中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。     

对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议

药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

中药新药药学研究的思考

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。     

必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究

从审评工作的角度,提出我国要研制出在世界上有竞争力、安全有效的中药新药,必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究。同时,应加强新药审批办法的学习,以提高中药新药的申报水平。     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药村的中药新药进行了分析,归纳了有毒中药材的类型,提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则,对中药新药的研制和开发具有一定的指导意义。     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药材的中药新药进行了分析，归纳了有毒中药材的类型，提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则，对中药新药研制的开发具有一定的指导意义。     

中药新药研发中药材研究需关注的问题

中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植（养殖）等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。     

原料药药学审评中经常遇到的问题

新的药品管理法的实施促使新药的申报和审评工作更加科学、严谨.为了适应这一变化,药品管理部门不断地举办各种培训,努力将审评的理念灌输到新药研发中,指导药品研发者按照一定的要求进行药品的研发,但是仍有一些厂家对新药的研究理解不到位.由于笔者为药品审评人员,因此结合平时的审评工作,介绍一些原料药药学申报资料之间的关系以及在药品审评中所遇到的一些问题,希望能对药品研发、药品的审报工作有所帮助.     

中药新药研制的问题与建议

药政法颁布后,对于新药的研制提出了更高的要求,近年研制出的一些新药对于提高临床疗效,满足社会需要,保证人民健康,提高我国医药卫生水平,推动中医药事业的发展,起到了积极的作用。但是在中药新药研制工作中也存在一些问题急待解决,特别是笔者通过参加新药审评工作,了解到一些情况和问题,有些肤浅体会,愿就一些常见的问题加以讨论,供诸参考。一、中药新药研制中存在的问题 (一)选题不当:选择什么课题,研制何种药物,应从国家和人民的需要出发,从     

参加评审中药新药的体会

本文阐述作者在审评中药新药工作中的体会。认为在新药审评中,必须“依法审评”,以药政法规为原则,重视中医特色,同时,又要从中药新药研制的现状出发,应有一定的灵活性,在学术上要兼容并蓄,以促进中药新药研制的发展。     

中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议

依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。     

美国新药和仿制药审评程序的比较分析

美国食品药品管理局药品审评与研究中心负责全美国新药审评与仿制药审评工作，中药或其它传统草药制剂如作为药品在美国上市，必须通过药品审评与研究中心的药品审评，本文对美国审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析。以期对我国中药产品进入美国市场有所裨益。     

国内外动态

卫生部颁布了“关于下发20个病证的中药临床研究指导原则(试行)的通知”。为提高新药(中药)临床研究水平,进一步做好新药(中药)的审批工作,使中药临床研究和管理工作逐步走向科学化、规范化,卫生部药政局组织中药临床药理基地的有父中医临床专家研究制定了20个病证的中药临床研究指导原则,现已发给各省、自治区、直辖市卫生局,作为对胸痹、痛经、病毒性肝炎、脾虚证等20个病证中药新药临床研究的指导。详细内容本     

国外上市植物药评价简介和对我国中药新药临床研究现状的思考

本文结合FDA新近批准的上市植物药Veregen审评报告,结合笔者自身工作体会,对目前中药、天然药临床评价模式进行了思考,希望本篇的个人观点能激发广大同行的积极思考,以此来促进中药新药研发理念的转变和研究水平的提高。注:本文所说的"中药新药"是指全新的中药复方、全新的中药/天然药物有效部位或有效成份制剂。     

关于目前中药新药注册管理及技术审评思考

本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想；从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议；并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题。     

CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路与方法探讨

通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。     

关于目前中药新药注册管理及技术审评思考

本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想;从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议;并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题。     

新药(中药)申报中存在的问题与建议

总结了中药新药申报的概况,包括类别、申报资料与审评、“拒绝”的新药申报品种和“再审评”的新药申报品种等。重点指出中药新药申报中存在的主要问题,提出了切实可行的改进方法,如提供真实、科学的试验资料,临床医生的早期参与、建立优选意识、注意用药人群的特殊性,实验发现与预期目的不一致时应及时调整等。还探讨了新剂型的开发、毒性药材应用中存在的问题和申报资料中存在的其他问题。     

基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更考虑

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。