颁布实施、宣传贯彻、监督检查、修订提高等环节,既改变了国家药品标准工作中程序不清的积弊,优化了工作程序,又能从管理学理论上对国家药品标准工作的内容进行剖析和阐释,从理论上验证了优化工作程序的合理性。优化国家药品标准工作程序,符合质量管理理论,并对提高标准制订工作的质量、缩短标准制订工作的周期、扩大标准制订工作的绩效具有积极的意义。     

化妆品标准体系与药品标准体系比较及检验特点分析

目的：对比化妆品和化学药品标准体系并对二者的检验特点进行分析，为药品检验机构开展化妆品检验工作提供参考。方法：从检验标准体系、检验项目、检验方法、结果判定4方面，总结化妆品、化学药品检验的各自特点。结果与结论：化妆品和化学药品有各自的产品属性，二者的标准体系和检验方法具有不同的特点：药品检验标准为专用标准，针对性强，药品有效成分的检验多为常量分析；化妆品检验标准为通用标准，化妆品禁限用物质的检验多为微量或痕量分析。     

关于加速西药地方标准品种再评价的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):自卫生部卫药发(90)第42号文"关于西药地方标准品种再评价的通知"发出后,各地积极开展对品种的再评价并参与制订部颁标准的工作。现已评价了800余个品种,制订部颁标准400多个,尚有2000多个品种需继续进行再评价。     

用药教育标准制订与解析

用药教育是药师向患者提供合理用药指导、普及合理用药知识等药学服务的过程。中国医院协会药事专业委员会基于国家相关法规、规范性文件,结合国内外相关指南文献、行业专家意见,遵循科学性、通用性、指导性和可操作性原则制订了用药教育标准。该标准对用药教育的基本要求、服务过程及质量管理与评价改进的全过程进行了规范和标准化,是医疗机构药学专业技术人员开展用药教育服务的依据。该文介绍用药教育标准的制订过程,并解析该标准的重点内容,有助于药师在用药教育实践中,更好地满足用药教育标准的各项要求。     

药品标准的制订与生产企业的相关性

目的：药品标准产生的基础是生产实践，药品标准直接反映企业生产药品的内在质量、生产工艺水平和检验手段，要提高企业对制订药品标准的重视，企业在提高参与意识的同时，不断提高药品的内在质量，又保证药品不脱离实际，实现药品标准的规范化和标准化。     

搞好国家药品标准的几个关键性问题

药典委员会是负责组织制订国家药品标准的专业技术委员会.目前已制订近3000种中西药品标准(现行版药典1700多种,部颁标准1200多种).卫生部提出“八五”期间要建立以国家药品标准为主体的标准体系,将有大量的地方标准要整顿逐渐上升为部标准;并且随着生产和科学技术的发展,各种标准检测内容要经常不断的修订和更新.按照《国家标准化法》规定,国家标准每五年要修订一次.除此     

浅议ISO9000标准与GMP中的质量体系

ISO9000标准与药品生产质量管理规范（GMP）一样，都是市场经济和现代化大生产的产物。两个标准的目的都是为企业提供科学的质量管理和有效的质量控制方法，保证企业生产出符合质量要求的产品，适应市场竞争的需要。ISO9000标准因其质量管理和质量保证系列标准具有五性（理论性、实践性、法制性、有效性和完善性），成为国际上通用的各行业的技术基础，代表了当代质量管理的最高水平；而GMP则是世界制药企业一致公认的药品生产必须遵循的准则，是制药企业进行质量管理的必备制度，有其专业性和特殊性。用ISO9000标准的理论做指导，在…     

点刻痕玻璃安瓿折断力测试标准比较分析

目的：比较分析国内外点刻痕玻璃安瓿折断力测试标准，探讨国内玻璃安瓿折断力性能测试标准的科学合理性，为行业内标准的提高提供参考。方法：对YBB、GB及ISO玻璃安瓿标准中的折断力性能要求及试验方法进行了比对，通过对不同规格及材质的点刻痕安瓿进行折断力测试验证，进一步分析国内外不同标准的适用性和合理性。结果：YBB标准及GB标准规定的折断后断面的测试方法不同，测试结果相差很大，ISO标准并未对断面做出要求，但规定产品要满足的折断力力值较低，验证结果表明折断力力值较低的产品断面合格率较高。结论：ISO标准对药用玻璃安瓿折断力项目的要求更具科学合理性，更能够保证临床玻璃安瓿的使用安全。     

药学查房标准制订与解析

医疗机构临床药师开展的药学服务有助于优化患者治疗效果和保障患者用药安全,药学查房是药学服务的重要内容之一。药学查房管理标准以药学查房全过程为主线,以政策法规为依据,以协调性、普适性、适用性和协调一致性为编写原则,根据医院评审标准要求和行业发展需要现状,综合行业专家意见,对基本要求、查房准备、查房过程、质量管理与评价改进4个环节进行规范,可成为指导医疗机构临床药师开展药学查房的依据。该文通过对该标准制订过程中的团队组成、问题梳理和编制流程以及标准各要素进行介绍与解析,为广大使用该标准的同行提供参考。     

国内标准和认证机构欠缺成为制约医疗器械出口增长的重要因素

据深圳海关统计,今年前三季度深圳口岸共出口医疗器械8266万美元,与去年同期(下同)相比增长14.7％,显示出国产医疗器械在开拓国际市场方面取得了一定的成效。但由于国内医疗器械行业存在品种少、管理标准长期缺乏等制约出口的因素,出口增长受到限制。这些制约因素主要有: 一是国内对医疗器械产品缺乏相关的标准认证体系和认证机构。欧美市场对于医疗器械产品的要求很严