临床研究质量管理及风险管控

提高临床研究质量,产出高水平、规范化的临床研究成果是很多研究者面临的挑战。临床研究质量问题制约临床研究的整体水平,影响研究创新及成果转化,是产出高质量研究的关键。该文从临床研究质量管理的目标与原则、法规及监管要求以及当前的主要管理模式几个方面,剖析临床研究质量管理现状。同时,围绕项目的执行进度、执行质量、伦理合规和科学...     

临床研究质量管理及风险管控

提高临床研究质量, 产出高水平、规范化的临床研究成果是很多研究者面临的挑战。临床研究质量问题制约临床研究的整体水平, 影响研究创新及成果转化, 是产出高质量研究的关键。该文从临床研究质量管理的目标与原则、法规及监管要求以及当前的主要管理模式几个方面, 剖析临床研究质量管理现状。同时, 围绕项目的执行进度、执行质量、伦理合规和科学性4个方面, 梳理基于风险的质量监测指标, 深入探讨目前临床研究中常见的质量问题, 并给出相应的改进建议, 旨在为研究者提高临床研究质量提供参考和借鉴。     

代表性与可比性——决定临床研究价值的核心原则

<正>怎样才能称得上是好的临床研究?一项好的临床研究应该满足两大条件:(1)提出了一项重要的问题。(2)给出了一个可靠的答案。而科学可行的设计是确保上述两条得以实现的基本条件。在临床研究的设计过程中,需要解决目的遴选、技术路线、对象标准、数据定义、分析计划,以及质控策略和伦理知情等方方面面的问题。可以说,相比于大规模多中心临床研究,小研究在运行过程中所投入的资源和时间肯定要少得多,但从设计角度来说,二者的复杂程度并没有明显     

临床研究中的难点和对策

《老年医学科研的困难及对策》一文提出了老年医学研究中遇到的一些具体困难 ,影响了老年医学研究的发展。该文提出的问题实际上是以患者作为主要研究对象的临床群体研究中普遍遇到的问题。结合该文提出的问题 ,本文将介绍作者对这些问题的看法和克服困难的对策 ,供同行参考。　　一、对照问题　　对照是任何研究中方法学的基础 ,临床研究为了能说明问题必须要有对照 ,而对照组的设立不是目的而是手段。设计对照组时首先要问 ,这个临床研究需要解决什么问题 ,采用什么研究设计类型 ,研究的观察组是什么人。了解了这些问题后 ,就可以着手设计…     

新型冠状病毒肺炎临床研究的思考和建议

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情之下迫切需要找到有效的治疗手段来对抗这种疾病。一系列候选治疗已经进入临床试验或正处于准备阶段。鉴于找到有效药物的紧迫性,在循证医学临床研究设计规范与准则的基础上,提出除了临床随机对照试验外,可以采用实验性的整群随机对照试验、阶梯设计,以及观察性的病例-时间-对照研究等设计类型,开展COVID-19治疗药物的临床研究,并且强调顶层科学设计、有序规范开展,避免重复研究,阻止低效或设计方案存在偏倚的临床研究。呼吁构建标准统一的信息系统,设立明确的COVID-19临床数据标准和数据收集模式,以在常规医疗环境下形成COVID-19的病例队列,开展比较效果研究,切实解决并促进临床研究人员更好地共享、交换信息,提高研究效率。     

临床研究常用的设计类型:以糖尿病研究为例

通过开展临床研究探讨糖尿病患者诊疗的新方法和新技术,为中国糖尿病患者的诊疗提供更多的临床证据是目前国内外学者共同关注的问题。选择合适的临床研究设计是产生高质量研究证据的关键。笔者将以糖尿病研究为例,对临床研究常见的设计类型及其适用范围以及临床医护人员如何选择合适的临床研究设计类型进行介绍。     

药物涂层支架的研究进展

药物涂附支架解决了抑制血管成形术后再狭窄靶部位有效药物浓度和药物作用时间问题 ,具有代表性的药物涂附支架包括雷帕霉素支架、Taxol支架和肝素涂层支架 ,以及一氧化氮及其衍生物涂层支架和水蛭素涂层支架等。雷帕霉素支架和Taxol支架的动物和临床研究获得了较好实验结果。药物涂层支架防治再狭窄的长期效果尚需通过严格设计的动物实验和随机、双盲、安慰剂对照的大规模临床研究才能作出客观评价。     

临床研究实施阶段终点事件的管理

正一项好的临床研究应该满足两大条件:(1)提出一项重要问题;(2)给出一个可靠答案。那么,如何才能给出可靠的答案?这涉及到临床研究管理的方方面面,包括研究设计,以及研究运行阶段入选患者的合格性及进度、随访(面访)率、终点事件收集与审定、生物样本采集与分析、安全性与治疗依从性和文件管理等,其中终点事件管理是最重要的因素之一。临床研究可分为临床结局研究和替代终点研究,两者在研究目的、样本量、随访时间、观察指标等均有所不同。替     

预防冠心病,独家专访:上海瑞金医院戚文航教授 生活方式比药物更重要

目前国内心血管学界在很多方面都必需借助国外的一些临床研究资料。但我们必需有我们自己的临床研究,才能找到真正适合国内人群的治疗方法。《中国冠心病二级预防研究》是这方面的一个尝试,也是首次在我国的冠心病人群进行大规模的临床研究。这个研究给我们带来什么样的启示?它怎样帮助到我们的临床防治呢?带着这些问题,记者采访了上海瑞金医院的戚文航教授。     

预防冠心病，生活方式比药物更重要——独访专访：上海瑞金医院戚文航教授

目前国内心血管学界在很多方面都必需借助国外的一些临床研究资料。但我们必需有我们自己的临床研究，才能找到真正适合国内人群的治疗方法。《中国冠心病二级预防研究》是这方面的一个尝试，也是首次在我国的冠心病人群进行大规模的临床研究。这个研究给我们带来什么样的启示？它怎样帮助到我们的临床防治呢？带着这些问题。记者采访了上海瑞金医院的戚文航教授。[编者按]     

肠易激综合征治疗药物疗效临床研究终点设计解析

高质量的随机对照试验(RCT)证据对于判定治疗药物的有效性和安全性具有重要价值,可为临床医师选择有效药物提供重要依据。然而,一直以来对于IBS药物疗效的临床研究终点的设计和评价都是难点,要解决这些难题,需要转变评价者以往普遍看重客观事实的指标设计、认为不带主观色彩的评价才最公正的观念。目前对于功能性疾病,接纳、尊重和科学评估患者的主观感受,是在以患者为中心医疗模式下的重要临床研究课题。美国FDA与欧洲药品管理局不断改进IBS药物疗效研究终点的设计,腹痛和排便异常联合终点得到双方机构的认可,为IBS的药物疗效评估和选择提供了科学依据,同时也为其他系统类似疾病的临床研究设计提供了良好的参考蓝本。     

中医临床研究设计中的若干问题及其对策

中医临床研究设计中的若干问题及其对策湖南省中医药研究院（４１０００６）蒋士生中医药临床研究，是在严格的科研设计指导下，考察中医药物或方法治疗病证效果的医学研究，是其他科研的前提、基础或重要组成部分。临床疗效研究结果的科学性，是研究成果能否发挥其应有的...     

前瞻性临床研究和回顾性临床研究的区别

正前瞻性临床研究(prospective study)是研究者根据选题和设计的要求而进行的研究。其特点是有明确的研究目的,周密的研究计划,合理的观察指标,并严格按设计要求详细记录临床资料,通过对这些资料的整理、归纳、统计、分析,得出某一结论。前瞻性临床研究的质量主要取决于事先的选题和设计,以及在临床实施中是否完全按照设计进行,数据资料统计处理是否合理等。前瞻性临床研究常与研究者的研究方法、条件、设备等     

前瞻性临床研究和回顾性临床研究的区别

正前瞻性临床研究(prospective study)是研究者根据选题和设计的要求而进行的研究。其特点是有明确的研究目的,周密的研究计划,合理的观察指标,并严格按设计要求详细记录临床资料,通过对这些资料的整理、归纳、统计、分析,得出某一结论。前瞻性临床研究的质量主要取决于事先的选题和设计,以及在临床实施中是否完全按照设计进行,数据资料统计处理是否合理等。前瞻性临床研究常与研究者的研究方法、条件、设备等     

循证医学指导我国肝病临床研究和实践

循证医学已经应用于我国肝病领域指导临床和研究。本期报道了从临床问题出发,用循证医学理念和临床流行病的方法进行科学的顶层设计,开展肝病的诊断、治疗、预后、病因研究和制定临床指南的案例和体会。只有高质量的临床研究才能产生高质量的循证医学证据,成为对患者进行诊治的依据。临床实践指南是临床医师最常用的循证医学证据,指南制定的规范化才能保证指南质量。在应用指南时要让医师和患者充分了解指南的推荐意见并结合患者意愿和实际情况加以实施,增加依从性。将最佳的临床证据结合临床专业知识和经验及患者意愿作出临床诊治决策是循证医学的精髓。     

按照国际准则在中国农村社区进行艾滋病临床研究的运行模式

该文总结了按照ICH GCP准则,在中国农村社区进行国际标准艾滋病(AIDS)临床研究的运行模式,对当地卫生资源的影响及今后开展类似研究所面临的挑战。通过该研究项目的执行显示,在中国经济不发达的农村社区进行国际水平的临床研究是可行的。     

临床研究数据清理经验和实例

正前几期《临床研究系列讲座》文章针对研究设计、实施和质量控制进行了详细的阐述,对开展临床研究设计和实施具有重要指导作用。然而,"残酷"的现实告诉我们,再严谨的设计、再严格的研究管理和质量控制也无法避免"错误"数据的出现。所以,数据清理是临床研究的必要过程,对提高数据分析效率和研究结果可靠性具有重要意义。但数据清理的局限性在于只能针对录入到数据库的数据进行清理,若临床研究中漏报不良事件,则无法通过数据清理发现。因此,临     

前瞻性临床研究和回顾性临床研究的区别

正前瞻性临床研究(prospective study)是研究者根据选题和设计的要求而进行的研究。其特点是有明确的研究目的,周密的研究计划,合理的观察指标,并严格按设计要求详细记录临床资料,通过对这些资料的整理、归纳、统计、分析,得出某一结论。前瞻性临床研究的质量主要取决于事先的选题和设计,以及在临床实施中是否完全按照设计进行,数据资料统计处理是否合理等。前瞻性临床研究常与研究者的研究方法、条件、设备等因素有关。     

临床研究的选题原则及选题

开展一项临床研究,首先需要做的就是选题。因此,如何知道选题是否有价值以及怎样去进行一项合适的选题是至关重要的。本文结合实例介绍了临床实践与临床研究的关系、选题的思路来源、选题的原则、如何凝练研究问题及选择合适的研究设计方法。     

前瞻性临床研究和回顾性临床研究的区别

前瞻性临床研究（prospective study）是研究者根据选题和设计的要求而进行的研究。其特点是有明确的研究目的，周密的研究计划，合理的观察指标，并严格按设计要求详细记录临床资料，通过对这些资料的整理、归纳、统计、分析，得出某一结论。前瞻性临床研究的质量主要取决于事先的选题和设计，以及在临床实施中是否完全按照设计进行，数据资料统计处理是否合理等。前瞻性临床研究常与研究者的研究方法、条件、设备等因素有关。