非专利药仿制策略综论

目前,全球非专利药市场销售额约为400亿美元,并以每年10%～15%的速度增长,高于全球整个药品市场增长率。到2007年,全球将有35种重量级的专利药品到期,其市场销售额将达到800亿美元。这对于一直建立在仿制基础之上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。同时,过去几十年中,我国制药企业形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系,我国在非专利药方面已经具备了较为先进的仿制能力,并且完全有可能开发出生产技术更先进、更成熟的失效专利药。然而,我国很多制药企业并没有真正利用好优势,非专利药市场在仿制上仍存在诸多问题,如市场高度分散…     

我国化学仿制药参比制剂落选品种的特征分析

参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品,是仿制药研发过程中的关键因素之一,也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要条件.化学仿制药参比制剂遴选相关政策及其目录的发布与执行,有效推动了我国化学仿制药一致性评价工作的进程,也为药品安全性、有效性的科学监管奠定了坚实基础.通过对2020年1月-2021年10月中国化学...     

对“中国特色新药”定义域的探讨

在改革开放、加速从仿制药品向创新药品转移、推进中西药结合研制开发新药的背景下,创制“中国特色新药参与国际竞争”的思路也就应运而生了。然而,对“中国特色新药”应如何定义,很有必要加以探讨,以有利于“中国特色新药”创制的正确把握。 1 创制中国特色新药是我国医药的战略目标 1993年1月1日,我国对药品实施专利保护,标志着中国药品以仿制为主时代的结束和自主研制开发新药新时期     

中药和天然药防治肿瘤等的开发研究近况

随着保护知识产权形势的发展和药品专利法的实行,长期以仿制为主的我国医药工业将受到很大冲击。估计在2000—2004年国际新药市场亦将受到严重影响,因此迫切要求研究新药开发的途径。据报道美国一般通过5000—10000个化合物的药理筛选和初     

我国新药品种批准情况简介

我国自改革开放以来,新药研究开发呈现良好的发展态势。1985～1993年共批准新药(西药)587个,平均每年65个。1994～1998年批准新药(西药)情况见表1。但目前我国新药申报中也存在着一些问题,主要表现为仿制品种、改革剂型的品种多,创新药少,药品开发仍停留在以仿制为主的阶段,低水平重复多。据统计不同种类喹诺酮类药物的申报单位达280个,仿制伪麻黄碱复方制剂申报单位约60个,仿制大环内酯类抗生素申报单位约120个。近期备案的申报新药项目中60%为已批准生产的品种。一类新药申报将加快报批程序,四类新药申报则采取保护捷足先登者,一旦批准进…     

促进我国仿制药发展的政策建议

仿制药品生产开发对我国整体医药产业的发展具有重要意义,分析我国制药企业研发现状及其存在的问题,提出仿制药品牛产企业相关产业政策建议,有利于我国仿制药产业的发展.     

我国医药知识产权保护策略

几十年来我国的制药业都以仿制别国药品为主,虽有创新,但由于知识产权观念淡薄,知识产权保护体制不完善,给我国的制药产业带来了极大的损失。入世后,传统的仿制生产模式将无法继续生存,为了适应WTO对知识产权的要求和日新月异的制药发展速度,应树立知识产权保护意识,完善各种机制,走科技创新为主、仿创结合的道路。笔者分析了我国新药及其知识产权的现状,提出药品知识产权保护,增强专利保护意识,以及进一步强化知识产权工作的必要性。     

发刊词

在即将恢复关贸总协定缔约国地位之际,我国于1993年起实施药品专利制度。以后世界各国开发的新药,将允许到我国注册,我国将保护其知识产权,不准厂家仿制。在这种形势下,我国医药界必须面对挑战,认识到药品生产已不能再依赖仿制,必须不断独创开发自己的新药,与国外竞争,并以此振兴祖国的医药工业。     

美国新药开发的临床研究进程

美国新药开发的临床研究进程张紫洞（上海第二军医大学药学院２００４３３）新药的研究开发是一件相当耗资和费时的工作，程序复杂，牵涉的各种医药技术人员也多。因此多年来我国的制药界，多以仿制和引进外国的新药为主，时间短、费时少、收效快，这对保障药品的充分供应...     

仿制药安全须谨慎把关

我国是一个以生产仿制药为主的国家,仿制药数量占上市药品总量的97％以上.如"感冒清热颗粒"是临床常见的感冒药之一,但笔者在国家食品药品监督管理局网站上对"感冒清热颗粒"进行查找,却发现有160种同名药品,分别对应着160家不同的药品生产企业.它们大多都是仿制药.仿制药相比原研药质量是否相同?仿制药的安全性如何?它是如何上市的?日前,笔者就此展开了调查.     

从中外药品经营质量管理规范之比较分析我国药品零售企业的发展趋势

目的:探讨我国药品零售企业的发展趋势。方法:比较、分析中国、日本、美国、英国药品经营领域的规范化要求。结果与结论:我国药品零售企业应向连锁化经营方向发展,应建立大型的医药物流中心,以满足药品的配送需要;应提升专业服务水平,以满足消费者合理用药的需要;应注重经营健康产品和自有品牌产品,以适应行业发展的需要。     

试论我国药品专利与新药研究开发

药品专利是国际通行的保护工业产权制度,我国实行药品专利势在必行;认识新药研究开发的特点和发展趋势,增强自觉性和紧迫感;建立我国新药研究开发体系,促进医药工业发展战略转变。     

非处方药品报销管理的国际经验借鉴

目的:为我国特别是上海的《医疗保险基本药品目录》改革提供借鉴。方法:介绍我国药品分类管理制度的发展并比较瑞 典、德国、荷兰和芬兰等国非处方药(OTC)药品报销管理经验。结果与结论:必须明确OTC进入《医疗保险基本药品目录》的标准, 《目录》内OTC与处方药等同管理,《目录》外大部分OTC实行定价优惠。     

美国激励研制罕见儿科疾病药品的“优先审评券计划”制度概述

目的：研究美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度，为我国制定罕见病药物研发激励政策提供参考。方法：以近年来国外有关"罕见儿科疾病优先审评券"制度的文献为指导，对美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度的法规监管要求做具体介绍，分析该制度的实施基础以及实施效果。结果与结论：美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度为各国激励药物研发提供了新的思路，未来我国制定罕见病药物研发激励政策时可以重点关注和研究该计划。     

运用综合监管手段,加大对互联网上发布违法药品广告的监管力度

目的 为有效监管互联网上发布的违法药品信息工作提高参考.方法 分析互联网上发布违法药品信息的现状及面临的主要问题,介绍我国现阶段监测互联网发布违法药品信息的基本手段和效果.结果与结论 在保障人民用药安全有效与合法权益的基础上,我们应以促进医药事业和互联网产业发展为目的,运用综合管理手段,加大对药品互联网上发布违法药品广告的监管力度,推动互联网药品信息(交易)服务的健康发展.     

I类新药-中美创新对比

目的：比较中国和美国I类新药研发过程．为制定我国创新药物研制政策提供参考。方法：通过文献综述和相关法律法规学习．汇总并比较中国和美国I类新药研发过程的不同。结果：中国和美国I类新药研发过程存在一些相同之处．比如开发周期等．但也存在许多不同,如开发成本、对新药的保护、审评过程、临床研究的样本等。结论：我国在I类新药的政策、临床研究与审批等方面与美国存在一些不同和差距．我国应加大政策鼓励、财政投入．同时借鉴美国的一些经验,改善和促进我国创新药物的发展。     

中国罕见病药物研发政策及研发现状简析

罕见病发病率低、病情复杂、诊断难度大，导致其治疗药物研发面临诸多困难。为满足临床迫切需求，鼓励罕见病药物研发，近年来国家出台一系列政策及技术指导原则。梳理了2015年至今的罕见病治疗药物研发激励政策，通过查阅文献及公开资料，整理2018—2023年批准上市的用于治疗第一批罕见病目录中罕见病治疗的药物信息，分析中国罕见病药物研发现状。建议定期更新罕见病目录，加强罕见病药物研发者权益保护，鼓励优质罕见病药物仿制，以推动罕见病药物研发产业创新发展、满足罕见病患者的用药需求。     

浅析新药研发过程中的项目管理

目的:探讨项目管理在新药研发中的现实意义。方法:概述国外新药研发中的项目管理,分析项目管理在创新药与仿制药研制中的差异。结果与结论:加强我国新药研发中的项目管理,必须制订完备、详细且具有可操作性的项目计划,确立职责明确、工作有效的项目工作组织,并进行严密的项目监控。     

药剂辅料与新药开发

在简要论述药剂辅料在药剂学的重要地位及其蓬勃发展基础上，重点结合新药新剂型开发研究对药剂辅料的应用成果加以评述，并结合当前新药开发的实际提出了几点应特别重视的问题与建议，以促进我国新药开发迈上新的台阶。     

我国上市抗体药物的临床应用与药学监护

目的：了解抗体药物在我国的应用现状及其药学监护知识。方法：采用回顾性分析,对我国现已批准上市的抗体药物进行统计、分析,并与美国应用的适应证进行比较。结果：我国现有抗体药物16种,其中单克隆抗体药物15种,抗体融合蛋白1种,按药理学分为抗肿瘤药物（7种）、治疗自身免疫性疾病药物（5种）、器官移植抗排异反应药物（3种）、抗视网膜黄斑变性药物（1种）。我国的抗体药物大多数为进口药品,美国批准的适应证多于中国。抗体药物的免疫原性可导致严重的临床后果。结论：近年来我国抗体药物的应用发展迅速,对其不良反应要十分重视,应着重加强ADR或ADE的监测、分析和上报。