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采用细菌内毒素检查法[1] 检测注射用原料中致热物质,具有操作简便,灵敏度高,重现性好等优点,国外药典一般要求适用细菌内毒素检查法的品种,应采用细菌内毒素检查法。《中国药典》2 0 0 0年版二部收载了细菌内毒素检查法应用指导原则[2 ] ,以扩大细菌内毒素检查法的应用范围。盐酸头孢吡肟是临床常用的抗菌药,日抗基[3 ] 中该品种采用细菌内毒素检查法。本文对国产头孢吡肟原料,参照《中国药典》2 0 0 0年版二部附录XIE细菌内毒素检查法、附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则,对盐酸头孢吡肟的细菌内毒素检查法进行了试验研究,建立了其… 相似文献
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肝素钠注射液中细菌内毒素的检测 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 建立肝素钠注射液中细菌内毒素的检查方法。方法 采用中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法。结果 肝素钠注射液在稀释至250倍时对细菌内毒素的检查无干扰。结论 所用方法检查肝素钠注射液中细菌内毒素可行,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。 相似文献
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肝素钙注射液的细菌内毒素检测研究 总被引:1,自引:0,他引:1
马静芬 《中国现代应用药学》2003,20(3):229-230
目的 对肝素钙注射液进行细菌内毒素检查研究,建立检查肝素钧注射液中细菌内毒素的试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果 肝素钙注射液在稀释至500倍时检查细菌内毒素可完全排除干扰因素的影响。结论 使用细菌内毒素检查法检查肝素钙注射液中内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。 相似文献
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头孢噻肟钠细菌内毒素检查法的验证 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:验证头孢噻肟的细菌内毒素检查法的可靠性和准确性,扩大《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法的应用范围。方法:按《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法的应用范围:方法:按《中国药典》2000年版二部有关规定,对不同厂家的头孢噻肟钠的原料及本公司的注射用头孢噻肟钠进行细菌内毒素检查。结果:供试品细菌内毒素检查法与家兔法热原检查结果一致。结论:头孢噻肟的细菌内毒素检查法结果可靠,可替代热原检查法。 相似文献
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叶亚菊 《中国现代应用药学》2003,20(2):151-153
目的 建立利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准以替代热原检查法。方法 按中国药典2000年版二部,制定本品细菌内毒素限值,并研究利巴韦林注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果 3.33mg.mL^-1的供试品稀释液对试验无干扰作用。结论 本品可采用细菌内毒素检查法,并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。 相似文献
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目的:建立乳酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法。方法:参照《中国药典》细菌内毒素检查法,采用凝胶法进行干扰试验。结果:本法的最大有效稀释倍数为16倍。结论:本法适用于细菌内毒素检查法检测样品中的细菌内毒素。 相似文献
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随着细菌内毒素检查法的应用和深入研究,我国药典收载的品种中将会有更多品种的热原检查法被细菌内毒素检查法所代替。为此,笔参照一九九五年版中国药典九七年增补本规定的方法和细菌内毒素检查的实验设计,对细菌内毒素检查法用于0.5%甲硝唑注射液的检查的可行性进行了研究。 相似文献
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目的 建立香菇多糖注射液细菌内毒素检查法.方法 参照《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行实验,用不同厂家的鲎试剂对香菇多糖注射液进行干扰实验.结果 表明香菇多糖注射液有一定的干扰作用,但通过稀释可排除干扰.结论 香菇多糖注射液采用细菌内毒素检查法是可行的. 相似文献
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目的对血栓通注射液进行细菌内毒素检查研究,建立检测血栓通注射液中内毒素试验方法。方法参照《中国药典》2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果供试品在1:180的稀释倍数下无干扰作用。结论用细菌内毒素检查法检查血栓通注射液的内毒素是可行的。 相似文献
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目的 建立注射用头孢呋辛钠的细菌内毒素检查方法。方法 采用2000年版《中国药典(二部)》附录Ⅺ E细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩF细菌内毒素检查法。结果 注射用头孢呋辛钠在6.68mg/mL稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L=0.15EU/mg。结论 可采用细菌内毒素检查法代替家兔热原法对注射用头孢呋辛钠进行细菌内毒素检查。 相似文献
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目的建立阿魏酸钠氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法采用2010年版《中国药典(二部)》附录中细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果阿魏酸钠氯化钠注射液稀释2倍时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值可定为0.5 EU/mL。结论采用细菌内毒素检查法代替热原检查法控制阿魏酸钠氯化钠注射液质量可行。 相似文献
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目的:研究细菌内毒素检查法在含抗凝剂的采血袋质量控制检查中应用的可行性。方法:根据中华人民共和国药典2000版二部收载的细菌内毒素检查法;参考美国药典23版(1995年)对含枸橼酸盐抗凝剂的细菌内毒素检查的质量标准。结果;样品稀释40倍可消除干扰;与家兔法结果一致。结论:细菌内毒素检查法可用于采血袋的质量控制。 相似文献
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目的 对利巴韦林注射液进行细菌内毒素检查研究 ,建立检查利巴韦林注射液中细菌内毒素的试验方法。方法 采用《中国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法。结果 利巴韦林注射液在稀释至 40倍时检查细菌内毒素可完全排除干扰因素的影响。结论 使用细菌内毒素检查法检查利巴韦林注射液中内毒素是可行的 ,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法 相似文献