药品监督管理体制改革方案

(国家药品监督管理局　二ＯＯＯ年五月十一日 )　　为理顺和完善药品监督管理体制 ,确保人民用药安全有效 ,促进医药事业健康发展 ,按照党的十五大和《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》 (中发 [1999]2号 )的有关精神 ,现就改革现行药品监督管理体制提出以下方案 :一、改革的指导思想认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求 ,按照精简、统一、效能的原则 ,改革现行药品监督管理体制 ,实行省以下药品监督管理系统垂直管理 ,加大药品监督管理工作力度 ,逐步建立依法监管、执法统一、行动规范、廉洁高…     

对我国药品广告监督管理工作现状的思考

对我国药品广告监督管理工作的现状进行探讨和分析,指出了现行的药品广告监督体制存在着监管分离、多头管理、法律滞后、责权不清、管理混乱,药品广告监管中的盲点、死角较多的弊端,提出了改革现行药品广告监督管理体制,调整药品广告监督执法行政主体,修改、完善药品广告监管法律,建设高效、权威、统一的药品广告监督管理执法队伍的构想。     

有必要改革现行药品监督管理体制

我国现行的“条块结合,以块为主”的药品监督管理体制已实行五十年了。随着社会主义市场经济的逐步确立和社会主义法制的逐步完善,这种管理体制暴露出来的弊端愈来愈明显。可以说,体制问题已经成为制约药品监督管理乃至整个药学事业发展的“瓶颈”。首先,现行的药品监督管理体制,不利于维护社会主义法制的统一和尊严。由于“条块分割”,地方药品监督管理机关执法活动经费来源于地方财政,监督管理公务人员又由地方任免,上级机关只负责业务指导,因而地方药品监督管理机关很难摆脱有关方面对执法活动的干预。第二,现行的药品监督管理…     

加强药品监督与管理 完善药事法规体系

多年来，我国医药行政管理政出多门，国家医药管理局统管全国的医药生产、科研及部分教育工作，国家中医药管理局则统管全国中医和中药，卫生部则是药品监督机构，各部门之间在药品监督的法规制订和执法上有些分歧，且在执法和制订法规方面存在着困难，结果导致药品监督不力，管理不善。为此，国务院曾多次发出文件，要求各级政府切实加强医药管理工作。特别是党的十五大召开后，社会主义市场经济以更快的速度向前推进，加强药品管理，促进医药协调发展仍然是卫生改革与发展的一项重要内容。为加强药品监督与管理，必须改变政出多门的局面，…     

依法行政依法治药努力开创药品统一监管工作的新局面——在"北京市药品监督管理局区县分局成立大会”上的讲话

同志们: 在市委市政府的正确领导下,在国家药品监督管理局的精心指导下,经过紧张有序、扎实有效的工作,北京市药品监督管理局18个区县分局于今天正式成立了!它标志着,以往北京地区药品监管工作多家管理、多头监督的局面的结束,也标志着省以下药品监督系统垂直管理新格局的基本形成.这一改革将有利于加大药品监督管理工作的力度,规范监督管理和行政执法行为,增强执法的统一性、权威性和有效性,逐步建立与社会主义市场经济相适应的廉洁高效、运转协调、行为规范、执法统一的全市药品监督管理体制,从而使首都人民的健康利益得到更有效的保障.     

加强药品监管，促进医药经济发展

药品是关系国民身体健康的特殊商品。搞好药品的监督管理,对于确保人民群众用药安全有效具有十分重要意义。建立依法监管、执法统一,廉洁高效的药品监督管理体制,对于促进医药事业的蓬勃健康发展具有积极作用。本文试图针对药品生产经营中出现的问题,着重对药品监督管理的必要性和措施进行探讨。     

国务院副秘书长马凯强调抓紧落实药品监督管理体制改革方案

[本刊讯]国务院副秘书长马凯在全国药品监督管理体制改革工作会议上指出,党中央、国务院对药品监督管理工作十分关心和重视。1998年,中央在大幅度精简机构的情况下,组建了国家药品监督管理局;2000年6月,国务院又批转了《国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案》(以下简称《方案》),决定对药品监督管理系统实行省以下垂直管理。这是党中央、国务院从保障人民用药安全有效、促进医药事业健康发展出发作出的重大决策,是贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监督部门的实际步骤。确保这次药品监管体制改革顺利进行,…     

转变观念切实做好药品监督管理工作

随着国家和部分省市药品监督管理局的相继组建 ,我国药品监督管理体制的改革步入职能集中、执法统一的快车道 ,这无疑对人民用药安全有效和促进医药经济的快速发展起着举足轻重的作用。但是目前仍然有部分省市药品监督管理局正在组建过程中 ,绝大部分地 (市 )县药品监督管理体制改革尚未启动 ,即使已组建的药品监督管理机关 ,其工作人员也主要来源于原卫生行政部门和药品检验部门、药品生产经营行业主管部门。这些人员具有很高的素质 ,也具有一定的工作经验 ,但他们长期以来受原来工作单位和部门的影响而形成的习惯和认识 ,与当前所担负的工…     

以“三个代表”重要思想为指导做好药品监督管理工作

当前药品监督管理工作，一是要按照代表中国广大人民的根本利益的要求，加快监督执法力度，保证人民群众的用药安全有效；二是要按照代表先进生产力的发展要求，加大行政执法的自身建设，提高行政执法水平；三是要按照代表先进文化的前进方向，加大法制宣传教育力度，营造良好的药品监督执法法制文化氛围。     

论我国药品监督管理体制的特征及实践问题

本文对药品监督管理体制的本质特征，执法主体，省，市药品监管机关在垂直体制法律关系中的地位变化作了分析。并提出需要在实践中认真思考和回答的问题。     

省市县药品监管部门事权划分之我见

全国药品监督管理系统实行省以下垂直管理体制,是我国药品监督管理史上具有里程碑意义的重大改革.但是,在实际工作中,一定要防止和克服由省级药品监督管理部门大包大揽的极度集权管理模式,应按照行政管理科学的内在要求,从管理幅度和深度诸方面,科学地设置省、市、县三级药品监督管理部门的事务管辖范围、权力运作机制以及权力和责任的对应关系.     

对新型药品监督检验模式的设计和运作的探讨

机构建设是实施药品监督检验的重要组织保证。为了使药品监督检验符合特殊商品归类管理的自然科学规律，符合我国广大农村有10亿农民用药的基本实际，符合精减机构转变职能的体制改革精神，符合普遍实施法制管理后各系统执法应统一管理的工作准则，便于与国际接轨。根据我国不同地区经济、文化和生产力发展差异较大的国情、财力实际，建立一个“文明规范、功能齐全、高效运转”与医药卫生事业发展同步，与社会主义市场经济相适应的地县乡基层药品监督检验管理体制和管理办法，结合几年来药品监督检验实践，在科、所合署办公的基础上，提出一…     

加强药品监管,促进医药经济发展

药品是关系国民身体健康的特殊商品。搞好药品的监督管理,对于确保人民群众用药安全有效具有十分重要意义。建立依法监管、执法统一,廉洁高效的药品监督管理体制,对于促进医药事业的蓬勃健康发展具有积极作用。本文试图针对药品生产经营中出现的问题,着重对药品监督管理的必要性和措施进行探讨。 一、药品生产经营中存在的问题 药品是一种特殊商品,由于其具有较高的利润,     

医院药品管理存在的问题及对策

医药市场的改革,促进了药品生产经营部门的激烈竞争,也给医院药品管理带来了新的问题,主要表现为药品购销中的回扣形式多样化,假,伪,劣药品生产仍甚,药费增高加重了患的负担,以此反映出现行药品管理体制和模式不适应医药市场的新形势,因此,加强对药品管理的领导,增强药品管理法规意识,严格药品购进制度,医院药品经营统一归口药剂科,坚持药品主渠道进货,强化自制制剂的质量管理,把药品管理纳入法制轨道,至关重要。     

国家药品监督管理局确定今后5年药品监管基本目标

本刊讯2001年1月17日在京召开的全国药品监督管理工作会议,确定了今后5年药品监督管理工作的基本目标,即建立适应社会主义市场经济要求的具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制;建立适应依法治国基本方略的药品监督管理法规体系;建立适应药品行政监管的配置合理、精干高效、保障有力的药品监督管理技术体系;建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的药品监督管理专业队伍,切实加强药品监督管理工作,保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展。 　　国家药品监督管理局局长郑筱萸指出,要完成上述工作目标,必须高度重视并致力于以下3个体系的建设： 　　1.以体制改革为基础,不断完善药品监督管理组织体系。 　　2.建立符合依法治国基本方略的药品监督管理法规体系。 　　依照《立法法》的要求,在改革实践中尽快健全药品监督管理法规体系：首先要抓紧修改完善与社会主义市场经济体制和WTO规则不相适应的药品监督法律法规;其次要把药品监督管理中立法滞后、立法空白(如执业药师法)的项目进入立法程序。 　　3.以科技进步为动力,加快强化药品监督管理技术体系。 　　建立全国药品监督管理信息网络,实现全国监管信息的完整、准确、灵敏、快捷,提高执法的科学性、公正性和准确性;加快推行GLP、GCP、GSP、GAP、GMP步伐,严格药品研究与生产流通监督管理。改革和完善国家药品统一技术标准、注册审批的管理制度;建立全国药品不良反应监察及上市后药品再评价体系,努力推行药品不良反应监测报告制度。加大药品监督管理的科学研究,逐步完成与药品、医疗器械监督管理相适应的基础设施与技术装备建设,改革和提高药品监督、监测的方法和手段。     

国务院副秘书长马凯在全国药品监督管理体制改革工作会议上的讲话(摘要)(2001-01-16)

经国务院批准由国务院办公厅召开的这次全国药品监督管理体制改革工作会议 ,主要任务是按照党中央、国务院的要求 ,部署省以下药品监督管理系统实行垂直管理体制改革工作 ,统一认识 ,明确政策 ,落实责任 ,完善措施 ,确保药品监督管理体制改革 (以下称监管体制改革 )顺利实施。下面 ,我受吴邦国副总理的委托讲几点意见 :一、充分认识加强药品监督管理的重要性和改革药品监督管理体制的必要性党中央、国务院对药品监督管理工作十分关心和重视。1998年 ,中央在大幅度精简机构的情况下 ,组建了国家药品监督管理局 ;2 0 0 0年 6月 ,国务院又批转…     

进一步强化药品监督管理职能

国家药品监督管理局运行一年来，积极推进药品监督管理体制改革，强化法律法规建设，利用监管手段从源头控制低水平重复生产，促进结构调整，提高产品质量，促进医药事业健康发展。 （一）坚决取缔非法药品集贸市场，打击假劣药品 一年来，药品监督管理系统全国一盘棋，充分发挥统一监管优势，开展药品专项监督多种形式的监管，缜密设防，层层把关，基本保证了假劣药品没有流入老百姓手中。 非法药品集贸市场已经成为假劣药的集散地，严重威胁人民群众的生命安全，影响到党和政府在人民群众中的威信以及改革、发展和稳定的大局。取缔非法药…     

对我国药品价格管理改革的思考

分析我国现行药品价格管理的缺陷，就药品价格制定的科学化、进一步建立健全政府药品价格的监督管理机制、药品价格改革应促进医药产业的健康发展等问题，提出建议意见。     

药品监督执法的若干问题

修订后的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称 (《药品管理法》)和《药品管理法实施条例》的施行 ,为药品监督执法提供了法律依据。在药品监管中如何做到依法办事和依法行政 ,是药品监督管理人员面临的重要课题。现结合对《药品管理法》等相关法规理解 ,谈一下药品监督执法中的有关问题。1　药品管理的法规体系1 .1　药品管理法规的层次　我国药品管理法规和其他各类法规一样 ,由 3个层次组成。第一个层次是法律 ,法律由全国人大及其常委会通过、以国家主席令发布。《药品管理法》是我国实施药品管理的基本法律。其他还有与药品监督管理…     

当前药品监督抽验工作存在的几个问题

随着新修订的《药品管理法》正式实施 ,全国省以下药品监管体制改革也基本完成。按照“执法监督统一、技术监督集中、社会监督属地”的原则 ,各级药品监督抽验职能分工被重新设定。当前 ,在药品监督抽验实践中有几个问题需引起各级领导的重视 ,并注意加以解决。1　对监督抽验工作重要性的认识问题党和政府历来极为重视药品管理 ,建立了完善的药品监管体系 ,采取法律、行政、技术的手段加强质量监管 ,维护广大人民的健康利益。而药品监督抽验工作则是药品监管体系中的重要组成部分 ;是提高药品质量和确保人民用药安全有效的必要手段 ;是药品…