产业

SFDA全力保障抗震救灾食品药品安全 “5·12”汶川地震发生后，社会各界踊跃向灾区捐赠药品和医疗器械，为伤员救治工作的顺利开展做出了积极贡献。SFDA先后紧急下发了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》、《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》、《关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知》。加强了对救灾药品、医疗器械的监管工作，规范捐赠行为，确保救灾药品、医疗器械质量安全。     

山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号局令）已于2006年6月1日颁布实施。为切实做好24号局令的贯彻实施工作，现将有关文件《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）、《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）、《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注[2007]54号）、《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）一并印发给你们，并就有关事项通知如下。     

国家食品药品监督管理总局发布对2012年版《国家基本药物目录》药品实施电子监管的公告

2013年5月9日,国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版〈国家基本药物目录〉药品电子监管实施工作的公告》（2013年第10号）,要求药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种,无论是否参与基本药物招标采购,均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管,进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。公告要求相关生产企业和进口药品境外制药厂商应按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安[2013]23号）、《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办[2010]283号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012385号）的要求,积极开展相关工作,确保国家基本药物电子监管按期实行。     

北京市药品监督管理局关于2008年换发《医疗器械生产企业许可证》的通知

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行（医疗器械生产监督管理办法）有关问题的通知》（国食药监械[2004]498号）的有关规定，我局将在全市范围内组织开展2008年《医疗器械生产企业许可证》换证工作。现将有关事项通知如下：     

国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神

齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件发生后，国务院领导高度重视，多次作出重要批示，国务院办公厅发出《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》（国办发明电[2006]17号），对当前和今后一个时期如何加强药品监督管理工作提出了明确要求。各级药品监督管理部门要从讲政治的高度，认清形势，统一思想，举一反三，树立和实践科学监管理念，认真贯彻落实国办发明电[2006]17号的要求，切实保障人民群众用药安全有效。现将有关事项通知（国食药监电[2006]9号）如下：     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知

现将国家食品药品药品监督管理局《关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知》（国食药监市[2008]130号）转发给你们，并结合我省实际提出以下意见，请一并贯彻执行。     

2008年《医药导报》各期药物专栏要目

2007年1月23日，国家食品药品监督管理局印发了《关于米诺地尔凝胶等57种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安[2007]46号）。根据原国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）的要求，国家食品药品监督管理局通过审定，将米诺地尔凝胶等57种药品（其中化学药品13种，中成药44种）转换为非处方药。见表1。     

关于召开全国医药学术交流会暨临床药理学与临床药学研究进展培训班的通知

2005年7月5日，国家食品药品监督管理局印发了《关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安[2005]356号）。根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）的要求，国家食品药品监督管理局通过审定，将布地奈德鼻喷雾剂等41种药品（其中化学药品15种，中成药26种）转换为非处方药。     

莫匹罗星软膏等66种药品转换为非处方药

2005年12月16日，国家食品药品监督管理局印发了《关于莫匹罗星软膏等66种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安[2005]614号）。根据原国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）的要求，国家食品药品监督管理局通过审定，将莫匹罗星软膏等66种药品（其中化学药品24种，中成药42种）转换为非处方药。见表1。     

奥运医疗器械检验协作应急演练在京举行

北京市药品监督管理局于2008年4月10日发布了《北京市药品监督管理局关于启用医疗机构医疗器械使用监管信息系统的通知》（京药监械[2008]21号），正式在北京市二级以上非营利性医疗机构全面推行和使用该监管信息系统。该系统的推广使用是北京市医疗器械不良事件监测工作和医疗机构医疗器械使用监管工作向信息化、     

关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告

国食药监办[2008]595号为加强对出口药品和医疗器械的监管,确保产品质量安全,依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理,并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出     

国家食品药品监督管理局修订鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书

根据国家食品药品监督管理局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办[2006）461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办[2006]474号）有关要求，国家食品药品监督管理局近日公布了修订后的鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书样稿，并要求各省、自治区、直辖市药品监管部门通知辖区内相关药品生产企业，按有关要求做好相应工作。     

国家食品药品监督管理局要求做好基本药物全品种电子监管实施工作

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函[2010]67号）精神,根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）要求,日前,国家食品药品监督管理局就基本药物全品种电子监管实施工作的有关事项印发通知。     

北京市药品监督管理局关于调整药品零售企业《药品经营许可证》换证程序有关事宜的通知

为了进一步提高行政审批效率,方便企业,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定,按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）和北京市药品监督管理局《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）的要求,     

国家食品药品监督管理局制定全国医疗器械专项整治工作方案

为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，国家食品药品监督管理局制定全国医疗器械专项整治工作方案（国食药监械[2006]333号）。     

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2010]162号）转发给你们，并结合我省实际，提出如下要求，请通知辖区内相关药品生产企业一并贯彻执行。     

关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知

<正>食药监办[2010]142号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]194号)和《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》(国食药监办[2010]237号)已对基本药物实施全品种电子监管工作进行了全面部署。为推动该项工作的深入开展,解决当前实施过程中存在的有关问题,现就有关事宜补充通知如下:     

关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告

为贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，根据《关于开展药品批准文号普查工作的通知》（国食药监办[2006]432号）的有关精神，国家食品药品监督管理局从2006年9月1日至2006年9月30日，在全国范围内开展药品批准文号普查工作。     

关于公布《北京市药品集中采购短缺药品目录调整制定办法（试行）》的通知

各有关单位：为做好我市药品集中采购工作,满足临床用药需求,规范药品集中采购流程,根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发[2010]56号）、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发[2010]64号）、《国家卫生计生委等八部委关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》（国卫药政发[2014]14号）等文件及北京市药品和医疗器械集中采购领导小组办公室会议的精神,我中心制定了《北京市药品集中采购短缺药品目录调整制定办法（试行）》,现予公布试行。