阿奇霉素注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的考察阿奇霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对阿奇霉素注射液进行干扰试验考察。结果选用灵敏度为0.25EU／ml(0.125 EU／ml)的鲎试剂,阿奇霉素注射液经2(4)倍稀释,不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论阿奇霉素注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法的探讨

摘要目的：考察注射用阿奇霉素细菌内毒素的检查方法的可行性。方法：干扰试验。结果：样品溶液无干扰作用,与热原检验(家兔法)结果一致。结论：将注射用阿奇霉素(规格：0．25g)稀释600倍可用灵敏度为0,2EU．ml^-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

注射用克林霉素磷酸酯中细菌内毒素检测方法的研究

目的 建立快速准确的注射用克林霉素磷酸酯细菌内毒素检测法,替代热原检查。方法 用不同厂家生产的鲎试剂与不同批号的注射用克林霉素磷酸酯进行干扰试验。结果克林霉素磷酸酯稀释成2mg/ml后,对鲎试剂无干扰。结论 选用灵敏度≤0.5EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果可靠,可代替热原检查。     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法探讨

目的：探讨注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法的可行性。方法：通过干扰初筛试验及干扰试验确定可选用灵敏度高于0．06EU／mL鲎试剂检测注射用盐酸头孢吡肟的细菌内毒素；再通过鲎试剂灵敏度的复核、样品热原法及细菌内毒素检查法进一步确定该药细菌内毒素检查方法的可行性。结果：本品采用λ=0．06EU／mL的鲎试剂，在1.0mg／mL稀释浓度下无干扰作用，L=0.06EU／mg。结论：选用灵敏度=0．06EU／mL的鲎试剂能准确检测注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素。     

注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法

目的建立注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》中细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用阿奇霉素（2．0mg／mL）稀释2．8倍时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿奇霉素中的内毒素。     

环丙沙星注射液细菌内毒素检查

环丙沙星为新一代喹喏酮类抗菌药物,常用于治疗尿路感染、呼吸道感染。我们试用鲎试剂检查乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素。 1 试药 鲎试剂(批号971230,灵敏度0.5EU/ml),细菌内毒素检查用水(批号960928)均为厦门鲎试剂厂出品;细菌内毒素工作标准品(批号9701,中国药品生物制品检定所)。乳酸环丙沙星注射液(8批,连云港正大天睛制药有限公司,0.2g/100ml)。 2 方法与结果 2.1 细菌内毒素限值根据细菌内毒素限值L＝K/M(K＝5.0EU/kg,M＝3ml/kg)计算出乳酸环丙沙星注射液的内毒素的理论限值为1.7EU/ml。 2.2 供试品的干扰试验取鲎试剂,加鲎试剂溶解液0.1ml振摇溶解。将供试品液用细菌内毒素检查用水稀释成A(1∶4),B(1∶8),C(1∶16),D(1∶32),然后用此将内毒素工作标准品配制成系列稀释液;同时用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品同倍稀释;依法检查,求凝集终点几何平均值。结果表明：A,B,C有一定程度的抑制作用,D对鲎试剂无干扰作用,阳性对照(1EU/ml)均呈阳性,阴性对照均呈阴性。 2.3 细菌内毒素检查取8批乳酸环丙沙星注射液以细菌内毒素检查用水1∶32稀释后,用λb＝0.5EU/ml的鲎试剂进行试验,同时以原液进行热原检查。结果两法均为阴性。     

细菌内毒素法检测甲硝唑注射液热原的考察

1实验材料 鲎试剂(批号970502,0.5ml/支,灵敏度0.5EU/ml,湛江海洋生物制品厂),细菌内毒素工作标准品(10EU/支,批号960305,中国药品生物制品检定所),鲎试剂溶解水(2ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,厦门鲎试剂厂),细菌内毒素检查用水(10ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,中国药品生物制品检定所),0.2%甲硝唑注射液(批号:970422,970423,970424,970425,970426等,本院制剂室提供).重铬酸钾硫酸洗液、金属消毒液自制.电热恒温水浴锅(北京长安科学仪器厂),旋涡混合器(北京核仪器厂),电热恒温干燥箱等.     

注射用绒促性素的细菌内毒素检测研究

利用鲎试剂进行注射用绒促性素的细菌内毒素检测，结果表明，将样品稀释至200μ/ml后，对标示灵敏度为0．25EU/ml的鲎试剂无抑制增强作用。因此，将样品稀释至200μ/ml后，选用标示灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂可检测样品的细菌内毒素。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的 研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）的细菌内毒紊检查方法。方法 对照《中国药典2000年版》二部附录Ⅺ XF试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）的有效稀释浓度.结果 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）稀释成1．25mg／ml供试品液后,用0．125EU／ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法可行性研究

目的：研究注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法的可行性。方法：用不同厂家生产的鲎试剂对注射用氯唑西林钠进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果：注射用氯唑西林钠在稀释至5mg／ml时,对灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂无干扰作用。结论：注射用氯唑西林钠可以用于内毒素检查法取代热原检查法。     

利巴韦林注射液细菌内毒素检测探讨

我们对利巴韦林注射液进行细菌内毒素检测试验,结果表明,以鲎试验法控制利巴韦林注射液的质量是可行的. 1 材料 鲎试剂(批号:000608,规格:λ＝0.5EU/ml,0.5ml/支);细菌内毒素工作品(批号:000 601,效价:10EU/支);鲎试剂溶解水(批号:000511,规格:2ml/支;批号:000510,规格 :10ml/支),以上试剂均为厦门鲎试剂厂生产;利巴韦林注射液(安徽联谊制药厂,991230 ;天津药业焦作有限公司,990918;规格:0.1g/ml).     

阿奇霉素原料药细菌内毒素检查方法学验证

目的:考查阿奇霉素原料药细菌内毒素检查法的可靠性。方法: 按《中国药典》2020 年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行,采用不同厂家的鲎试剂对不同批号的阿奇霉素分别进行干扰试验。结果:供试品用10 mg?ml-1的枸橼酸溶液溶解制备成20 mg?ml-1的供试品溶液,经镁离子缓冲液稀释至0.5 mg?mL-1,再用BET水稀释至0.25 mg?mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰作用。结论:限值为0.125 EU?mg-1时,经上述方法,选用灵敏度为0.03 EU?ml-1的鲎试剂进行阿奇霉素原料药细菌内毒素检查可行。     

注射用右雷佐生细菌内毒素检查方法的研究

目的：研究注射用右雷佐生细菌内毒素检查的试验方法。方法：按中国药典2000年版（二部）附录方法和指导原则。结果：注射用右雷佐生对鲎试剂灵敏度在0．06EU／ml以下时有干扰。结论：选用高灵敏度的鲎试剂可对注射用右雷佐生进行细菌内毒素检查。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素的检测

目的 :建立注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查方法。方法 :参照药典方法进行实验。结果 :经干扰实验证明 ,注射用阿奇霉素对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用 ,用灵敏度为 0 5EU·ml 1的鲎试剂检查细菌内毒素的方法有效。结论 :可用细菌内毒素检查法替代家兔热原法控制其质量     

注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查

目的 建立注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查方法。方法 按2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法，用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢噻吩钠分别进行干扰试验。结果 注射用头孢噻吩钠稀释至浓度为8mg／mL时可消除干扰，其细菌内毒素限值L为0．13EU／mg。结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对注射用头孢噻吩钠进行细菌内毒素检查。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度，使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0．2Eu／mg，使用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂将样品稀释至0．625mg／ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用右雷佐生细菌内毒素检查方法的研究

目的 :研究注射用右雷佐生细菌内毒素检查的试验方法。方法 :按中国药典 2 0 0 0年版 (二部 )附录方法和指导原则。结果 :注射用右雷佐生对鲎试剂灵敏度在 0 0 6EU/ml以下时有干扰。结论 :选用高灵敏度的鲎试剂可对注射用右雷佐生进行细菌内毒素检查。     

注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查方法

目的建立注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查方法。方法采用不同厂家的鲎试剂对不同厂家的3批样品分别进行干扰试验。结果将样品质量浓度稀释至7．5mg／mL以下时可消除干扰作用，使用灵敏度为0．125 EU／mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查时结果均符合规定。结论对注射用对氨基水杨酸钠进行细菌内毒素检查时可以用鲎试剂凝胶法取代家兔热原检查法。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的细菌内毒素检查方法。方法对照《中国药典2000年版》二部附录F试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的有效稀释浓度。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)稀释成1.25mg/ml供试品液后,用0.125EU/ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。