对“药物警戒”的认知和探讨(续三)

在震惊全球的“反应停事件”水落石出之后，世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作。20世纪80年代初，世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学，将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中。然而，在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件，甚至暴露出不少有关伦埋学的问题；其次，在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物，而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等。因此，有人于20世纪末提出了“药物警戒”这个新术语。它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质，并将医疗器械也纳入其中，从而将被动的监测转变为主动的警戒，以防患于未然。笔者通过学习世界卫生组织发布的《The Importance ofPharmacovigilance Safety Monitoring of Medical Products》所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨。     

对"药物警戒"的认知和探讨(续完)

在震惊全球的“反应停事件”水落石出之后,世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作。20世纪80年代初,世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学,将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中。然而,在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件,甚至暴露出不少有关伦理学的问题;其次,在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物,而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等。因此,有人于20世纪末提出了“药物警戒”这个新术语。它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质,并将医疗器械也纳入其中,从而将被动的监测转变为主动的警戒,以防患于未然。笔者通过学习世界卫生组织发布的《The Importance of Pharmacovigilance Safety Monitoring of Medical Products》所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨。     

对"药物警戒"的认识和探讨(续二)

在震惊全球的"反应停事件"水落石出之后,世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作.20世纪80年代初,世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学,将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中.然而,在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件,甚至暴露出不少有关伦理学的问题;其次,在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物,而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等.因此,有人于20世纪末提出了"药物警戒"这个新术语.它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质,并将医疗器械也纳入其中,从而将被动的监测转变为主动的警戒,以防患于未然.笔者通过学习世界卫生组织发布的<TheImportance ofPharmacovigilance Safety Monitoring ofMedical Products>所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨.     

药物流行病学与药物警戒

药物流行病学学科的形成，起源于药物警戒的开展。经过不断地发展，现在的药物流行病学早已不仅仅是药物警戒，而药物警戒仍是药物流行病学研究的一个重要方面。本文就药物流行病学的专业特征和面临的任务，特别是药物流行病学与药物警戒之间的关系，作如下交流。     

药物警戒方法概述

药物警戒是有关药物不良反应及任何其他药物相关问题的检出、评估、理解和防范的科学与活动。这一定义包含了药物流行病学的研究方法在药物警戒中的应用。本文简述目前主要应用于药物警戒的研究方法。     

药物警戒及其信号问题

论述药物警戒及其信号产生与检验的一些方法，阐明相关的药物流行病学方法的特点，介绍近年国际上药物警戒概念、范围的变化。     

药物警戒的概念与起源

本文叙述了药物警戒的起源和演变的过程,综述不同时期,不同侧面对药物警戒概念和内涵的定义,试剖析其利弊,以期助益于读者理解药物警戒基本概念.     

药物安全与药物警戒(一)——药物安全性之"最"与教训

药物安全事关人命，更与国家和民族兴旺息息相关，为做好药物安全工作，必须以史为镜，切实加强药物不良反应的监测和药物警戒认识。     

药物警戒研究方法简述

本文概述目前开展药物警戒常用的研究方法,并分析不同方法的优势和缺欠,期望对开展相关工作起到一定的参考作用.     

药物基因组学基础的药物警戒研究进展

摘要：主要从药物基因组学角度回顾了常见药物的不良反应,特别是严重不良反应,如药物过敏反应,药物心脏、肾脏、肝脏毒性与相关基因的的研究进展,探讨了药物遗传/基因组学技术在药物警戒中的应用现状,并对未来药物遗传/基因组学技术的发展方向及对药物警戒工作的意义作以预测和展望。     

《药物警戒质量管理规范》对持有人实施药物警戒制度的启示

该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战.实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现代药企必须牢固树立的观念,也是其立业之根本.     

药物警戒知识介绍(A2)

1 潜在的滥用(见药物依赖性) 1.1可接受的药品不良反应 在药品监测中,药物治疗益处的频率和数量足以弥补药品不良反应(ADR)的频率和严重性是这个ADR被认为是可接受的.这里价值的判断是必需的.与个例病例临床治疗的风险,效益评价相似,药物警戒从人群的观点进行风险/效益评价.     

特殊人群的药物警戒

药物警戒的本质是识别,监测和有效地减少药品不良反应(ADR)。在对患者的健康评估中,药物不良反应已经成为重要的考虑因素。降低ADR的风险是卫生机构,制药企业和所有医务人员的职责和目标。要实现这一目标,首先需要对所有药物的药理学有一个充分的认识,其次需要识别出容易发生ADR的高     

关于我国药物警戒体系问题的探讨

诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。药物警戒是指人在正常用法用量情况下,服用药品所出现不期望的药品不良反应,同时也包括与药品质量事故、药品的合理使用以及差错事故所导致的药品不良事件。从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,其目的是通过对药品安全性的监测,综合评价药物使用的风险效益,提升临床合理用药水平,以保障公众药品使用安全、有效。目前,药物警戒体系在我国范围内很多方面还不够完善,主要存在以下问题:药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。借鉴国外开展"药物警戒"的措施和经验,结合我国的具体情况,为完善我国药物警戒体系,需进一步加强对药物警戒工作的重视,设置药物警戒相关机构;加强宣传教育与人员培训。同时利用各种药物警戒信息,加强信息沟通与利用。     

国际药物警戒体系对乍得的启示

目的为乍得药物不良反应监测体系的构建做初步的探究。方法主要通过描述性研究手段,分析乍得药品使用现状,并以国际药物警戒系统为参考,找出自身不足,明确本次研究重点。结果目前乍得药物不良反应监测体系尚不完善。结论应设置药物不良反应监测的管理机构和专业技术机构,通过立法来确保药物不良反应监测体系和不良反应救助制度的有效运作,搞好宣传工作,积极培养相关专业人才。     

药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义

目的 促进我国药物警戒工作的开展.方法 对药物警戒与药物不良反应监测概念及其内涵进行比较,并辨析二者的联系与区别.结果 药物警戒工作与药物不良反应监测工作紧密联合.药物警戒工作是药物不良反应监测的发展趋势,我国政府应该重视药物警戒工作.     

瑞士改进药物警戒系统

瑞士药物管理机构Swissmedic正在对其药物警戒系统作一系列更改，藉以提高药物不良反应(ADR)监测及报告的效率。     

药物心脏毒性反应与药物警戒

药物心脏毒性(drug-induced cardiotoxicity),由外源性药物对心血管系统的造成多种复杂的病理生理损害,在临床上可变现为心肌炎、心肌病、心律失常、心瓣膜损害、心肌缺血及与心肌梗死等一系列心脏功能和器质性的改变,一直是临床、医药科研以及医药企业密切关注的热点。近年来,一些药物,例如,特非那定、西沙比利及加替米星等在临床使用中因出现严重心脏毒性反应而被撤市或限制使用,由此引发对药物安全风险管理的进一步思考。本文拟     

从“齐二药”到“欣弗”—药物警戒的重要性

从“齐二药”到“欣弗事件”能够被迅速发现、快速报告和有效控制,建设中的药品不良反应(ADR)监测体系和应急事件处理机制发挥了至关重要的作用,充分体现了国家实行ADR报告制度的重大意义,对于理清药品安全性监测和再评价的发展思路和方向,具有重要启示和深远影响。适时引入药物警戒的概念,充分利用药物警戒体系有助于我国ADR监测事业的健康可持续发展。