制剂进展与新药开发

制剂进展与新药开发冉懋雄（贵州省中药研究所贵阳５５０００２）周厚琼（贵州省药品检验所）药剂学是药学综合应用技术的科学。面对当今世界医药科学蓬勃发展状况和创制新药能力竞争的势态，面对我国药品专利实施难得的机遇与严峻挑战，本文特略论制剂进展与新药开发的密...     

中药一类新药的特殊毒理、药代动力学技术问题的讨论

在国际医药产业竞争日益激烈的今天,随着我国加入WTO,传统的医药产业受到了前所未有的挑战.面对国际医药产业的发展形势,如何使有着几千年传统的中医药在知识经济的时代焕发新的生命力,是我们亟待解决的问题.近年来,中药新药的研发正日渐成为热点,尤其是利用现代科学技术,从中药(或天然药物中)筛选出活性强的有效成分,开发一类中药新药,成为新药研发的一大方向.在这种情况下,中药一类新药的申报品种也日益增多,而目前对中药一类新药的技术审评尚缺乏公认的规范化要求,因此对中药一类新药的药理毒理学研究制定出一个可操作性的技术要求是当前面临的首要任务.本文根据我国药品审评中的实际情况,对中药一类新药的药理毒理学和药代动力学等有关技术研究中的问题进行初步的研讨.     

浅谈中药新药研究

一．大环境比较宽松近十多年来，我国进一步改革和开放，国民经济向前发展，中药新药研究的势头较好，取得了令人鼓舞的新成果。它表现在以下几个方面：一是人们转变了观念，提高了认识，打破了当年研究开发新药不如直接购买新药和新药证书，而买新药不如进行新产品移植的旧框框。现在仿制的路走不通了，形成了“创制”为主的格局。二是管理水平的提高，使得中药新药研究逐步走上了科学化、规范化的轨道。三是中药新药研究符合中国国情。在中药传统方剂中，有相当一部分疗效较好，临床有基础，和国外西药的研制相比，投资少，周期较短，市场…     

中药新药的市场困境与发展方向

本文以药品注册法规的衍变为轴线,总结了我国中药新药研发的历程及所取得的成绩,重点分析了中药新药的市场表现,并与同时期西药新药的市场表现相比较,以揭示中药新药所存在的不足。文中强调中药新药创制之路及发展方向应以临床疗效为核心。     

试论新药开发研究的策略和思路

本文简述了建国以来医药事业取得的巨大成就和新药开发由仿制变创制的迫切性。并根据我国研究经费不足、技术落后的现实,提出了开发研究新药的策略。在新药研究的思路方面,文章结合国际新药研究趋势,认为必须扬长避短,发挥我国的优势,从中药成份结构研究入手;从剂型改革等方面入手创制我国自己的专利新产品和新工艺。     

2011年《中国新药杂志》专项简介

2011年《中国新药杂志》与国内多家知名药企合作,继续设立重大新药创制、学子支持、中药注射剂研究和现代中药临床研究等一系列专项。重大新药创制专项巡礼由《中国新药杂志》和浙江医药股份有限公司共同设立。为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》精神,国务院启动了重大新     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议。     

发挥中药临床基地优势加强祖国医药学的研究

为促进中药事业的发展,发扬我国传统医药学所独具的特点和优势,充分发挥中医中药专家的作用,积极应用现代先进科学技术,搞好中药的临床研究,提高中药新药的研制水平,做好中药新药审批、老药再评价以及药品不良反应的监测等工作,卫生部进行调查研究后根据中医药特点和各地的优势,结合实际     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议.     

新药保护和技术转让的规定

第一章　总则第一条　为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。第二条　本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。第三条　国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。第二章　新药的保护第四条　新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得…     

中药新药研发的立题依据及评价思路

立题依据是中药新药研发的一项重要内容,本文分析了当前注册申请的中药新药不同的立题依据,介绍了源于古方、依据临床应用经验、依据中医药理论组方、依据现代药理研究结果等不同的立题依据在新药研发中的风险和优势,分析了申报资料应注意哪些问题,如何开展相关的研究工作,如何才能提高新药研发的成功率。并从审评角度分析了非临床药效学试验的必要性,药效学试验应重点关注的内容,以及其结果对支持中药新药进行临床试验在立题依据方面的作用。     

经方是中药开发的源泉

目的:探讨将经方作为中药新药开发的必要性。方法:从经方的定义、为何开发经方以及如何开发经方3个方面分析经方作为中药开发源泉的优势,指明新药研发的方向和方法。结果与结论:经方作为临床实践验证的确有疗效的中医药方剂,应加强以其为基础的中药新药的开发。     

中药复方药动学研究进展

通过对中药复方药动学研究的相关文献的研读,综述了中药复方药动学研究的常用方法及不断涌现的一些新学说和新方法,讨论了目前中药复方药动学研究的难点及热点,阐明了中药复方药动学研究的重要性.     

基于代谢组学技术的中药复方药效物质基础与作用机制研究

中药复方作为中医临床用药最广泛的形式,其药效物质基础和作用机制的科学阐释成为全面揭示中医药实用价值进而实现中药现代化的关键。代谢组学技术始于20世纪90年代中期,旨在利用现代科学技术研究生物体系在受到刺激或干扰后,内源性代谢物组的变化或随时间的变化规律,以代谢物组分析为基础,借助高通量检测和多元化数据处理手段,整合多维生物信息系统,阐明中药复方的药效物质基础和作用机制。综述了最新代谢组学技术的研究进展及在中药复方药效物质基础和作用机制研究中的应用情况,并对代谢组学技术未来发展趋势进行展望。     

320张中成药退药处方分析

目的:分析门诊中成药退药原因。方法:收集退药处方320张,按7种不同原因进行分类分析。结果:1年内共调配中成药处方36.07万张,其中退药处方320张,占总处方量的0.088%;退药原因依次为:不良反应、服药禁忌、开错药品、重复开药、调整治疗方案、处方超量、其他。退药涉及科室依次为:内科(91张)、骨科(66张)、中医科(42张)、外科(28张)、神经科(19张)、皮肤科(12张)、妇科(11张)。结论:有关科室及人员应采取有效措施加强处方管理,提高处方和审方质量,更好地开展药学服务。     

已上市中成药治疗哮喘用药规律研究

目的：探究已上市中成药治疗哮喘的药物相互作用关系和用药配伍规律。方法：在药智网-中成药处方数据库中查找治疗哮喘的中成药处方,通过Excel 2019、古今云医案平台(V2.3.5)、IBM SPSS Modeler 18.0、Cytoscape3.9.1、Origin Pro 2022对其中药组方规律进行归纳分析。结果：共纳入中成药处方62个,涉及中药209味,累计药物频次601次,包含6个证型,用药频次较多的药物有麻黄、甘草、苦杏仁等,药性以温性为主,药味以辛味居多,归经以归肺经为首,功效大多为化痰止咳平喘药,药物关联规则得到21对具有强相关性的药物;系统聚类分析归为四类。结论：通过古今云医案平台数据统计方法和相关数据挖掘技术对已上市中成药中治疗哮喘的处方进行整合,探究其药物组方规律,为临床用药及辨证提供新思路。     

中药复方药代动力学研究进展

目的对中药复方的药动学研究进展进行综述.方法查阅10余年来有关中药复方药动学研究的国内外文献.结果中药复方的药代动力学研究方法主要有血药浓度测定法和生物效应法,中药复方的药动学研究有自己的特殊性,并仍存在不少问题.结论要加强中药复方药动学的方法学研究.     

中成药处方分析与合理用药

目的：分析评价中成药处方,找出不合理处方的表现,为临床合理使用中成药提供依据。方法：统计我院近1年来（2012年7月一2013年6月）中成药处方（6000张）,归纳中成药不合理使用的类型。结果：不合理处方1054张,占总处方的17．57％。中成药不合理使用主要表现在适应证不适宜、用法与用量不合理、联合用药不适宜、遴选药品不适宜、重复用药、使用疗程不当等几个方面。结论：通过中成药处方点评分析,可促进临床合理使用中成药。     

中药处方超《中国药典》规定剂量的问题探讨

目的：与中医药界同仁探讨实际工作中存在的中药处方超《中国药典》规定剂量问题,寻求解决方法,促进中医药事业的健康发展。方法：查阅我院中药处方及文献报道。结果：临床中药处方普遍存在超《中国药典》规定剂量问题。对该问题进行分析总结;对《中国药典》提出建议。结论：中药处方超《中国药典》规定剂量问题应该引起中医药界同仁的关注和重视,开展相关的基础研究工作;希望《中国药典》对这一问题做出更完善、更科学、更规范化的规定。     

基于数据挖掘的中医药促进创面修复用药规律的研究

目的 通过整理、挖掘古代典籍和现代文献中促进创面修复的用药规律,为促进修复的临床用药提供新思路。方法 收集文献中记载的促进创面修复方剂,建立数据库,采用数据挖掘技术进行分析。结果 在关于中医药促进创面修复的古籍文献中,纳入75首方剂和203味中药,促进创面修复的核心药物有乳香、甘草、当归、白芷、黄柏、没药等,用药种类以清热药、活血化瘀药、补虚药、解表药、拔毒化腐生肌药为主。对16味核心药物进行聚类分析和关联规则分析,得出4个聚类组合和15组药对及药组关联规则。结论 创面修复方剂的用药规律以清热、活血化瘀、补虚、解表、拔毒化腐生肌为主,中医治疗创面应针对热病、血瘀、虚证、腐烂溃破、表证、中毒等因素进行辨证论治。