从苏黄止咳胶囊的研发探讨中药新药选题思路

目前,中药新药研究虽然数量较多,但在创新方面尚有不足.笔者以治疗"风咳"的新药--苏黄止咳胶囊研发思路为例,意在探讨中药新药研发过程中,在选题立项方面需要注意的问题,建议中药新药选题时应当在明确临床疗效基础上,结合中医理论创新,应将充分调研市场需求作为新药立项前的必备工作,以免重复申报,浪费资源.     

从专利保护的角度看中药新药研制的方法学

本文从专利保护名胜古迹报当前中药新药研究的选题和立项方法学方面存在的问题,并提出了相应的对策,作者提出,为达到市场垄断性目标,新药研制必须注重立项前专利文献检索和开发后的做法,努力把选题的目标投向开创性的新药开发。     

从专利保护的角度看中药新药研制的方法学

本文从专利保护角度分析了当前中药新药研制在选题和立项方法学方面存在的问题,并提出了相应的对策。作者提出,为达到市场垄断性目标,新药研制必须注重立项前专利文献检索和开发后获得专利保护,而选题原则应改变当前所奉行的注重以往所公开的课题研究,忽视专利保护可能性研究的做法,努力把选题的目标投向开创性的新药开发。     

论新药研制过程中的创新与开发

新药研究一直被称之为开发。谈到开发,一般认为是非研究性的工作,较研究层次为低,过去很多人不愿意从事开发,甘愿做一些所谓的研究工作。随着新药研究尤其是中药新药研究水平的不断提高,一、二类中药新药的不断增多,国家也开始重视新药的研制。诸如国家在许多重大项目如攀登计划、“九·五”科技攻关等都立项招标,这符合我国的国情。从国家来看,新药研制已不再被视为一般的开发过程,而是一项高智能、高技术投入的创新工作,可以说新药研制的创新时代已经到来。１新药研究的历史背景回顾我国中药新药研制的历史,大约经历了三个阶段…     

论新中成药设计与实验研究

在新中成药研制工作中，应强调选题与设计，以指导制备工艺等实验研究，既要符合中医药理论和临床用药要求，又要达到现代中药新药研究技术水平，应以“理、法、方、药、剂、工、质、效”八字为纲，进行慎重选题，周密设计，再施认真的实验研究，从而提高中药新药的研制水平。     

中药民族药新药研制的选题思路

论述中药民族药新药研发中选题依据,选题过程中注意的问题,中药民族药处方需满足的基本条件以及处方的来源,为中药民族药新药研究开发选题提供基本思路。     

中药新药研究的系统思维

选题和科研设计是新药研究的两个关键环节,中药新药研究面对的是一个多维、多重的复杂体系,因此,选题和科研设计尤为重要。本文系统分析了中药及健康相关产品的市场因素, 提出中药新药的选题原则和思路;根据中药研究所涉及的基原、药材采集、加工、炮制、组方、制剂、药效及安全性评价等环节的多样性、复杂性和变化性以及之间的紧密联系,提出中药新药科研设计和试验实施的系统思维。     

中药新药研究的系统思维

选题和科研设计是新药研究的两个关键环节，中药新药研究面对的是一个多维、多重的复杂体系，因此，选题和科研设计尤为重要。本文系统分析了中药及健康相关产品的市场因素，提出中药新药的选题原则和思路；根据中药研究所涉及的基原、药材采集、加工、炮制、组方、制剂、药效及安全性评价等环节的多样性、复杂性和变化性以及之间的紧密联系，提出中药新药科研设计和试验实施的系统思维。     

关于中药与天然药新药研究中的选题问题

<正> 一、选题的重要性在中药与天然药新药研究中选题的重要性可以用一句话简单概括,即一个科研课题选题的好坏关系到该课题的成败和成果水平的高低。选题在新药研究中占有至关重要的战略地位。纵观在新药研制中凡是能取得较好成果者,都和选题工作做得好有关;而由于选题     

试论中药新药研究开发选题与市场定位

随着《新药审批办法》的修改实施,化学药物的研究困难重重,中药新药的研究开发已逐渐成为医药界所关注的热点,我国实现“２０００年人人享有初级卫生保健”和防治当今世界医学疑难病症都离不开中医药,但当前中药新药研究低水平重复现象严重用此,对于从事中药新药研究开发的企业和科研单位来说,新药选题与其面临的市场定位至关重要。本文结合我国当前人口疾病模式及地区特点,在这方面提出了一些建议,以供参考。     

基于临床用药特点的中药复方新药药效评价思路与方法探讨

中药复方制剂是在中医药理论指导下组成的方药,具有长期的临床应用经验,具有物质基础多、作用环节多等特点。中药复方创新药物开发过程中需特别注重选择和加快具有临床价值的药物研发,需要对立项论证、工艺确定、质控标准建立、药效和毒理评价和申报等严格按照新药研发的法规和技术要求进行全过程管理。该文针对中药复方新药研究过程中药效学研究方法提出建议:在工艺筛选中药效的配合需选择与临床定位有效性关联性高的终点观察指标;临床前药效学研究在正确应用疾病模型的基础上,应探索和应用符合中医药临床特点的动物模型和观察指标;同时对特殊人群——儿童用药应提供符合儿童生理特点的用药信息,进行药效毒理研究需用幼鼠并按儿童体重进行剂量设计等。总之,临床用药特点应是中药复方新药药效评价的重要依据。     

试论中药新药研究开发选题与市场定位

随着《新药审批办法》的修改实施,化学药物的研究困难重重,中药新药的研究开发已逐渐成为医药界所关注的热点,我国实现“２０００年人人享有初级卫生保健”和防治当今世界医学疑难病症都离不开中医药,但当前中药新药研究低水平重复现象严重,因此,对于人事中药新药研究开发的企业和科研单位来说,新药选题与其面临的市场定位至关重要。西方结合我国当前人口疾病模式及地区特点,在这方面提出了一些建议,以供参考。     

中药新药非临床有效性研究评价的思路与方法

本文解释了"非临床"和"有效性研究评价"的内在含义,简要论述了中药新药非临床有效性研究的原则及指导思想、研究思路与基本要求.指出中医药研究开始时要周密调查,慎重选题立项,研究过程中要结合中医药的自身特点,坚持综合性研究评价,客观、准确评价药物的作用及作用机理.     

中药新药非临床有效性研究评价的思路与方法

本文解释了“非临床”和“有效性研究评价”的内在含义，简要论述了中药新药非临床有效性研究的原则及指导思想、研究思路与基本要求。指出中医药研究开始时要周密调查，慎重选题立项，研究过程中要结合中医药的自身特点，坚持综合性研究评价，客观、准确评价药物的作用及作用机理。     

搞好信息专题服务 促进中药新药开发

从新药开发研制到临床应用,都要经过一个酝酿选题、计划设计、申报投标、研究实施、成果鉴定和推向市场的过程。在这个过程中,其科研性质和研制特点有明显的阶段性。而阶段性的工作特点使研究人员对各类信息的需求表现出阶段性的差别。因此科研人员在高度重视最新科技的同时,信息部门提供必要的信息专题服务,对提高新药开发质量、促进新药开发进程,有着十分重要的作用。1 新药开发研究中信息专题服务的需求特点     

中药新药研究的选题思路

论述了中药复方新药的选题原则，依据及课题来源，提出了今后１０年内有前途的几个选题方向；论述了中药及天然药物Ⅰ、Ⅱ类新药的选题思路和方法。     

中药新药研究刍议

作者从人们对中草药的需求、国外植物药研究发展的趋势、以及更好地继承和发扬祖国医学遗产等方面认识到开展中药新药的研究工作已刻不容缓,认为进行中药新剂型、新品种、新药材资源的开发研究是中药新药研究方向的重点,并指出了中药新药研究中应注意的几个问题。     

关于构建符合中药特点的审评注册技术体系的几点建议

随着我国新药审评制度的日趋完善和新技术的广泛应用,中医药事业迎来了天时、地利、人和的大好发展时机。在未来的新药研发中,需要更加重视和有效发掘古代文献和临床用药经验,采用中药新药的临床疗效研究数据建立相应证候的评价指标体系已成为普遍认同的趋势。科学地深入认识中药的安全性,不断完善中药新药注册分类方法和改进新药评审方式已成为未来的研究方向。我们需要结合现代药品研发、评价标准,总结近30年中药新药审评的经验,积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系,这对中医药服务临床和产业发展具有重要意义。     

复方鳖甲软肝片申报注册成功的一点体会

复方鳖甲软肝片是一种治疗慢性乙型肝炎、抗肝纤维化及早期肝硬化的三类中药新药。从 1972年开始研究开发 ,历经 13年的临床试用 ,从 1995年 10月开始新药申报注册 ,于 1999年 3月取得了国家新药证书及生产批件。1　复方鳖甲软肝片良好的药效是报批成功的基础医院是药物与治疗结合的最佳场所 ,我院新药研究开发的立项与选题针对性较强 ,绐终把握以临床为主要领域 ,并结合本院医疗的优势和特点进行。复方鳖甲软肝片是在对民间验方精心整理和全军“七五”、“八五”重点攻关课题———“中西结合治疗肝硬变及腹水”研究的结晶 ,是运用中医宏观…     

后疫情时代创新中药新药研发的策略与思考

中药新药研发是中药企业生存与发展的决胜点。面临“低处果实已摘净”的现状,中药企业唯有立足于产品创新,提高产品的科技壁垒才能突破发展瓶颈。本文鉴于疫情期间中医药所表现出的优势与特色,秉持以中医药理论为基础、以临床价值为导向、以人用经验为启发,提出了针对新注册分类下不同新药注册类别的中药创新药研发路径。以期推动中药研究领域中的应用与发展,为中药新药的研发提供有效的研究范式。