盆腔胶囊的质量标准

目的 建立盆腔胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)对胶囊中苦参、丹参、金荞麦、延胡索、牛膝进行鉴别,采用高效液相色谱法(<中国药典>2000年版一部附录VI D)对胶囊中赤芍进行含量测定.结果 薄层斑点清晰,重现性好,阴性液无干扰.芍药苷进样量在0.416μ g～2.080μ g范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9998),平均加样回收率为98.18%,RSD=1.5%(n=5).结论 所建标准可用于盆腔胶囊的质量控制.     

脑清通胶囊质量标准研究

目的 建立脑清通胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱法鉴别脑清通胶囊中的石菖蒲、山茱萸、枳实、甘草;采用高效液相色谱法测定脑清通胶囊中丹酚酸B的含量.结果 在薄层色谱中检出了石菖蒲、山茱萸、枳实、甘草的特征斑点;高效液相色谱法测出丹酚酸B在0.448-5.6μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率为...     

脑灵素胶囊质量标准研究

目的建立脑灵素片的质量标准。方法采用薄层色谱法对处方中枸杞子和淫羊藿进行鉴别,用高效液相色谱法测定五味子中五味子醇甲的含量。结果在TLC中均能检出枸杞子和淫羊藿;五味子醇甲在0.0812～1.543μg范围内线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为100.6%,RSD=1.2%。结论所建鉴别方法专属性强,定量方法简便,准确,可用于脑灵素胶囊的质量控制。     

关节康胶囊质量标准研究

目的:建立关节康胶囊的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中的肿节风、独一味、鹿衔草、白芍、川芎进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)测定制剂中异嗪皮啶、山栀苷甲酯、8-O-乙酰山栀苷甲酯总和、芍药苷的含量。结果:TLC鉴别特征清晰,阴性对照无干扰;HPLC结果显示异嗪皮啶、山栀苷甲酯、8-O-乙酰山栀苷甲酯、芍药苷分别在0.00175~0.01750 mg(r=0.9996)、0.00425~0.04250 mg(r=0.9995)、0.00240~0.02400 mg(r=0.9993)、0.00750~0.09000 mg(r=0.9992)范围内线性关系良好,平均回收率分别为99.50%、98.37%、99.24%、99.75%,RSD分别为1.99%(n=6)、1.41%(n=6)、1.99%(n=6)、1.72%(n=6)。结论:关节康胶囊的定性、定量方法准确、简便,可用于关节康胶囊的质量控制。     

菖远胶囊的质量标准研究

目的研究菖远胶囊的质量控制方法。方法采用TLC法鉴别制剂中远志、川芎、丹参、人参药材;采用HPLC法测定制剂中的α-细辛醚的含量。结果检出远志、川芎、丹参、人参药材的特征斑点;α-细辛醚的回归方程：Y=11 291 939X-6 181 679,r=0.999 8,线性范围为0.12～1.20 mg/mL;平均回收率为99.69%,RSD值为1.33%;三批含量测定结果分别是0.036%（批号：20110605）、0.035%（批号：20110610）、0.034%（批号：20110615）。结论所建立的标准可用于该制剂的质量控制。     

蚁芪胶囊的质量标准研究

目的建立蚁芪胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱法(TLC)对处方中的黄芪和三七进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中黄芪甲苷的含量.结果 TLC法可检出黄芪、三七的特征斑点;黄芪甲苷的线性范围为1.042~10.42μg(r =0.9999),平均回收率为97.81%(RSD =1.17%,n =6).结论 该质量标准可有效控制蚁芪胶囊的质量.     

溶石胶囊的质量标准研究

目的:建立溶石胶囊的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对溶石胶囊中的金钱草、生大黄进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对生大黄进行含量测定。结果:薄层色谱斑点清晰,大黄素测定呈良好线性关系。结论:该方法可行,结果准确,可用于控制溶石胶囊的质量。     

柏延利湿胶囊质量标准的研究

目的建立中药制剂柏延利湿胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法，对柏延利湿胶囊中延胡索、牡丹皮、牛膝进行定性鉴别；并应用高效液相色谱法测定盐酸小檗碱的含量。色谱柱：Kromasil（4．6×250mm，5μm）；流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液（50：50）（每100ml加二十烷基磺酸钠0.1g）；检测波长为265nm；流速：1．0ml／min；柱温：35℃。结果盐酸小檗碱在0．48～2．4μg范围内呈良好的线性关系，r=0．99998，平均回收率为97．87％，RSD=1．31％（n=6）。结论该方法简便、准确、可靠，可作为柏延利湿胶囊的质量控制方法。     

桂红胶囊质量标准研究

目的 :建立桂红胶囊的质量标准。方法 :采用薄层色谱法对制剂中的桂枝、罗勒、绞股蓝进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对红景天苷进行含量测定。结果:定性鉴别方法重复性好,专属性强;红景天苷在15.12~151.2μg范围内呈较好的线性关系,r=0.9998,平均回收率为101.44%,RSD为1.67%。结论:所建立的质量标准简便可行,重复性好,可用于桂红胶囊的质量监控。     

胃痛康胶囊质量标准研究

目的 建立胃痛康胶囊的质量标准.方法 采用TLC法定性鉴别胃痛康胶囊中佛手、木香及白芍;用高效液相色谱法对制剂中柴胡皂苷A进行定量分析.结果 定性鉴别分离度好,专属性强;柴胡皂苷A在0.248-2.480μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为98.7%(RSD=1.9%).结论 所建立的方法准确可靠、重复性好,可有效控制胃痛康胶囊的质量.     

清利通胶囊质量标准研究

目的建立清利通胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法对方中的栀子、萹蓄、大黄、川木通、甘草进行定性鉴别研究,用高效液相色谱（HPLC）法测定方中主要有效成分栀子苷的含量。结果薄层色谱鉴别分离度好,专属性强;含量测定平均回收率为99.3%,RSD为1.8%.结论方法简便可靠,专属性强,重现性好,可用于该制剂的质量控制。     

金黄散洗剂的制备及质量标准研究

目的：制备金黄散洗剂并建立金黄散洗剂的质量标准。方法将姜黄等中药超微粉碎后加混悬剂制备成金黄散洗剂;采用薄层色谱法（TLC）对处方中黄柏、甘草和白芷进行定性鉴别;采用高效液相色谱法（HPLC）同时测定金黄散洗剂中姜黄素、大黄素和厚朴酚的含量。结果制备的金黄散洗剂微粒细腻均匀,沉降缓慢,稳定性好;在选定的薄层色谱条件下色谱斑点清楚,分离效果较好;姜黄素、大黄素和厚朴酚的质量浓度分别在17.98～179.82μg·ml^-1（r=0.9999）、11.40～114.00μg·ml^-1（r=0.9999）和7.08～70.80μg·ml^-1（r=0.9999）内,与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率依次为101.66%、102.27%和102.40%,RSD依次为0.61%、0.87%和0.60%。结论本洗剂制备工艺简便,所建立的质量标准简单、准确,能有效地控制该制剂质量。     

芦荟气雾剂的制备与质量控制

目的：制备芦荟气雾剂,建立其质量控制方法。方法：以喷射总量、稳定性等为指标,通过正交试验筛选芦荟气雾剂的处方。用等吸收点双波长分光光度法测定芦荟气雾剂中芦荟苷含量。结果：筛选得到优化处方为：芦荟50%、乙醇40%、甘油5%混合后,压入二甲醚用量25%。芦荟苷线性范围0.8×10-24.4×10-2mg/ml,回收率为98.3%101.5%,RSD为0.50%0.71%,芦荟大黄素对测定不影响。结论：所筛选的处方稳定可行。芦荟苷测定方法简便可靠,重现性好,对芦荟气雾剂质量控制提供方法。     

氟康唑胶囊的人体药动学及其生物等效性研究

目的:研究氟康唑胶囊受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性。方法:18名健康男性受试者随机双周期交叉单剂量口服氟康唑胶囊受试制剂和参比制剂200 mg,用HPLC法测定氟康唑的血药浓度,求得有关药动学参数。结果:氟康唑胶囊受试制剂和参比制剂的AUC0~120 h分别为(224.977±39.361)和(211.212±36.221)mg/h.L-1,Cmax分别为(5.811±1.202)和(5.705±1.092)mg/L,Tmax分别为(1.056±0.466)和(1.375±0.884)h,t1/2分别为(32.559±5.072)和(30.162±7.257)h。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度(F)为(107.41±14.79)%。氟康唑AUC0~120 h和Cmax经对数转换后双单侧t检验均P>0.05,受试制剂AUC0~120 h90%可信限度在参比制剂100.7%~112.6%内,Cmax 90%可信限度在参比制剂92.8%~111.1%区间内。结论:氟康唑胶囊的受试制剂与参比制剂具有生物等效性。     

复方紫草油的制备工艺与质量标准研究

目的：验证复方紫草油的制备工艺,提高质量标准控制水平。方法：以左旋紫草素的含量为指标,考察制备工艺的合理性。采用薄层色谱法对白芷、忍冬藤、冰片进行鉴别,用高效液相色谱法测定左旋紫草素的含量。结果：制备工艺过程中左旋紫草素稳定,原制备工艺合理;白芷、忍冬藤、冰片的鉴别斑点清晰,阴性无干扰;左旋紫草素测定方法经方法学验证,结果可行。结论：结果表明,制备工艺合理,新建立的质量标准可行。     

氧氟沙星栓的制备及质量考察

目的：制备吸湿性较弱和富有弹性的氧氟沙星栓剂。方法：选用甘油、明胶作为赋形剂并与主药氧氟沙星制成栓剂,依照氧氟沙星栓的国家质量标准进行质量考察。结果：用该处方及工艺制成的氧氟沙星栓吸湿性较弱,富有弹性,质量要求符合其国家标准。结论：该处方及工艺可靠可行,产品质量符合其国家标准。     

葡萄软胶囊质量标准及稳定性的初步研究

目的:制定以齐墩果酸(OA)为主要功效成分、葡萄籽油为溶媒制备的葡萄软胶囊的质量标准,并对制剂的稳定性进行初步研究。方法:以SUPELCOSILtmLC-18(250mm×4.6mm,5μm)柱为色谱柱,甲醇:水(86:14)为流动相,流速1ml/min,检测波长215nm,测定葡萄软胶囊中OA的含量。采用加速试验初步观察制剂稳定性。结果:高效液相色谱法测定OA的线性范围为0.0648～0.3240μg/ml,r=0.9992;平均加样回收率为100.97%,标准偏差(RSD)为1.82%;贮存0、1、2、3个月后,葡萄软胶囊中OA平均含量分别为18.69、18.36、18.83、18.22mg/粒,RSD为1.53%。结论:以葡萄皮渣提取物为原料和葡萄籽油为溶媒制备的软胶囊处方设计合理,制剂性质稳定,功效成分OA含量测定方法专属性强、简便、可靠、测定结果准确。     

盐酸雷洛昔芬胶囊的制备及其质量标准研究

目的:建立盐酸雷洛昔芬胶囊的制备工艺及质量标准。方法:筛选辅料,确定处方的组成,制备盐酸雷洛昔芬胶囊,并建立紫外分光光度法测定盐酸雷洛昔芬的含量,制定其质量标准。结果:使用微晶纤维素及羧甲淀粉钠作为本胶囊的主要辅料,45 min溶出度为(94.60±3.14)％、(96.32±2.33)％、(96.75±2.14)％;雷洛昔芬的平均回收率为99.32％,RSD为0.89％。结论:该制剂制备工艺简单、稳定性好、质量控制方法简便、准确、精密度好,有较好的应用推广前景。     

润肺丸的质量标准研究

目的建立润肺丸的质量标准。方法采用薄层色谱法对方中连翘、甘草、麻黄、金银花、山楂进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对方中的连翘苷进行含量测定,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(21∶79)为流动相;检测波长为277 nm。结果本品薄层色谱斑点清晰、专属性强。连翘苷含量测定线性范围为0.419 6-1.678 4μg;平均回收率为98.80%;RSD值为2.33%。结论定性鉴别和含量测定方法准确可行,重复性好,可有效地控制润肺丸的质量。