东西方医药学术比较与未来医药设计

分析现代医药应用设计原理，认为它没有充分依靠人体生命功能，应当改进。鉴于中华传统医药文化具有这些内容可供借鉴，因此据以进行总结，给出了人体生命三级不连续放大的功能图形和中华思维模式Ｂ＝３ｎＫＡ半定量公式。式中ｎ＝１，２，３，４是属于人体生命科学范围，也是中华传统医药文化的科学方法论。我们主张合理的医药应用设计必须充分依靠人体生命功能及其规律，在Ｂ＝３ｎＫＡ基础上给出了设计医药应用具体原理。本文是针对世界卫生组织亚太地区１９９２年１０月发布《评价草药安全性和有效性的研究指南》目标中“加强和促使草药的合理使用”课题的一份中华式答案     

西太平洋地区四国药典(中国、日本、韩国、越南)药材标准检测方法和限度值的比较

在世界卫生组织西太区办事处倡导下,由7个成员国或地区(中国、日本、韩国、越南、新加波、澳大利亚和中国香港特别行政区)的政府药物管理部门共同发起,于2002年3月在北京成立了“西太区草药协调论坛”(FHH),其宗旨是推动西太区国家或地区在以中医药理论为基础的传统药物和草药管理方面的协调与发展。日本负责第一分委员会(草     

世界卫生组织6大区域对草药生产和安全评估的监管概况

目前草药的全球化发展势头强劲,受到越来越多的关注。本研究主要针对草药的生产、安全性评价和销售类型对世界卫生组织（WHO）6大区域主要国家的相关情况进行概述。截至2018年,非洲区域、美洲区域、东地中海区域、欧洲区域、东南亚区域和西太平洋区域约120多个成员国对草药的生产实施监管,其中80多个国家已拥有草药的生产质量管理规范（GMP）体系,且多数国家的草药GMP与常规药品的GMP一致,部分国家采用WHO的GMP指导原则,欧洲区域的多数国家采用欧盟的GMP指导原则。对于草药的安全性评价,通过上述WHO 6大区域主要国家的总结,130多个国家已拥有草药的安全性评价体系,其中多数国家的草药安全性评价体系与常规药品相同,少数国家拥有本国的特定安全性评价体系。世界各国需要根据本国草药的实际应用情况建立完善的草药生产与安全性评价体系。对于草药的销售类型,其多作为处方药、非处方药、自制药进行出售。     

世界卫生组织为草药制定指导方针

据海外媒体报道 ,世界卫生组织日前为市场额为数百亿美元的草药市场制定了指导方针 ,以确保其安全性和有效性。该方针为用于治疗多种疾病或减肥的草药产品的种植和收获方式作出规定 ,要求明确标注产品成分。根据联合国机构统计 ,全球草药市场规模估计每年可达 60 0亿美元 ,占整个药品市场的 2 0 %左右。然而仅仅在中国、日本和欧盟有关于草药种植的法规。世界卫生组织有关人员说 ,该指导方针并不强制每个国家都实行 ,但是它可以为各个国家制定自己的规则提供了一个示范。美国食品和药物管理局去年 1 2月对麻黄的安全性问题发出了一个消费警…     

世界卫生组织为草药制定指导方针

新华社2月12日电据海外媒体报道,世界卫生组织日前为市场额为数百亿美元的草药市场制定了指导方针,以确保其安全性和有效性。该方针为用于治疗多种疾病或减肥的草药产品的种植和收获方式做出规定,要求明确标注产品成分。根据联合国机构统计,全球草药市场规模估计每年可达600亿美元,占整个药品市场的20%左右。世界卫生组织有关人员说,该指导方针并不强制每个国家都实行,但是它可以为各个国家制定自己的规则提供了一个示范。美国食品和药物管理局2003年12月对麻黄的安全性问题发出了一个消费警告,用于减肥或是提高运动表现的肾上腺刺激物,对心…     

深度解析草药专论对中药欧盟注册的价值与重要性

草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件。作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CHM评价与建立在某种程度上和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)负责审评的集中程序非常类似,与成员国药审局审评的成员国程序、分散程序及互认可程序共同构成了欧盟草药药品监管体系集中与分权并存的特点。CHM与传统草药药品在成员国的上市审批管理要求共同构成了2004/24/EC法令中有关传统草药药品在欧盟的上市审批框架,且CHM作为欧盟层面对草药的评价结论,在欧盟成员国的产品上市审批制度中具有重要地位与作用。然而,国内至今未能对CHM充分认识,更难以借助CHM促进中成药的欧盟注册进程。针对2004/24/EC法令CHM在传统草药药品上市审批中的核心价值进行系统解析,结合CHM在成员国传统草药药品上市批准实践中的应用情况分析,深入阐述CHM在欧盟草药药品上市审批过程中的价值与重要性,以期唤起国内业界对CHM的充分重视,并为中药欧盟注册提供重要参考。     

基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题

欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.     

世界卫生组织为草药制定指导方针

据海外媒体报道，世界卫生组织日前为数百亿美元的草药市场制定了指导方针，以确保其安全性和有效性。     

草药/植物药专论在中药国际注册中的重要性研究

草药/植物药专论由国际药品监管当局发起制定,反映了对草药/植物药安全性与有效性的科学评价意见及结论,旨在促进草药/植物药药品领域的技术协调统一,为草药/植物药药品的审评提供统一的评价标准奠定了基础。草药/植物药专论对中药国际化工作至关重要,药用材料被收载入目的国专论集后,才能在此基础上进行药品申报注册。现阶段,国内对国际草药/植物药专论的研究较少,对专论在中药制剂国际注册进程中的重要性缺乏关注和认识,该文将从国际专论集的内容入手,讨论国际草药/植物药专论与中国药典的异同,重点分析专论在中药国际注册中的重要性与价值,提出应重视对中药注册审批重点国家及其专论集的研究和实践,以期提高业界广泛认识,为中药制剂国际注册和相关政策制定奠定基础。     

世界卫生组织关于发展传统医学的全球战略

众所周知,在广大的发展中国家,绝大多数国民长期以来只能靠本国的传统医药来防病治病。遗憾的是,国际医药界直到近几年才注意到这一事实。 1977年,世界卫生组织(WHO)正式向其成员国提出努力挖掘传统医药潜力的要求。1978年,该组织又提出在发展中国家大力开展草药的研究与应用的建议。同年,国际初级卫生保健大会又向各国政府提议,在初级卫生保健方面,应充分发挥传统医药工作者的作用并积极推广行之有效的传统医药疗法。 然而由于种种原因,传统医药至今在许多国家仍未引起重视。WHO就此作了深入研究     

药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南

在过去二十年,不论是在发达国家还是在发展中国家,人们对传统医药、特别是草药的兴趣日益浓厚。全球范围内对草药的需求量迅速增长,并产生了巨大经济效益。根据联合国环境计划署生物多样性公约秘书处的统计,2000年全球草药产品销售额已达600亿美元。随之而来的草药的安全性与质量问题也越来越引起健康管理部门及公众的关注。     

以姜黄为例解析《欧盟传统草药专论》

目的:以姜黄为例解析《欧盟传统草药专论》,为中药建立欧盟传统草药专论(CHM)提供参考。方法:以姜黄为实例对欧盟传统草药专论进行研究,深入解析其建立程序及相关重要文件,从实证研究角度明确欧盟草药专论的建立流程与评价关键。结果:《欧盟传统草药专论》在中药有效性与安全性评价以及中药产品欧盟注册中发挥着极其重要的作用。结论:建议由我国政府相关行业主管部门牵头相关单位协助,结合国内研究基础以及厂家申报注册所涉及具体中药品种情况,与欧洲药品局(EMA)展开类似交流合作,及早建立相当数量的中药CHM,助力中药产品欧盟注册,推动中药标准化和国际化进程。     

世界传统医药及中医药的发展概述

传统医药在世界各地广泛地应用着。它虽然基于不同的文化背景,各具特色,且有不同的管理法规,但它在各国的医疗保健中的地位和影响,是不容忽视的。据世界卫生组织统计,全世界有40亿人口占世界人口的80％使用传统医药。世界卫生组织对传统医药学的发展极为关注。早在70年代后期80年代初期,就在总部日内瓦设立了“传统医学规划署”,并在世界各地相继确认设置了27个传统医学合作中心,其中在我国设置了7个WHO传统医学合作中心。自此,传统医药在国际医药领域得到了应有的地位。1991年WHO第44届世界卫生大会上进一步确定了发展传统医学的方向,提出了传统医学要进入本国的医疗保健体系,要建立评估草药及针灸的国际标准     

传统药物研发评价不能套用西药标准

2007年世界药学大会上，WHO医学协调员张小瑞女士表示传统医药的复杂性，决定其作用机制的研究和药物研发、评价不能简单套用化学药研究的标准。WHO将继续提供传统医药安全性、有效性和品质方面的指南和规范，推动成员国保证传统医药的可获得性和廉价性，宣传合理使用传统和补充替代医药。西药研发的思维方式是，当身体生病时，一定存在着某种致病因子，要治疗疾病，就必须分析出这种因子来加以干预。而传统医药学是以“整体”观念看待患者，通过身体、情绪、心理、生活环境等多种因素的共同调节，使人体达到“平衡”。如有一种由4种草药组成的中药复方，具有很好的抗肿瘤活性，当去掉任意一种植物组分，其活性就会大大降低。     

世界卫生组织为草药制定指导方针

据海外媒体报道,世界卫生组织日前为数百亿美元的草药市场制定了指导方针,以确保其安全性和有效性。 该方针为用于治疗多种疾病或减肥的草药产品的种植和收获方式作出规定,要求明确标注产品成分。 根据联合国机构统计,全球草药市场规模估计每年可达600亿美元,占整个药品市场的20％左右。然而仅     

中医药迎接入世的机遇与挑战

1 国际传统医学和草药市场情况 1.1 传统医学的需求和草药使用人数逐年增加 据世界卫生组织(WHO)统计,当前占全球80%的人口(约40多亿人)使用天然医药。1999年全球植物药的销售总值已达到160多亿美元,每年以20%～30%的幅度增长,非处方药(OTC)以及营养保健药品市场发展迅速,预计2000年销售额将达到650亿美元。WHO对传统医药,特别是中医药在各国的应用与发展予以了越来越有力的推动。传统医学与替代医学的国际需求不断增加,特别是发达国家的利用率显著增加。 1.2 世界各国政府重视传统医学和草药立法 草药在一些国家逐步被认可、重视…     

《老挝人民民主共和国草药典》编制与研究概述

为推进老挝传统药物标准化建设,中国与老挝双方共同组成普查队对老挝药用植物进行了资源调查、市场调查、民间医生走访、传统知识收集和物种鉴定等工作。经专家论证推荐、审核及专家委员会复审,遵循民族性、传统性、有效性和常用性原则,遴选160种老挝产药材及40种成方制剂收入《老挝人民民主共和国草药典》（简称《老挝草药典》）;并制定了符合老挝国情的传统药物质量标准和科学明确的翻译方法,最终参照2010年版《中华人民共和国药典》体例内容进行了编排。《老挝草药典》的颁布实施是中国和老挝两国卫生健康领域合作的成功典范,有利于推动中国与东盟国家在传统医药领域的互利合作,使传统医药在东盟国家医疗卫生事业中发挥更大作用。     

西太区草药论坛简介

西太区草药论坛(Western Pacific regional forum for the harmonization of herbal medicines,简称FHH)于2002年3月在北京正式成立。FHH主要成员国包括中国、中国香港、日本、韩国、新加坡、澳大利亚及越南。FHH的最主要目的是为了促进西太区草药生产、注册标准协调一致。为促使FHH成立,世界卫生组织西太区办事处做了大量的组织协调工作。     

FHH：多国参与协调 促进草药发展

西太平洋草药协调论坛(FHH)是由创立成员国/地区的药物监管机构组成的一个技术性论坛.它的整体目的是确认和发展有关改善草药品质、安全性及效能的标准和技术指引,从而推广公共健康.协调是指在众多岐异和不同中,寻找和迈向一个共同的、为各成员国/地区所接受的体制.草药协调的特定目的包括:为改善及发展草药品质、安全性及效能提供科学基础;减少各成员国重复性研究工作;向监管机构提出公众健康范畴内缺乏标准的问题.     

西草药的发展对中医药研究的一些启示

目的:西草药的研究与发展一直未受到国内中药界的关注.西草药与中药一样,来源以植物为主,具有共同的化学物质基础和相似的作用机制,西草药的研究与发展对中药发展具有一定的借鉴意义.本研究通过介绍并分析国际天然药物市场的组成、西草药的历史以及西草药近年的发展,同时阐述中药自身的特色、中药引进西草药以及中药走向国际的可行性,建议中医药在国际化的进程中,既要保持自己特色与独立性,同时也应吸收西草药发展的经验与资源,并提出中药以西草药作为载体进入国际市场更为现实,也是中药国际化的一种途径.