布洛芬软胶囊治疗偏头痛的临床试验

目的 评价布洛芬软胶囊治疗偏头痛急性发作的疗效和安全性。方法 随机、双盲、安慰剂交叉对照的多中心临床试验。共入组偏头痛病例120例,实际完成病例数为111例,其中先服布洛芬后服安慰剂组55例;先服安慰剂后服布洛芬组56例。治疗前两组的一般资料、临床评价和实验室指标无显著性差异。结果 布洛芬组和安慰剂组2小时内头痛消失率分别为(48.65±4.74)%和(19.82±3.78)%(P<0.01)。布洛芬组和安慰剂组2小时内头痛缓解率分别为(79.28±3.85)%和(45.05±4.72)%(P<0.01)。结论 布洛芬治疗偏头痛安全性好,可作为治疗偏头痛急性发作的有效药物。     

都梁软胶囊治疗风寒头痛的临床试验

目的:评价都梁软胶囊治疗风寒头痛的安全性和有效性。方法:采用随机单盲、阳性对照的临床试验设计,观察150例风寒头痛受试者,其中治疗组100例、对照组50例,疗程3d。结果:2组头痛疗效比较,愈显率分别为77.00%和34.00%(P<0.01),总有效率分别为96.00%和95.00%(P>0。05);2组鼻塞不通疗效比较,愈显率分别为69.00%和40,00%(P<0.05),总有效率分别为91.00%和88.27%(P>0.05);2组中医证候疗效比较,愈显率分别为71.00%和38.00%(P<0.01),总有效率分别为95.45%和88.00%(P>0.05)。整个试验未发现与试验药物有关的不良反应。结论:都梁软胶囊治疗风寒头痛安全、有效。     

都梁软胶囊联合尼莫地平治疗偏头痛的临床研究

目的观察都梁软胶囊联合尼莫地平治疗偏头痛的临床效果。方法将68例偏头痛患者随机分为治疗组和对照组,每组34例。治疗组用都梁软胶囊加尼莫地平治疗,对照组用尼莫地平治疗。15d后观察两组的临床疗效、头痛程度及血液流变学的变化。结果治疗组的总有效率为94．12％,高于对照组的76．47％（P〈0．05）。两组治疗后头痛程度均减轻,且治疗组效果更明显,与对照组比较差异有统计学意义（P〈0．05）。两组治疗后血液流变学比较,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论都梁软胶囊联合尼莫地平对偏头痛的治疗效果显著。     

都梁软胶囊预防性治疗偏头痛的临床疗效观察

目的评价都梁软胶囊预防性治疗偏头痛的远期疗效。方法68例偏头痛患者双盲随机分为治疗组与对照组,分别予都梁软胶囊和氟桂嗪胶囊治疗3个月,随访观察治疗前及治疗后12个月内两组患者偏头痛发作变化及不良反应。结果治疗组头痛发作频率、头痛发作天数、头痛发作严重程度减少明显。两组比较差异有显著性(P<0.01),不良作用少。结论都梁软胶囊预防性治疗偏头痛的疗效明显,且远期疗效仍然达64.71%,安全性高。     

布洛芬软胶囊的溶出度测定

目的建立布洛芬软胶囊溶出度的测定方法,方法以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）900 ml为溶出介质,采用转篮法（120 r.min^-1）45 min取样,运用HPLC法对其溶出度进行测定,并考察了溶出曲线。结果样品溶出均一性良好,溶出度均〉90%。布洛芬软胶囊与市售片剂相比,其溶出速率有明显提高。结论本法能考察和控制布洛芬软胶囊的质量。     

头孢美唑钠注射剂治疗呼吸系统感染的随机、双盲、多中心临床试验

目的 评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计，以进121头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2．0g，q12h。疗程均为5～12d。结果 本次试验共入选病例144例，两组各为72例。可纳入临床疗效ITT分析和PP分析的病例数，试验组分别为70例和66例；对照组分别为67例和65例。治疗结束时试验组和对照组总的临床有效率分别为78．79％和81.54％，两组细菌清除率分别为91．67％和85．71％，不良反应发生率分别为5．56％和8．33％。以上结果经统计学处理均无显著性差异。结论 国产头孢美唑钠注射剂治疗敏感细菌引起的中、重度呼吸道感染的临床疗效确切，安全性好。     

布洛芬软胶囊人体生物等效性研究

目的:评价布洛芬软胶囊与布洛芬胶囊的人体生物等效性。方法:20名健康志愿者随机交叉口服单剂量(400 mg)布洛芬软胶囊与参比制剂布洛芬胶囊,采用高效液相色谱法测定血浆中布洛芬的血药浓度。结果:受试制剂与参比制剂的Tmax分别为(2．78±0．57)和(2．83±0．47)h,Cmax分别为(34．94±6．58)和(32．77±5．50)μg·mL-1,t1/2分别为(2．49±0．65)和(2．39±0．58)h,AUC0～1分别为(148．49±26．44)和(147．57±36．18)μg·h·mL-1,AUC0-∞分别为(157．28±27．96)和(157．43±42．47)μg·h·mL-1,以AUC0-∞计算,布洛芬软胶囊的相对生物利用度平均为(103．5±18．1)％。结论:布洛芬软胶囊与参比制剂布洛芬胶囊生物等效。     

洛美利嗪治疗偏头痛随机双盲多中心对照研究

目的:评价国产洛美利嗪胶囊治疗偏头痛的疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、氟桂利嗪阳性药平行对照研究,为期56 d,洛美利嗪组(试验组)服用洛美利嗪(5 mg,bid),共105例,氟桂利嗪组 (对照组)服用氟桂利嗪(5 mg,qn),共99例。结果:治疗28,56 d,试验组病人在头痛综合评分、病人自觉头痛评分,综合临床疗效自身前后比较差异均有统计学意义(P<0．01),治疗28 d时试验组有效率(79．1％)略高于对照组(74％),试验组在短时间内疗效更明显;不良反应轻微,试验组发生率(5．6％)略低于对照组(8．8％), 均不影响继续用药。结论:洛美利嗪是一种不良反应较少、安全有效治疗偏头痛发作的药物。     

都梁软胶囊治疗基底动脉型偏头痛39例

目的 观察都梁软胶囊时基底动脉型偏头痛的治疗效果.方法 将76例患者随机分成治疗组(39例)和对照组(37例),治疗组联合服用都梁软胶囊和尼莫地平,对照组单用尼莫地平,治疗2周,观察疼痛及伴随症状的变化.结果 治疗组比对照组疼痛强度降低更明显(P<0.05),总有效率亦高于对照组(P<0.05).结论联合服用都梁软胶囊治疗基底动脉型偏头痛安全、有效.     

右旋酮洛芬和酮洛芬治疗感冒的疗效比较

目的:评价右旋酮洛芬肠溶片治疗感冒的疗效和安全性.方法:感冒患者41例,随机分为治疗组20例和对照组21例,治疗组口服右旋酮洛芬肠溶片25 mg,tid;对照组口服酮洛芬片50 mg,tid,疗程均为3 d.比较解热镇痛疗效和不良反应.结果:两组有效率分别为90.0%和85.0%,不良反应发生率分别为10.0%和20.0%,两组比较差异无显著性(P＞0.05).结论:右旋酮洛芬治疗感冒的疗效较高,安全性较好.     

加替沙星治疗急性细菌性呼吸道和泌尿道感染

目的: 评价国产加替沙星注射液治疗急性细菌性呼吸道和泌尿道感染的有效性与安全性.方法: 采用区组随机、平行对照、多中心研究设计,加替沙星注射液与左氧氟沙星注射液均为200 mg,ivd, q12 h, 疗程5～14 d.结果: 本项试验实际入组49例,其中加替沙星组27例,左氧氟沙星组22例,治疗结果加替沙星与左氧氟沙星组临床有效率分别为96.30%与95.45%,细菌清除率分别为95.24%与100%,不良反应发生率分别为7.41%与4.55%,上述结果均无统计学差异.结论: 加替沙星与左氧氟沙星在治疗临床常见的敏感细菌引起的呼吸道、泌尿道感染均是安全、有效的抗菌药物.     

多中心药物临床试验管理信息系统的开发

目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统分为标准规范体系和信息安全两大体系,由基础层、数据层、支撑层、应用层和表现层五层结构组成;实现了药物临床试验项目信息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率有重要意义,适用于广域网络环境下多中心药物临床试验的信息化管理。     

不同剂量氟桂利嗪胶囊治疗偏头痛的临床效果研究

目的研究不同剂量的氟桂利嗪胶囊治疗偏头痛的临床效果和不良反应。方法入选在2007年6月至2011年6月期间在医院诊疗的210例偏头痛患者,按照入院先后顺序编号,根据随机数字方法分成2组,每组105例,分别为5mg治疗组与10mg治疗组,均予每晚睡前口服1次,疗程为4周。治疗后比较分析两组患者的相关指标。结果两组患者治疗后的疼痛等级无统计学差异（P〉0．05）。5mg治疗组的总有效率为90．48％,10mg治疗组的总有效率为94．29％,两组相比较没有统计学差异（P〉0．05）。两组患者的不良反应总发生率具有统计学差异（4．76％VS22．86％,P〈0．05）。结论氟桂利嗪胶囊5mg和10mg剂量治疗偏头痛均具有较好的治疗效果,最好选择5mg每晚1次为宜。     

百令胶囊治疗早期糖尿病肾病的系统评价

目的系统评价百令胶囊治疗早期糖尿病肾病（DN）的有效性和安全性。方法采用Cochrane系统评价方法,计算机检索MED-LINE,VIP,CNKI,万方数据库和PubMed数据库。按纳入和排除标准由2名评价者独立选择试验、提取资料、交叉核对并进行方法学质量评估,采用RevMan5．0软件进行Meta分析。结果共纳入16个研究,包括1035例患者。Meta分析结果显示,尿微量白蛋白排泄率（UAER）[WMD=-25．49,95％CI（-33．42,-18．47）,P〈0．00001]．24h尿蛋白定量[WMD=-0．07,95％c,（-0．12,-0．03）,P=0．001]、C反应蛋白（CRP）[WMD=-1．29,95％CI（-1．72,-0．86）,P〈0．00001],白令胶囊治疗组均优于常规治疗组;仅有7个研究提及百令胶囊治疗期间有无不良反应或毒副作用,均未见严重不良反应事件。结论系统评价结果初步显示,百令胶囊可以降低早期糖尿病肾病患者的UAER、24h尿蛋白定量、CRP相对安全,值得临床推广。     

刺五加软胶囊的制备及稳定性考察

目的:制备刺五加软胶囊并对其稳定性进行加速及长期考察。方法:乙醇提取刺五加制备浸膏,通过合适辅料,并对不同助悬剂用量进行考察,制备成刺五加混悬液,再通过制备合适的软胶囊将混悬液进行包裹,利用高效液相法测定软胶囊含量,考察加速和长期稳定性。结果:通过将合适材料的软胶囊包裹刺五加混悬液,得到了浅红色具光泽的稳定性良好的软胶囊,经过长期和加速试验,制备的刺五加软胶囊含量稳定,重新分散性、崩解度、装量差异等均达到2005年版《中国药典》标准。结论:所得到的软胶囊具有长期稳定性,可为工业化生产提供理论依据。