1999年公开的中国医药发明专利申请概况

统计了国家知识产权局专利局1999年公布的药品发明专利申请,并进行了初步分析,以了解医药研究、开发动向。药品专利申请总数3511件,比1998年增加了近300件。中国人申请数为1767件,外国人申请数为1744件;其中化学合成药及合成方法专利申请共10211件,药物制剂发明专利申请共500件,生化药及生物技术发明专利早班541件,天然药物发明专利申请共1499件。     

江苏省与国内外药品专利申请情况的比较与思考

知识经济的进步使知识产权成为现代化市场的高级“准入证”。知识产权作为WTO三大支柱之一 ,其作用日渐凸显 ;面对入世后日益激烈的市场竞争 ,专利作为一项非常有效的武器 ,越来越受到人们的关注。近几年 ,国内专利申请量持续攀升 ,这与我国加入WTO大背景密不可分 ,入世拉动了我国专利申请量、尤其是发明专利的申请量。在医药行业 ,由于长期依赖新药行政保护 ,专利申请、尤其是发明专利申请并不令人乐观。随着入世后政府行为将越来越削弱 ,新的《药品注册管理办法》已于 2 0 0 2年 12月 1日正式实施 ,在新的注册办法中 ,取消了几十年来国…     

美国简明药品申请程序及相关法律责任

简明药品申请是美国仿制药品的研制和生产者向美国FDA提出药品上市的一种申请，其申请程序及相关的法律责任对我国仿制药品申请管理制度的完善和发展有着借鉴意义。     

中药注册申请中的问题

问题一：已有国家标准的中药注册申请。申请生产已有国家标准的中药应满足以下基本条件：该品种的国家标准明确，其物质基础与已有国家标准品种一致。目前此类品种的申请还存在一些问题。     

试述如何向人民法院申请强制执行

药品监督管理部门申请人民法院强制执行,系实施司法强制措施,因而实施强制执行的程序须依据人民法院强制执行程序的相关规定.药品监督管理部门应依法在规定的时间和期限内向人民法院提出强制执行申请,提交相关的材料.人民法院依法对药品监督管理部门行政处罚行为的合法性进行审查后,采取相应的强制措施.     

医药发明专利申请流程及实务操作

医药领域的创新发展离不开知识产权的保护,这种保护需要不断强化提高领域技术人员的保护意识和技巧。为帮助国内医药领域科研单位和企业研发人员进一步了解专利申请流程及实务操作,促使其科研成果及时申请发明专利并能够获得合理的保护和应用,文中从医药领域发明专利的申请内容、申请流程、申请文件撰写、审查标准以及后续权利的维护5方面进行普及性的解释说明,以促进我国医药产业提高知识产权保护意识和有效维护专利权的知识和技巧。     

1995年～2004年中国医药发明专利申请统计

笔者于2005年10月至2006年5月期间，利用知识产权网的中国专利数据库，对1995年至2004年申请的医药发明专利进行了统计，现将结果报道如下：     

变更药品有效期和变更生产场地的补充申请

目的阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。方法参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称"办法"),讨论该"办法"对国内生产药品的"变更有效期"和"变更生产场地"的新规定。结果与结论新药或仿制药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请,应在《药品注册管理办法》要求的基础上,按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作,进行相应的补充申请注册,经批准后方可执行。     

变更药品规格补充申请常见问题分析及建议

目的分析变更药品规格补充申请中的常见问题并提出相关建议。方法结合实际分析并总结变更药品规格的立项和研究中应特别关注的问题。结果与结论申请人仍需根据变更的具体品种、具体变更事项进行相应的研究,并关注申报品种的国内外研究进展。     

谈谈"国际多中心临床研究申请"

近来在进口药品的注册申请中,"国际多中心临床研究申请"的数量有所增加.如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同.对此,笔者就化学药品"国际多中心临床研究申请"的有关情况,谈谈对此问题的几点看法.     

谈加拿大药品上市审批中的专利链接管理

加拿大的药品监管经过一个世纪的变迁与发展，已经形成了一套比较完整的药品监管法规体系。其中在1993年制定的与药品上市许可有关的专利链接管理规定，就是针对药品上市许可申请所涉及的药品专利问题的管理政策。笔者作为WHO访问学者2005年在加拿大卫生部进行过为期2个月的访问学习，对加拿大卫生部实施的一套专利链接的管理规定有比较深入的了解，现对此做一些介绍，供相关管理工作者思考与借鉴。     

国内外药品出口销售证明发放制度比较研究

目的：比较相关国家药品出口销售证明发放制度的异同,为完善我国药品出口销售证明发放制度提供参考。方法：调研美国食品药品监督局、加拿大卫生部、澳大利亚医疗用品管理局、英国药品健康产品管理局和印度中央药物控制组织,比较各国药品出口销售证明（简称CPP）发放制度在认证范围、申请资料、申请流程等方面的异同点。结果与结论：我国药品出口销售证明发放制度主要存在4个方面的不足之处：缺乏正式生效的药品出口销售证明发放指南;认证范围仅局限于中国已上市的产品;缺乏对符合GMP规范生产但未在国内上市的产品认证;未对申请药品出口销售证明的产品建立GMP场地检查制度。建议我国食品药品监督管理部门加快落实并生效《药品出口销售证明管理规定》,扩大药品出口销售证明的认证范围,建立药品出口销售证明发放的现场检查机制。     

药品生产许可证(委托他人生产情形)申请思路探究

目的 探究药品生产许可证(委托他人生产情形)申请的思路。方法 通过阅读相关法规要求和参考文献,结合个人和行业发展的相关经验,在拟持有产品、申请主体、质量体系、受托企业、委托生产、申请材料、申请和获批等方面探究药品生产许可证B证的申请思路。结果 伴随着MAH制度的正式实施,药品研发机构、商业公司等非药品生产企业申请成为MAH,药品外包委托生产行业发展迅速,药品生产许可证B证的申请显得尤为重要,上述单位对从事药品生产活动的受托企业监督管理能力普遍较弱,在药品生产许可证B证的申请方面,思路普遍不够清晰。结论 申请人需要按照相关的法规要求,结合自身、受托企业、拟持有产品情况进行药品生产许可证B证的申请。     

变更国内生产药品有效期补充申请中的常见问题及技术要求

目的 对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求.方法 依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分析.结果与结论 针对各项问题,提出相应的技术要求,供申报单位参考执行.     

关于补充申请程序中国家标准修订工作适用性的探讨

根据现行《药品注册管理办法》的有关规定，药品标准修订申请按补充申请程序及要求申报。药品标准的修订按标准类型可分为试行标准的修订和国家药品标准的修订。所有修订按注册管理办法规定都须按相应的程序申报（增加程序内容），资料要求一致，审批时限相同。然而，不同的标准类型所对应的特点不同，按同一审批程序管理，存在很大的问题，在实际工作中面临很多困惑。下面就存在的问题进行分类分析。     

广东省药品注册补充申请技术审评问题浅析

目的：总结广东省变更药品内包材和有效期补充申请申报资料中存在的问题。方法：将审评中发现的问题进行分类整理,并对其中部分问题进行探讨。结果与结论：汇总了广东省变更药品内包材和有效期补充中请中报资料中存在的规范性、技术性、真实性方面的问题．井给出相关建议,为促进申请人提高药品注册申报资料质量提供参考。     

中医药治疗心律失常研究综述

心律失常为临床常见病,大量、长期服用西药会出现严重不良反应。笔者筛选出近年国内中文核心期刊发表的中医药治疗心律失常研究资料,从证候研究、机制研究、辨证分型和方药运用等方面对中医药治疗心律失常进行梳理分析,总结中医药在心律失常治疗中不可替代的优势,将有力促进中医药资源更好的开发利用。     

中医药如何走出国门

中华民族的中药史从“黄帝内经”到“本草纲目”，绵延了几千年。中医药作为中华民族的传统瑰宝数千年来以其简、便、廉、验的特点为繁衍不息的中华民族做出了不可磨灭的贡献。在人类社会跨人21世纪的时候，“回归自然”的浪潮又为中医药的发展提供了新的机遇。