普通柜式热压灭菌柜的改进

普通柜式热压灭菌柜是目前我国药厂及医院大输液生产使用的主要灭菌器械,其效果是肯定的[1].然而,对于一些需快速降温的制剂品种如葡萄糖注射液、普鲁卡因注射液常因灭菌原因造成质量下降、毒性增加.经灭菌后的葡萄糖输液常因不能及时降温,造成输液中5-羟甲基糠醛含量超标,输液变黄,严重影响药品质量.因此,结合多年的实践,我们将普通柜式热压灭菌柜进行改进,通过增设喷淋快速冷却装置,在生产中取得良好的效果.现总结如下,供同行参考.     

热压蒸汽灭菌效果的验证实验

目的验证热压蒸汽灭菌效果的可靠性。方法重复3次测定上下两层各处共11个位点的温度，计算平均温度和各点温度差，找出最高、最低温度点，同时观察灭菌指示卡，做无菌和内毒素检查，最后进行评估。结果热分布温差≤3℃，最高、最低温度点分别基本在同一位置，其他检查全部合格。结论只要严格遵守操作规程，能完全保证热压蒸汽的灭菌效果。     

蒸汽灭菌指示剂的筛选和效果验证

利用结晶物质在一定温度下熔融的特性，通过对几种灭菌指示剂进行熔点测定或变形验证。选出苯甲酸化学试剂和升华硫化学试剂作为蒸汽灭菌指示剂和蒸汽灭菌参考指示剂。     

对热压灭菌柜所示温度应注意的问题

热压灭菌柜使用中往往出现温度表所示的温度上升很慢,与蒸汽压力不对应。本人经实践,认为下列问题应注意:①产生上述情况主要原因是内锅排冷凝水冷空气管道不畅通,排出速度缓慢。灭菌中锅内已达较大压力,而留有部分冷空气没排出,使锅内成为非饱合蒸汽压力,温度局部不一。装在排水管道内的温度表的“感温管”因介于冷凝水与冷空气或部分蒸汽和混合体中,温度表所示温度自然不高。即使锅内空气排完,但因管道排水缓慢,锅内排出的饱和蒸     

干热灭菌温度指示剂的筛选和效果验证

利用结晶物质在一定温度下熔融的物理性质，我们对适合干热灭菌温度要求的部分化学指示剂进行了熔点测定，根据测定结果，选出试剂Ａ作为干热灭菌温度指示剂，试剂Ｂ作为干热灭菌温度参考指示剂，经试验表明，这现任中温度指示剂能满足１８０℃干热灭菌温度要求，可以对干热灭菌的温度验证提供客观证据，终点明确，简便快速，价格便宜，由试验结果，已初步建立了干热灭菌温度验证方法。     

肌苷葡萄糖注射液热压灭菌前后肌苷浓度变化分析

目的：调查肌苷葡萄糖注射液在热压灭菌前后肌苷浓度变化情况。方法：热压灭菌法处理肌苷葡萄糖注射液。结果：热压灭菌法对其中肌苷含量变化有显著影响（P〈0．05）。结论：其半成品测量时含量限度应有所提高。     

脉动真空蒸汽灭菌柜的使用体会

我院1999年购入了2台XMG-1.2脉动真空蒸汽灭菌柜,已使用4年余,现将使用方法和体会总结如下。1工作原理和使用条件工作原理是通过蒸汽在灭菌物品上凝集成水释放出汽化热来杀灭细菌,主要用于对敷料包、手术器械、玻璃器皿等耐高温高潮湿物品的灭菌。使用条件为水源压力达0.15～0.     

汽相过氧化氢灭菌不锈钢载体生物指示剂芽孢计数方法的考察

目的 考察影响汽相过氧化氢灭菌时不锈钢载体生物指示剂芽孢计数的因素。方法 分别对洗脱液、洗脱方式、洗脱时间3个因素在2个水平上进行芽孢洗脱的全因子试验,并按照中国药典2020年版生物指示剂耐受性检查法指导原则对洗脱的芽孢悬液进行热激活、培养、计数,找出芽孢计数回收率最高的组合。结果 洗脱时间对回收率的影响无统计学意义。洗脱液和洗脱方式两种因素对芽孢计数回收率的影响均有统计学意义,且两者之间存在交互作用,其中洗脱方式的主效应最强。结论 使用纯化水作为洗脱液,超声洗脱15 min,可获得较好的回收率,该方法成本低、易操作,可用于不锈钢载体的汽相过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数。     

热压灭菌柜内轨推车栅栏装置设计与改进

内轨推车是供大输液热压灭菌时的一种装载工具。我们在实际操作中 ,发现在使用原内轨推车时 ,存在结构不合理、栅栏间隙大 ,装瓶 (10 0ｍｌ/瓶 )数量不多 ,且装、卸大输液操作不便的问题。特别是由于栅栏间隙大 ,当装满 10 0ｍｌ/瓶、2 5 0ｍｌ/瓶的大输液的内轨推车推入 (灭菌 )或拉出 (晾瓶 )时 ,当手推车轨道与柜内轨道接口不平行或推、拉力不平衡时 ,大输液易从间隙中掉落 ,这是热压灭菌过程中存在不安全隐患之一。因此 ,我们对内轨车结构及栅栏装置进行设计与改进。1　整车设计与焊接　　整架内轨推车均采用不锈钢材料制作。原内轨推车…     

嗜热脂肪芽胞杆菌压力蒸气灭菌生物指示剂研制

试验了嗜热脂肪芽胞菌（Bacillus stearochemophilus ,tuj tq BS)芽胞甘油悬液在不同温度，压力下的杀灭情况，确定BS为一种可信赖的压力蒸汽灭菌生物指示剂，芽胞甘油悬液制品适合日常使用。     

替硝唑注射液热压灭菌前后含量及pH值分析

目的:了解在热压灭菌前后替硝唑注射液浓度及pH值变化情况.方法:用高效液相色谱法检测热压灭菌法对该注射液中替硝唑含量及pH值的影响.结果:热压灭菌法对替硝唑含量有显著影响(P＜0.05).结论:半成品测量时含量限度应有所提高.     

自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂孢子计数方法的考察

摘 要 目的： 研究自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂孢子计数方法。方法: 采用活菌计数法,将不同厂家产品在不同洗脱液、不同平皿计数方式下的回收菌数进行计数,并利用单因素方差分析方法(ANOVA)对不同处理组回收菌数的几何均数进行统计学检验。结果: 洗脱液为灭菌纯化水,培养基为胰酪胨大豆琼脂培养基,纸片破碎形式为涡旋振荡法（加入玻璃珠）,平皿计数形式采用浇碟法的操作方法能获得较好的实验结果。结论: 在保证自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂的孢子计数菌数回收率的情况下采用上述操作能降低实验成本且易于操作。     

船形聚丙烯袋装输液热压蒸汽灭菌方法的建立

目的:建立船形聚丙烯袋装输液热压蒸汽灭菌的方法。方法:通过对不同规格聚丙烯袋装注射用水进行热压蒸汽灭菌试验,试验过程均采用105℃、0.16 MPa压缩空气热压下灭菌45 min后,90℃开始喷淋,70℃关闭压缩空气解除保压,60℃压力为零时开柜出锅。在相同条件下以聚丙烯袋装10%葡萄糖注射液热压蒸汽灭菌前后的内在质量和86批不同品种输液灭菌前后的质量结果加以验证。结果:聚丙烯袋袋体不变形,边缘无撕裂,灭菌效果良好,输液质量可靠。结论:本方法可以作为聚丙烯袋装输液热压蒸汽灭菌的有效方法,为医院聚丙烯袋装输液灭菌提供了切实可行的依据。     

MTF0型智能温度—F0值监测仪在热压灭菌中的应用

温度－Ｆ０值监测仪是依对数残留定律理论，采用最新专利技术，为热压灭菌装置配套而设计的一种懒汉型仪表，它填补了我国直接用Ｆ０值灭菌参数进行灭菌过程可靠性在线监控的空白，为医药工业推行“实施指南”提供新型的工艺验证硬件，在有助于提高灭菌产品的内在质量同时，可取得强化工艺科学管理与节能降耗等综合效果。     

生孢梭菌孢子作为生物指示剂用于残存概率灭菌工艺验证的可行性

测定并分析生孢梭菌孢子在不同介质及不同温度下的耐热参数，评价生孢梭菌孢子的耐热特性及其作为生物指示剂在残存概率湿热灭菌工艺验证中的应用。     

对葡萄糖注射液在消毒器中不同位置热压灭菌后5-HMF和pH值的考察

在一定的灭菌条件下，以５－羟甲基糖醛的吸收度Ａ（５－ＨＭＰ）和ＰＨ值为指标，考察了１０批１０％葡萄糖注射液在消毒器中不同位置对其质量的影响，结果均符合《中国药典》（一九九０版）规定；但不同位置的葡萄糖注射液两项指标仍有较大差别。     

输液反应原因及二次热压灭菌后热原检测分析

因消毒柜问题而导致灭菌不彻底，引起输液反应。后将原灭菌不彻底的葡萄糖注射液进行了二次热压灭菌效果试验。结果是，优质原料配制的产品经二次灭菌后热原检测阴性；劣质原料已制的产品经二次灭菌后热原检测阳性。及早进行二次灭菌，热尿检测阴性；两大灭菌间隔时间长，则热原检测阳性。     

1292快速生物指示剂在供应室的应用

我院自2004年6月开始应用3M快速生物指示剂对3台脉动真空灭菌器进行灭菌效果监测。现将监测的结果报道如下。     

灭菌器灭菌效力的验证

目的　验证灭菌器的灭菌效力。方法 　采用生物指示剂和留点温度计考察灭菌器的灭菌效果和温度差异。结果 　生物指示剂试验合格和温度差异在± 1℃内。 结论 　该方法可作为灭菌器的验证实施     

加强一次性医疗用品和消毒灭菌药械的使用管理

目的：为了解我院一次性医疗用品和消毒灭菌药械的使用情况，以便更好地进行管理，方法：采用自制表格对我院目前使用的一次性攻疗用品和消毒来菌药械进行调查研究。结果：在108种一次性医疗用品和水毒灭菌药械的使用管理上存在一些问题，约85种医疗用品和消毒灭菌药械证件不齐全，其中有3种产品甚至是无证产品。结论：主要管理制度不完善；审查工作没有认真落实；对一次性医疗用品和消毒灭菌药械的使用管理是我院感染管理较薄弱的环节，需加强管理。