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《中药制剂分析》是中药类专业的一门主干专业课。它以中医药理论为指导 ,应用现代分析技术 ,研究中药制剂质量的一门学科。中药制剂有着悠久的历史 ,由于科技水平的限制 ,中药制剂的质量控制方法与化学品相比 ,较为落后。新中国成立以来 ,我国相继出版了七版《中国药典》 ,使中药制剂质量控制水平大大提高 ,但仍不能满足当今国内外市场对药品质量控制的要求。实现中药现代化 ,保证临床用药安全有效 ,使中药制剂走向世界 ,中药制剂分析课程应是新型中药人才必须掌握的一门学科。由于历史的原因 ,中药制剂分析的教学落后于生产和科研实践 ,直… 相似文献
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根据新颁布的《中华人民共和国药品管理法》有关取消地方药品标准的规定,国家食品药品监督管理局于2001年进行了中药成方制剂地方标准的整顿。当时,由于时间紧、任务重,采取“先整顿,再规范”的原则,对《国家中成药标准汇编》的品种提出先试行2年。试行期限内若发现不妥,在标准转正时再作进一步修订完善。日前,笔者从《国家中成药标准汇编》第1~13册中共收载了1 518个标准的【处方】,对其炮制品名称的书写进行了分析,共统计出10.... 相似文献
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目的分析《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(以下简称《中药部颁标准》)含生地黄方剂组方规律,为临床应用及新药研发提供参考。方法借助中医传承辅助平台(V2.0)软件,对《中药成方制剂》中含有生地黄方剂收集整理,构建数据库,采用关联规则、改进的互信息法等数据挖掘方法,分析其主治疾病、证候规律及常用配伍组合。结果含有生地黄方剂共357首,常用药物组合17个;主治疾病22种,对其中2种高频疾病"不寐"、"眩晕"常用药组合对比分析,显示生地黄不同配伍治疗作用不同。结论《中药部颁标准》中含生地黄方剂所用药物多具有清热凉血、养阴生津功效,用药较为集中,组方法度清晰;用药规律反映了生地黄治疗不同疾病时的配伍特点,为充分发挥生地黄的功效及临证科学组方提供依据。 相似文献
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目的基于中医传承辅助平台,分析《中华人民共和国卫生部药品标准——中药成方制剂》(简称《中药部颁标准》)含金银花方剂组方规律,为临床应用及新药研发提供参考。方法应用中医传承辅助平台(V2.0)软件,构建数据库,使用软件的关联规则、改进的互信息法等数据挖掘方法,分析含有金银花方剂中常用的药物、组合规则、核心组合。结果通过对201首方剂的分析,总结金银花常用药物组合21个,主治疾病19种。基于金银花的主治疾病,选择代表性较强的"感冒"和"疮疡",通过对用药频次、证候规律、药物组合等进一步对比分析,得出同一药物在治疗不同疾病时不同的使用规律。结论《中药部颁标准》中含金银花方剂所用药物多具有疏散风热和清热解毒功效,用药较为集中,组方清晰;用药规律反映了金银花治疗不同疾病时的配伍特点,符合多功效中药的临床使用现状。 相似文献
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<正> 《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》(第二册)即将在全国正式发行,这是自1986年全国开展中成药品种整顿工作以来组织审定编写的第二册部颁标准。这册部颁标准是 相似文献
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药典是一个同家药品生产、检验、供应、使用和监督管理的法定依据。笔者在使用《中国药典》2005年版Ⅰ部（以下简称《药典》）时发现，《药典》中有6种中药成方制剂【含撮测定】项规定的含量限量经换算高于相应中药材的含量限量，即若以《药典》收载的该中药材含量限量计算，其最低转移率大于100％。中药成方制剂是用中药材为原料生产的，这种情况的出现，就有可能使中药成方制剂生产时用符合药典规定质量要求的中药材投料后，生产出的制剂进行含量测定时低于规定标准，被判定为不合格。现将《药典》中出现的6种制剂分析如下，以便再版修订时参考。 相似文献
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<正> 为了更好地继承和发展中药事业,不断提高中成药生产质量,以确保人民用药安全有效,卫生部自1986年开始,对全国各省、市、自治区、直辖市生产的几千个品种的中药成方制剂进行了全面整顿,经过医学和药学审查,对其中符合卫生部部级标准的品种,逐一进行整理、修订,分期分批地收入《中华人民 相似文献
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对《中国药典》2005年版一部成方制剂含量测定标准存在问题的探讨 总被引：2，自引：0，他引：2
《中国药典》2005年版一部(以下简称药典)收载的564种成方制剂和单味制剂中,有438个品种建立了含量测定项目,其中相关制剂所含中药材以所测成分计能换算出含量限量的有147种,其他品种因制备工艺原因无法计算产品得率或因处方保密未标明剂量而无法换算。笔者在学习和使用《药典 相似文献
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目的 探讨《中药成方制剂》中含白芷方剂的药物组成规律。方法 基于中医传承辅助平台(V 2.5)软件,采用数据挖掘方法,对处方中含白芷方剂的主治疾病、证候、四气五味归经、组方配伍等进行分析,并选取使用频次较高的药对及出现频次较高的疾病、证候进行用药规律的分析。结果 对353首含有白芷的方剂进行分析,总结出常用主治疾病22种,常用药物组合19种,常用证候类型11种。白芷与不同药物配伍组成不同方剂,发挥不同的功效,从而治疗不同的疾病。结论 含白芷方剂的药物组合较多,它的临床应用较为广泛,但主要还是与当归、川芎、防风等活血祛风、散寒止痛类中药同用,通过对含白芷方剂的组合规律分析,为药物临床配伍的研究提供依据。 相似文献
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《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议 总被引：2，自引：0，他引：2
药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1 对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中 相似文献
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目的分析《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(以下简称《中药部颁标准》)含黄芪方剂组方规律,为临床应用及新药研发提供参考。方法基于中医传承辅助系统(V2.0)构建数据库,使用关联规则、改进的互信息法等数据挖掘方法,分析含黄芪方剂主治疾病、证候规律及常用配伍组合。结果通过对446首含黄芪方剂的分析,获取黄芪常用药物组合16组,主治疾病18种。基于黄芪的主治疾病,选择"不寐""虚劳""眩晕"进行对比分析,得出黄芪在治疗不同疾病时用药规律和配伍特点。结论《中药部颁标准》中含黄芪方剂所用药物多有气血双补功效,用药较为集中,组方清晰;用药规律反映了黄芪治疗不同疾病时的配伍特点,符合多功效中药的临床使用现状。 相似文献
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《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册质量标准研究概况 总被引：1，自引：0，他引：1
《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册（以后简称蒙药分册）1998版，收载了57种蒙药材、45种制剂，是我国从事蒙药生产、供应、使用和监督的法定依据。药材的质苗标准包括：汉语名称、汉语拼音、蒙语名称、性状、功能主治、用法用量、贮藏项目，其中有74个药材收载了定性鉴别标准；制剂的质量标准包括：汉语名称、汉语拼音、蒙语名称、通用名、制法、性状、检查、功能主治、用法与用节、规格、贮藏，其中有49种制剂制定了定性鉴别标准。1999年以后的文献报道了少数制剂的含量测定内容。现分析如下。 相似文献
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《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》,监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的依据。藏药成方制剂的处方直接关系到藏药的临床疗效,《中国药典》2005年版(一部)(以下简称《药典》)对每种藏药成方制剂的处方都作了明确规定。笔者在工作实践和藏药生产工艺中发现《药典》部分藏药成方制剂的处方组成存在一些不妥或不足之处,为使《药典》更趋完善、规范,特提出建议,供下版《药典》修订时参考。1北寒水石、南寒水石、寒水石中药寒水… 相似文献
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《中国药典》从1977年版开始,在中药成方制剂中增收了显微鉴别项。随着中成药的不断发展,药典版本的更新,收载的成方制剂品种也不断增加,规定有显微鉴别的品种也随之增多。到目前2 0 0 0年版《中国药典》共收载成方制剂4 5 8种,其中2 4 9种规定有显微鉴别,对我们鉴定成方制剂起着十分重要的作用。但在各成方制剂显微鉴别中,显微特征描述的排列顺序和格式不统一;在不同的制剂品种中,对同一味药显微特征的描述,文字上有的也不一致.... 相似文献
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中药品种保护制度促进国家药品标准提高 总被引：2，自引：0，他引：2
药品是特殊商品,必须符合安全、有效、可控、稳定的要求。质量可控和稳定是安全有效的前提和保障,质量标准是药品质量可控性的具体体现。《药品注册管理办法》第一百五十八条规定:“国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。”药品标准是国家为保证人民用药安全有效所制定的上市药品必须达到.... 相似文献
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HPLC测定益心舒胶囊中人参皂苷Rg1,Re的含量 总被引：4，自引：0，他引：4
益心舒胶囊由人参、麦冬、五味子、黄芪、丹参、川芎、山楂7味药材组成,功效为益气复脉,活血化瘀,养阴生津。用于气阴两虚,心悸脉结代,胸闷不舒、胸痛及冠心病心绞痛见有上述症状者。其质量标准收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册中,没有含量测定指标。选择方中君药人参进行含量测定。人参皂苷Rg1,Rb1,Re是人参的主要有效成分,测定的方法多为高效液相色谱法,薄层扫描法等。参考《中国药典》2000年版一部及有关文献资.... 相似文献
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中药制剂稳定性研究中含量测定的问题分析 总被引：6，自引：1，他引：6
本文旨在揭示中药制剂稳定性研究中含量测定存在的问题,为控制制剂质量、保证药物疗效、科学进行稳定性研究提供参考。通过检索2000年以来国内有关中药制剂稳定性含量测定研究的文献报道,对其内容进行分类总结。并从稳定性研究法规、含量测定指标成分以及测定方法发展趋势三方面综述了中药制剂稳定性研究的概况,从指标成分的选择、样品前处理、仪器分析方法等方面对制剂稳定性研究中含量测定的存在问题进行深入分析,可为中药制剂稳定性研究提供参考。目前制剂标准的制定偏重于制剂工艺,为了指标成分达标,通过各种工艺使其富集,造成了考核指标与临床疗效脱节的现象,使稳定性考察意义大大降低。所以,开展中药制剂的药效物质研究,减少用药的不安全性,完善中药制剂稳定性含量测定研究,需要在不断实践的基础上,吸收先进的方法与技术手段,进行多方面的理论探讨和实验研究,以控制中药制剂的质量。 相似文献