健全饮片品种保障临床应用

中药成分复杂,疗效多样,中药炮制的目的是多方面的,中药材必须经过炮制,加工处理成为中药饮片后才能用于临床。对临床医生有特殊炮制要求的中药饮片,过去是“前作后坊”式的临症炮制模式,而今这种模式已成历史,随着《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）工作的逐步推进,经营、生产更加规范。为适应中医辨证论治、灵活用药的要求,饮片生产经营企业、药房,提供更多规格的炮制品种,健全饮片、保障临床应用工作必须引起所有从业人员的高度重视。     

国家食药监管总局严格中药饮片炮制规范

2013年7月3日讯：国家食品药品监督管理总局日前下发通知,要求各地严格中药饮片炮制规范、严格中药配方颗粒试点研究管理以及严格药品注册审评审批。通知要求各地严格中药饮片炮制规范。在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时,应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定,其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。     

影响药效的炮制因素选析

影响药效的炮制因素选析吴江市第一人民医院（２１５２００）陈士凤《药品管理法》明确规定：中药饮片炮制必须符合《中国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。但是，目前市场上有些中药饮片的炮制质量有所下降，直接影响了中药的疗效。现结...     

新修订中药饮片GMP征求意见

2013年2月日讯：国家食品药品监督管理局为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,在《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中药饮片GMP补充规定的基础上,日前组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录,并于2013年2月28日前广泛征求各界意见。新修订药品GMP中药饮片附录对中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输进行了详细的规定,管理更加严格。     

开展中药炮制辅料质量标准的研究

中药饮片是中医临床、中成药和中药配方颗粒的处方药,常用的500多种中药大部分附有炮制品.中药的炮制往往需要采用各种辅料,而辅料的用量和质量会直接影响炮制品的质量及临床应用效果.2001年2月25日通过的<药品管理法>明确提出,要对中药饮片逐步实行批准文号管理;同时,"十五"重大专项招标指南也提出50种中药饮片炮制研究课题;2005年版<中国药典>准备将中药饮片专门列为一个章节.以上均说明中药饮片质量研究的重要性和必要性,同时,也进一步要求对中药炮制辅料进行研究和规范,制定出中药炮制辅料的国家标准.     

介绍几种饮片炮制机械

<正>中药饮片生产是中药工作中最薄弱的环节。全面提高中药质量特别是饮片质量成为当前中药炮制工作的重点。千百年来,中药加工炮制一直是沿用着简单落后的生产方式,随着医药卫生事业的发展,中药的供应量与日俱增,用手工加工炮制的陈旧生产方式已远远不能适应形势的要求,因此,实现中药炮制的机械化是提高中药饮片质和量的关键措施。近年来,不少地方研制了各种不同用途的加工炮制机械,对提高生产效率,提高药品质量,满足治病用药的需要起到了积极作用。我们应吸取成功的经验,在炮制生产中广泛应用新技术,积极推广使用新机械。现介绍几种最常用的饮片炮制机械。     

医疗机构中药饮片炮制质量管理探讨

炮制是中药学重要组成部分,是生药参与临床治疗不可缺少的中间环节,炮制品质量的优劣直接影响药物治疗效果.可见炮制的作用十分重要,但在基层医院,由于存在着中药饮片炮制不规范,药品质量不高的问题,直接影响着医疗质量的提高.笔者长期在医院从事中药饮片质量管理工作,现将中药炮制管理中存在的问题及解决措施探讨如下.     

安徽实施中药饮片炮制新规范

安徽省食品药品监督管理局举行新闻发布会，宣布2005版《安徽省中药饮片炮制规范》颁布实施。安徽省是中药资源大省和重要的中药材集散地，更是中药饮片加工大省。目前中药饮片生产企业已经发展到50余家，而且规模不断扩大，设备越来越先进，已有14家中药饮片生产企业通过药品GMP认证。全省近百家医疗机构拥有中药炮制室。据介绍，2005版《安徽省中药饮片炮制规范》共有100万字，收栽饮片迭1183种；收载了所有中药饮片成品的性状，增加了鉴别、检查等项内容。     

粉末类中药质量问题的成因分析及对策

文章对粉末类中药质量问题的成因进行了分析,主要认为一是对产地因素重视不够;二是加工炮制不规范;三是质量检测控制不到位。对此问题采取的对策一是加强基础研究,完善粉末类中药的质量标准;二是强化对中药饮片生产企业的管理,推行中药饮片生产报批制度。     

建议尽快完善中药饮片质量标准

从古至今,我国仅注重中药材和中成药质量标准,忽视对中药饮片(炮制品)的质量控制,对中药配方、投料的最终形式中药饮片仅以"炮制规范"的形式暂作规定.即使制定的《全国中药炮制规范》也不能在全国以标准的形式试行,各地仍各自为政,均以自身"炮制规范"的形式管制使用中药饮片,造成目前饮片质量差(所有药品类型中不合格率最高)、同名异物或同物异名等混乱现象,使中成药地标转国标遇到很大难题.笔者试从当前饮片质量、中药现代化及加入世贸组织后中药与国际接轨等方面阐述尽快完善中药饮片质量标准的重要性,并提出如何完善中药饮片(炮制品)质量标准的设想.     

中药饮片炮制质量控制指标的研究

中药饮片炮制质量控制指标的研究杨尚龙(湖北省枝江市药品检验所枝江443200)李德贵(湖北省枝江市中药饮片厂枝江443200)笔者自1991年起选择常用中药材100种进行炮制质量控制指标的研究,5年中收集1500余批样品进行检测,制定有数据控制的理化指标。为完善湖北省中药炮制规范1989年版提供依据,在指导中药饮片厂生产中取得较好社会效益和经济效益。1材料与方法1.1实验药材同大批量生产一致,购于省、市药材站和亳州、安国市场。由药?...     

中药炮制规范修订、执行及监管的相关问题探讨

近几年来,为进一步提高中药饮片的质量,相关专家围绕中药饮片炮制开展了大量基础研究工作,并对《全国中药饮片炮制规范》的修订工作提出了许多意见和建议。为了进一步做好《全国中药饮片炮制规范》编制,加强对地方炮制规范修订的指导工作,明确饮片流通、使用以及监管工作相关问题,国家药品监督管理局药品注册管理司及国家药典委员会多次组织专家进行讨论。笔者仅就相关问题提出一点建议,以达到"抛砖引玉"之目的。①中药饮片规范化研究应在"继承"基本工艺路线的基础上对具体工艺过程进行"规范"。②《全国中药饮片炮制规范》的修订应在已有研究成果的基础上进行相应的完善,炮制过程规范不宜过度"参数化";《全国中药饮片炮制规范》的修订应与《中国药典》的修订同步进行。③《中国药典》与《全国中药饮片炮制规范》内容应各有侧重,前者应侧重于标准,而后者则应侧重于工艺过程。④地方(省级)炮制规范的修订只收集真正具有地方特色而又具有临床特色应用的饮片。⑤各省市生产的饮片只能在生产地(省)应用,备案通过后允许在其他省、直辖市、自治区生产及流通。⑥对用量较大的地方炮制规范收载的中药饮片,建议尽快收载于《全国中药饮片炮制规范》中,其质量标准应收入《中国药典》。     

国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》

正《中国中医药报》2018年4月23日讯:为加强对中药饮片的管理,规范省级中药饮片炮制规范的修订工作,增强中药饮片质量的可控性,国家药品监督管理局日前发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,指出各地药品监督管理部门应组织咸立省级饮片炮制规范修订工作委员会,统一负责方案设计和技术审核。《指导原则》强调,省级饮片炮制规范的修订应坚持中医药理论指导、坚持依法规范修订、坚持继承和保护地方特色、坚持研究的科学性和严谨性、坚持科技创新和发展。     

中药饮片质量管理亟待加强

<正> 药品质量是药品的灵魂,中药炮制是保证中药质量的一个重要方面。该炮制的不炮制,或者炮制质量不佳,无异于假劣药品。搞好中药炮制,对于提高中药质量、增强疗效有着重要的作用,但目前中药饮片质量存在问题不少,应引起足够的重视。1 中药饮片炮制状况及存在问题 1.1 对中药炮制工作重视不够 目前,医疗单位仍然不同程度地存在重西药轻中药的现象。不少单位基本上没有把中药炮制作为保证药品质量的重要工作来抓,房舍不足,设备落后,工艺陈旧,特别是基层卫生室等,有的仍然是刀劈斧砍,外加一口黑铁锅。难以进行规范化炮制,药品质量没法得到保证。 1.2 医药分家,人员素质差 随着科学的发     

基于中药饮片生产企业现状调研的相关问题分析及对策探讨

中药炮制技术是中国特有的制药技术,饮片生产企业是中药炮制技术的主要载体,其对中药饮片炮制技术的掌握、运用是否到位、规范,直接影响到饮片质量的优劣和中医临床疗效。通过开展中药饮片生产企业炮制技术现状调研,对饮片生产企业现状及存在相关问题进行梳理、归纳、总结,并提出相关的对策,以期更好的传承和发展炮制技术,促进中药饮片生产企业的发展,保障饮片质量。     

构建医院内中药饮片质量控制体系的必要性与探索研究

中药饮片是中医临床防治疾病的处方药,医院作为应用中药饮片的主体之一,医院内中药饮片质量的优劣直接影响着中药临床疗效,关系到患者切身健康。但是目前中药饮片市场较为混乱,中药材种植或养殖、生产加工、贮藏管理、流通经营等方面均有不规范的问题出现。同时,中药饮片供应方式隔绝了医院对所用中药饮片来源和生产过程的知情权,医院受制于中药饮片供应企业,被动接受供应企业提供的中药饮片产品,这对医院购进的中药饮片质量的可控形成了很大障碍。为解决以上问题,应从中药饮片进入医院的源头和医院的质量管理两方面出发,探索构建以中药饮片采购管理、入库验收、储存养护、人员能力提升等措施为内容的中药饮片质量控制体系。同时,应积极发挥中药临方炮制的重要作用、中药产品全过程追溯体系与中药材市场监管体系的保障作用,加强医院在中药饮片质量控制体系中的主导地位。     

浅议中药饮片的现状与整改措施

中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，其质量和临床疗效密切相关。我国现行的地方中药饮片炮制规范，只是对饮片的炮制工艺和临床用药起指导作用，尚不能控制饮片质量，而实际工作中，常出现一些不符合临床用药要求的饮片。因而加强中药饮片质量控制和管理，势在必行!     

辽宁省中药饮片质量现状

辽宁省当前中药饮片存在炮制不规范、管理不完善、经销渠道混乱等问题。提高中药饮片质量,应重视中药饮片的炮制方法、工艺外,还应加强管理,注重保管及贮存,从而以高质量的中药饮片体现中药的良好疗效,并促进中药产业的健康发展。     

全国中药质量大检查开始

最近，国家中医药局以国中医药［199711号文发出《关于开展中药行业质量大检查的通知》．内容如下：1．检查范围：所有中药饮片、中成药的生产经营企业、特别是药品零售企业和中国中药名牌产品的生产企业（不论其所有制形式和隶属关系，都列入检查范围）．2·检查依据《药品管理法》，《药品季售企业中药饮片质量管理办法》，（关开推荐中药《牌产品工作的通知）（国中医药质【1995〕2号文）以及企业上报的标准，《中药商业质量管理规范（试行）》．3．时间与方式：①1997年1～2季度由各地组织检查．检查采取自查与重点检查相结合的方式。所…     

毒性中药饮片炮制研究进展与探讨

毒性中药饮片的安全性、有效性与质量可控性是中医药传承与创新的核心,而炮制工艺的科学合理是保证毒性中药饮片应用安全有效的关键。本文概述了毒性中药饮片发展过程及质量控制现状,并对其存在的问题进行分析总结。毒性中药主要通过加工炮制达到减毒增效的目的以保障临床安全有效,因此针对毒性中药饮片炮制现状进行综述,系统梳理了古今毒性中药饮片炮制工艺,初步阐述了毒性中药饮片炮制减毒机制。在此基础之上,针对毒性中药饮片炮制研究,提出基于中医药整体观系统开展炮制过程动态变化规律研究,基于中医药和谐观解析炮制过程中物质相互作用科学内涵,为明晰毒性中药饮片炮制机制,规范毒性中药饮片炮制工艺,实现毒性中药饮片质量控制,保障毒性中药饮片临床安全有效提供参考借鉴。