国际抗糖尿病药物研发新进展

根据美国药物研究与生产商协会（PhRMA）发布的相关报告和新药数据库中的数据,对2013年至今进入Ⅲ期临床试验或递交新药申请（NDA）／生物制剂许可申请（BLA）的用于治疗糖尿病及其相关疾病的65种候选新药的临床研发情况进行综述。将这些候选新药分为非胰岛素类、胰岛素类和复方制剂类抗糖尿病药,并重点对递交NDA／BLA或已获得批准的抗糖尿病新药开发进行了分析和讨论。     

新药及新适应症审批动态 2004年12月美国FDA批准的NDA

美国FDA于2004年12月批准了20件新药上市申请(NDA)，其中有8个化合物是新分子实体(NME)。这些NME的批准报道见于本刊2005年1—2期。批准的NDA如下表所示)。     

临床前研究的专利侵权豁免——美国最高法院判例简介

1前言 药品上市需要向国家相关行政部门报批，报批资料中必须要有临床试验数据，而之前还必须进行临床前试验。根据1938年美国食品药品和化妆品法案（FDCA），药品生产厂商请求政府批准进行人临床试验时递交的研究新药申请（IND），以及请求批准上市新药的新药申请（NDA）中，必须向美国食品药品管理局（FDA）提交研究数据。DD必须陈述“该药的临床前试验（包括动物试验），以便评价该临床试验申请”和详细说明临床前试验必要信息。NDA必须包括“药品是否安全有效的所有研究报告”，如所有临床研究以及与药品有效性、毒性和药理性质有关的临床前研究。     

06年7月美FDA批准的NDA

美国FDA于7月份批准了10件NDA（新药上市申请）和1件BLA（生物药物许可申请），其中只有1个产品是新分子实体（NME）（见下表）。     

Ferumoxytol的开发进展

专长于开发药用超顺磁性氧化铁纳米颗粒的Advanced Magnetics公司报告了它的第一个治疗产品-静注铁替代治疗产品ferumoxytol（Ⅰ）的肯定Ⅲ期临床试验结果。它已完成4项关键性Ⅲ期临床试验中的3项，并计划于2007上半年在美国提出NDA（新药上市申请）。     

新药开发趋势:1985～86新药审批分析

由于美国药物开发过程太慢而昂贵,因此常常受到批评。许多批评集中在食品药物管理局(FDA)要求制造厂在新药申请(NDA)中提供更广泛的安全性和有效性的数据以及该局对NDA审查期的冗长。虽然如此,FDA1985年批准了30种新药,同时最引人注目地努力简化药物批准过程,加速了新药利用,这就有理由乐观地认为美国的药物批准过程的效率开始接近一个新纪元。     

2011年美国FDA批准上市的新药

据相关资料统计，2011年美国FDA共批准35个新药上市，其中生物技术类药物10个（以“＊”表示），其余为新分子实体，而按疗效可分为6类：抗肿瘤药物（7个，占20．0％）、抗感染药物（6个，占17．14％）、神经系统与精神药物（5个，占14．28％）、心血管系统药物（3个，占8．57％）、呼吸系统药物（3个，占8．57％）及其他药物（11个，占31．44％）。     

Sanofi—Aventis计划到2010年末提出31份NDA申请

Sanofi—Aventis公司在最近一份乐观的研发进展报告中提到，它总计有48个项目在临床开发的后期阶段（Ⅱb／Ⅲ期），另外12项在Ⅱa期和32项在Ⅰ期。此外，还有31个产品在临床前研究阶段。假定损耗率为90％，该公司计划每年最少要开发20个候选药物。而到2010年末会有31项潜在的NDA（新药上市申请）提出。     

Abbott和AstraZeneca向FDA提交Certriad的新药申请

Abbott和AstraZeneca公司宣布已向FDA提交一种研究性化合物的新药申请（NDA），该药用于治疗混合性血脂异常症，即两种或两种以上脂质异常，包括高LDL-胆固醇（“坏”胆固醇）、高甘油三酯和低HDL-胆固醇（“好”胆固醇）。此研究性药物包含Crestor（R）（rosuvastatin calcium）（Ⅰ）和Trilipix（R）（fenofibricacid，非诺贝酸）（Ⅱ）的活性成分，该NDA申请基于多个研究的数据，包括（Ⅰ）5mg，10mg和20mg剂量联合（Ⅱ）的疗效和安全性研究。在NDA被批准之前该药市售名称为Certriad（TM）（Ⅲ）。     

2010年2月份美国FDA批准的NDA

2月份美国FDA批准的NDA如下表所示（既包括有益的也包括有害的）的遗传学差异。2．用新的以患者为中心的临床药理学方法研究药物安全性。3．对旨在研究药物在肾损伤患者体内的吸收、分布、代谢及排泄方式如何改变的临床药理学试验的设计及分析。4．转运体介导的药物相互作用的科学性考虑和近期进展。     

美国药物研发再次升温

据Tufts药物发展研究中心（CSDD）报道，在研发生产率持续下降、很少药物在美国获得上市批准多年后，药物公司决定扭转这种趋势。 根据Tufts CSDD的资料，在2002～2004年间仅有58种新药获得美国FDA的上市批准，比1996～1998年间的110种新药的最高值下降了47％。     

新药及新适应症审批动态——05年11月美FDA批准的NDA

2005年11月份美国FDA批准了两件NDA．其中一个化合物为新分子实体（见下表）。     

FDA新药评审会议公告

美国FDA于2006年7月17日发布会议公告，即FDA药物评价与研究中心抗感染药物顾问委员会将于2006年9月11日，对由Schering Corp提出申请的商品名为GENINAX的抗感染药物（garenoxacin mesylate）进行讨论。其新药申请产品包括：400mg和600mg片剂（新药申请号（NDA）：21—931）、400mg（2mg／mL，200mL装）和600mg（2mg／mL，300mL装）输液（NDA：21—932）。在新药申请中列出的主要适应证为：由细菌感染引起的慢性支气管炎急性发作、急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、复杂性和非复杂性皮肤和皮肤组织感染及复杂性腹内感染。     

Cabazitaxe获FDA快速审评

赛诺非治疗前列腺癌药物Cabazitaxe的新药上市申请（NDA）已获美国FDA快速批准通道。三期临床研究的总生存数达到主要疗效终点,具有显著的统计学意义。这项研究的结果将在2010年3月的ASCOGU会议（美国临床肿瘤学会一生殖泌尿）是展示。该公司关于Cabazitaxe的EU正在与欧盟进行计论。     

Ikaria公司从OrphanThera公司获得Lucassin的NDA和IND权

总部在美国的IkariaHoldings公司宣称,该公司已从OrphanTherapeutics公司获得Lucassin（terlipressin,注射用特利加压素）（Ⅰ）的新药申请（NDA）以及临床研究申请（IND）权,承担今后所有的开发工作并拥有该药在北美和澳大利亚的所有权。（Ⅰ）被开发用于治疗罕见疾病1型肝肾综合征（HRS）,目前美国尚没有药物被批准用于该领域。     

08024 FDA受理Antares公司的Bio-E-Gel的NDA

美国制药公司Antares说，美国FDA已经受理其经皮雌二醇（estradi01）凝胶剂Bio—E—Gel的NDA（新药申请）。如果获得批准，该产品将用于治疗绝经期妇女的中至重度潮热，激素和其它活性组份通过皮肤被吸收入血。     

2010年3月份美国FDA批准的NDA

3月份美国FDA批准的NDA如下表所示批准4月22日，委员会将讨论Acura医药公司的ACUYOX（oxycodone HCl＋niacin，盐酸羟考酮＋烟酸）片剂的新药申请（NDA22—451）。该药用以缓解适合使用速释口服阿片类止痛片患者的中至重度疼痛。     

GSK公司提出肾癌治疗药pazopanib的NDA

GSK公司宣布它已经向美国和欧盟提出它的新口服抗血管生成抗癌药Armala（pazopanib）第一个适应症晚期肾癌的新药上市申请（NDA）。这是在它的第一项Ⅲ期临床试验中该药达到它的一级评价终点PFS（无病情进展生存时间）后作出这个决定的。Pazopanib是该公司处于开发最后期的药物之一,除了试验用于肾细胞癌（RCC）外还对一些肿瘤类型进行了试验。     

2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities,NMEs）,批准新药上市申请（New drug applications,NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。     

Anidulanfungin申请治疗侵入性念珠菌病

Vicuron公司已经为它用于治疗侵入性念珠菌病的棘白菌素抗真菌药anidulan—fungin（Ⅰ）获得美国批准作了第二次尝试。它已经提交了一份新的新药申请，包括显示该药物在治疗这种感染时比氟康唑（fluconazole）（Ⅱ）（Pfizer公司的Diflucan）更好的Ⅲ期试验数据。