国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告

(第27号)根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》,经按程序进行现场检查和审核批准,同意向北京天惠药业股份有限公司等80家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。企业名称北京天惠药业股份有限公司北京同仁堂健康药     

国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署关于进口药品通关口岸管理事宜的公告

根据国家食品药品监督管理局、海关总署关于实施药品进口管理办法有关事宜的通知 (国食药监注〔2 0 0 3〕32 0号)(以下简称 通知),药品进口的口岸城市为:北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深     

国家食品药品监督管理局发布国家医疗器械质量公告

为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2005年,国家食品药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声洁牙设备、半导体激光治疗仪、心电图机、输液泵、病人监护系统和酶标仪产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。一、超声多普勒胎儿心率仪此次抽验北京、湖北2个省(市)2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》进行检验。检验项目为:声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性…     

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关总署关于药品进口备案和退运有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》(下称《办法》)已于2004年1月1日起施行。根据《办法》的规定，对于国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品等情况，口岸药品监督管理局应按照《办法》第十五条的规定，在药品检验符合规定后，方能出具《进口药品通关单》。为进一步方便药品的通关，在确保药品质量的前提下提高药品通关效率，规     

《卫生行政许可管理办法》发布施行

本刊讯卫生部于２００４年１２月９日发布了《卫生行政许可管理办法》,该办法对卫生行政许可的申请与受理、审查与决定、听证、变更与延续、监督检查、法律责任等都做出了明确规定。《办法》强调 ,卫生行政部门应当建立、健全行政许可管理制度 ,对卫生行政许可行为和被许可人从     

《卫生行政许可管理办法》发布施行

本刊讯　卫生部于 2 0 0 4年 12月 9日发布了《卫生行政许可管理办法》 ,该办法对卫生行政许可的申请与受理、审查与决定、听证、变更与延缓、监督检查、法律责任等都做出了明确规定。《办法》强调 ,卫生行政部门应当建立、健全行政许可管理制度 ,对卫生行政许可行为和被许可人     

国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写"医疗器械说明书更改备案申请表"(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:1 申报注册时所提交说明书的复本;…     

国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告

根据《中药品种保护条例》的规定,国家食品药品监督管理局批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。     

国家食品药品监督管理局发布互联网购药安全警示公告

国家食品药品监督管理局将监督检查中发现的伪造或假冒开办单位发布虚假药品信息、销售假药的网站予以公告，并已依法将违法网站移送工业和信息化部门查处。     

国家食品药品监督管理局 发布互联网购药安全警示公告

近期,国家食品药品监督管理局在监督检查中发现,部分网站伪造或假冒开办单位发布虚假药品信息、销售假药,严重危害公众用药安全。为打击通过互联网发布虚假药品信息销售药品的违法行为。现将违法网站予以公告。国家食品药品监督管理局已将违法网站依法移送有关执法部门查处。     

国家食品药品监督管理局发布进口药品再注册有关事项公告

根据《药品注册管理办法》的有关规定,近日,国家食品药品监督管理局发出公告,对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批,再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请,再注册和补充申请注册证编发等有关事项,作出进一步规范。     

国家食品药品监督管理局关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下。     

国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下：     

国家食品药品监督管理局发布2003年第三季度国家药品质量公告

根据 2 0 0 3年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行了抽查检验。现将抽验结果予以公告。(1)本季度完成国家计划抽验概况 :中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对消炎利胆片等 2 0种中成药在经营企业、医疗机构的统一抽验工作。共抽验了 2 4 2 9个批次 ,合格批次为 2 36 6批 ,合格率 (批次 ) 7 4 %。中国药品生物制品检定所为考评我国药品生产质量状况 ,派员去部分药品生产企业监督抽样 1731个批次 ,合格批次为 1714个批次 ,合格率为 99 0 %。(2 …     

国家食品药品监督管理局发布关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，国家食品药品监督管理局将有关事宜公告（国食药监注[2006]100号）如下：     

国家食品药品监督管理局发布2009年第4期药品质量公告

为加强药品监管,保障公众用药安全,根据2009年国家药品评价抽验计划,国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验,并于日前公布了抽验结果。     

国家食品药品监督管理局公告部分单位获得药物临床试验机构资格

本刊讯日前 ,国家食品药品监督管理局就药物临床试验机构资格认证发布了第1号公告 :根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依据《药物临床试验机构资格认定办法(试行 )》 ,经资料审查和现场检查 ,解放军第302医院等17家医疗机构基本具备承担药物临床试验的条件 ,同意认定其具有药物临床试验机构资格并颁发证书。解放军第302医院 ,认定专业 :消化、肝病、感染、艾滋、中医肝病 (证书编号 :20040001)解放军第304医院 ,认定专业 :呼吸、烧伤整形、骨科 (证书编号 :20040002)解放军第306医院 ,认定专业 :内分泌、心血管、骨科、口腔(证…     

2011年国家食品药品监督管理局公告要求停止使用或加强管理的药品

2011年国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了以下几种药品,要求撤销其批准文号及停止生产使用,或要求加强管理并修订药品使用说明,主要原因为药品存在安全隐患或疗效不确切等问题,对于同类药物的临床使用及开发均有一定警示意义。