亟待强化GSP认证后药品质量管理和督导工作

国家对药品经营企业实行《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制性认证是我国药品监督管理体制改革的重要工作之一,是药品经营企业依法履行的必要性制度。其实质就是通过严格的管理制度约束和规范药品经营企业为社会提供优质药品的行为。2004年12月31日前,是药品经营企业必须完成GSP认证的截止日期,不能通过认证的企业将自动淘汰或转营它业。青海省的GSP认证工作于2001年从药品批发企业开始,到2003年对批发及其连锁企业以及2004年对零售药店的认证,经历了4年。此期间,许多企业认真按照GSP认证标准,逐条整改,通过了GSP认证。但是现今一些…     

GSP认证中的药品养护原则

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。     

药品经营企业实施GSP应重视的一些问题

《药品经营质量管理规范》 (ＧＳＰ)已于 2 0 0 0年 7月 1日开始施行。ＧＳＰ是药品经营企业加强质量管理 ,保证人民用药安全有效的基本准则。它涉及到经营过程的每个环节、每个人 ,某一个环节或某一个人的ＧＳＰ意识不到位 ,都会造成质量差错或质量事故。所以 ,要把ＧＳＰ的各项要求变成每个职工的自觉行为 ,对质量保证的各个环节都形成一个主动的、规范化的、严格的控制。为使药品经营企业能更好地实施ＧＳＰ ,笔者把在ＧＳＰ认证检查过程中及平时对药品经营企业检查中发现的问题作一汇总分析 ,供药品经营企业在实施ＧＳＰ过程中参考。1　…     

GSP药品经营企业药品质量的保证

药品经营企业作为联系药品生产企业和医疗单位及患者之间的纽带,是传递药品质量与服务水平的重要领域,对于药品流通全过程中采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节,都需要建立一套严密的、科学的管理规范,GSP(药品经营质量管理规范)应运而生。 GSP是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公告（2013—08—24）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。     

实施GSP严把医药商品质量关

自《药品管理法》颁布和《药品经营质量管理规范》 (简称ＧＳＰ)试行以来 ,我公司始终以保障人民用药安全有效为宗旨 ,以质量管理为重点 ,坚持“深化改革、强化质量、优化结构、提高效益”的企业方针 ,加大硬件投入 ,完善管理基础 ,取得了一定成效。 1995年公司成为国家医药行业首批 6家ＧＳＰ达标企业之一 ,下属梁溪医药连锁有限公司 1998年成为医药商业质量管理全国示范药店。现将我公司贯彻ＧＳＰ ,加强商品质量管理的一些做法介绍如下。1　严把药品采购关在药品的计划采购过程中 ,我公司对直接收购的生产企业和品种实行一年一度的质量审…     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公告（2013-09-13）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公告（2013-09-05）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。     

药品经营企业实施GSP和推行TQC相辅相成

<药品经营质量管理规范>(GSP)作为国家食品药品监督管理局进行市场整顿的重要手段,从2001年起分步实施,到目前为止,绝大部分药品经营企业已经取得了GSP认证证书,走上了规范化发展的道路.GSP认证后,与行业内推行多年并行之有效的TQC(全面质量管理)的关系如何处理?笔者认为,企业通过GSP认证后,在日常经营管理中继续推广和运用TQC不仅是可行的,也是必要的.     

借鉴ISO9001,完善GSP

目的:对GSP标准体系中存在的问题提出修订内容.方法:把GSP标准和ISO9001标准进行对比分析和研究.结论:借鉴ISO9001质量管理标准体系中的比较优势,完善GSP标准,使我国GSP实施工作更加的深入细致.     

北京市药品监督管理局关于北京市药品经营企业GSP认证（第三十九号）公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。     

医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距

《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行，到2004年底，没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道，而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高，但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距，本文对照GSP标准，对现阶段大部分医院     

2013年版GSP对医院药房药品质量管理的借鉴

目的:借鉴2013年版《药品经营质量管理规范》(GSP)要求促进医院药房药品质量管理水平。方法:借鉴2013年版GSP中关于药品质量控制的基本准则包括全程质量控制、冷链管理、药品质量追溯等,与我院药库药品管理相结合,提升医院药房的药品质量管理。结果与结论:医院药房借鉴2013年版GSP要求,通过升级医院信息管理系统,健全质量管理制度,实现药品批号追踪管理、药品采购自动衔接,强化院内药品冷链管理和药品票据管理,加强全面质量管理与全员质量管理等具体措施,可全方位提升医院药品质量管理水平。     

药品经营企业如何实现GSP认证

《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品法》)第 1 6条规定 :“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 ;对认证合格的企业 ,发给认证证书。”把药品质量管理认证制度纳入法制化轨道 ,对于强化药品监管 ,保证药品质量 ,保障用药安全 ,具有重要意义。1　创新观念是实现ＧＳＰ认证的先决条件《药品经营质量管理规范》(下称《规范》)是药品经营企业质量管理的纲领性文件 ,也是ＧＳＰ认证的权威标准。经营企业要达此标准 ,获取认证 ,必须从抓观念创新入手。1 .1　实现质量认证是与国际接轨的…     

安徽省药品经营企业实施新修订GSP的思考

目的 指导安徽省药品经营企业实施〈药品经营质量管理规范〉（GSP,2012年修订）.方法 对比2012年修订GSP与2000年版GSP要求,分析安徽省药品经营企业实施新修订GSP面临的困难.结果 与结论结合安徽省经营企业现状就如何推进新修订GSP的顺利实施进行简要的探讨.     

北京市食品药品监督管理局 关于北京市药品经营企业GSP认证公告[2013]第15号

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合新修订《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。     

GSP与医疗机构药品质量管理规范

目的:探讨制订医疗机构药品质量管理规范。方法:依据国家药品管理法律、法规,分析医疗机构药事管理的现状及发展趋势,提出医疗机构药品质量管理规范的内容。结果:医疗机构药品质量管理应针对药品供应和使用两个环节分别制订管理制度、操作规范和记录等。结论:制订医疗机构药品质量管理规范对保证药品安全、有效、经济的使用具有重要的作用。     

浅议新版GSP

目的对新版《药品经营质量管理规范》的新理念、新内容进行初步探讨。方法通过与2000年版《药品经营质量管理规范》相对比,探讨新版《药品经营质量管理规范》的优势与特点。结果新版GSP在药品冷链管理、质量管理体系、计算机信息化管理等方面加强了要求。结论与2000年版GSP相比,新版GSP对企业经营质量管理要求大大提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。