中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

目的:探讨中药制剂质量控制管理影响因素与对策。方法:2015～2016年采用传统质量管理方法对中药制剂的临床使用进行常规管理。2017～2018年在对既往影响中药制剂质量控制管理相关影响因素的分析的基础上,制定相关对策和管理流程。统计各年度的中药制剂管理质量评价指标值,应用主成分分析法进行数据处理,分析不同管理方法对中药制剂管理质量的影响。结果:主成分分析结果显示,反应中药制剂管理质量的指标,如制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质等可以提取3个公因子,特征值为2.339、1.543、1.023,均1,累加贡献率分别为87.004%。应用中药制剂质量控制管理后2017～2018年的管理质量较高。结论:从制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质角度来制定中药制剂质量控制的管理方法,明显提升了中药制剂质量控制的质量。     

影响医院中药制剂质量的因素及控制措施

目的:探讨影响医院中药制剂质量的因素,并制定针对性的控制措施,从而提高中药制剂的质量。方法:采取回顾性方法对我院2011年中药制剂质量的影响因素进行分析,并制定有效的控制措施。结果:通过本次的调查分析,影响医院中药制剂质量因素主要表现为制剂处方、制作工艺、原材料和制剂剂量以及人员素质等,所占比例分别为40%、30%、10%、10%、10%。具体的措施:严格的审方、规范整个制作的工艺流程、加强原材料的控制、加强制剂的管理、加强人员素质的培养。结论:影响医院中药制剂的质量因素有很多,临床中应加强针对性的措施,从而有效的提高中药制剂的质量,降低药物的不良反应,提高用药安全。     

影响我院中药制剂质量的因素及其改进措施

目的:通过分析影响中药制剂质量的因素,并在我院中药制剂室有针对性地采取改进措施,为提高医院中药制剂质量奠定实践基础.方法:针对影响中药制剂质量的因素采取系统化质量控制措施.结果:多年来,我院中药制剂室从单一品种发展到64种中药品种.所配制剂未发现任何质量问题,药检所抽检合格率达100%,已形成年产值200万元的制剂规模.结论:加强中药原料药材、辅料、包装材料的质量管理;积极改善中药制剂的硬件设施;选择科学的制剂工艺、加强对生产全程的质量监控;落实制剂人员培训、提高业务素质;制定完善的质量标准及检验制度等措施可从根本上保证中药制剂质量.     

影响中药制剂质量控制管理的相关因素分析与管理对策

目的：分析影响中药制剂质量控制管理的相关因素,探讨相应的管理对策。方法：以某医院2018—2021年中药制剂管理工作年报表的数据资料进行分析,描述2018—2021年的中药制剂管理质量评价各个维度的评分结果,有中药制剂处方、中药制剂工艺、中药制剂原料、中药制剂剂量、中药制剂工作人员等。对中药制剂管理质量评价工作指标的综合评价主成分分析,描述2018—2021年的中药制剂管理质量分析结果。结果：2018—2021年中药制剂管理质量评价工作中各个维度的评分均增加。主成分分析结果显示,在反应中药制剂管理质量评价的五个维度工作指标中,可以提取出3个公因子,其特征值分别为2.341、1.512、1.021,累积贡献率分别为43.277%、68.341%、87.028%,提示3个公因子对于中药药剂管理质量评价具有较强的解释能力。比较各个年度的中药制剂管理质量公因子得分情况,显示2021年的综合得分最高,其余依次为2020年、2019年、2018年。结论：现实工作中的多种因素均可以对中药制剂质量控制管理工作形成影响,对其中的部分人为可控因素进行适当的干预,可以有效的提升中药制剂工作的质量。     

影响医院中药制剂质量的因素及控制措施

目的 分析影响医院中药制剂质量的因素及控制措施.方法 对影响医院中药制剂质量的相关因素进行了分析,并提出相应的控制措施.结果 影响医院中药制剂质量的因素有原药材质量、生产过程、工艺用水、工艺卫生、包装材料、人为失误等.针对影响因素提出了相应的控制措施:中药原料质量的控制、加强中药的规范炮制和储存保管、严格审方、规范制剂工艺、控制制剂用水源头、维护制剂环境卫生、提高职业能力、做好药检工作.结论 保证中药制剂的质量安全对临床用药的安全有效具有重要的意义.     

中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究

中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础。目前,我国中药制剂的质量参差不齐,不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂,甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大,达不到稳定均一。该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献,从中药制剂质量现状和问题分析出发,探讨制药全过程影响质量均一的可能因素,并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略,以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考。     

医院中药制剂存在的问题及对策

影响医院中药制剂质量因素复杂多样,为保证中药制剂质量,需强化员工质量意识与业务素养,制定严格制剂工艺,严格按照制度章程操作,仔细地依据制备工艺配制,建立医院中药制剂质量控制档案,加强原料、包装材料及辅料质量控制。只有从软硬件方面对各个环节进行系统性的管理,才能够最终保证临床用药的安全性与有效性。     

医院中药管理存在的问题及改进措施

目的分析我院中药管理方面存在的问题,根据存在的问题进行改进,以期提高我院中药房综合服务能力,保障患者的权益。方法通过对我院中药房的药物采购、贮存环境、炮制规范性、药物有效期、领药申请和制剂调配等相关程序进行调查分析,及时发现中药管理存在的问题并提出相应的改进措施。结果我院中药管理存在诸多问题,如:采购的药物质量良莠不齐、药材入库质量把关不严格、贮存环境不符合标准、炮制过程不规范、领药申请程序不规范、容易出现错配、漏配等情况,中药房在对相关问题进行改进后,使得我院中药管理更加科学和规范。结论在医院中药管理方面,要及时发现问题并给予积极的改进,从而保证中药管理的科学性和规范性,提高中药制剂的质量和安全性,进而提升医院中药房的综合服务能力,从根本上保障患者的利益。     

谈中药制剂质量标准制定中的几点误区

谈中药制剂质量标准制定中的几点误区南京市中医院（２１０００１）雷茂华关键词中药制剂质量标准误区中药制剂的质量标准，不仅是保证制剂质量的一种措施，也是控制制剂质量的一种手段，其根本目的是保证制剂在临床应用的安全有效。笔者就目前中药制剂质量标准制定过程中...     

中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。     

从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。     

医疗机构中药制剂临床试验质量管理模式初探

医疗机构中药制剂临床试验的质量管理是规范化研发医疗机构中药制剂的重要环节。在制定有针对性的中药制剂研发策略基础上,借鉴中药新药临床试验质量管理方法,将IS09000质量管理体系所倡导的PDCA循环质量管理方法应用于院内制剂临床试验的质量管理,设计中药制剂临床试验质量控制体系要素,初步建立起中药制剂临床试验质量管理模式,并通过中药制剂示范性研究验证和评价,进一步完善中药制剂临床试验质量管理模式,提高中药制剂注册研发质量。     

中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策

产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。因此,准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。该文系统分析中药制剂生产过程各环节质量风险来源,探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法,并对如何控制中药制剂过程中的质量风险的产生提出相应的措施和建议,为完善中药制剂全过程质量管理提供参考。     

中药中重金属的研究进展

中药外源性重金属污染的因素主要包括种植环境与炮制加工。其检测方法主要包括比色法、紫外分光光度法、高效液相色谱法、原子吸收光谱法等。目前中药中重金属的消除方法主要是采用超临界流体萃取、大孔螯合树脂等新技术。中药材重金属污染是影响中药质量,制约中药及其制剂成品走出国门的一个瓶颈问题,我们必须对其高度重视,积极采取应对措施,如按照国家制定的中药材生产质量管理规范(GAP)选定栽种基地,并合理运用相关生物技术解决重金属污染的难题,使中药材真正达到"安全、有效、稳定、可控",从而自源头上把握好中药质量。     

中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅰ)

安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证。目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分。中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响。笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用。中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分。实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础。     

苦杏仁及其制剂的质量控制体系探讨

苦杏仁为大宗常用中药材品种,药食同源,应用历史悠久。其有小毒,除生品苦杏仁外,还有燀苦杏仁和炒苦杏仁等炮制品。笔者通过分析2020年版《中华人民共和国药典》（一部）收载的含有苦杏仁的中药制剂的处方、工艺和质量标准等情况,讨论其质量控制和安全性方面的问题,并提出了几点建议：①加强药材源头质量控制,包括苦杏仁基原、产地、炮制、储存等方面,从源头保障苦杏仁制剂质量;②生产工艺是影响制剂安全性和有效性的关键因素,需加强生产过程控制;③加强苦杏仁制剂质量研究,制定有关安全性质量控制项目,进一步完善提高苦杏仁制剂的质量标准;④完善苦杏仁制剂的安全性提示内容,规范苦杏仁制剂药品说明书。上述建议可为科学认识和评价含有苦杏仁的中药制剂提供参考,以促进含苦杏仁及其炮制品的中药制剂质量控制水平的提升,保证临床用药的安全有效。     

中药房中药质量管理

目的:探讨中药房的中药质量管理,保证患者的用药安全。方法:宁海中医医院于2015年1月加强中药房中药质量的管理,分析影响中药质量的相关因素,提出有针对性的对策。结果:目前影响中药房中药质量的因素存在于中药管理的全过程:采购验收、加工、储存、门诊配方、中药制剂、监督管理。根据中药房的工作情况,建立中药房中药质量管理的制度,完善监督系统,加强医务人员整体素质,加强中药的各个管理过程。结论:目前中药房针对中药质量的管理制度还不够完善,通过完善管理制度,加强控制各个环节,促进中药房中药质量的管理。     

2020年版《中国药典》一部含挥发油类中药固体制剂的分类及其挥发油质量控制分析

中药挥发油药理活性显著，但因其易挥发与氧化，导致其制剂的稳定性比较差。为了提高中药挥发油的稳定性，常在药材质量的选取、提取方法、挥发油自身等方面进行质量控制与研究。本文以2020年版《中国药典》一部为数据来源，以“挥发油”为检索词在成方制剂和单味制剂的“制法”项下进行检索，对180种提取挥发油的固体制剂按剂型进行统计分析，查阅并整理其关于挥发油质量控制的现状，从药材质量、提取工艺差异、挥发油稳定性这3个方面分析影响固体制剂中提取挥发油稳定性的因素，提出改善固体制剂中提取挥发油稳定性的措施，并对固体制剂中提取挥发油的药理药效的进一步验证以及其能否作为处方的物质基础提出展望，以期为提升固体制剂中提取挥发油的稳定性以及质量控制提供参考。     

医院药房中药管理存在的问题及措施分析

目的:分析研究医院药房中药管理工作中存在的问题,对于所存在的问题进行改进,提升中药房综合服务能力,确保患者权益。方法:调查分析医院中药房的药物采购、药物有效期、贮存条件、领药申请、炮制规范性以及制剂调配等程序,对于其中存在的问题制定改进措施。结果:医院药房中药管理工作中存在的问题主要包括所采购的药物质量差异、药材入库质量把关相对松懈、贮存环境不符合相关标准、炮制过程不规范、领药程序不规范等,针对上述问题制定解决对策之后,医院药房中药管理工作更加规范并且科学。红花真品与伪品的概率对比(40%VS 60%)、菟丝子真品与伪品的概率对比(44%VS 62%)、茯苓丁真品与伪品的概率对比(38%VS 58%)差异均具有统计学意义(P0.05)。结论:对于医院药房中药管理工作,需要及时发现问题,同时给予有效的解决对策,确保中药管理的规范性以及科学性,使中药制剂质量以及安全性得到保障,从而提高医院中药房综合服务能力,确保患者的利益不受到损害。     

临床检验影响因素及质量控制分析

目的:探讨临床检验质量的影响因素,制定有效的质量控制管理方法。方法:随机选取2017年1～4月在医院治疗,并进行临床检验的200例患者,进行临床检验影响因素的多因素回归分析。随机选取2018年1～10月的600例患者,根据管理方法不同分为观察组和对照组,每组300例。对照组采用常规临床检验管理方法,观察组采用临床质量控制管理方法。比较两组的临床检验结果准确率、误诊率、患者对临床检验的满意度。结果:检验环境湿度、检验环境温度、检验试剂平衡时间、检验环境洁净度、样品质量、标本保存非标准化、标本采集非标准化、相关仪器及时性能检测、试剂失效、试剂应用时间不合理、操作技术水平为临床检验质量的独立危险因素。观察组临床检验结果准确率明显高于对照组,误诊率明显低于对照组,检验满意度明显高于对照组(P0.05)。结论:通过分析临床检验质量影响因素并有针对性地制定管理措施,有效地改进了检验的质量管理模式,规范了管理流程,实现了临床检验的质量控制。