上海全面开展“两打两建”专项行动——着力解决药品安全突出问题

近日，国家食品药品监督管理总局召开药品“两打两建”专项行动动员部署电视电话会议，要求各地集中半年时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。     

“两打两建”注意做到“八个到位”

药品安全是全面建成小康社会和保障民生的重要内容,是社会各界普遍关心的热点话题,百姓渴求安全用药知识,渴望药品安全。当前在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的＂两打两建＂专项行动。通过打、建,创造良好的市场经济环境,规范药品市场秩序,保障人民群众用药安全。     

齐抓共管,合力共治——助力“两打两建”净化中药材市场专家座谈会在京召开

今年7月,国家总局正式部署各地药监部门,集中开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的"两打两建"专项行动。其中一项重要内容就是针对当前中药材市场的违法行为进行整治工作。专项行动开展以来,国家总局会同有关部门采取抽查、检验和明察暗访的形式,对整治效果进行了检查,对管     

“两打两建”:相辅相成,相得益彰

"食品药品安全是天大的事",这已成为共识。近年来,在各方面的共同努力下,我国食品药品安全保障水平稳步提高,形势总的稳定向好。但同时,食品药品安全领域存在的问题和潜在的隐患不可低估,必须进一步有针对性地采取得力举措。为解决存在的药品违法违规生产经营问题,特别是一些突出问题,国家食品药品监管总局决定在全国范围开展以严厉打击违法生产、严厉打击药品违法经营包括网上非法售药,加     

山东省全面部署药品市场秩序专顶整顿和规范工作

5月30日下午，全国整顿和规范药品市场秩序工作电视会后，山东省食品药品监督管理局就如何贯彻落实会议精神．进一步整顿和规范药品市场秩序，严厉打击各种违法违规药品生产经营使用行为作出全面安排部暑。要求各级食品药品监管部门认真学习全国会议精神，认真分析查找监管工作中存在的问题和薄弱环节，进一步加大监管力度，采取得力措施，认真抓好工作落实；汲取教训，举一反三，全面清查流入我省的假药。     

国家采取六项措施强化药品生产经营监管

国务院副总理吴仪最近强调说,要从薄弱环节入手,加强监管能力建设,强化药品生产经营监管,千方百计确保病患者用上放心药、便宜药。为此,国家将重点抓好以下6项工作:一是深入开展专项整治,严厉打击制售假冒伪劣药品行为,重点查处一批涉及面广、影响大、群众反映强烈的制售假冒伪     

构建药品生产经营企业信用监管机制探析

目的通过分析当前我国药品生产经营企业的一些失信行为,探索构建药品生产经营企业信用监管机制,为相关政策制定者提供参考。方法主要采用文献分析法,研究了如何构建以信用征集、评价和奖惩作为前提的信用监管机制。结果建立药品企业信用监管机制主要包括四个方面:成立信用监管联合调查组、建立信用信息征集机制、建立信用评价机制和建立信用奖惩机制。结论要从根本上解决药品质量安全问题,必须健全药品生产经营企业信用监管机制,提高企业诚信意识、规范企业诚信行为、加强企业诚信建设,从而消除药品安全隐患,保障和促进公众的健康。     

山东省全面部署药品市场秩序专项整顿和规范工作

5月30日下午,全国整顿和规范药品市场秩序工作电视会后,山东省食品药品监督管理局就如何贯彻落实会议精神,进一步整顿和规范药品市场秩序,严厉打击各种违法违规药品生产经营使用行为作出全面安排部署.要求各级食品药品监管部门认真学习全国会议精神,认真分析查找监管工作中存在     

国务院近日发出通知：在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动

日前，国务院办公厅印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知。通知指出：黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣，影响极坏，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，国务院决定，从现在起用1年左右的时间，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。     

我国药品GMP监管体系存在问题的研究及思考

目的 探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议。方法 采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和问题。结果 我国药品监管部门对监管理念认识不深,同时存在着指南体系不健全、检查机构建设不统一、兼职检查员管理困难、执法透明度不强、对违法行为的惩处不够灵活等问题。结论 我国可借鉴国际先进经验,从树立科学监管理念、协调完善相关法规、加强机构和人员建设、健全执法监督机制和规范违法惩处措施等方面完善GMP监管体系。     

药品生产环节专项整治工作进展情况及下半年工作安排

一、生产环节专项整治工作取得的成效按照专项整治行动要求,国家局部署在全国开展药品生产专项检查工作,采取分类监督、突出重点的方法,把加强药品生产日常监管与实施重点整治相结合,着力提高GMP检查质量和效果,强化高风险品种的监管,严厉打击和查处违法违规行为。一年来,取得的主要成效是:     

主动出击 加大案件查处力度

自食品药品监督管理系统组建以来,通过强化对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的监管,加大市场整治力度,严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为,药品生产经营秩序总体上持续好转。但是形势仍然不容乐观,存在不少问题和隐患,突出表现在:一些制假窝点、销售渠道向城乡结合部、农村地区转移;中药材生产经营秩序还不规范;一些边远农村药品经营单位和医疗机构进药渠道仍然混乱,质量难以保证;虚假违法广告屡禁不止,药品流通领域购销回扣成风;药品分类管理不到位,处方用药不规范,不合理用药现象较多,药源性疾病呈上升趋势。面对这一严…     

信息广角

国务院近日发出通知:在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动本刊讯日前,国务院办公厅印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知。通知指出:黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣,影响极坏,暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题,也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群众的用药安全,国务院决定,从现在起用1年左右的时间,在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。在专项行动中,在药品研制环节,将主要打击虚假申报行为,严格审评审批…     

国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

国办发〔2006〕51号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。国务院办公厅二○○六年七月三十日全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣,影响极坏,暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题,也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群众的用药安全,国务院决定,从现在起用一年左右的时间,在全国范围内深入开展整顿和规范药品市…     

风险管理理论下药品流通领域违法经营行为的综合治理

药品安全与民生密切相关,各国均采取了严格的管控措施。当下,我国药品流通领域仍然存在众多违法经营现象,借助风险管理理论对各类违法经营风险进行识别和评估,并进一步进行成因分析,以为风险控制提供强有力的指导。以行政监管与社会监管为主线,建立以外部监管为主的风险控制体系,完善风险预防机制,对于药品流通领域违法经营行为的综合治理具有重要意义。     

创新监管机制 实践科学监管 扎实推进药品市场专项整治工作

全国食品药品市场专项整治行动开展以来,湖北省食品药品监管系统以科学发展观为指导,牢固树立科学监管理念,着力整顿和规范食品药品市场秩序,着力提高食品药品生产经营规范化水平,着力解决损害群众利益的突出问题,以创新监管机制为动力,以加强队伍建设为保证,切实保障人民群众饮食用药安全。     

安徽省淮南市食品药品监督管理局出台行政审批否定报备制度

本刊讯日前,国家食品药品监督管理局在京召开全国整顿和规范药品市场秩序工作会议,对全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动做出部署。这次专项行动工作从2006年6月开始,利用半年时间实现对监管环节的全覆盖,对存在安全隐患的重点品种、突出问题集中整治。此次专项行动的主要任务包括:一是整顿和规范药品研制秩序。针对产品注册申请过多、过乱的问题,依法严厉打击弄虚作假行为,严格审评审批,从源头上保证产品的安全有效。组织对注册申请进行全面清查,重点加强对药品注册申请的现场考核,对发现造假行为的,坚决依法严厉查处,记入不良记录,并…     

推进GMP进步实施计划 全面加强药品生产质量监管

整顿和规范药品市场秩序专项行动开展以来,河南省食品药品监管系统坚持以科学发展观为指导,牢固树立科学监管理念,精心组织、扎实推进,突出重点、标本兼治,着力解决药品研制、生产和流通使用环节存在的突出问题,着力探索和建立监管工作的长效机制,切实保障人民群众用药安全有效。强化药品生产环节的监管,保障药品生产质量安全,是药品市场整治专项行动的一项重要任务。去年以来,河南省局在     

基层园地

昌平实行企业法人首责制重拳整治药品市场秩序本刊讯(实习记者陈铮)日前,北京市药品监督管理局昌平分局在开展整顿和规范药品市场秩序专项行动中,将工作重点放在强化企业负责人法律意识、责任意识、质量意识上,将企业法人作为企业第一问责人,企业一旦发生违规行为,将严厉追究企业法人的责任。同时,该分局还把查处违法违规行为与加强制度建设结合起来,积极构建长效监管机制。这是记者在昌平区整顿和规范药品市场秩序专项行动会议上了解到的。记者在会上获悉,针对昌平区“三品一械”生产、经营和使用单位众多的特点,药监昌平分局通过对企业责…     

关于可用于医美医疗器械违法典型案例

按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药品监督管理局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求,药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查,依法查处不符合法定要求的医疗器械.国家药品监督管理局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作.各地加大监管执法力度,严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为,查处了一批违法违规案件,有效维护患者的合法权益.此次查处的典型案例如下.