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从专利保护的角度看中药新药研制的方法学 总被引：1，自引：0，他引：1
本文从专利保护名胜古迹报当前中药新药研究的选题和立项方法学方面存在的问题,并提出了相应的对策,作者提出,为达到市场垄断性目标,新药研制必须注重立项前专利文献检索和开发后的做法,努力把选题的目标投向开创性的新药开发。 相似文献
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郑水峰 《世界科学技术-中医药现代化》2000,2(3):48-49, 60
本文从专利保护角度分析了当前中药新药研制在选题和立项方法学方面存在的问题,并提出了相应的对策。作者提出,为达到市场垄断性目标,新药研制必须注重立项前专利文献检索和开发后获得专利保护,而选题原则应改变当前所奉行的注重以往所公开的课题研究,忽视专利保护可能性研究的做法,努力把选题的目标投向开创性的新药开发。 相似文献
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中药创新药物的发现与研发 总被引：5，自引：1，他引：5
中药创新药物的研发是我国创新药物研发的重要方向。本文系统介绍了中药新药研发现状和存在的主要问题，中药创新药物的发现过程、相关的新技术、新领域和新途径，并对中药创新药物研发的选题原则和研究思路进行了阐述，为中药创新药物的研发提供有益的参考。 相似文献
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张永萍 《中国民族医药杂志》2012,18(8):37-40
论述中药民族药新药研发中选题依据,选题过程中注意的问题,中药民族药处方需满足的基本条件以及处方的来源,为中药民族药新药研究开发选题提供基本思路。 相似文献
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中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。 相似文献
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本文解释了"非临床"和"有效性研究评价"的内在含义,简要论述了中药新药非临床有效性研究的原则及指导思想、研究思路与基本要求.指出中医药研究开始时要周密调查,慎重选题立项,研究过程中要结合中医药的自身特点,坚持综合性研究评价,客观、准确评价药物的作用及作用机理. 相似文献
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中药新药研发是一项系统工程,涉及多学科的知识和技术方法,并以产业化生产和临床应用为最终目的。自1985年我国施行新的药品注册审评办法以来,我国新药研发及其注册管理经历了30余年的发展过程,也取得了显著的成效。近年来,国家对中药新药研发给予高度重视,预示了新的发展时期的到来。中药新药研发有其自身的特点,应遵循自身的客观规律。基于多年新药研发实践,以中医理论为依据,以"有效性"为核心,以物质为载体,以药代为桥接,提出以"物质-药代-功效"关联的中药创新研发思路,以期为中药新药的高效率、高水平、快转化提供有益的参考。 相似文献
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中药作为养生祛病之品在保障人民群众身体健康方面发挥着极其重要的作用,是祖国医学的重要组成部分。随着社会的发展和科技水平的不断提高,传统汤剂已不能完全适应群众的用药需求,单纯的丸、散、膏、丹既不符合时代的要求,也无法满足人们的防病治病需求,因而研究开发临床和市场需求的、符合时代特点的中药新药已成为广大中医药科技工作者义不容辞的责任。如何研制出安全、高效的新型中成药,选题立项首当其冲。笔者对此略有体会,现简述如下。首先在正式立项选题之前,应当简要了解新药研究的特点,可以概括为三高、二多、一长,三高为高投入、高… 相似文献
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中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。 相似文献
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以"十一五"、"十五"重大科技专项为主线,回顾中药创新药物研究的历程,通过剖析美国FDA第一个植物药VeregenTM对中药研发的启示,以及对创新药物研究中的重大成果学习、感悟,试图提出创新中药研发策略并指出实践的路径.以中药复方创制新药为中药创新的主要途径,创新可以从新物质,包括新化合物和新有效部位/群或组分配伍,一个已知化合物或已知提取物等的新药用及名优中成药的二次开发3方面实现;并借鉴国际经验以近代临床应用为基础的靶点依赖性先导物的筛选、评价与优化和在分子及基因水平对中药复方的作用机制和分子靶点进行诠释,来支撑具有中国特色的原创治疗药的研究与开发. 相似文献
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从政策环境、中药现代化科技产业基地、新药研发、中医药标准、中药产业和中药国际化等方面回顾总结了我国中药现代化建设取得的主要成果,并在此基础上提出了"加强创新体系建设,以创新求发展""加强产学研联盟,促进中医药成果的转化"和"着力发展大中药产业,实现科技惠民"三点思考,为广大中医药科技工作者提供参考。 相似文献
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蔡定国 《中药新药与临床药理》2009,20(6)
作者以多年参加国家中药新药审评之见闻和长期的积累,以及对不断涌现的创新中药信息的归纳提炼,对我国现代中药创新研究的成就作了较全面的述评.认为我国中药新药研发以传承为本,创新为出路,内容极为丰富,成绩斐然. 相似文献
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中药复方新药在中药新药研发中占有十分重要的位置,是中医辨证论治的最佳载体,是中药新药研发的主要形式。虽然复方的来源途径比较多,但能否成为新药,复方组成的必要性、合理性、科学性则成为中药复方新药研发的关键。该文针对中药复方新药的组方设计的关键问题,从中药复方新药的来源、分类、组方设计等方面进行论述,为中药复方新药的研发提供有益的参考。 相似文献
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中药复方新药是中药新药的重要组成部分,是中药研发创新研究成果的重要体现。对2005—2021年批准的中药复方新药进行了回顾分析,结果显示：新药的处方来源以临床经验方占比最多;处方药味平均为8味,最少2味,最多21味;适应证主要集中于消化、妇科、呼吸、心脑血管等,总占比达51%,同时在一些新适应证的研究方面取得了进展;新药的剂型以胶囊剂、颗粒剂、片剂较多,三者之和>80%;2008年后开始进行临床试验的新药普遍采用了随机对照临床试验;中药新药Ⅱ期临床试验组病例数平均为119例,Ⅲ期临床试验组病例数平均为332例;约87%的中药新药临床试验用时在6年以内。此外,对中药新药研发相关问题进行了讨论。对已获批中药复方新药的回顾分析可为今后相关新药研发提供有益参考。 相似文献
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