对制订新<药品管理法>实施办法的几点建议

新《药品管理法》(以下简称新法)虽然已于２００１年１２月１日起施行,但新法在实施过程中有些问题需引起有关部门的高度重视,尤其是对以下一些问题我认为应在制订新法实施办法中加以解决。     

新<药品管理法>的学习体会

结合当前的实际工作和现行的药品法规，对新《药品管理法》统地认真的学习，体会到其中有很多先进的，重要的法律规定，将对药品的研究，生产，经营，使用和管理产生极大的促进作用，但也觉得有几点需得到其他相关法规的补充。     

基层药监部门如何监管药品生产企业

当前，药品市场秩序整顿工作正在如火如茶的进行中，药品生产企业已再次成为监管和整顿的重点环节，作为监管前沿的基层药监部门在药品市场秩序整顿过程中担负着重要职责。依据《药品管理法》和《行政许可法》等法规确立的“行政许可与监督检查”的原则，药品生产企业的监管职责主要集中于省市药监部门，基层药监部门在对药品生产企业监管的法定权限存在缺陷。但是作为“属地管理”，基层药监部门也有保障药品安全的责任，需要“守土有责”。这就要求基层药监部门更加主动的参与到药品生产秩序整顿的具体工作中，对药品生产企业的监管发挥积极有效的作用。那么，基层药监部门如何监管药品生产企业呢？笔者认为可以从以下五个方面入手：     

新<药品管理法>对医药企业的影响有多大

从２００１年１２月１日起，我国新的《药品管理法》已经开始执行。《药品管理法》作为国家管理药品生产、经营企业．保障人民安全用药，维护人民健康生活的纲领性法规，必将对我国医药企业包括医药类上市公司产生深远的影响。 与此前执行的国家１９８４年颁布的《药品管理法》相比，新的《药品管理法》对旧法的绝大部分条款都做了修订和补充。尤其在法律责任方面由原来的７条增加出２６条，在违法和处罚上的规定更加明确．更有可操作性，为各类医药企业在更加公平环境下的经营提供了法律保障，同时对与药品相关的各个利益部门的要求和监管…     

对新修订的<药品管理法>及其<实施条例>的几点质疑

新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）已于２００１年１２月１日起正式施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于２００２年９月１５日起正式施行。新修订的《药品管理法》和《实施条例》的公布施行，对加强新的历史时期的药品监督工作无疑将起到巨大的推动作用。新修订的《药品管理法》顺应社会主义市场经济新的时代背景的要求，针对改革开放中的新问题，对原法进行了大幅度的修改，重点体现在：改变了执法主体；简化了药品生产企业、经营企业和药品的审批程序；进一步规范了对…     

认真学习《药品管理法》切实做好检定工作

《中华人民共和国药品管理法》自 1 985年 7月 1日实施以来 ,对于保证药品质量 ,保障人民用药安全、有效 ,打击制售假、劣药品 ,发挥了重要作用。随着改革不断深化、对外开放逐步扩大 ,药品监督管理中出现了一些新情况、新问题 ,现行药品管理法已经不能完全适应需要。经第九届全国人大常委会第二十次会议审议通过 ,国家主席江泽民签署了第四十五号主席令 ,将新修订的《药品管理法》予以公布 ,并于 2 0 0 1年 1 2月 1日起正式施行 ,这是进入新世纪我国人大通过的第一部法规 ,是我国药品监督管理的根本大法 ,是药品监督管理法规体系的核心。它…     

对<药品管理法实施条例>有关条款的说明

（一）关于药品检验机构的设置和确定１．《实施条例》的规定第２条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。２．立法背景《药品管理法》第６条规定了药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施…     

学习贯彻<药品管理法>全面加强医院药学建设

2001年2月28日,江泽民主席签发了第45号主席令,新修订的《药品管理法》(以下简称新法)于2001年12月1日起实施,一年多来我们学习贯彻新法,坚持“以病人为中心”、为患者实现安全有效的药物治疗,提供最佳的医疗服务,依法做好医院药学工作、全面加强医院药学建设,着重抓好新法在4个方面的应用并取得了一定的成效。     

依法行政,树立药监行政执法权威

药监体制改革后 ,基层药监机构面临着繁重的行政执法任务 ,加强基层药监队伍自身建设 ,增强法制意识 ,实现依法行政 ,在实践中不断提高行政执法能力 ,成为当务之急。笔者就当前药品监督管理工作中依法行政 ,树立执法权威 ,提高行政执法能力和水平等作分析和论述。1　树立药监行政执法权威 ,必须提高对依法行政重要性、必要性、迫切性的认识 ,增强依法行政的自觉性。1 1　从依法治国的高度 ,认识依法行政的重要性。党的十五大确立了依法治国的方略 ,提出建立社会主义法治国家的目标。依法治国最根本的是要依法治“官” ,实行依法行政。社会…     

药监

广西出版《药品管理法》和《药品管理法实施条例》(绘图本) 日前,广西壮族自治区药品监督管理局编辑出版了《<药品管理法>、<药品管理法实施条例>(绘图本)》。广西药品监督管理局以绘画的形式将法律条文逐条作了直接、生动、具体的表现,寓理于图,寓教于乐,为广大群众所喜闻乐见;将《药品管理法》和《药品管理法实施条例》相对应的条文一并表现,直接对照,便于理解,读起来饶有趣味,富有创造性。目前以这样的形式全文逐条宣传法律方本的,在全国还是第一次 2003年全国药品监督管理工作会议摘要 国家药监局局长郑筱萸在“全面贯彻十六大精神,不断推进药品监督管理工作的新发展”的报告中指出,自1998年以来,药监局始终努力做到,在打击制售假劣药品、整顿规范市场秩序的同时,     

认真贯彻《药品管理法》努力搞好制剂整顿

历时两年的全军医疗单位制剂整顿,由于领导重视,方法得当,措施有力,再加之全体药学工作者的主观努力,取得了明显的成绩.制剂条件不断改善,制剂管理大有加强,制剂质量稳定提高.     

浅谈药事管理与药学会

本文简略叙述了我国药事管理的历史和现状,并对“药事”一词作了初步释义;浅谈了药事管理部门与药学会的关系及药学会的活动对药事管理的促进作用.     

按新修订《药品管理法》探讨我国药品注册标准的法律定位

本文采用文献研究法和对比研究法,梳理药品注册标准的法律渊源、内涵及管理现状,为探讨药品注册标准的法律定位提供依据。药品注册标准为国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准,其内涵不同于国家药品标准。药品注册标准作为国家药品标准的重要补充,其管理核心在于构建药品注册标准与国家药品标准之间的良性转化机制。建议新修订《药品管理法》下对于违反药品注册标准之情形如何适用假劣药条款,应当进一步明确。     

Pharmaceutical Cocrystals: The Coming Wave of New Drug Substances

Solid crystalline phases containing two cocrystallized components offer a new development pathway whereby one can potentially improve the physical characteristics (i.e., equilibrium solubility, dissolution rate, solid-state stability, etc.) of a drug substance that exhibits a profile that is less than desirable. In this commentary, the topic of pharmaceutical cocrystals will be briefly explored, and a short exposition of the solubility and dissolution rate advantages that have been realized in various systems will be provided. The Guidance for Industry document recently proposed by United States Food and Drug Administration will be outlined, and its requirements explained. Finally, the subset of pharmaceutical cocrystals that consist of a drug substance and a salt of that substance (termed a salt cocrystal) will be examined to illustrate this additional class of pharmaceutical cocrystals that may offer significant scientific and regulatory advantages.     

Pharmaceutical impurities: regulatory perspective for Abbreviated New Drug Applications

Impurities in drug substances and drug products have been important regulatory issues in the Office of Generic Drugs by having significant impact on the approvability of Abbreviated New Drug Application (ANDAs). This review begins with a discussion of ANDAs and its similarity/differences with NDAs, highlighting the importance of control of pharmaceutical impurities in generic drug product development and regulatory assessment. An overview of the FDA draft guidance documents "ANDAs: Impurities in Drug Substances" and "ANDAs: Impurities in Drug Products" are provided. This introduces the identification and qualification procedures for ANDAs and approaches to the establishment of acceptance criteria for both drug substance and drug product. Case studies included in this review illustrate the proposed pathway for determination of impurities and their acceptance criteria, based upon the general principles of these guidances.     

药事管理学新定义的论证

本文利用科学判据五项原则,即理性原则、实践性原则、重复性原则、逻辑完备性原则和简单性原则,论证概括了药事管理学的新定义,并首次采用模型图论证和表达了药事管理学定义.     

药店分级管理——药店管理的新模式

从2008年3月1日开始，根据江西省食品药品监督管理局的规定，江西省内所有的药店将被归分为三种级别，按照不同的级别分类，有些药店将只能经营乙类非处方药，而有些药店则必须保证24小时药品供应。     

贯彻《药品管理法》和《实施条例》强化对药品生产的监督管理

药品生产的监督管理是关系药品质量和安全有效极为重要的环节。我国药品生产企业数量多、规模小 ,加强监督管理更显十分必要和重要。国家药品监督管理局组建以来 ,始终把对药品生产条件和生产质量的监督作为药品安全监管工作的重点。在加强药品生产监督管理 ,加大监督实施ＧＭＰ工作力度 ,严格控制新开办药品生产企业准入条件 ,开展药品委托生产等方面作了大量工作 ,出台了一系列加强药品生产监管的规章和规范性文件。当前 ,药品生产低水平重复建设势头得到有效控制。监督实施ＧＭＰ取得了阶段性成果 ,生产企业日常动态监管有了较大加强 ,对…     

新药价格管理对医药技术创新的影响

介绍美、英、日等发达国家的新药价格管理政策与措施,总结其经验并分析我国存在的问题,为完善我国新药价格管理提供参考.建议促进我国药物经济学评价工作规范开展,取消新药进医保目录的时间限制,建立药品价格动态监测机制,构建以价值为基础的新药价格管理方式.