国家食品药品监督管理局药品审评中心调研组来我省调研

3月20日～3月24日，国家食品药品监督管理局药品审评中心张克坚副主任一行9人对我省的粉针（包括冻干、无茵分装）、大输液、小水针的灭茵工艺进行调研。调研组分别赴齐鲁制药有限公司、济南利民制药有限公司、山东齐都药业有限公司、山东新华制药股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司，听取了生产企业介绍、详细了解了生产经营情况，并与企业负责人就有关阅题进行了交谈。此次调研活动进行的非常顺利，取得了预期的效果。     

北京市药监局医疗器械技术审评中心课题小组赴山东调研

日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）进一步加强对互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的监督管理，确保公众用药安全有效。     

药品审评中心的甲流疫苗审评时刻

2009年5月27日,世界卫生组织确定甲型H1N1流感疫苗（下称甲流疫苗）生产用毒株,国家食品药品监督管理局（SFDA）要求相关甲流疫苗生产企业应及时与世界卫生组织进行联系,获取毒株以备需要。     

国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《2014年度药品审评报告》

<正>本刊讯2015年3月13日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《2014年度药品审评报告》。2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,完成了5 261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。2014年,首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、     

国家食品药品监督管理局药品审评中心加强对外沟通交流 促进审评公开透明

2008年,国家食品药品监督管理局药品审评中心进一步实施药品审评审批“三制一化”,继续扩大对外交流与开放,不断改进审评工作。在原有沟通交流、信息开放基础上,进一步拓展沟通交流途径和形式,拓宽交流沟通受众,扩大信息公开范围和深度,在药品注册申请人、药品研究开发机构、技术审评部门、审评专家群体之间,形成了多方互动、多方受益、多方制约的沟通交流机制,促进了药品审评的公开透明。     

国家药品审评“专家库”将启动

国家药品审评“专家库”将启动本刊讯日前，由４０位德高望重的专家组成的国家药品审评专家资格认定小组，遴选出首批国家药品审评专家。这标志着我国药品审评机制改革，药品审评专家库的启动正式拉开帷幕。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药...     

开放、创新、科学审评——药品审评中心李国庆主任访谈

全球药物开发，特别是“全球同步开发”这个理念，无论对制药业还是药品审评机构都构成了巨大的挑战。日前，《中国处方药》杂志专访了国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）主任李国庆，就药品开发全球一体化趋势下我国新药审评程序和机制谈一谈来自CDE的思考。     

问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考

目的：进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法： 通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局 (PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称“专家咨询委员会”)的管理、定位及日常工作程序设定,分析欧美日监管体系下专家咨询委员会在药品审评审批体系中发挥的作用,进一步探索我国药品审评专家咨询制度的发展方向。结果和结论：FDA、EMA和PMDA均具有完善的专家咨询委员会工作制度。其中,FDA的咨询委员会中包含消费者代表、行业代表和病人代表,涵盖面广,充分考虑到各方利益;EMA的科学咨询小组和PMDA的科学委员会则要求成员不能为监管部门成员。这些举措对提高专家咨询会公正性和工作透明度均具有借鉴意义。我国药品监管部门可以进一步完善药品审评专家咨询委员会工作制度,充分发挥专家咨询制度在专业审评阶段与综合审评阶段的咨询作用,在保护申请人商业秘密前提下,提高专家咨询会工作透明度,加强网络建设,将更有利于发挥药品专家委员会在药品审评体系中的作用。     

药品审评听证程序

首先申请人递交市场准入申请（MAA），有关部门首先对递交申请的有效性进行确证，然后开始初步审评。药品审评委员会组成三个工作小组，各工作小组进行内部审评，向药品审评委员会提交审评报告并发表自己的疑义。     

国家药品监督员分赴各地调研

为进一步贯彻执行《药品管理法》,根据1991年卫生部药品监督办公室计划,6至9月组织国家药品监督员,分七个组对部分地区药品生产、经营部门、医院制剂室进行抽样调研,药     

从药品注册专员的角度看药品审评中心的改革与发展

目的：总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴。方法：从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011-2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析。结果与结论：良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键。药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴。     

在海外,药品如何审评审批

正日本:药审机构独立运营1993年,日本开始实施《罕见病用药管理制度》,罕见病用药研究的全过程可享受基金资助、减税、优先审批、药品再审查时间延长及国家健康保险支付上的政策优惠。同年,日本开始实行新药审批绿色通道制度,并依据医学发展不断进行完善,有效性和安全性明显好于现存同类药的药物,以及治疗严重威胁生命的疾病的药物可以申请绿色通道。     

荷兰药品审评听证程序

持续报告制度 荷兰涉及药品安全的法律规章多达数十项，对药物的研发、生产、储运和使用各个环节都有明确规定，并同其他欧盟成员国基本一致。上市销售之前必须获得卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方药还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有5年有效期，到期后需重新审核。第二次获得的销售许可才长期有效。     

日本将加快药品审评

日本药品医疗器械管理局（PMDA）公布了一份最新五年计划,这个自下一财年（每年4月1日）启动的计划,将进一步缩短新药审评时间。到2011年,标准平均审评时间（包括回答问题或补充材料）缩短至12个月,对急需的优先产品缩短至9个月。目前计划正待日本卫生劳动福利部批准。     

如何做好药品审评工作

文章主要论述了药品审评工作为什么要以法律为准绳,以科学为依据,以及如何作好药品审评工作的认识、体会和建议。     

美国药品审评和研究中心(CDER)与美国的药品审评

1美国药品审评和研究中心（CDER）美国药品审评和研究中心（CDER）是美国食品和药品管理局（FDA）最大的一个审评中心。它是监督《食品、药品和化妆品法》中定义的大多数药品的部门。而一些生物制品也是合法考虑的药物,但它们由生物制品审评和研究中