药品零售企业GSP认证检查准备要点

2009年,山亭区需要申请GSP认证的药品零售企业5家。如何顺利通过GSP认证,是药品零售企业最关注的。本人从事业务工作4年,为使药品零售企业顺利通过GSP认证,根据《山东省县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》,现将GSP认证中容易出现的问题总结如下：     

重视GSP内审 轻松准备认证

GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”．其实是药品经营企业在准备阶段完成后．对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准．对企业质量管理状况进行全面的检查与评价．以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改     

利津县食品药品监督管理局四项措施推动县以下药品零售企业GSP认证

为全面做好今年的认证工作，利津县食品药品监管局结合实际，把此项工作列入全年的重点工作，制定帮促计划，进行全方位、多形式的督促和指导。一是召开GSP认证动员会议，增强县以下药品零售企业GSP认证的主动性和积极性，使其按照GSP人证标准早作准备。二是加强培训，通过举办培训班，逐条讲解《药品零售企业GSP认证检查评定标准》，     

GSP认证

又一批企业GSP认证过关 日前,国家药品监督管理局发布第2号GSP认证公告:根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(GSP)及规定程序,经过认证检查,对以下符合GSP标准的药品经营企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》。     

现行《药品批发企业GSP认证检查评定标准》适用性差

2008年大批的药品经营企业即将进入GSP证书的换证周期,然而现行的《药品批发企业GSP认证检查评定标准》是依据2000实施的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》制定的。已与药品经营企业的实际现状存在着不适用性,不能全面反映出企业存在的问题。经过调研,我们对GSP认证检查标准的适用性进行了分析。     

山东省食品药品监督管理局关于认真做好县以下药品零售企业GSP认证工作的通知

根据国家食品药品监督管理局《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》(国食药监市[2004]508号)规定，结合我省实际，省局组织部分市局的有关人员，对《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的部分项目进行了修订，制定了《山东省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)》，现印发给你们，并就有关问题通知如下：     

陕西省GSP认证现场检查报告存在的问题及其分析

目的通过对陕西省GSP认证现场检查报告汇总分析,找出GSP认证工作中存在的问题,探讨解决改进的方法。方法对陕西省GSP认证过程的3415份认证现场检查报告进行汇总分析,随机抽取200份批发企业、23份连锁企业、1500份零售企业的资料进行统计。结果通过报告汇总分析发现:药品经营企业在接受GSP认证过程中,人员培训、信息档案、储运养护设施设备、药品购销储存管理、购进存销记录、内审等方面是GSP缺陷项目易产生的环节;检查员水平参差不齐,检查的侧重点及尺度难以统一等问题;药监部门日常监管机制不够健全等问题。结论企业、检查员、药监部门、认证检查评定标准4个方面均存在不同程度的问题,应分别改善或强化。     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公告（2013—08—19）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示公告（2013-08-17）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示公告（2013-08-14）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。     

应用卫生统计学方法分析药品GSP认证检查条款

目的 分析《药品经营质量管理规范》(GSP)认证检查条款,为GSP认证提供参考.方法 采用频数分布、项目反应理论、聚类分析等卫生统计学方法,对广东省药品GSP认证现场检查缺陷项目进行分类和统计分析.结果 通过3种方法的综合评价,将两种及两种以上方法一致认为对企业无评价意义的条款予以排除.结论 通过对GSP认证检查条款的量化指标分析,为评价、修订GSP提供客观依据.     

单体药店两轮GSP认证检查缺陷项目比较分析

目的：提升单体药店GSP实施效率,进一步提高质量管理水平,确保公众用药安全。方法：比较分析杭州市江干区单体药店两轮GSP认证现场检查缺陷项目,找出GSP执行中存在的问题并分析原因, 提出建议及对策。结果：第二轮认证检查在条款项数、整改率及平均缺陷项频次较第一轮都有所下降; 两轮认证检查缺陷项目主要集中在文件、人员及陈列与存储环节;*13501、15101、13101及16704是两轮认证检查均易出现的高频次缺陷项目;*16101在第二轮出现频次较第一轮上升明显;*16106和16601是第二轮新出现的高频次缺陷项目。结论：应从企业、监管部门及行业角度多管齐下,加强企业自身建设, 督促落实企业主体责任;加强认证后监管;发挥行业支撑作用,确保GSP有效实施。     

加强药品经营企业GSP认证后监管的思考

目的加强药品经营企业GSP认证后的监管。方法论述了GSP认证对企业产生的效果,分析了GSP认证后存在的问题及原因,提出强化监管的措施与对策。结果与结论依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;对企业实行信用等级管理;尽快修订GSP标准;切实提高GSP检查员的能力,才能保证GSP认证工作的健康发展。     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

对我国GSP认证中现存问题的剖析与思考

目的 :为提高我国GSP认证质量 ,加快认证进程提供参考。方法 :介绍我国GSP认证现状 ,剖析其中存在的问题。结果与结论 :政府有关部门应加强GSP培训力度 ;企业领导应重视GSP认证 ,抓好内部培训 ,提高员工素质 ;企业通过GSP认证不是最终目的 ,故须摈弃松懈思想。     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考.方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题.结果 与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意...     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的：为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法：通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论：药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。     

广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨

目的介绍广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的基本情况和在药品GMP、GSP认证工作过程中实施此制度的意义。方法分析目前在实施专家审评制度过程中存在的问题,就建立健全药品GMP、GSP认证专家审评制度提出几点建议。结果与结论通过健全制度、保持沟通和加强教育等方式,不断完善药品认证专家审评制度,不断规范认证行为,提高药品认证的质量。     

把握现场检查重点环节 有效提高认证质量

目的探讨GSP现场检查重点问题,为有效提高药品GSP认证质量提供参考。方法对新修订药品GSP实施以来的检查情况进行梳理,讨论现场认证检查过程中应把握的重点环节,分析检查报告中易出现的问题。结果与结论应进一步统一检查标准,检查报告的撰写应更加规范,以更好地对药品经营企业实施监管,建立良好的药品市场秩序。     

社会药店药品经营质量管理规范认证检查中存在的问题分析及对策

目的 分析社会药店药品经营质量管理规范认证检查中发现的缺陷问题,探讨进一步改善对社会药店监管的措施及对策。 方法 对65家社会药店药品经营质量管理规范认证现场检查报告中出现的缺陷项目进行统计,分析存在的主要问题。 结果 共发现缺陷项396项次,其中主要缺陷项目168项次,一般缺陷项目228项次,平均每家6.1条缺陷项。缺陷项目频率较高的主要集中在人员管理、文件、采购与验收方面。 结论 贯彻实施药品经营质量管理规范,深化药品零售监管,应强化宣传教育和培训,加强监管队伍建设,建立信用监管机制,提高舆论监督作用。