浅谈实验室的内部审核

内部审核,也称为第一方审核,用于组织的内部目的.是一项重要的质量管理活动.在实验室认可领域,CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO17025:2005)4.14为内部审核,其第1款指出"实验室应根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求";在资质认定领域,《实验室资质认定评审准则》4.10为内部审核,指出"实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求."     

应用计算机信息化管理,提高卫生检测工作质量

<正>随着计算机信息化的快速发展,实验室质量管理也走向了规范化、程序化、标准化的轨道,实行实验室质量控制,提高实验结果的准确性和实验数据的社会公正性,是提高疾病预防控制机构的公共卫生服务能力和水平标志之一。根据《全国卫生信息化发展规划纲要2003-2010年》《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》要求,对检验(采取)的样品,全部检测过程的各个环节,实施计算机信息化管理,有效进行质量控制,提高了实验室检测数据的准确性和可靠性。     

做好基础工作保证实验室资质认定成功

目的：依据《实验室资质认定评审准则》开展实验室资质认定复评审的准备工作，建立符合资质认定复评审验收评审准则的质量体系，以确保食品药品检验工作的准确、可靠。方法对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，建立起一个质量管理体系。结果与结论只有把握实验室资质认定复评审的内涵，持续不断地改进和提高实验室管理水平，逐步完善实验室的管理体系，才能建立实验室特色的管理机制，并使之良性循环，长远发展。     

疾病控制的两种不同质量管理体系运行模式分析

目的比较分析不同质量管理体系运行模式对疾病预防控制工作综合效果的影响。方法用评分法对县级疾病预防控制中心年度疾控工作进行综合能力现场考核。结果按《实验室资质认定评审准则》要求建立质量管理体系和运行的疾病预防控制中心,年度考核全部达标,未按《实验室资质认定评审准则》要求建立质量管理体系和运行的疾病预防控制中心,年度考核不达标。结论疾病预防控制中心按《实验室资质认定评审准则》要求建立质量管理体系和运行,能明显提高疾病预防控制机构的综合能力。     

计算机管理在提高卫生检测质量中的作用

为了更好的实施实验室质量管理规范化、程序化、标准化,加强实验室质量控制,提高实验结果的准确性和实验数据的社会公正性,提高疾病预防控制机构的公共卫生服务能力和水平,有效地控制和减少人为的差错和疏漏,我们开发应用了实验室计算机信息化管理系统。按照《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》的要求,对检验样品流程,检测过程的各个环节,全面实施质量控制,提高实验室检测数据的准确性和可靠性,为做好疾病的预防控制、保护人民群众的身体健康,起着至关重要的作用。     

应用信息化管理提高卫生检验质量的体会

<正>按照《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》的要求,提高实验室数据的准确性,对做好疾病的预防控制、保护人民群众的身体健康,起着至关重要的作用。为了更好的做到管理规范化、程序化、标准化,提高实验结果的准确性,有效地     

地市级药检所执行《实验室资质认定评审准则》应重视的几个问题

目的探讨地市级药检所执行《实验室资质认定评审准则》应重视的几个问题。方法分析地市级药检所实验室资质认定过程中,在人员培训、仪器设备、记录、文件控制、质量监督五个方面如何加强实验室管理体系建设。结果与结论通过实施实验室资质认定,基层药检所要强化软件管理。     

实验室数字化管理的应用

<正>准确的实验室数据,对做好疾病的预防控制、保护人民群众的身体健康,起着至关重要的作用。为了更好的做到管理规范化、程序化、标准化,提高实验结果的准确性,有效地控制和减少人为的差错和疏漏,按照《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资     

食品药品质量控制实验室仪器设备管理技术规范的比较

目的通过比较我国现行的食品药品质量控制实验室仪器设备管理的技术文件,来构建实验室仪器设备性能管理的理论基础,并应用于仪器设备性能管理的实践。方法比较资质认定评审准则（CMA）、与ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》对应的实验室认可评审准则（CNAS）及WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）三种技术文件中仪器设备的要求,结合药品检测质量控制实验室的实践,探讨仪器设备性能管理的途径结果与结论CMA、CNAS和GPCL对仪器设备管理要求基本相同,GPCL要求更细致和严格。在实践中,符合ISO／IEC 17025质量管理规范的药品质量控制实验室,应适当地纳入GPCL中仪器设备性能鉴定的要求。     

浅谈实验室检测样品的质量控制

实验室的主要工作是对送检样品的检测,检测样品管理的质量控制,是保证检测工作的质量和检测数据准确、可靠的前提,是实验室内部质量体系运作的中枢环节,所以建立样品的规范化管理制度和处置程序,是〈实验室认可准则〉（CNAL/AC01：2006）有关样品管理的根本要求,也是检测样品具有代表性、有效性、真实性的有效保证.本中心在开展实验室国家认可活动中,对样品的接收、识别、流转、贮存、处理等各环节实施了有效的质量控制.     

药品检测实验室标准物质的管理、使用和期间核查

《实验室资质认定评审准则》中对实验室使用的标准物质有明确的要求,标准物质在实验室内部和实验室之间的质量控制、质量保证及技术仲裁等工作中起着传递量值的标尺作用。本文从标准物质的管理、使用和期间核查等方面综述如何切实有效地做好药品检测实验室标准物质的全面管理。     

浅谈实验室管理中的标识问题

为进一步规范我国质检机构的管理,提高实验室的管理水平,技术能力和竞争能力,贯彻实施国际标准,尽快实现与国际接轨,计量认证和实验室认可活动迅速发展。在《计量认证/审查认可(验收)评审准则》(以下简称《评审准则》)和《实验室认可准则》中,有许多要素都对标识提出了具体的要     

中国药品生物制品检定所《质量手册》培训纪要

《质量手册》是中国药品生物制品检定所质量工作的基本法规和准则，是描述全所质量方针、目标、管理体系及其实施的纲领性文件。为不断改进和加强实验室管理，满足我所组织机构调整和业务工作的需要，按照《检验和校准实验室能力认可准则》（IS0／IEC17025：2005）的要求，我所对《质量手册》和《程序文件》进行了改版，改版后的《质量手册》（第五版）和《程序文件》（第三版）已于2006年10月26日经所长批准发布实施。     

三京药监系统计量认证知识竞赛试题及答案（下）

二、问答题： 1．请说出《实验室资质认定评审准则》何时开始实施？ 2007年1月1日 2．《实验室资质认定评审准则》分几个要素？（共几条？几款？）请任意说出5个要素。     

浅析药检所药品标准的有效性管理及核查

本人所在的青海省食品药品检验所已先后通过了计量认证(CMA)和实验室认可(CNAS)。实验室资质认定评审准则管理要素第四条具体规定了文件控制要求,即实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。中国合格评定国家认可委员会     

地市级药品检验所开展食品检验机构资质认定工作实践

目的为药品检验所开展食品检验机构资质认定工作提供参考。方法总结在实际工作中积累的经验,从认可前期准备、试运行、申请资料、整改落实4个方面对食品实验室认可工作进行分析。结果与结论要提高药品检验所对食品检验机构资质认定工作的认识,积极开展食品检验机构资质认定工作,提高食品检测能力。     

军队药品仪器检验所实验室资质认定应把握的几个问题

<正>实验室资质认定是国家对实验室有能力进行检测和校准的一种正式承认[1]。笔者根据本单位通过实验室资质认定的工作经验,就军队药品仪器检验所通过实验室资质认定在必要性、人员、实验室设施设备、质量管理体系以及资质认定评审等方面需注意的问题,谈几点认识。1资质认定的必要性随着社会的发展进步,实验室资质认定日益重要。只有通过资质认定的实验室才能提供客观真实可靠的检测数据,检验结果才具备法律效力[2]。根据军民融合式发展的要求,     

实施资质认定,提升技术监督水平的几点体会

药品检验机构是向社会出具公证数据的第三方公正机构,同时还担负着为政府行使药品技术监督的任务。实验室资质认定,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。通过资质认定评审，使药品检验机构建立健全质量管理体系，规范药品检验机构行为，从而提高检验工作质量，提升技术监督水平。淮南市食品药品检验所于2008年4月在全省市级药检所中率先通过了实验室资质认定评审。本文浅谈我所实施资质认定工作的几点体会，以供商榷。     

中国食品药品检定研究院顺利通过食品检验机构资质认定等四合一现场评审

2011年11月26日～27日,中国食品药品检定研究院接受国家食品检验机构资质认定(初评)、国家实验室资质认定、实验室认可扩项及SFDA医疗器械检验扩项四合一评审,王军志、丁丽霞、王云鹤、王佑春、李波、邹健等院领导以及全院相关部门负责人和工作人员参加现场评审工作。在两天的现场评审中,专家组依据评审准则,采取听取汇报、查阅资料、参观实验室等多种方式,对中国食品药品检     

关于持续改进实验室质量管理体系的探讨

目的不断提高通过认可实验室的检测水平,增强顾客满意度,使其持续符合实验室认可准则的要求。方法总结多年来工作实践中产生的质量管理经验。结果一是要从思想、组织、规范性文件三方面着手,持续强化质量管理意识;二是加大内部审核力度,狠抓纠正措施的实施工作;三是实施全方位监督,推进各部门质量职能的落实;四是贯彻质量管理中的全员参与原则;五是充分发挥＂最高管理者＂的领导作用。结论为通过认可后的实验室持续改进其管理体系提供了参考性意见。