体外诊断试剂临床试验质量控制

为不断提高临床试验的质量控制水平,笔者结合实际工作中的经验,归纳、总结了体外诊断试剂临床试验质量控制的关键点,提出了以试验要素为关键点、以点带面的质控方法,可有效控制试验全过程的质量。对加强质量控制管理,提高临床试验质量提供了参考。     

体外诊断试剂临床试验的质量控制

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,体外诊断试剂临床试验日益增多。部分体外诊断试剂在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验,但体外诊断试剂临床试验在实施过程中存在较多质量问题。本文从体外诊断试剂临床试验项目预试验实施、知情同意、方案入排标准设计及执行、生物样本管理、伴随诊断试剂盒肿瘤疗效评价数据收集、临床试验记录和报告等临床试验项目实施关键点,分析了体外诊断试剂临床试验质量控制中存在的问题,为体外诊断试剂临床试验的规范化实施提供参考。     

体外诊断试剂质量体系考核的探讨

目的推进我国体外诊断试剂质量体系考核深入实施。方法分析体外诊断试剂质量体系考核试行后的结果、收获和存在的问题。结果与结论只有在实践中不断探索,及时回顾和总结,才能使体外诊断试剂质量体系考核稳步推进。     

临床检验试剂盒的选择及其质量控制

检验试剂管理和质量控制是关系到检验质量水平的重要工作。懂得检验试剂的一般性质及分类规律；具有专门的试剂储藏室；试剂实行分类存放；严格试剂的出入库验收，经常进行定期和不定期检查；做好试剂的采购和论证工作。做好以上各环节工作，建立健全并遵循严格的规章制度；才能提高实验的准确性，更好地服务临床。     

采供血机构对诊断试剂质量评估探讨

笔者经过1年多的摸索 ,建立了一种采供血机构可操作性的质量评估方法 ,现介绍如下。1材料与方法1 1质量评估前准备 :(1)准备质控品 ,质控血清购于卫生部临检中心 ;参考血清盘购于中国药品生物制品检定所 ;阴性质控血清自制。所有质控品均保存于 -20℃有效期内使用。使用前质控品置室温融化充分混均后备用。(2)人员由责任心强、素质高、操作规范的技术人员承担。 (3)工作前应对酶标仪、水浴箱、洗板机、加样器进行性能检查。 (4)实验室温度控制在20℃～24℃。1 2质量评估方法 :(1)入库前检查。(2)内部质量检查采用质控血清至少16孔以上平行试…     

中国药包材的监管和质量控制

目的 掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展.方法 综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发展趋势和展望.结果与结论 中国的药包材事业取得了巨大的进步,但整体水平仍有待提高.     

体外诊断试剂工艺用水质量控制的必要性及方法分析

通过分析体外诊断试剂在不同检测方法和检测技术中对水质的要求,比较用水质量标准,探讨了控制生产过程和实验过程水质量的必要性,并提出工艺用水质量控制可借鉴的一些方法。     

核酸血液筛查标本的质量控制

对献血者进行核酸检测时,如果标本的采集、处理、保存不当,会造成核酸酶污染的假阳性或病毒核酸降解的假阴性,从而影响检测结果的真实性。本文结合工作实践,探讨如何对核酸血液筛查标本的采集、贮存、和处理等过程进行质量控制。     

血黏度测定与质量控制

黏度是血液的重要力学性质,是衡量血液流变性的指标,也是血液流变学研究的重要内容之一,血液黏度对于机体的生理和病理变化和在临床的诊断上均具有重要意义。血黏度的测定方法主要有两种:毛细管法和旋转法。二者测定的原理和理论依据各不相同。毛细管法操作比较便捷,但影响测量结果的因素很多,不宜控制,所以误差较大,旋转法设备操作较复杂,但影响结果的因素可控制,测定结果较准确。在实际操作过程中质量控制非常重要,直接影响测定结果。     

采用基因分型质控品评价荧光PCR法人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒

目的:使用人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型质控品对荧光PCR法人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒进行评价。方法:以中国药品生物制品检定所体外诊断试剂与培养基室建立的含有30种不同型别HPV基因分型质控品盘为样本,按照各个试剂盒的要求进行检测。结果:使用含有30种不同型别HPV基因分型质控品盘为模板进行试剂盒评价时,A试剂检测有23种型别检测结果符合,7种型别不符合,HPV 59型漏检,HPV 53,54,61,66,72,81型有交叉现象。B试剂检测有29种型别检测结果符合,1种型别不符合,HPV 58型漏检。C试剂检测有26种型别检测结果符合,4种型别不符合,HPV 43,66,81,CP 8304型有交叉现象。D试剂有29种型别检测结果符合,1种型别不符合,HPV 68型漏检。对照检测E试剂30种型别的检测结果全部符合。4家公司的试剂基本能正确区分质控品中HPV基因型,但有部分的HPV基因型有漏检现象和交叉反应。对照试剂无漏检交叉现象。结论:含有30种不同型别的HPV-L1基因分型质控品能准确地评价4家公司的HPV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和高危型人乳头瘤病毒DNA检测试剂盒(酶切信号放大法)的性能;在HP...     

甲氨蝶呤凝胶的制备及质量控制

目的研制甲氨蝶呤凝胶.方法用紫外分光光度法测定甲氨蝶呤的含量,制订制剂的质量标准.结果甲氨蝶呤在2～20μg·mL-1范围内有良好的线性关系,回收率为100.65%.结论甲氨蝶呤凝胶制备工艺简单,含量测定操作简便,结果准确.     

诺氟沙星及其胶囊剂的质量控制

目的 建立简便的诺氟沙星及其胶囊的质量控制方法,作为HPLC法的补充。方法采用性状理化特征鉴别、反相纸上色谱、薄层-乙酰胆碱酯酶抑制试验,紫外分光光度法定性和对照品法定量的分析。结果诺氟沙星胶囊的颜色反应、层析Rf值、抑制乙酰胆碱酯酶斑点和紫外特征吸收均与诺氟沙星对照品一致,而伪劣诺氟沙星胶囊有明显差异。诺氟沙星及其胶囊含量测定用紫外分光光度法,结果与高效液相色谱法一致。结论所用分析方法能有效控制诺氟沙星及其胶囊的质量,紫外法可作为现行药典方法的补充。     

月桂酰吲达帕胺脂质体的制备及其质量控制*

目的:制备月桂酰吲达帕胺脂质体,并对其相关的性质进行考察。方法:在分散介质中加入一定量的Ca2 ,用乙醇注入法制备月桂酰吲达帕胺脂质体;用Sephadex G-50在线监测分离游离药物和脂质体,采取HPLC法对脂质体的载药量和药物的包封率进行了检测;并对脂质体的形态、粒径及ζ电位进行考察。结果:月桂酰吲达帕胺在脂质体中的包封率>90%;脂质体的外观形态良好,平均粒径为0.257μm,多分散系数为0.2,ζ电位随着载药量和Ca2 而变化。结论:制备的脂质体包封率高,质量控制方法简便、快捷、准确、重现性良好。     

人囊虫病快速ELLISA试剂盒的研制和应用

通过用纯化的猪囊虫的囊液抗原包被聚苯乙烯条板和TMβ显色系统研制的试剂盒,在37℃孵育的条件下,适当稀释血清(1:50),经15分钟,抗原和抗体即可充分结合,通过对临床796例多囊虫病人和200例正常人血清抗体的检测,临床符合率为92.8％,囊虫病人血清抗体滴度在1:50～1:8000,光吸收值范围在0.007～0.05。这表明,在检测囊虫病人血清抗体时,该试剂盒有着简便,快速,敏感性高等优点。     

尼美舒利分散片的制备及质量控制

尼美舒利（４硝基２苯氧基甲烷磺酰苯胺）是一种新型非甾体抗炎药,由西德研制成功,１９８５年在意大利首次上市,主要用于治疗类风湿性关节炎、骨关节炎、呼吸道感染、五官科急性炎症等疾病的发热和疼痛［１］。我国已研制出尼美舒利原料药及其普通片,但未见有分散片的研究报道。分散片除具有普通片稳定性好,便于携带等优点外,还具有以下优点：分散片遇水可迅速崩解形成均匀的混悬液,方便老人、小孩服用,而且分散片崩解快,药物溶出快,生物利用度高。因此我们研制了尼美舒利分散片。本文对其制备工艺及质量控制方法进行了报道…     

左旋沙丁胺醇的合成工艺改进及有关物质研究

目的借助HPLC对左旋沙丁胺醇合成过程中的主要中间体、有关物质和终产品进行检测,建立HPLC检测方法,优化左旋沙丁胺醇的合成工艺。方法以水杨醛为起始原料,经傅克反应、选择性还原醛羰基、丙叉基保护、叔丁胺氨解、酮羰基还原、脱保护和成盐等步骤得到沙丁胺醇。针对特定路线,制备了5种可能的有关物质。并在此基础上以化合物7为前体,经L-(+)-酒石酸拆分得到左旋沙丁胺醇。结果目标产物结构经MS和~1H-NMR确证。反应总收率为42.1%(以水杨醛计),终产品纯度达到99.4%,拆分收率为34.7%(以化合物7计)。结论本文建立了沙丁胺醇合成过程中涉及的主要中间体、有关物质和终产品的HPLC检测方法,可以有效监控产品质量。反应路线原料易得,操作简便,适合工业化生产。该研究将为该药的一致性评价奠定研究基础。     

替硝唑分散片的制备与质量控制

目的:制备替硝唑分散片并控制其质量.方法:以低取代羟丙基纤维素、可溶性淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮K30为辅料研制该分散片.紫外分光光度法测定该分散片中替硝唑的含量,测定波长为317 nm.结果:分散均匀性试验表明该分散片在1 min内均匀分散并通过2号筛.替硝唑浓度在6～24 mg*L-1范围内与吸收度呈良好线性关系,r=0.9999.平均回收率为99.59%,RSD为0.51%(n=5).结论:该分散片符合中国药典2000年版的规定,质量控制方法可靠.     

Excel软件在HIV初筛实验室质量控制中的应用

目的 使更多的人掌握Excel软件,并将其运用到实验室室内质量控制中,提高实验室的工作效率.方法 利用Excel具有强大的统计数据和制图的功能.结果 Excel可用于实验室质量控制,它有快捷、准确和直观的特点.结论 Excel软件可推广应用于实验室室内质量控制.