共查询到20条相似文献,搜索用时 15 毫秒
1.
《药品生产质量管理规范》(简称“GMP”)是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请GMP认证。我们将深圳医药生产企业通过CMP认证的情况进行了调查分析,为进一步实施GMP认证工作提供参考。1 深圳医药业GMP认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品GMP证书”、原国家医药管理局核发的“GMP达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品GMP认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心GMP验收的情况见下表:2 分析2.1 在1999年8月1日以前的GM… 相似文献
2.
《药品生产质量管理规范》 (GMP ,1998年修订 )自1999年 8月 1日起施行。我公司于 1998年初开始准备GMP认证工作 ,在实施过程中 ,我们吸取先进经验 ,努力提高自己的GMP认识水平 ,对GMP的内涵和运作有了较深刻的理解。下面就GMP实施路线 ,谈谈我们的认识和体会。1 加深对GMP的认识GMP的基本内容 ,概括起来主要有硬件 (人员、厂房、设施及设备 )和软件 (管理 )两个方面。在具体的操作过程中 ,建立能够最大限度地保证药品质量的工作程序(质量保证体系 ) ,尽可能防止药品的污染及质量变化 ,杜绝人为的差错。在GMP中不… 相似文献
3.
4.
为提高民族制药工业水平 ,国家自八十年代初就倡导新建制药企业必须按GMP要求设计施工 ,老企业改造应尽可能符合GMP要求 ,并先后颁发了《GMP实施指南》及《药品GMP实施与认证》等 ,以指导GMP改造顺利进行。近几年来 ,随着入世的迫近 ,制药企业的GMP改造已迫在眉睫 ,是否达到GMP要求已成为企业生存和发展的必要条件。近十年来 ,作者一直致力于GMP的推行工作。实施过程中发现 ,目前GMP改造过程中 ,从设计到施工 ,硬搬国外或国内其他企业的改造方法时有发生 ,那么硬搬过来对本企业、本产品是否适合 ,引起了许多医药… 相似文献
5.
GMP中的Validation日本制药工业协会川村邦夫随着药事法修改(1993)和WHOGMP修订版的公布(1992),日本也要修订自己的GMP。经修改的GMP不仅将药1品生产场所的建筑布局和设备,而且还将"药品生产及质量管理"即所谓"GMP软件"列... 相似文献
6.
制药企业实施GMP六要点 总被引:1,自引:0,他引:1
药品生产质量管理规范 (GMP)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工GMP教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,GMP达标检查、复核和抽查 ,已通过了GMP认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。回顾三年多来实施GMP的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施GMP必须认真做好以下六要点。1 高度重视制药企业实施GMP的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上… 相似文献
7.
药品生产企业实施GMP应重视的几个问题 总被引:1,自引:0,他引:1
近年来 ,随着一系列有利于GMP推行政策的出台 ,GMP认证工作已在我国逐步展开。为使药品生产企业能更全面地理解和实施GMP ,笔者将参加十余家药品生产企业GMP认证检查中 ,企业易忽略的问题作一归纳分析 ,供参考。1 物料管理GMP认证检查项目明确规定 :原料、辅料及包装材料均应有编号 ,并建立有帐、卡 ,且帐、卡、物要一致。检查中帐、卡、物不相符合的情况时有发生 ,存在问题有货位卡填写项目不明确、标签说明书管理不严、洁净区中转站及备料间的物料未按仓库的要求来管理。1 1 货位卡内容。货位卡的内容至少包括 :品名、… 相似文献
8.
中国的GMP即“药品生产质量管理规范”从 1982年起步至 1998年是第五版了 (1992年中国医药工业公司提出了行业的GMP ;1984年中国药材公司提出行业的药品GMP ;1988年卫生部代表政府部门颁布了我国第一版GMP ;1992年卫生部对 1988版GMP进行了修订 ,中国医药工业公司推出行业实施GMP的指南 ;1998年国家药品监督管理局成立后 ,对 1992年GMP进行了修订 ) ,其间得到了不断的充实与完善。有人认为 ,GMP只适用于制药生产厂家 ,但笔者认为 ,GMP是对“药品生产和质量”的管理 ,包含了生产、运输、贮藏与使用多个环节。一般… 相似文献
9.
10.
医院药剂也必须实施GMP管理 总被引:1,自引:0,他引:1
中国的GMP即“药品生产质量管理规范”从1982年起步至1998年是第五版了(1982年:中国医药工业公司提出了行业的GMP;1984年:中国药材公司提出行业的药品GMP;1988年:卫生部代表政府部门颁布了我国第一版GMP;1992年:卫生部对1988版GMP进行了修订,中国医药工业公司推出行业实施GMP的指南Z1998年:国家药品监督管理局成立后,对1992版GMP进行了修订),其间它得到了不断的充实与完善。有人认为,GMP只适用于制药生产厂家,但笔者认为,GMP是对“药品生产和质量”的管理… 相似文献
11.
谈谈美国FDA的GMP检查 总被引:1,自引:1,他引:0
美国食品和药品管理局 (FDA)负责全美国的药品GMP监督实施工作。FDA总部的条例管理办公室负责GMP的解释、修订及颁布工作。但真正从事药品GMP监督检查的是分布在全国各地的 16 0个FDA分支机构。美国大约有 15 ,0 0 0个药品生产加工企业从事人用药品的生产、检验、包装和贴签。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》要求 ,FDA应至少每隔 2年对以上生产加工企业进行一次GMP检查。此外 ,FDA还对 80 0到 10 0 0个外国药品生产企业进行定期GMP检查。在 1993年财政年度 (截止到当年 9月 30日 ) ,FDA共对国内 2… 相似文献
12.
古希腊学者阿基米德有一句名言 :“给我一个支点 ,我就可以举起整个地球。”对制药企业而言 ,实现中药产业升级的支点是实现中药生产现代化 ,而促进中药生产现代化的必经之路是实施GMP管理。近年来 ,在制药企业中流行一句话 :不搞GMP等死 ,搞GMP找死。但我们太行药业却通过实施GMP管理 ,保证了企业的高速发展。在这高速发展的背后 ,是具有领先水平的GMP硬件设备、GMP管理软件体系和一支经过全面的GMP培训的高素质员工队伍以及由这三者共同构筑起的牢固的太行药业质量保证体系。太行药业虽然在变革中历经风雨和坎坷 ,但… 相似文献
13.
王丽平 《现代食品与药品杂志》1999,(4)
我国颁发第一个GMP(药品生产质量管理规范)标准至今已15年。广东省医药行业重视实施GMP工作,于1993年成立了推行GMP领导小组和技术委员会,负责组织指导GMP规划,采取按剂型分类分步实施的办法,确定了行动目标。通过贯彻《药品管理法》,结合换发《药品生产企业合格证》,在药品生产企业中逐步推行GMP。1 做法1.1 通过各种形式宣传、发行资料、举办学习班、研讨会、经验交流会等,提高企业领导和有关人员对推行GMP的必要性、迫切性的认识,普遍认识到这是企业发展的需要,是保证产品质量并加快与国际通用标准接轨的必由之路;同… 相似文献
14.
15.
肺泡巨噬细胞内cAMP和cGMP与肺气虚证的关系 总被引:2,自引:0,他引:2
检测76例慢性支气管炎患者及36例正常人血、支气管肺灌洗液(BALF)和肺泡巨噬细胞(AM)内cAMP和cGMP。结果表明:(1)正常人与肺气虚证患者外周血、BALF和AM内cAMP及cGMP无明显差异。(2)肺气虚证舒喘灵对AM内cAMP之刺激率明显低于正常人,而皮质激素AM内cAMP和cAMP及cGMP有助于深入研究肺气虚证的本质。 相似文献
16.
国家药品监督管理局明确规定到 2 0 0 4年 6月 30日前 ,药品生产企业必须全部通过国家药品GMP认证。目前GMP认证工作在全国范围内已全面铺开 ,企业对实施GMP由陌生到了解、消极到积极、被动变主动。截止到 2 0 0 2年 7月 10日 ,我国已换发药品生产许可证 6 731个 ,国家药品监督管理局已向药品生产企业或车间颁发药品GMP证书16 31张。就我省而言 ,在已换发生产许可证的 2 80余家药品生产企业中 ,已有 71家药品生产企业或车间取得GMP认证证书。取得GMP证书的药品生产企业在全国或我省均不到 30 %。说明我国多数企业在实施G… 相似文献
17.
药品生产企业进行GMP认证准备的常见失误及应对措施 总被引:1,自引:1,他引:1
1 我国推行GMP认证的现状我国是从 1982年开始试行GMP的。 2 0 0 1年 10月 12日 ,国家药品监督管理局下发了 4 4 8号文件“关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的决定”。 2 0 0 1年 12月 1日开始执行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,首次以法律条文的形式明确了药品生产企业必须符合GMP的要求。至此对于未通过认证的药品生产企业来说 ,GMP认证工作已经进入了倒计时阶段。1 1 我国推行GMP认证的具体安排与时间表1998年底———血液制品 ;2 0 0 0年底———大容量注射剂、粉针剂 ;2 0 0 2年底———小容量注射… 相似文献
18.
1 前言 GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。《中华人民共和国药品管理法》中明确规定 :药品生产企业必须按照GMP的要求 ,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。对是否符合GMP的规定 ,国家采用“认证”的办法。在规定期限内达不到GMP要求 ,企业则将失去依法生产的资格。许多企业投入了大量的资金进行GMP改造 ,而取得效果并不明显 ,对GMP的理解产生了一些误区。2 实施GMP改造易产生的几个误区2 1重外表 ,轻内质 国内药厂大多厂房设施条件差 ,并且挤在市区内 ,改造难度大。因此选择异地新建的方式。… 相似文献
19.
药品生产质量管理规范 (GMP)的实施工作是一项系统工程 ,专业性强 ,既涉及到对国家政策法规的正确理解与消化 ,又涉及到企业“硬件”改造及“软件”的完善与提高 ,工作难度大 ,须统一策划、安排。现根据自己的体会 ,谈谈制药企业应如何更有效地做好GMP认证准备工作。1 加强领导 ,组织培训1.1 成立领导小组 GMP认证的准备工作千头万绪 ,需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作。因此应成立GMP认证领导小组 ,并由企业法人代表或其授权的主管生产、质量的厂级领导任组长 ,组员主要为各职能部门的负责人 ,分别负责“硬件”… 相似文献
20.
ISO9000标准是目前惟一得到世界上绝大多数国家和地区公认的国际标准,是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,随着中国加入WTO的临近,实施ISO9000认证就显得尤为重要。那么许多人会提出这样一个问题:制药企业通过了GMP认证,还要通过 ISO9000认证吗? 笔者就从 GMP、ISO9000的产生背景、发展状况,GMP与ISO9000的区别、联系等方面来回答这个问题。 一、GMP与ISO9000简介 GMP是国际药品生产质量管理的通用准则。GMP诞生于60年代初,1963年美国 FDA正式颁… 相似文献